Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott visszajelzési jelentés és a szakértői támogatás hatása a cukorbetegségre

2015. december 21. frissítette: Junmei YIN, Chinese University of Hong Kong

Minőségfejlesztési projekt, amely értékeli a rendszeres, személyre szabott visszajelzési jelentés és a cukorbetegek számára nyújtott szakmai támogatás hatását Hongkongban

Ebben a projektben a kutatók azt feltételezik, hogy egy integrált, sokrétű, csapatalapú programban, amely átfogó értékelést és kockázati rétegződést foglal magában, a cukorbetegek, akiknél magas a negatív érzelmek és a kórházi kezelés kockázata, további társtámogatásban részesülnek, amely javítja pszichés egészségi állapotukat, szív- és érrendszeri. anyagcsere-szabályozás, önmenedzselés, életminőség és csökkenti a kórházi kezelést. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a szakértői támogatás kölcsönhatásba lép a rendszeres, személyre szabott visszajelzésekkel a klinikai eredmények javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegség önkezelése gyakran érzelmileg és fizikailag megterhelő, és élethosszig tartó elkötelezettséget követel meg a gyógyszeres kezelés és az életmód megváltoztatása mellett. A cukorbetegeknek jól képzettnek és támogatásnak kell lenniük ahhoz, hogy klinikai döntéseket hozzanak mindennapi életük során. A legtöbb diabéteszes önmenedzselés oktatási (DSME) beavatkozás azonban rövid távú, és kevés külső támogatást igényel. Annak érdekében, hogy a betegek a kezdeti DSME után egy egész életen át öngondoskodjanak, olyan folyamatos multidiszciplináris programokra van szükség, amelyek az ellátás egyes összetevőit strukturált rendszerré koordinálják, és több kapcsolaton keresztüli megerősítéssel támogatják, hogy gyakorlati tanácsokat, valamint szociális és pszichológiai tanácsokat adhassanak. cukorbetegek támogatása a viselkedési változások fenntartása és az anyagcsere-szabályozás javítása érdekében.

Ezen elvek alapján a Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Programot 2007-ben fejlesztették ki minőségjavító kezdeményezésként, amely technológiailag integrált és multidiszciplináris csapatalapú ellátást nyújt. Ezt egy webalapú portál teszi lehetővé, amely sablonokat tartalmaz, amelyek az ellátást nyújtó szolgáltatókat szabványosított átfogó értékelések elkészítésében segítik, amelyek eredményeit azután személyre szabott kockázati rétegződésekhez és visszajelzésekhez használják fel. A személyre szabott visszajelzési jelentés tartalmazza a beteg JADE definíció szerinti kockázati kategóriáját, vizuálisan megjelenítve a fontos trendeket, beleértve a glikált hemoglobin (HbA1c), a vérnyomás (BP), az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) és a fontos trendeket. testtömeg-index (BMI), valamint gyakorlati javaslatok, amelyek segítségével az egyén a legújabb értékek alapján több kezelési célt is elérhet.

Másrészről a WHO legutóbbi konzultációs jelentése szerint a kortárs támogatási beavatkozás óriási lehetőséget rejt magában a krónikus betegségben szenvedő betegek önkezelésének javításában. Azok a programok, amelyek kortárs támogatókat használnak cukorbeteg társaik tanítására és támogatására, jelentős csökkenést mutattak a HbA1c-szintben, javult az önhatékonyság, javult az egészségi állapot és jobb önkezelési magatartás. Korábbi tanulmányunkban azt találtuk, hogy a strukturált ellátást, a kortárstámogatást és a klinikai döntéstámogatást rendszeres nyomon követéssel integráló kombinált program jelentősen javította a cukorbetegek pszichés egészségi állapotát és gyógyszeres adherenciáját, és csökkentette a negatív érzelmekkel, például depresszióval, szorongással küzdő betegek kórházi kezelését. és szorongásos betegek, akik nagy valószínűséggel krónikus vesebetegségben vagy rossz glikémiás kontrollban szenvedtek. Ebben a programban azt feltételezzük, hogy egy sokrétű program, amely magában foglalja a strukturált ellátást, a személyre szabott visszajelzéseket és a társak támogatását, hogy befolyásolja és motiválja a magas kórházi kezelés kockázatával és negatív érzelmekkel küzdő cukorbetegeket a cukorbetegség önkezelésében, tovább javítja önmenedzselésüket. , pszichológiai egészség és anyagcsere-szabályozás, valamint csökkenti a kórházi kezelést. Feltételezzük továbbá, hogy a személyre szabott visszajelzési jelentés döntéstámogatással javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a cukorbetegek kórházi kezelését.

Körülbelül 286 olyan beteget hívnak meg, akiknél magas a negatív érzelmek és a kórházi kezelés kockázata, hogy csatlakozzanak a kortárssegítő programhoz. Arra számítunk, hogy a betegek fele egyetért (n=143), és 24 kortárs támogatót rendelnek hozzá 5-6:1 arányban. A kortárs támogatók olyan betegek, akik jó glikémiás kontrollal és öngondoskodással rendelkeznek, és képzettek arra, hogy információs és érzelmi támogatást nyújtsanak a kortárscsoportnak. Azokat a betegeket, akik elutasítják a részvételt, visszautasított kortárscsoportként azonosítják őket, és visszautasításuk okait dokumentálják. Minden csoportban a betegek fele véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy 2 személyre szabott visszajelzést kapjon postai úton.

1200, egymást követően a JADE programba beiratkozott felnőtt beteget toboroznak, és felüket (n=600) véletlenszerűen besorolják, hogy évente kétszer személyre szabott visszajelzést kapjanak. Minden beteget a szokásos klinikájukon követnek nyomon, és legalább 1 évig megfigyeljük, amikor értékeljük a klinikai eredményekről szóló rendszeres, személyre szabott jelentés hatását, beleértve az anyagcsere-szabályozást és a kórházi kezelést.

A társtámogatás független hatásainak értékelésére eset-ellenőrzési tervezést alkalmaztunk. Azon az 1200 betegen belül, akiknek nem ajánlottak fel társtámogatást, a „magas kockázat” kritériumának megfelelő betegek csoportját a kor, a nem, a cukorbetegség időtartama és a kiindulási HbA1c-érték alapján 3:1 arányú kortárs támogatásban részesítették. kontrollcsoportként. A kontrollcsoport metabolikus kontrolljának és kórházi kezelésének adatait a CMS-ből nyertük ki, és 1 év elteltével összehasonlítottuk a kortárs csoportéval.

A tanulmányi célok a következők:

  1. Az integrált gondozási program keretében kezelt cukorbetegek rendszeres, személyre szabott visszacsatolási jelentéseinek vizsgálata a kórházi kezelésre és az anyagcsere-szabályozásra, kockázati szintjüktől függetlenül.
  2. Tanulmányozni a képzett cukorbetegek (kortárs támogatók) alkalmazásának megvalósíthatóságát a diabétesz oktatók segítésére a cukorbetegség kezelésében.
  3. Tanulmányozni a kortárs támogatás elfogadhatóságát a valós életben, valamint a kortárs támogatási programban való részvétel hiányának a klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatását, beleértve a kórházi kezelést és a glikémiás kontrollt magas kockázatú betegeknél a negatív érzelmek és több kockázati tényező miatt.
  4. Tanulmányozni a kortárstámogatás és a rendszeres személyre szabott visszacsatolás független és interaktív hatását a szív-metabolikus rizikófaktorok szabályozásáról, a pszichológiai egészségről, az önhatékonyságról, az önmenedzselésről, az életminőségről és a kórházi kezelési arányokról olyan cukorbetegeknél, akiknél magas a negatív érzelmek kockázata. és több kockázati tényező.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1488

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong SAR, Kína, 999077
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kortárs támogatóknak:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • 18 és 75 év közöttiek (beleértve).
  • Kínai etnikum.
  • Stabil glikémiás kontroll (HbA1c<7,5%) és a saját besorolású egészségi állapot ≥80 az EQ5D vizuális skála alapján.
  • Lelkesek és hajlandóak kortárs támogatók lenni.

Társaknak:

  • Cukorbetegek.
  • 18 és 75 év közöttiek (beleértve).
  • Kínai etnikum.
  • Az alábbi kockázati tényezők közül legalább 1: HbA1c≧8%/BMI≧27,5 kg/m2/ Derék körülmény ≧80cm nőknél vagy ≧90cm férfiaknál/Krónikus vesebetegség (CKD) úgy definiálható, hogy a becsült glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint 60 ml/ min /1,73m2.
  • Fogadja el, hogy kortárs támogatást kap

Jelentős csoporthoz és szokásos gondozási csoporthoz:

  • Minden 18-75 év közötti kínai cukorbeteg, aki átfogó vizsgálaton esik át és csatlakozik a JADE programhoz.

Kizárási kritériumok:

Kortárs támogatóknak:

  • HbA1c≧7,5% az elmúlt 6 hónapban.
  • Végső rosszindulatú daganat vagy más életveszélyes betegség.
  • Instabil mentális betegségek.
  • Nem tud kínaiul kommunikálni.

Társaknak:

  • Végső rosszindulatú daganat vagy más életveszélyes betegség.
  • Instabil mentális betegség.
  • Nem tud kínaiul kommunikálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kortárs csoport
24 olyan beteget, akiknek jó glikémiás kontrolljuk van és öngondoskodnak, kortárs támogatóként képezzük ki, hogy egy programvezető felügyelete mellett kortárs támogatást nyújtsanak ennek a csoportnak. A kortárs támogatók évente legalább 12-szer hívják társaikat, hogy információs és érzelmi támogatást nyújtsanak. Az ebbe a csoportba tartozó betegek felét véletlenszerűen besorolják, hogy személyre szabott visszajelzést kapjanak, amely bemutatja az A1c, BP, LDL-C és testtömeg metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint 4 havonta e-mailben, a saját elért értékeik alapján automatikus döntéstámogatást.
15 olyan beteget, akiknek jó glikémiás kontrolljuk van és öngondoskodnak, kortárs támogatóként képezzük ki, hogy a programvezető felügyelete mellett kortárs támogatást nyújtsanak. A kortárs támogatók évente legalább 12-szer hívják társaikat, hogy információs és érzelmi támogatást nyújtsanak.
A betegek 4 havonta e-mailben kapnak egy személyre szabott visszajelzési jelentést, amely bemutatja az A1c, a vérnyomás, az LDL-C és a testsúly metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint automatizált döntéstámogatást a saját elért értékeik alapján.
Egyéb: Elutasított kortárscsoport
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kortárs kritériumoknak, de nem hajlandók kapcsolatba lépni velük a kortárs támogatók, elutasított csoportként írják alá. Az ebbe a csoportba tartozó betegek felét véletlenszerűen besorolják, hogy személyre szabott visszajelzést kapjanak, amely bemutatja az A1c, BP, LDL-C és testtömeg metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint 4 havonta e-mailben, a saját elért értékeik alapján automatikus döntéstámogatást.
A betegek 4 havonta e-mailben kapnak egy személyre szabott visszajelzési jelentést, amely bemutatja az A1c, a vérnyomás, az LDL-C és a testsúly metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint automatizált döntéstámogatást a saját elért értékeik alapján.
Kísérleti: Jelentéscsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek személyre szabott visszajelzési jelentést kapnak, amely bemutatja az A1c, a BP, az LDL-C és a testsúly metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint a saját elért értékeiken alapuló automatikus döntéstámogatást évente kétszer e-mailben.
A betegek 4 havonta e-mailben kapnak egy személyre szabott visszajelzési jelentést, amely bemutatja az A1c, a vérnyomás, az LDL-C és a testsúly metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint automatizált döntéstámogatást a saját elért értékeik alapján.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegek a szokásos szokásos ellátásban részesülnek, a klinikusok nyomon követésével, és ha szükségesnek ítélik, diabéteszes nővérekhez továbbítják őket, a felelős klinikusok belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ápolás
Időkeret: 12 hónap
A kórházi felvételek száma és megfelelő okai a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 9. verziójának felhasználásával a kibocsátási összefoglalóban, a hongkongi kórházi hatóság központi számítógépes rendszeréből leolvasva.
12 hónap
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: 12 hónap
Diabetes Empowerment Skála (DES)
12 hónap
A kardio-metabolikus kockázati tényezők változása
Időkeret: 12 hónap
A kockázati tényezők abszolút változása (A1c, LDL-C, testsúly, vérnyomás)
12 hónap
A kockázati tényezők klinikailag jelentős csökkenése
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kockázati tényezők klinikailag jelentős mértékben csökkentek (A1c >=0,5%; LDL-C>=30%; szisztolés vérnyomás >=10 Hgmm és testtömeg >=3% a kiindulási értékhez képest)
12 hónap
A több kezelési célt elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A többszörös kezelési célt elérő betegek százalékos aránya (A1c <7%, LDL-C<2,6 mmol/L és BP<130/80 Hgmm).
12 hónap
A résztvevők elégedettségi felmérése
Időkeret: 12 hónap
Megelégedettségi felmérés társak által
12 hónap
Változás a negatív érzelmekben
Időkeret: 12 hónap
Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS21)
12 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
WHO Életminőség-Bref (WHOQOL-BREF),
12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
Euro-életminőség (EQ5D)
12 hónap
A depressziós tünet megváltozása
Időkeret: 12 hónap
Patient Health Questionnaire (PHQ9).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel