- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02199834
Влияние персонализированного отчета об обратной связи и поддержки сверстников на диабет
Проект повышения качества, оценивающий влияние регулярных персонализированных отзывов и взаимной поддержки пациентов с диабетом в Гонконге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоконтроль диабета часто эмоционально и физически утомителен, требует пожизненной приверженности к соблюдению режима лечения и изменению образа жизни. Людей с диабетом необходимо хорошо обучать и поддерживать, чтобы они могли принимать клинические решения в своей повседневной жизни. Тем не менее, большинство вмешательств по обучению самоконтролю диабета (ОСКД) являются краткосрочными и имеют небольшую внешнюю поддержку. Для того, чтобы дать пациентам возможность управлять собой в течение всей жизни после первоначального ОСКД, необходимы текущие междисциплинарные программы, которые координируют отдельные компоненты помощи в структурированную систему и дополнительно поддерживаются подкреплением посредством многочисленных контактов, чтобы предоставить практические советы, а также социальные и психологические советы. поддержка пациентов с диабетом, чтобы поддерживать изменения в поведении и улучшать метаболический контроль.
На основе этих принципов в 2007 году была разработана Совместная азиатская программа оценки диабета (JADE) как инициатива по улучшению качества для предоставления технологически интегрированной и междисциплинарной групповой помощи. Это возможно благодаря веб-порталу, содержащему шаблоны, которые помогают поставщикам медицинских услуг предоставлять стандартизированные комплексные оценки, результаты которых затем используются для персонализированной стратификации риска и отчетов обратной связи. Персонализированный отчет обратной связи содержит категорию риска пациента в соответствии с определением JADE с визуальным отображением важных тенденций, в том числе показателей гликированного гемоглобина (HbA1c), артериального давления (АД), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и индекс массы тела (ИМТ) и практические рекомендации, которые помогут человеку достичь нескольких целей лечения на основе последних значений.
С другой стороны, согласно недавнему отчету ВОЗ о консультациях, считается, что интервенция по взаимной поддержке обладает огромным потенциалом для улучшения самоконтроля у пациентов с хроническими заболеваниями. Программы, использующие поддержку сверстников для обучения и поддержки своих сверстников с диабетом, показали значительное снижение уровня HbA1c, повышение самоэффективности, улучшение состояния здоровья и улучшение самоконтроля. В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что комбинированная программа, которая объединяет структурированную помощь, поддержку равных и поддержку принятия клинических решений с помощью регулярных отчетов о последующем наблюдении, значительно улучшила психологическое здоровье и приверженность лечению пациентов с диабетом, а также уменьшила госпитализацию пациентов с негативными эмоциями, такими как депрессия, дистресс. и тревожность, которые, скорее всего, страдали от хронического заболевания почек или плохого гликемического контроля. В этой программе мы предполагаем, что использование многогранной программы, которая включает структурированный уход, персонализированные отчеты об обратной связи и поддержку со стороны коллег, чтобы влиять и мотивировать пациентов с диабетом с высоким риском госпитализации и негативными эмоциями в отношении самоконтроля диабета, будет способствовать дальнейшему улучшению их самоконтроля. , психологическое здоровье и метаболический контроль, а также уменьшить количество госпитализаций. Мы также предполагаем, что получение персонализированного отчета обратной связи с поддержкой принятия решений улучшит гликемический контроль и сократит количество госпитализаций у пациентов с диабетом.
Около 286 пациентов с высоким риском негативных эмоций и госпитализации будут приглашены присоединиться к программе поддержки равных. Мы ожидаем, что половина пациентов согласятся (n = 143) и получат 24 сторонника из числа сверстников в соотношении 5 ~ 6: 1. Сторонники сверстников — это пациенты, которые хорошо контролируют гликемию и заботятся о себе и обучены оказывать как информационную, так и эмоциональную поддержку группе сверстников. Для пациентов, которые отказываются от участия, они будут идентифицированы как группа сверстников, которым отказали, и их причины отказа будут задокументированы. Половина пациентов в каждой группе будут рандомизированы для получения 2 персонализированных отзывов по почте.
1200 взрослых пациентов, последовательно включенных в программу JADE, будут набраны, и половина из них (n = 600) будет рандомизирована для получения персонализированного отчета об обратной связи два раза в год. Все пациенты будут наблюдаться в своих обычных клиниках и будут наблюдаться в течение как минимум 1 года, когда мы оценим влияние предоставления регулярных персонализированных отчетов о клинических результатах, включая метаболический контроль и госпитализацию.
Чтобы оценить независимые эффекты поддержки сверстников, мы также использовали схему «случай-контроль». Среди 1200 пациентов, которым не была предложена поддержка со стороны равных, группа пациентов, которые соответствовали критериям «высокого риска», была сопоставлена с теми, кто согласился на получение поддержки со стороны равных в соотношении 3:1 по возрасту, полу, длительности диабета и исходному уровню HbA1c. в качестве контрольной группы. Данные метаболического контроля и госпитализации контрольной группы были получены из CMS и сопоставлены с данными группы сверстников через 1 год.
Цели исследования:
- Изучить влияние регулярных персонализированных отчетов обратной связи с пациентами с диабетом, получающими лечение в рамках интегрированной программы помощи, на госпитализацию и метаболический контроль, независимо от их уровня риска.
- Изучить возможность использования обученных пациентов с диабетом (равных сторонников) для помощи преподавателям диабета в управлении диабетом.
- Изучить приемлемость поддержки сверстников в реальных условиях и влияние неучастия в программе поддержки сверстников на клинические исходы, включая госпитализацию и гликемический контроль у пациентов с высоким риском негативных эмоций и множественных факторов риска.
- Изучить независимое и интерактивное влияние поддержки сверстников и регулярных персонализированных отчетов обратной связи на контроль сердечно-метаболических факторов риска, психологическое здоровье, самоэффективность, самоконтроль, качество жизни и уровень госпитализации у пациентов с диабетом с высоким риском негативных эмоций. и множественные факторы риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для единомышленников:
- Больные сахарным диабетом 2 типа.
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
- Китайская национальность.
- Стабильный гликемический контроль (HbA1c<7,5%) и самооценка состояния здоровья ≥80 по визуальной шкале EQ5D.
- Энтузиасты и готовы стать сторонниками сверстников.
Для сверстников:
- Больные сахарным диабетом.
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
- Китайская национальность.
- По крайней мере, 1 из следующих факторов риска: HbA1c ≥ 8%/ ИМТ ≥ 27,5 кг/м2/ Обхват талии ≥ 80 см у женщин или ≥ 90 см у мужчин/ Хроническая болезнь почек (ХБП), определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/ мин /1,73 м2.
- Согласен на получение поддержки коллег
Для группы отчетов и группы обычного ухода:
- Все китайские пациенты с диабетом в возрасте от 18 до 75 лет, которые проходят комплексное обследование и присоединяются к программе JADE.
Критерий исключения:
Для единомышленников:
- HbA1c≥7,5% за последние 6 мес.
- Терминальная злокачественная опухоль или другие опасные для жизни заболевания.
- Нестабильные психические заболевания.
- Невозможно общаться на китайском языке.
Для сверстников:
- Терминальная злокачественная опухоль или другие опасные для жизни заболевания.
- Нестабильное психическое заболевание.
- Невозможно общаться на китайском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сверстников
24 пациента с хорошим гликемическим контролем и самообслуживанием будут обучены в качестве помощников сверстников для оказания поддержки сверстникам в этой группе под наблюдением руководителя программы.
Сторонники сверстников будут звонить своим сверстникам не менее 12 раз в год, чтобы оказать как информационную, так и эмоциональную поддержку.
Половина пациентов в этой группе будут рандомизированы для получения персонализированного отчета обратной связи, отображающего тенденции метаболического контроля A1c, BP, LDL-C и массы тела, с автоматической поддержкой принятия решений на основе их собственных достигнутых значений каждые 4 месяца по почте.
|
15 пациентов с хорошим гликемическим контролем и самообслуживанием будут обучены в качестве помощников сверстников для оказания поддержки сверстников под наблюдением руководителя программы.
Сторонники сверстников будут звонить своим сверстникам не менее 12 раз в год, чтобы оказать как информационную, так и эмоциональную поддержку.
Каждые 4 месяца пациенты будут получать по электронной почте персонализированный отчет обратной связи, отображающий тенденции метаболического контроля A1c, АД, ХС-ЛПНП и массы тела, с автоматической поддержкой принятия решений на основе их собственных значений.
|
|
Другой: Отказ от группы сверстников
Пациенты, которые соответствуют критериям сверстников, но отказываются от контакта с поддерживающими сверстниками, будут занесены в группу отказавшихся.
Половина пациентов в этой группе будут рандомизированы для получения персонализированного отчета обратной связи, отображающего тенденции метаболического контроля A1c, BP, LDL-C и массы тела, с автоматической поддержкой принятия решений на основе их собственных достигнутых значений каждые 4 месяца по почте.
|
Каждые 4 месяца пациенты будут получать по электронной почте персонализированный отчет обратной связи, отображающий тенденции метаболического контроля A1c, АД, ХС-ЛПНП и массы тела, с автоматической поддержкой принятия решений на основе их собственных значений.
|
|
Экспериментальный: Группа отчетов
Пациенты в этой группе будут получать персонализированный отчет обратной связи, отображающий тенденции метаболического контроля A1c, BP, LDL-C и массы тела, с автоматической поддержкой принятия решений на основе их собственных достигнутых значений два раза в год по почте.
|
Каждые 4 месяца пациенты будут получать по электронной почте персонализированный отчет обратной связи, отображающий тенденции метаболического контроля A1c, АД, ХС-ЛПНП и массы тела, с автоматической поддержкой принятия решений на основе их собственных значений.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут получать стандартную обычную помощь с последующим наблюдением клиницистов и направлением с обучением к медсестрам по диабету, если это будет сочтено необходимым по усмотрению ответственных клиницистов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и соответствующие причины госпитализаций с использованием Международной классификации болезней 9-й версии в сводке выписки, полученной из центральной компьютерной системы Управления больниц Гонконга.
|
12 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала расширения возможностей диабета (DES)
|
12 месяцев
|
|
Изменение кардиометаболических факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абсолютное изменение факторов риска (А1с, Хс-ЛПНП, масса тела, артериальное давление)
|
12 месяцев
|
|
Клинически значимое снижение факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с клинически значимым снижением факторов риска (A1c >=0,5%;
ХС-ЛПНП>=30%; систолическое АД>=10 мм рт.ст. и масса тела>=3% по сравнению с исходным уровнем)
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших нескольких целей лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, достигших нескольких целей лечения (A1c <7%, LDL-C<2,6 ммоль/л и АД<130/80 мм рт.ст.).
|
12 месяцев
|
|
Опрос удовлетворенности участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос удовлетворенности коллег
|
12 месяцев
|
|
Изменение негативных эмоций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS21)
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткий обзор качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF),
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Евро качество жизни (EQ5D)
|
12 месяцев
|
|
Изменение депрессивного симптома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета здоровья пациента (PHQ9).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2013.033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взаимной поддержки
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioЕще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Качество жизни (КЖ)Канада
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaЗавершенныйПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)РекрутингИнтерстициальное заболевание легких | Прогрессирующий легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sЕще не набираютХроническая боль | Повреждение спинного мозга | Лечение через Интернет | Междисциплинарный подход
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный