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- Essai clinique NCT02199834
Effet du rapport de rétroaction personnalisé et du soutien par les pairs sur le diabète
Un projet d'amélioration de la qualité évaluant l'effet d'un rapport de rétroaction personnalisé régulier et du soutien par les pairs pour les patients atteints de diabète à Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autogestion du diabète est souvent éprouvante émotionnellement et physiquement, exigeant un engagement à vie envers l'observance des médicaments et la modification du mode de vie. Les personnes atteintes de diabète doivent être bien éduquées et soutenues pour prendre des décisions cliniques dans leur vie quotidienne. Cependant, la plupart des interventions d'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) sont à court terme et bénéficient de peu de soutien externe. Afin de donner aux patients les moyens de s'autogérer tout au long de leur vie après le DSME initial, des programmes multidisciplinaires continus qui coordonnent les composants individuels des soins dans un système structuré et soutenus par un renforcement par de multiples contacts sont nécessaires pour fournir des conseils pratiques ainsi qu'une aide sociale et psychologique. soutien aux patients diabétiques, afin de soutenir les changements de comportement et d'améliorer le contrôle métabolique.
Sur la base de ces principes, le programme conjoint d'évaluation du diabète en Asie (JADE) a été développé en 2007 en tant qu'initiative d'amélioration de la qualité pour fournir des soins technologiquement intégrés et multidisciplinaires en équipe. Il est activé par un portail Web contenant des modèles qui guident les prestataires de soins dans la fourniture d'évaluations complètes normalisées, dont les résultats sont ensuite utilisés pour une stratification des risques personnalisée et des rapports de rétroaction. Le rapport de rétroaction personnalisé contient la catégorie de risque du patient selon la définition JADE, avec des affichages visuels des tendances importantes, notamment celles de l'hémoglobine glyquée (HbA1c), de la pression artérielle (TA), du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et l'indice de masse corporelle (IMC) et des suggestions pratiques pour aider l'individu à atteindre plusieurs objectifs de traitement basés sur les dernières valeurs.
D'autre part, selon un récent rapport de consultation de l'OMS, l'intervention de soutien par les pairs est considérée comme ayant un énorme potentiel pour améliorer l'autogestion chez les patients atteints de maladies chroniques. Les programmes utilisant des pairs aidants pour enseigner et soutenir leurs pairs atteints de diabète ont montré des réductions significatives de l'HbA1c, une auto-efficacité accrue, un meilleur état de santé et de meilleurs comportements d'autogestion. Dans notre étude précédente, nous avons constaté qu'un programme combiné qui intègre les soins structurés, le soutien par les pairs et l'aide à la décision clinique par un rapport de suivi régulier améliorait de manière significative la santé psychologique et l'adhésion aux médicaments des patients diabétiques, et réduisait l'hospitalisation des patients souffrant d'émotions négatives comme la dépression, la détresse. , et l'anxiété, qui étaient les plus susceptibles de souffrir d'une maladie rénale chronique ou d'un mauvais contrôle glycémique. Dans ce programme, nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un programme à multiples facettes qui intègre des soins structurés, des rapports de rétroaction personnalisés et un soutien par les pairs pour influencer et motiver les patients diabétiques à haut risque d'hospitalisation et d'émotions négatives sur l'autogestion du diabète, améliorera encore leur autogestion. , la santé psychologique et le contrôle métabolique, et réduire les hospitalisations. Nous émettons en outre l'hypothèse que la réception d'un rapport de rétroaction personnalisé avec aide à la décision améliorera le contrôle glycémique et réduira l'hospitalisation des patients diabétiques.
Environ 286 patients présentant un risque élevé d'émotions négatives et d'hospitalisation seront invités à rejoindre le programme de soutien par les pairs. Nous prévoyons que la moitié des patients seront d'accord (n = 143) et se verront attribuer 24 pairs aidants selon un ratio de 5 ~ 6: 1. Les pairs aidants sont des patients qui ont un bon contrôle glycémique et qui prennent soin d'eux-mêmes et qui sont formés pour fournir un soutien à la fois informationnel et émotionnel au groupe de pairs. Pour les patients qui refusent de participer, ils seront identifiés comme groupe de pairs refusé et les raisons de leur refus seront documentées. La moitié des patients de chaque groupe seront randomisés pour recevoir 2 rapports de rétroaction personnalisés par courrier.
1200 patients adultes inscrits consécutivement au programme JADE seront recrutés et la moitié d'entre eux (n = 600) seront randomisés pour recevoir un rapport de rétroaction personnalisé deux fois par an. Tous les patients seront suivis dans leurs cliniques habituelles et seront observés pendant au moins 1 an lorsque nous évaluerons les effets de la fourniture de rapports personnalisés réguliers sur les résultats cliniques, y compris le contrôle métabolique et l'hospitalisation.
Pour évaluer les effets indépendants du soutien par les pairs, nous avons en outre utilisé une conception cas-témoins. Parmi les 1200 patients qui n'ont pas reçu de soutien par les pairs, un groupe de patients qui répondaient aux critères de "risque élevé" ont été appariés à ceux qui ont accepté de recevoir un soutien par les pairs sur une base de 3:1 en fonction de l'âge, du sexe, de la durée du diabète et de l'HbA1c de base. comme groupe de contrôle. Les données de contrôle métabolique et d'hospitalisation du groupe témoin ont été extraites du CMS et comparées à celles du groupe de pairs après 1 an.
Les objectifs de l'étude sont :
- Étudier l'effet des rapports de rétroaction personnalisés réguliers aux patients diabétiques pris en charge dans le cadre d'un programme de soins intégrés sur l'hospitalisation et le contrôle métabolique, quel que soit leur niveau de risque.
- Étudier la possibilité d'utiliser des patients diabétiques formés (pairs aidants) pour aider les éducateurs en diabète dans la gestion du diabète.
- Étudier l'acceptabilité du soutien par les pairs dans un contexte réel et les effets de la non-participation au programme de soutien par les pairs sur les résultats cliniques, y compris l'hospitalisation et le contrôle glycémique chez les patients à haut risque d'émotions négatives et de facteurs de risque multiples.
- Étudier les effets indépendants et interactifs du soutien par les pairs et des rapports de rétroaction personnalisés réguliers sur le contrôle des facteurs de risque cardio-métaboliques, la santé psychologique, l'auto-efficacité, l'autogestion, la qualité de vie et les taux d'hospitalisation chez les patients diabétiques à haut risque d'émotions négatives et de multiples facteurs de risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong SAR, Chine, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les pairs aidants :
- Patients atteints de diabète de type 2.
- Avoir entre 18 et 75 ans (inclus).
- Ethnie chinoise.
- Contrôle glycémique stable (HbA1c<7,5%) et état de santé auto-évalué ≥ 80 tel qu'évalué par l'échelle visuelle EQ5D.
- Enthousiaste et désireux de devenir des pairs aidants.
Pour les pairs :
- Patients atteints de diabète.
- Avoir entre 18 et 75 ans (inclus).
- Ethnie chinoise.
- Au moins 1 des facteurs de risque suivants : HbA1c≧8 %/ IMC≧27,5 kg/m2/ Tour de taille≧80 cm chez la femme ou ≧90 cm chez l'homme/ Maladie rénale chronique (MRC) définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/ mini /1.73m2.
- Accepter de recevoir du soutien par les pairs
Pour le groupe de rapport et le groupe de soins habituels :
- Tous les patients diabétiques chinois âgés de 18 à 75 ans qui subissent une évaluation complète et rejoignent le programme JADE.
Critère d'exclusion:
Pour les pairs aidants :
- HbA1c≧7,5 % au cours des 6 derniers mois.
- Malignité terminale ou autres maladies potentiellement mortelles.
- Maladies mentales instables.
- Impossible de communiquer en chinois.
Pour les pairs :
- Malignité terminale ou autres maladies potentiellement mortelles.
- Maladie mentale instable.
- Impossible de communiquer en chinois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de pairs
24 patients qui ont un bon contrôle glycémique et qui prennent soin d'eux-mêmes seront formés en tant que pairs aidants pour offrir un soutien par les pairs à ce groupe sous la supervision d'un gestionnaire de programme.
Les pairs aidants appelleront leurs pairs au moins 12 fois par an pour leur fournir un soutien informatif et émotionnel.
La moitié des patients de ce groupe seront randomisés pour recevoir un rapport de rétroaction personnalisé affichant les tendances du contrôle métabolique de l'A1c, de la TA, du LDL-C et du poids corporel, avec une aide à la décision automatisée basée sur leurs propres valeurs atteintes tous les 4 mois par courrier.
|
15 patients qui ont un bon contrôle glycémique et qui prennent soin d'eux-mêmes seront formés en tant que pairs aidants pour offrir un soutien par les pairs sous la supervision d'un gestionnaire de programme.
Les pairs aidants appelleront leurs pairs au moins 12 fois par an pour leur fournir un soutien informatif et émotionnel.
Les patients recevront un rapport de rétroaction personnalisé affichant les tendances du contrôle métabolique de l'A1c, de la TA, du LDL-C et du poids corporel, avec une aide à la décision automatisée basée sur leurs propres valeurs atteintes tous les 4 mois par e-mail.
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Autre: Groupe de pairs refusé
Les patients qui répondent aux critères des pairs mais refusent d'être contactés par les pairs aidants seront inscrits comme groupe refusé.
La moitié des patients de ce groupe seront randomisés pour recevoir un rapport de rétroaction personnalisé affichant les tendances du contrôle métabolique de l'A1c, de la TA, du LDL-C et du poids corporel, avec une aide à la décision automatisée basée sur leurs propres valeurs atteintes tous les 4 mois par courrier.
|
Les patients recevront un rapport de rétroaction personnalisé affichant les tendances du contrôle métabolique de l'A1c, de la TA, du LDL-C et du poids corporel, avec une aide à la décision automatisée basée sur leurs propres valeurs atteintes tous les 4 mois par e-mail.
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Expérimental: Groupe de rapport
Les patients de ce groupe recevront un rapport de rétroaction personnalisé affichant les tendances du contrôle métabolique de l'A1c, de la TA, du LDL-C et du poids corporel, avec une aide à la décision automatisée basée sur leurs propres valeurs atteintes deux fois par an par courrier.
|
Les patients recevront un rapport de rétroaction personnalisé affichant les tendances du contrôle métabolique de l'A1c, de la TA, du LDL-C et du poids corporel, avec une aide à la décision automatisée basée sur leurs propres valeurs atteintes tous les 4 mois par e-mail.
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront des soins habituels standard avec un suivi par des cliniciens et une référence avec éducation aux infirmières en diabète si cela est jugé nécessaire à la discrétion des cliniciens responsables.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hospitalisation
Délai: 12 mois
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Le nombre et les raisons correspondantes des admissions à l'hôpital, en utilisant la Classification internationale des maladies-9e version dans le résumé de sortie, extraite du système informatique central de l'Autorité hospitalière de Hong Kong.
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12 mois
|
Changement d'HbA1c
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'auto-efficacité
Délai: 12 mois
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Échelle d'autonomisation du diabète (DES)
|
12 mois
|
Modification des facteurs de risque cardio-métaboliques
Délai: 12 mois
|
Changement absolu des facteurs de risque (A1c, LDL-C, poids corporel, tension artérielle)
|
12 mois
|
Réductions cliniquement significatives des facteurs de risque
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de patients présentant des réductions cliniquement significatives des facteurs de risque (A1c >=0,5 % ;
LDL-C>=30 % ; TA systolique>=10 mmHg et poids corporel>=3% par rapport à la ligne de base)
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12 mois
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Pourcentage de patients atteignant plusieurs objectifs de traitement
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de patients atteignant plusieurs objectifs de traitement (A1c < 7 %, LDL-C < 2,6 mmol/L et TA < 130/80 mmHg).
|
12 mois
|
Enquête de satisfaction auprès des participants
Délai: 12 mois
|
Enquête de satisfaction par les pairs
|
12 mois
|
Changement des émotions négatives
Délai: 12 mois
|
Échelle de dépression et de stress anxieux-21 (DASS21)
|
12 mois
|
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
|
OMS Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 mois
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
|
Qualité de vie européenne (EQ5D)
|
12 mois
|
Modification du symptôme dépressif
Délai: 12 mois
|
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2013.033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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