- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02199834
Vliv personalizované zpětné vazby a vzájemné podpory na diabetes
Projekt zlepšování kvality hodnotící účinek pravidelné personalizované zpětné vazby a vzájemné podpory pro pacienty s diabetem v Hongkongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Samoléčba diabetu je často emocionálně a fyzicky náročná a vyžaduje celoživotní závazek k dodržování léků a úpravě životního stylu. Lidé s diabetem musí být dobře edukováni a podporováni, aby mohli přijímat klinická rozhodnutí v každodenním životě. Většina intervencí zaměřených na vzdělávání v oblasti diabetu self-management (DSME) je však krátkodobá a má malou vnější podporu. Aby se pacientům po počátečním DSME umožnilo sebeovládat se po celý život, jsou nezbytné průběžné multidisciplinární programy, které koordinují jednotlivé složky péče do strukturovaného systému a dále jsou podporovány posilováním prostřednictvím mnoha kontaktů, aby poskytly praktické tipy i sociální a psychologické podpora diabetických pacientů, aby se udržely změny chování a zlepšila se metabolická kontrola.
Na základě těchto principů byl v roce 2007 vyvinut Společný program hodnocení diabetu v Asii (JADE) jako iniciativa ke zlepšení kvality, která má poskytovat technologicky integrovanou a multidisciplinární týmovou péči. Umožňuje ji webový portál obsahující šablony, které vedou poskytovatele péče při poskytování standardizovaných komplexních hodnocení, jejichž výsledky jsou následně využívány pro personalizovanou stratifikaci rizik a zpětnovazební zprávy. Personalizovaná zpráva se zpětnou vazbou obsahuje rizikovou kategorii pacienta podle definice JADE s vizuálním zobrazením důležitých trendů, včetně trendů glykovaného hemoglobinu (HbA1c), krevního tlaku (BP), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) a index tělesné hmotnosti (BMI) a praktické návrhy, které jednotlivci pomohou dosáhnout více cílů léčby na základě nejnovějších hodnot.
Na druhou stranu, podle nedávné zprávy o konzultaci WHO se má za to, že intervence kolegiální podpory má obrovský potenciál zlepšit sebeřízení u pacientů s chronickým onemocněním. Programy využívající peer podporovatele k výuce a podpoře svých vrstevníků s diabetem prokázaly významné snížení HbA1c, zvýšenou sebeúčinnost, zlepšení zdravotního stavu a lepší sebekontrolu. V naší předchozí studii jsme zjistili, že kombinovaný program, který integruje strukturovanou péči, peer podporu a podporu klinického rozhodování formou pravidelného sledování, významně zlepšil psychické zdraví a adherenci k léčbě diabetických pacientů a snížil hospitalizaci pacientů s negativními emocemi, jako je deprese, úzkost. a úzkost, kteří s největší pravděpodobností trpěli chronickým onemocněním ledvin nebo špatnou kontrolou glykémie. V tomto programu předpokládáme, že použití mnohostranného programu, který zahrnuje strukturovanou péči, personalizované zprávy se zpětnou vazbou a vzájemnou podporu k ovlivnění a motivaci pacientů s diabetem s vysokým rizikem hospitalizace a negativních emocí na sebeovládání diabetu, dále zlepší jejich sebeřízení. , psychické zdraví a metabolickou kontrolu a snížit počet hospitalizací. Dále předpokládáme, že příjem personalizované zpětné vazby s podporou rozhodování zlepší kontrolu glykémie a sníží hospitalizaci pacientů s diabetem.
Do programu peer podpory bude pozváno přibližně 286 pacientů s vysokým rizikem negativních emocí a hospitalizací. Očekáváme, že polovina pacientů bude souhlasit (n=143) a bude jim přiděleno 24 peer podporovatelů v poměru 5~6:1. Peer podporovatelé jsou pacienti, kteří mají dobrou glykemickou kontrolu a péči o sebe a jsou vyškoleni k poskytování informační a emocionální podpory skupině vrstevníků. Pacienti, kteří odmítnou účast, budou identifikováni jako odmítnutí vrstevníci a jejich důvody odmítnutí budou zdokumentovány. Polovina pacientů v každé skupině bude náhodně vybrána tak, aby obdržela 2 personalizované zprávy se zpětnou vazbou prostřednictvím pošty.
Bude přijato 1200 dospělých pacientů zapojených do programu JADE a polovina z nich (n=600) bude randomizována tak, aby dvakrát ročně obdrželi personalizovanou zpětnou vazbu. Všichni pacienti budou sledováni na svých obvyklých klinikách a budou sledováni po dobu nejméně 1 roku, kdy vyhodnotíme účinky poskytování pravidelné personalizované zprávy o klinických výsledcích včetně metabolické kontroly a hospitalizace.
K vyhodnocení nezávislých účinků vzájemné podpory jsme dále použili návrh case-control. V rámci 1200 pacientů, kterým nebyla nabídnuta peer podpora, byla skupina pacientů, kteří splnili kritéria „vysokého rizika“, přiřazena k těm, kteří souhlasili s tím, že budou dostávat peer podporu na základě věku, pohlaví, trvání diabetu a výchozí hodnoty HbA1c. jako kontrolní skupina. Údaje o metabolické kontrole a hospitalizaci kontrolní skupiny byly získány z CMS a po 1 roce porovnány s údaji ze skupiny vrstevníků.
Cíle studia jsou:
- Studovat vliv pravidelných personalizovaných zpráv se zpětnou vazbou pacientům s diabetem řízeným v rámci integrovaného programu péče na hospitalizaci a metabolickou kontrolu, bez ohledu na úroveň jejich rizika.
- Studovat proveditelnost použití vyškolených pacientů s diabetem (peer podporovatelů) k pomoci pedagogům v oblasti diabetu při léčbě diabetu.
- Studovat přijatelnost peer podpory v prostředí reálného života a účinky neúčasti v programu peer podpory na klinické výsledky včetně hospitalizace a kontroly glykémie u vysoce rizikových pacientů pro negativní emoce a četné rizikové faktory.
- Studovat nezávislé a interaktivní účinky vzájemné podpory a pravidelné personalizované zprávy se zpětnou vazbou o kontrole kardio-metabolických rizikových faktorů, psychickém zdraví, sebeúčinnosti, sebeřízení, kvalitě života a míře hospitalizace u pacientů s diabetem s vysokým rizikem negativních emocí a mnoho rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro peer podporovatele:
- Pacienti s diabetem 2. typu.
- Věk od 18 do 75 let (včetně).
- čínské etnikum.
- Stabilní kontrola glykémie (HbA1c<7,5 %) a sebehodnocení zdravotního stavu ≥ 80, jak bylo hodnoceno vizuální stupnicí EQ5D.
- Nadšení a ochotní stát se vrstevnickými podporovateli.
Pro vrstevníky:
- Pacienti s cukrovkou.
- Věk od 18 do 75 let (včetně).
- čínské etnikum.
- Alespoň 1 z následujících rizikových faktorů: HbA1c ≧ 8 %/ BMI ≧ 27,5 kg/m2/ obvod pasu ≧ 80 cm u žen nebo ≧ 90 cm u mužů/ Chronické onemocnění ledvin (CKD) definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/ min /1,73m2.
- Souhlaste se zasíláním podpory kolegů
Pro skupinu zpráv a skupinu obvyklé péče:
- Všichni čínští diabetici ve věku 18-75 let, kteří podstoupí komplexní vyšetření a zapojí se do programu JADE.
Kritéria vyloučení:
Pro peer podporovatele:
- HbA1c≧7,5 % za posledních 6 měsíců.
- Terminální malignita nebo jiná život ohrožující onemocnění.
- Nestabilní duševní choroby.
- Nelze komunikovat v čínštině.
Pro vrstevníky:
- Terminální malignita nebo jiná život ohrožující onemocnění.
- Nestabilní duševní onemocnění.
- Nelze komunikovat v čínštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vrstevníků
24 pacientů, kteří mají dobrou glykemickou kontrolu a sebeobsluhu, bude vyškoleno jako peer podporovatelé poskytovat peer podporu této skupině pod dohledem programového manažera.
Peer podporovatelé budou volat svým vrstevníkům alespoň 12krát ročně, aby jim poskytli jak informační, tak emocionální podporu.
Polovina pacientů v této skupině bude randomizována tak, aby každé 4 měsíce prostřednictvím e-mailů obdržela personalizovanou zpětnou vazbu zobrazující trendy metabolické kontroly A1c, BP, LDL-C a tělesné hmotnosti s automatizovanou podporou rozhodování na základě jejich vlastních dosažených hodnot.
|
15 pacientů, kteří mají dobrou glykemickou kontrolu a sebeobsluhu, bude vyškoleno jako peer podporovatelé poskytovat peer podporu pod dohledem programového manažera.
Peer podporovatelé budou volat svým vrstevníkům alespoň 12krát ročně, aby jim poskytli jak informační, tak emocionální podporu.
Pacienti obdrží personalizovanou zpětnou vazbu zobrazující trendy metabolické kontroly A1c, BP, LDL-C a tělesné hmotnosti s automatickou podporou rozhodování na základě jejich vlastních dosažených hodnot každé 4 měsíce prostřednictvím e-mailů.
|
|
Jiný: Odmítnutá skupina vrstevníků
Pacienti, kteří splňují kritéria vrstevníků, ale odmítnou být kontaktováni vrstevníky, budou podepsáni jako odmítnutá skupina.
Polovina pacientů v této skupině bude randomizována tak, aby každé 4 měsíce prostřednictvím e-mailů obdržela personalizovanou zpětnou vazbu zobrazující trendy metabolické kontroly A1c, BP, LDL-C a tělesné hmotnosti s automatizovanou podporou rozhodování na základě jejich vlastních dosažených hodnot.
|
Pacienti obdrží personalizovanou zpětnou vazbu zobrazující trendy metabolické kontroly A1c, BP, LDL-C a tělesné hmotnosti s automatickou podporou rozhodování na základě jejich vlastních dosažených hodnot každé 4 měsíce prostřednictvím e-mailů.
|
|
Experimentální: Skupina zpráv
Pacienti v této skupině obdrží personalizovanou zpětnou vazbu zobrazující trendy metabolické kontroly A1c, BP, LDL-C a tělesné hmotnosti s automatickou podporou rozhodování na základě jejich vlastních dosažených hodnot dvakrát ročně prostřednictvím e-mailů.
|
Pacienti obdrží personalizovanou zpětnou vazbu zobrazující trendy metabolické kontroly A1c, BP, LDL-C a tělesné hmotnosti s automatickou podporou rozhodování na základě jejich vlastních dosažených hodnot každé 4 měsíce prostřednictvím e-mailů.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům bude poskytnuta standardní obvyklá péče s následným sledováním kliniků a doporučení s edukací diabetologickým sestrám, pokud to bude podle uvážení odpovědných kliniků považováno za nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a odpovídající důvody pro přijetí do nemocnice s použitím Mezinárodní klasifikace nemocí-9. verze v souhrnu propuštění, získané z centrálního počítačového systému Hong Kong Hospital Authority.
|
12 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v self-efficacy
Časové okno: 12 měsíců
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
|
12 měsíců
|
|
Změna kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
|
Absolutní změna rizikových faktorů (A1c, LDL-C, tělesná hmotnost, krevní tlak)
|
12 měsíců
|
|
Klinicky významné snížení rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů s klinicky významným snížením rizikových faktorů (A1c >=0,5 %;
LDL-C > = 30 %; systolický TK >=10 mmHg a tělesná hmotnost >=3 % ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli více cílů léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů dosahujících více cílů léčby (A1c < 7 %, LDL-C < 2,6 mmol/l a TK < 130/80 mmHg).
|
12 měsíců
|
|
Průzkum spokojenosti účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkum spokojenosti od vrstevníků
|
12 měsíců
|
|
Změna negativních emocí
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice stresu deprese-21 (DASS21)
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
WHO Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Euro kvalita života (EQ5D)
|
12 měsíců
|
|
Změna symptomu deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ9).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2013.033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer podpora
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice