- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02199834
Effekt av personlig feedbackrapport och kamratstöd på diabetes
Ett kvalitetsförbättringsprojekt som utvärderar effekten av regelbunden personlig feedbackrapport och kamratstöd för patienter med diabetes i Hong Kong
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självhantering av diabetes är ofta känslomässigt och fysiskt belastande, vilket kräver livslångt engagemang för medicinering och livsstilsförändringar. Personer med diabetes måste vara välutbildade och få stöd för att fatta kliniska beslut i sitt dagliga liv. De flesta insatser för diabetessjälvförvaltningsutbildning (DSME) är dock kortsiktiga och har lite externt stöd. För att ge patienterna möjlighet att klara sig själv under en livstid efter den inledande DSME, är pågående multidisciplinära program som koordinerar individuella vårdkomponenter till ett strukturerat system och som ytterligare stöds av förstärkning genom flera kontakter nödvändiga för att ge praktiska tips såväl som sociala och psykologiska stöd till diabetespatienter, för att upprätthålla beteendeförändringar och förbättra metabolisk kontroll.
Baserat på dessa principer utvecklades Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program 2007 som ett kvalitetsförbättringsinitiativ för att leverera tekniskt integrerad och multidisciplinär teambaserad vård. Det möjliggörs av en webbaserad portal som innehåller mallar som vägleder vårdgivare i att tillhandahålla standardiserade övergripande bedömningar, vars resultat sedan används för personlig riskstratifiering och återkopplingsrapporter. Den personliga feedbackrapporten innehåller patientens riskkategori enligt JADE-definitionen, med visuella visningar av viktiga trender inklusive de för glykerat hemoglobin (HbA1c), blodtryck (BP), lågdensitet-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) och body mass index (BMI) och praktiska förslag för att hjälpa individen att nå flera behandlingsmål baserat på de senaste värdena.
Å andra sidan, enligt en nyligen genomförd WHO-konsultationsrapport, anses kamratstödsintervention ha en enorm potential för att förbättra självhanteringen hos patienter med kronisk sjukdom. Program som använder kamratstödjare för att undervisa och stödja sina kamrater med diabetes har visat betydande minskningar av HbA1c, ökad själveffektivitet, förbättrat hälsotillstånd och bättre självförvaltningsbeteenden. I vår tidigare studie fann vi att ett kombinerat program som integrerar strukturerad vård, kamratstöd och kliniskt beslutsstöd genom regelbunden uppföljning rapporterar signifikant förbättrad psykologisk hälsa och medicinering av diabetespatienter, och minskad sjukhusvistelse av patienter med negativa känslor som depression, ångest. , och ångest, som mest sannolikt lider av kronisk njursjukdom eller dålig glykemisk kontroll. I det här programmet antar vi att användningen av ett mångfacetterat program som innehåller strukturerad vård, personlig feedbackrapportering och kamratstöd för att påverka och motivera diabetespatienter med hög risk för sjukhusvistelse och negativa känslor när det gäller självhantering av diabetes, kommer att ytterligare förbättra deras självhantering. , psykologisk hälsa och metabol kontroll, och minska sjukhusvistelse. Vi antar vidare att en personlig feedbackrapport med beslutsstöd kommer att förbättra glykemisk kontroll och minska sjukhusvistelse hos patienter med diabetes.
Cirka 286 patienter med hög risk för negativa känslor och sjukhusvistelse kommer att bjudas in att gå med i kamratstödsprogrammet. Vi räknar med att hälften av patienterna kommer att hålla med (n=143) och tilldelas 24 kamratstödjare i förhållandet 5~6:1. Kamratstödjare är patienter som har god glykemisk kontroll och egenvård och utbildade för att ge både informativt och emotionellt stöd till kamratgruppen. För patienter som vägrar att delta kommer de att identifieras som nekad kamratgrupp och deras skäl till att avböja kommer att dokumenteras. Hälften av patienterna i varje grupp kommer att randomiseras för att få 2 personliga feedbackrapporter via post.
1200 vuxna patienter som är inskrivna i JADE-programmet kommer att rekryteras och hälften av dem (n=600) kommer att randomiseras för att få en personlig feedbackrapport två gånger om året. Alla patienter kommer att följas upp på sina vanliga kliniker och kommer att observeras i minst 1 år då vi ska utvärdera effekterna av att tillhandahålla regelbunden personlig rapport om kliniska resultat inklusive metabol kontroll och sjukhusvistelse.
För att utvärdera de oberoende effekterna av kamratstöd använde vi vidare en fallkontrolldesign för att. Inom de 1 200 patienter som inte erbjöds kamratstöd, matchades en grupp patienter som uppfyllde kriterierna för "hög risk" med de som överenskommits om att få kamratstöd på en 3:1-basis efter ålder, kön, diabetesvaraktighet och HbA1c-baslinje som kontrollgrupp. Data om metabol kontroll och sjukhusvistelse av kontrollgruppen hämtades från CMS och jämfördes med den för kamratgruppen efter 1 år.
Studiemålen är:
- Att studera effekten av regelbundna personliga återkopplingsrapporter till patienter med diabetes som hanteras inom ett integrerat vårdprogram på sjukhusvistelse och metabol kontroll, oberoende av deras risknivåer.
- Att studera genomförbarheten av att använda utbildade diabetespatienter (kamratstödjare) för att hjälpa diabetesutbildare i diabeteshantering.
- Att studera acceptansen av kamratstöd i en verklig miljö och effekterna av icke-deltagande i kamratstödsprogram på kliniska resultat inklusive sjukhusvistelse och glykemisk kontroll hos högriskpatienter för negativa känslor och flera riskfaktorer.
- Att studera de oberoende och interaktiva effekterna av kamratstöd och regelbunden personlig feedbackrapport om kardiometabolisk riskfaktorkontroll, psykologisk hälsa, self-efficacy, självförvaltning, livskvalitet och sjukhusvistelse hos patienter med diabetes med hög risk för negativa känslor och flera riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För kamratstödjare:
- Patienter med typ 2-diabetes.
- Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive).
- kinesisk etnicitet.
- Stabil glykemisk kontroll (HbA1c<7,5%) och självskattat hälsostatus ≥80 bedömt med EQ5D visuell skala.
- Entusiastisk och villig att bli kamratstödjare.
För kamrater:
- Patienter med diabetes.
- Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive).
- kinesisk etnicitet.
- Minst 1 av följande riskfaktorer: HbA1c≧8%/ BMI≧27,5 kg/m2/ Midjeomständighet≧80cm hos kvinnor eller ≧90cm hos män/Kronisk njursjukdom (CKD) definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/ min /1,73m2.
- Gå med på att få kamratstöd
För rapportgrupp och vanlig vårdgrupp:
- Alla kinesiska diabetespatienter mellan 18-75 år som genomgår en omfattande bedömning och går med i JADE-programmet.
Exklusions kriterier:
För kamratstödjare:
- HbA1c≧7,5 % under de senaste 6 månaderna.
- Terminal malignitet eller andra livshotande sjukdomar.
- Instabila psykiska sjukdomar.
- Kan inte kommunicera på kinesiska.
För kamrater:
- Terminal malignitet eller andra livshotande sjukdomar.
- Instabil psykisk sjukdom.
- Kan inte kommunicera på kinesiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kamratgrupp
24 patienter som har god glykemisk kontroll och egenvård kommer att utbildas till kamratstödjare för att ge kamratstöd till denna grupp under överinseende av en programledare.
Kamratstödjare kommer att ringa sina kamrater minst 12 gånger om året för att ge både informativt och känslomässigt stöd.
Hälften av patienterna i denna grupp kommer att randomiseras för att få en personlig feedbackrapport som visar trender för metabol kontroll av A1c, BP, LDL-C och kroppsvikt, med automatiserat beslutsstöd baserat på deras egna uppnådda värden var fjärde månad via e-post.
|
15 patienter som har god glykemisk kontroll och egenvård kommer att utbildas till kamratstödjare för att ge kamratstöd under överinseende av en programledare.
Kamratstödjare kommer att ringa sina kamrater minst 12 gånger om året för att ge både informativt och känslomässigt stöd.
Patienterna kommer att få en personlig feedbackrapport som visar trender för metabol kontroll av A1c, BP, LDL-C och kroppsvikt, med automatiserat beslutsstöd baserat på deras egna uppnådda värden var fjärde månad via e-post.
|
Övrig: Vägrade kamratgrupp
Patienter som uppfyller kriterierna för kamrater men vägrar att bli kontaktade av kamratstödjare kommer att undertecknas som nekad grupp.
Hälften av patienterna i denna grupp kommer att randomiseras för att få en personlig feedbackrapport som visar trender för metabol kontroll av A1c, BP, LDL-C och kroppsvikt, med automatiserat beslutsstöd baserat på deras egna uppnådda värden var fjärde månad via e-post.
|
Patienterna kommer att få en personlig feedbackrapport som visar trender för metabol kontroll av A1c, BP, LDL-C och kroppsvikt, med automatiserat beslutsstöd baserat på deras egna uppnådda värden var fjärde månad via e-post.
|
Experimentell: Rapportera grupp
Patienter i denna grupp kommer att få en personlig feedbackrapport som visar trender för metabol kontroll av A1c, BP, LDL-C och kroppsvikt, med automatiserat beslutsstöd baserat på deras egna uppnådda värden två gånger om året via e-post.
|
Patienterna kommer att få en personlig feedbackrapport som visar trender för metabol kontroll av A1c, BP, LDL-C och kroppsvikt, med automatiserat beslutsstöd baserat på deras egna uppnådda värden var fjärde månad via e-post.
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna kommer att få vanlig vanlig vård med läkares uppföljning och remiss med utbildning till diabetessjuksköterskor om det anses nödvändigt enligt ansvarig läkares gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 12 månader
|
Antalet, och motsvarande orsaker till sjukhusinläggningar, med hjälp av International Classification of Diseases-9:e versionen i utskrivningssammanfattningen, hämtad från Hong Kong Hospital Authority Central Computer System.
|
12 månader
|
Förändring av HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i self-efficacy
Tidsram: 12 månader
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
|
12 månader
|
Förändring i kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
Absolut förändring av riskfaktorer (A1c, LDL-C, kroppsvikt, blodtryck)
|
12 månader
|
Kliniskt meningsfulla minskningar av riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med kliniskt betydelsefulla minskningar av riskfaktorer (A1c >=0,5 %;
LDL-C>=30%; systoliskt blodtryck>=10 mmHg och kroppsvikt>=3 % jämfört med baslinjen)
|
12 månader
|
Andel patienter som uppnår flera behandlingsmål
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som uppnår flera behandlingsmål (A1c <7 %, LDL-C<2,6 mmol/L och BP<130/80 mmHg).
|
12 månader
|
Nöjdhetsundersökning av deltagare
Tidsram: 12 månader
|
Nöjdhetsundersökning av kollegor
|
12 månader
|
Förändring i negativa känslor
Tidsram: 12 månader
|
Depression Ångest Stress Skala-21 (DASS21)
|
12 månader
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
WHO Livskvalitet-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 månader
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Euro Quality of Life (EQ5D)
|
12 månader
|
Förändring av depressiva symptom
Tidsram: 12 månader
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ9).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2013.033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kamratstöd
-
University College, LondonAvslutadDepression | Ångest | Ensamhet | Ångestsyndrom | Dåligt humörStorbritannien
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Community Place; Jewish Family... och andra samarbetspartnersAvslutadSjukhusinläggning | Akuten | HälsoprogramFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadJuvenil idiopatisk artritKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Cancer | Typ II diabetes | Kamratstöd och kroniska sjukdomarFörenta staterna
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | Sjuklighet hos nyfödda | Familj | Omogen nyfödd | Spädbarns nyfödda sjukdomFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadSubstansmissbruk | Infektiös endokardit | IV droganvändningFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityRekryteringPsykotiska störningar | Schizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderPortugal