- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02199834
A személyre szabott visszajelzési jelentés és a szakértői támogatás hatása a cukorbetegségre
Minőségfejlesztési projekt, amely értékeli a rendszeres, személyre szabott visszajelzési jelentés és a cukorbetegek számára nyújtott szakmai támogatás hatását Hongkongban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség önkezelése gyakran érzelmileg és fizikailag megterhelő, és élethosszig tartó elkötelezettséget követel meg a gyógyszeres kezelés és az életmód megváltoztatása mellett. A cukorbetegeknek jól képzettnek és támogatásnak kell lenniük ahhoz, hogy klinikai döntéseket hozzanak mindennapi életük során. A legtöbb diabéteszes önmenedzselés oktatási (DSME) beavatkozás azonban rövid távú, és kevés külső támogatást igényel. Annak érdekében, hogy a betegek a kezdeti DSME után egy egész életen át öngondoskodjanak, olyan folyamatos multidiszciplináris programokra van szükség, amelyek az ellátás egyes összetevőit strukturált rendszerré koordinálják, és több kapcsolaton keresztüli megerősítéssel támogatják, hogy gyakorlati tanácsokat, valamint szociális és pszichológiai tanácsokat adhassanak. cukorbetegek támogatása a viselkedési változások fenntartása és az anyagcsere-szabályozás javítása érdekében.
Ezen elvek alapján a Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Programot 2007-ben fejlesztették ki minőségjavító kezdeményezésként, amely technológiailag integrált és multidiszciplináris csapatalapú ellátást nyújt. Ezt egy webalapú portál teszi lehetővé, amely sablonokat tartalmaz, amelyek az ellátást nyújtó szolgáltatókat szabványosított átfogó értékelések elkészítésében segítik, amelyek eredményeit azután személyre szabott kockázati rétegződésekhez és visszajelzésekhez használják fel. A személyre szabott visszajelzési jelentés tartalmazza a beteg JADE definíció szerinti kockázati kategóriáját, vizuálisan megjelenítve a fontos trendeket, beleértve a glikált hemoglobin (HbA1c), a vérnyomás (BP), az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) és a fontos trendeket. testtömeg-index (BMI), valamint gyakorlati javaslatok, amelyek segítségével az egyén a legújabb értékek alapján több kezelési célt is elérhet.
Másrészről a WHO legutóbbi konzultációs jelentése szerint a kortárs támogatási beavatkozás óriási lehetőséget rejt magában a krónikus betegségben szenvedő betegek önkezelésének javításában. Azok a programok, amelyek kortárs támogatókat használnak cukorbeteg társaik tanítására és támogatására, jelentős csökkenést mutattak a HbA1c-szintben, javult az önhatékonyság, javult az egészségi állapot és jobb önkezelési magatartás. Korábbi tanulmányunkban azt találtuk, hogy a strukturált ellátást, a kortárstámogatást és a klinikai döntéstámogatást rendszeres nyomon követéssel integráló kombinált program jelentősen javította a cukorbetegek pszichés egészségi állapotát és gyógyszeres adherenciáját, és csökkentette a negatív érzelmekkel, például depresszióval, szorongással küzdő betegek kórházi kezelését. és szorongásos betegek, akik nagy valószínűséggel krónikus vesebetegségben vagy rossz glikémiás kontrollban szenvedtek. Ebben a programban azt feltételezzük, hogy egy sokrétű program, amely magában foglalja a strukturált ellátást, a személyre szabott visszajelzéseket és a társak támogatását, hogy befolyásolja és motiválja a magas kórházi kezelés kockázatával és negatív érzelmekkel küzdő cukorbetegeket a cukorbetegség önkezelésében, tovább javítja önmenedzselésüket. , pszichológiai egészség és anyagcsere-szabályozás, valamint csökkenti a kórházi kezelést. Feltételezzük továbbá, hogy a személyre szabott visszajelzési jelentés döntéstámogatással javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a cukorbetegek kórházi kezelését.
Körülbelül 286 olyan beteget hívnak meg, akiknél magas a negatív érzelmek és a kórházi kezelés kockázata, hogy csatlakozzanak a kortárssegítő programhoz. Arra számítunk, hogy a betegek fele egyetért (n=143), és 24 kortárs támogatót rendelnek hozzá 5-6:1 arányban. A kortárs támogatók olyan betegek, akik jó glikémiás kontrollal és öngondoskodással rendelkeznek, és képzettek arra, hogy információs és érzelmi támogatást nyújtsanak a kortárscsoportnak. Azokat a betegeket, akik elutasítják a részvételt, visszautasított kortárscsoportként azonosítják őket, és visszautasításuk okait dokumentálják. Minden csoportban a betegek fele véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy 2 személyre szabott visszajelzést kapjon postai úton.
1200, egymást követően a JADE programba beiratkozott felnőtt beteget toboroznak, és felüket (n=600) véletlenszerűen besorolják, hogy évente kétszer személyre szabott visszajelzést kapjanak. Minden beteget a szokásos klinikájukon követnek nyomon, és legalább 1 évig megfigyeljük, amikor értékeljük a klinikai eredményekről szóló rendszeres, személyre szabott jelentés hatását, beleértve az anyagcsere-szabályozást és a kórházi kezelést.
A társtámogatás független hatásainak értékelésére eset-ellenőrzési tervezést alkalmaztunk. Azon az 1200 betegen belül, akiknek nem ajánlottak fel társtámogatást, a „magas kockázat” kritériumának megfelelő betegek csoportját a kor, a nem, a cukorbetegség időtartama és a kiindulási HbA1c-érték alapján 3:1 arányú kortárs támogatásban részesítették. kontrollcsoportként. A kontrollcsoport metabolikus kontrolljának és kórházi kezelésének adatait a CMS-ből nyertük ki, és 1 év elteltével összehasonlítottuk a kortárs csoportéval.
A tanulmányi célok a következők:
- Az integrált gondozási program keretében kezelt cukorbetegek rendszeres, személyre szabott visszacsatolási jelentéseinek vizsgálata a kórházi kezelésre és az anyagcsere-szabályozásra, kockázati szintjüktől függetlenül.
- Tanulmányozni a képzett cukorbetegek (kortárs támogatók) alkalmazásának megvalósíthatóságát a diabétesz oktatók segítésére a cukorbetegség kezelésében.
- Tanulmányozni a kortárs támogatás elfogadhatóságát a valós életben, valamint a kortárs támogatási programban való részvétel hiányának a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását, beleértve a kórházi kezelést és a glikémiás kontrollt magas kockázatú betegeknél a negatív érzelmek és több kockázati tényező miatt.
- Tanulmányozni a kortárstámogatás és a rendszeres személyre szabott visszacsatolás független és interaktív hatását a szív-metabolikus rizikófaktorok szabályozásáról, a pszichológiai egészségről, az önhatékonyságról, az önmenedzselésről, az életminőségről és a kórházi kezelési arányokról olyan cukorbetegeknél, akiknél magas a negatív érzelmek kockázata. és több kockázati tényező.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kortárs támogatóknak:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
- 18 és 75 év közöttiek (beleértve).
- Kínai etnikum.
- Stabil glikémiás kontroll (HbA1c<7,5%) és a saját besorolású egészségi állapot ≥80 az EQ5D vizuális skála alapján.
- Lelkesek és hajlandóak kortárs támogatók lenni.
Társaknak:
- Cukorbetegek.
- 18 és 75 év közöttiek (beleértve).
- Kínai etnikum.
- Az alábbi kockázati tényezők közül legalább 1: HbA1c≧8%/BMI≧27,5 kg/m2/ Derék körülmény ≧80cm nőknél vagy ≧90cm férfiaknál/Krónikus vesebetegség (CKD) úgy definiálható, hogy a becsült glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint 60 ml/ min /1,73m2.
- Fogadja el, hogy kortárs támogatást kap
Jelentős csoporthoz és szokásos gondozási csoporthoz:
- Minden 18-75 év közötti kínai cukorbeteg, aki átfogó vizsgálaton esik át és csatlakozik a JADE programhoz.
Kizárási kritériumok:
Kortárs támogatóknak:
- HbA1c≧7,5% az elmúlt 6 hónapban.
- Végső rosszindulatú daganat vagy más életveszélyes betegség.
- Instabil mentális betegségek.
- Nem tud kínaiul kommunikálni.
Társaknak:
- Végső rosszindulatú daganat vagy más életveszélyes betegség.
- Instabil mentális betegség.
- Nem tud kínaiul kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kortárs csoport
24 olyan beteget, akiknek jó glikémiás kontrolljuk van és öngondoskodnak, kortárs támogatóként képezzük ki, hogy egy programvezető felügyelete mellett kortárs támogatást nyújtsanak ennek a csoportnak.
A kortárs támogatók évente legalább 12-szer hívják társaikat, hogy információs és érzelmi támogatást nyújtsanak.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek felét véletlenszerűen besorolják, hogy személyre szabott visszajelzést kapjanak, amely bemutatja az A1c, BP, LDL-C és testtömeg metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint 4 havonta e-mailben, a saját elért értékeik alapján automatikus döntéstámogatást.
|
15 olyan beteget, akiknek jó glikémiás kontrolljuk van és öngondoskodnak, kortárs támogatóként képezzük ki, hogy a programvezető felügyelete mellett kortárs támogatást nyújtsanak.
A kortárs támogatók évente legalább 12-szer hívják társaikat, hogy információs és érzelmi támogatást nyújtsanak.
A betegek 4 havonta e-mailben kapnak egy személyre szabott visszajelzési jelentést, amely bemutatja az A1c, a vérnyomás, az LDL-C és a testsúly metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint automatizált döntéstámogatást a saját elért értékeik alapján.
|
|
Egyéb: Elutasított kortárscsoport
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kortárs kritériumoknak, de nem hajlandók kapcsolatba lépni velük a kortárs támogatók, elutasított csoportként írják alá.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek felét véletlenszerűen besorolják, hogy személyre szabott visszajelzést kapjanak, amely bemutatja az A1c, BP, LDL-C és testtömeg metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint 4 havonta e-mailben, a saját elért értékeik alapján automatikus döntéstámogatást.
|
A betegek 4 havonta e-mailben kapnak egy személyre szabott visszajelzési jelentést, amely bemutatja az A1c, a vérnyomás, az LDL-C és a testsúly metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint automatizált döntéstámogatást a saját elért értékeik alapján.
|
|
Kísérleti: Jelentéscsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek személyre szabott visszajelzési jelentést kapnak, amely bemutatja az A1c, a BP, az LDL-C és a testsúly metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint a saját elért értékeiken alapuló automatikus döntéstámogatást évente kétszer e-mailben.
|
A betegek 4 havonta e-mailben kapnak egy személyre szabott visszajelzési jelentést, amely bemutatja az A1c, a vérnyomás, az LDL-C és a testsúly metabolikus szabályozásának trendjeit, valamint automatizált döntéstámogatást a saját elért értékeik alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegek a szokásos szokásos ellátásban részesülnek, a klinikusok nyomon követésével, és ha szükségesnek ítélik, diabéteszes nővérekhez továbbítják őket, a felelős klinikusok belátása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi felvételek száma és megfelelő okai a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 9. verziójának felhasználásával a kibocsátási összefoglalóban, a hongkongi kórházi hatóság központi számítógépes rendszeréből leolvasva.
|
12 hónap
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: 12 hónap
|
Diabetes Empowerment Skála (DES)
|
12 hónap
|
|
A kardio-metabolikus kockázati tényezők változása
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázati tényezők abszolút változása (A1c, LDL-C, testsúly, vérnyomás)
|
12 hónap
|
|
A kockázati tényezők klinikailag jelentős csökkenése
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kockázati tényezők klinikailag jelentős mértékben csökkentek (A1c >=0,5%;
LDL-C>=30%; szisztolés vérnyomás >=10 Hgmm és testtömeg >=3% a kiindulási értékhez képest)
|
12 hónap
|
|
A több kezelési célt elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A többszörös kezelési célt elérő betegek százalékos aránya (A1c <7%, LDL-C<2,6 mmol/L és BP<130/80 Hgmm).
|
12 hónap
|
|
A résztvevők elégedettségi felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
Megelégedettségi felmérés társak által
|
12 hónap
|
|
Változás a negatív érzelmekben
Időkeret: 12 hónap
|
Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS21)
|
12 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
|
WHO Életminőség-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
|
Euro-életminőség (EQ5D)
|
12 hónap
|
|
A depressziós tünet megváltozása
Időkeret: 12 hónap
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2013.033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .