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糖尿病に対するパーソナライズされたフィードバックレポートとピアサポートの効果

2015年12月21日 更新者:Junmei YIN、Chinese University of Hong Kong

香港の糖尿病患者に対する定期的な個別フィードバックレポートとピアサポートの効果を評価する品質改善プロジェクト

このプロジェクトでは、研究者らは、リスク層別化による包括的な評価を組み込んだ統合的で多面的なチームベースのプログラムにおいて、否定的な感情や入院のリスクが高い糖尿病患者は、追加のピアサポートから恩恵を受け、心理的健康、心臓病、心疾患の改善につながるという仮説を立てています。代謝制御、自己管理、生活の質を高め、入院を減らします。 研究者らはさらに、ピアサポートが定期的な個別フィードバック報告と相互作用して臨床転帰を改善するとの仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病の自己管理は精神的にも肉体的にも負担がかかることが多く、服薬遵守とライフスタイルの修正に生涯にわたって取り組むことが求められます。 糖尿病患者は十分な教育を受け、日常生活において臨床上の意思決定を行うためのサポートを受けなければなりません。 しかし、ほとんどの糖尿病自己管理教育(DSME)介入は短期的なものであり、外部からの支援はほとんどありません。 最初の DSME の後、患者が生涯にわたって自己管理できるようにするためには、ケアの個々の要素を構造化されたシステムに調整し、複数の連絡先を通じた強化によってさらにサポートされる継続的な学際的なプログラムが、社会的および心理的だけでなく実践的なヒントを提供するために必要です。行動の変化を維持し、代謝制御を改善するために、糖尿病患者をサポートします。

これらの原則に基づいて、アジア共同糖尿病評価 (JADE) プログラムは、技術的に統合された学際的なチームベースのケアを提供するための質向上の取り組みとして 2007 年に開発されました。 これは、標準化された包括的な評価を提供する際に医療提供者をガイドするテンプレートを含む Web ベースのポータルによって実現され、その結果は個別のリスク層別化とフィードバック レポートに使用されます。 パーソナライズされたフィードバック レポートには、JADE 定義に従った患者のリスク カテゴリが含まれており、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、血圧 (BP)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) などの重要な傾向が視覚的に表示されます。体格指数 (BMI)、および最新の値に基づいて個人が複数の治療目標を達成するのに役立つ実践的な提案。

一方で、最近の WHO の協議報告書によると、ピアサポート介入は慢性疾患患者の自己管理を改善する大きな可能性を秘めていると考えられています。 ピアサポーターを利用して糖尿病の仲間を教え、サポートするプログラムでは、HbA1cの大幅な低下、自己効力感の向上、健康状態の改善、自己管理行動の改善が示されています。 私たちの以前の研究では、構造化されたケア、ピアサポート、定期的なフォローアップレポートによる臨床意思決定サポートを統合した複合プログラムにより、糖尿病患者の心理的健康と服薬アドヒアランスが大幅に改善され、うつ病や苦痛などの否定的な感情を抱える患者の入院が減少したことがわかりました。慢性腎臓病や血糖コントロール不良に苦しむ可能性が最も高い人は不安症です。 このプログラムでは、入院リスクが高く、糖尿病の自己管理に関して否定的な感情を抱える糖尿病患者に影響を与え、動機付けるために、構造化されたケア、個別化されたフィードバック報告、ピアサポートを組み込んだ多面的プログラムを利用することで、患者の自己管理がさらに改善されるという仮説を立てています。 、心理的健康と代謝制御、入院の削減。 さらに、意思決定サポートを備えたパーソナライズされたフィードバックレポートを受け取ることで、血糖コントロールが改善され、糖尿病患者の入院が軽減されるという仮説を立てています。

否定的な感情や入院のリスクが高い約286人の患者がピアサポートプログラムに参加するよう招待される。 患者の半数 (n=143) が同意し、5 ~ 6:1 の比率で 24 人のピアサポーターが割り当てられると予想しています。 ピアサポーターは、血糖コントロールとセルフケアが良好で、ピアグループに情報面と感情面の両方のサポートを提供するように訓練された患者です。 参加を辞退した患者は、拒否されたピアグループとして識別され、辞退の理由が文書化されます。 各グループの患者の半数はランダムに割り当てられ、2 つの個別のフィードバック レポートをメールで受け取ります。

JADE プログラムに連続して登録している成人患者 1,200 名が募集され、そのうちの半数 (n=600) が無作為に割り付けられ、年に 2 回個別のフィードバック レポートが提供されます。 すべての患者は通常の診療所で追跡調査され、代謝コントロールや入院を含む臨床転帰に関する定期的な個別レポートの提供の効果を評価する際に、少なくとも1年間観察されます。

ピアサポートの独立した効果を評価するために、ケースコントロール設計をさらに使用しました。 ピアサポートが提供されなかった1,200人の患者のうち、「高リスク」の基準を満たす患者グループとピアサポートを受けることに同意した患者グループを、年齢、性別、糖尿病罹患期間、ベースラインHbA1cに基づいて3対1でマッチングした。対照群として。 対照群の代謝制御および入院に関するデータがCMSから取得され、1年後に同等の群のデータと比較されました。

研究の目的は次のとおりです。

  1. リスクレベルに関係なく、統合ケアプログラム内で管理されている糖尿病患者に対する定期的な個別化されたフィードバックレポートが入院と代謝管理に及ぼす影響を研究する。
  2. 糖尿病教育者の糖尿病管理を支援するために、訓練を受けた糖尿病患者(ピアサポーター)を活用する実現可能性を研究する。
  3. 実生活環境におけるピアサポートの受容性と、否定的な感情と複数の危険因子による高リスク患者の入院や血糖コントロールなどの臨床転帰に対するピアサポートプログラムへの参加不参加の影響を研究する。
  4. 否定的な感情のリスクが高い糖尿病患者の心臓代謝危険因子制御、心理的健康、自己効力感、自己管理、生活の質、入院率に関するピアサポートと定期的な個人化されたフィードバックレポートの独立的かつ対話的な効果を研究する。そして複数の危険因子。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1488

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong SAR、中国、999077
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ピアサポーター向け:

  • 2型糖尿病患者。
  • 18歳から75歳まで(両端を含む)。
  • 中国人の民族性。
  • 安定した血糖コントロール(HbA1c<7.5%) EQ5D 視覚スケールで評価した自己評価健康状態が 80 以上。
  • 熱心でピアサポーターになる意欲のある人。

ピアの場合:

  • 糖尿病患者。
  • 18歳から75歳まで(両端を含む)。
  • 中国人の民族性。
  • 以下の危険因子のうち少なくとも 1 つ: HbA1c ≧ 8%/ BMI ≧ 27.5 kg/m2/ 腹囲 ≧ 女性で 80cm、または男性で ≧ 90cm/ 推定糸球体濾過量が 60 ml 未満として定義される慢性腎臓病 (CKD)/分/1.73平方メートル。
  • ピアサポートを受けることに同意する

レポートグループと通常のケアグループの場合:

  • 包括的な評価を受け、JADE プログラムに参加する 18 ~ 75 歳のすべての中国人糖尿病患者。

除外基準:

ピアサポーター向け:

  • 過去6か月のHbA1c≧7.5%。
  • 末期悪性腫瘍またはその他の生命を脅かす疾患。
  • 不安定な精神疾患。
  • 中国語での意思疎通が出来ない。

ピアの場合:

  • 末期悪性腫瘍またはその他の生命を脅かす疾患。
  • 不安定な精神疾患。
  • 中国語での意思疎通が出来ない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアグループ
血糖コントロールとセルフケアが良好な24人の患者は、プログラムマネージャーの監督の下、このグループにピアサポートを提供するピアサポーターとして訓練される。 ピアサポーターは、情報面と精神面の両方のサポートを提供するために、年に少なくとも 12 回は仲間に電話をかけます。 このグループの患者の半数は、A1c、血圧、LDL-C、体重の代謝制御の傾向を表示する個別のフィードバックレポートを受け取るよう無作為に割り当てられ、4か月ごとにメールを通じて各自の達成値に基づく自動意思決定サポートが提供されます。
血糖コントロールとセルフケアが良好な15人の患者が、プログラムマネージャーの監督の下でピアサポートを提供するピアサポーターとして訓練される。 ピアサポーターは、情報面と精神面の両方のサポートを提供するために、年に少なくとも 12 回は仲間に電話をかけます。
患者は、A1c、BP、LDL-C、体重の代謝管理の傾向を表示するパーソナライズされたフィードバックレポートと、自身の達成値に基づく自動意思決定サポートを4か月ごとにメールで受け取ります。
他の:拒否されたピアグループ
ピアの基準を満たしているにもかかわらず、ピアサポーターからの連絡を拒否した患者は、拒否グループとして署名されます。 このグループの患者の半数は、A1c、血圧、LDL-C、体重の代謝制御の傾向を表示する個別のフィードバックレポートを受け取るよう無作為に割り当てられ、4か月ごとにメールを通じて各自の達成値に基づく自動意思決定サポートが提供されます。
患者は、A1c、BP、LDL-C、体重の代謝管理の傾向を表示するパーソナライズされたフィードバックレポートと、自身の達成値に基づく自動意思決定サポートを4か月ごとにメールで受け取ります。
実験的:報告グループ
このグループの患者は、A1c、BP、LDL-C、体重の代謝制御の傾向を表示する個別のフィードバックレポートと、自身の達成値に基づく自動意思決定サポートを年に2回メールで受け取ります。
患者は、A1c、BP、LDL-C、体重の代謝管理の傾向を表示するパーソナライズされたフィードバックレポートと、自身の達成値に基づく自動意思決定サポートを4か月ごとにメールで受け取ります。
介入なし:普段のお手入れ
患者は、担当臨床医の裁量で必要と判断された場合、臨床医によるフォローアップおよび糖尿病看護師への教育を伴う標準的な通常治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:12ヶ月
香港病院局中央コンピューター システムから取得した、退院概要の国際疾病分類第 9 版を使用した入院の数と対応する理由。
12ヶ月
HbA1cの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の変化
時間枠:12ヶ月
糖尿病エンパワーメントスケール (DES)
12ヶ月
心臓代謝の危険因子の変化
時間枠:12ヶ月
危険因子の絶対変化(A1c、LDL-C、体重、血圧)
12ヶ月
臨床的に意味のある危険因子の減少
時間枠:12ヶ月
臨床的に意味のある危険因子の減少を示した患者の割合(A1c >=0.5%; LDL-C>=30%;収縮期血圧>=10 mmHgおよび体重>=ベースラインと比較して3%)
12ヶ月
複数の治療目標を達成した患者の割合
時間枠:12ヶ月
複数の治療目標(A1c < 7%、LDL-C < 2.6 mmol/L、血圧 < 130/80 mmHg)を達成した患者の割合。
12ヶ月
参加者による満足度調査
時間枠:12ヶ月
同僚による満足度調査
12ヶ月
ネガティブな感情の変化
時間枠:12ヶ月
うつ病不安ストレススケール-21 (DASS21)
12ヶ月
生活の質の変化
時間枠:12ヶ月
WHO の生活の質 - Bref (WHOQOL-BREF)、
12ヶ月
健康関連の生活の質の変化
時間枠:12ヶ月
ユーロクオリティ・オブ・ライフ (EQ5D)
12ヶ月
うつ症状の変化
時間枠:12ヶ月
患者健康アンケート (PHQ9)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Junmei YIN, MPH、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月21日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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