- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02199834
Effect van gepersonaliseerd feedbackrapport en collegiale ondersteuning op diabetes
Een kwaliteitsverbeteringsproject ter evaluatie van het effect van regelmatige gepersonaliseerde feedbackrapporten en collegiale ondersteuning voor patiënten met diabetes in Hong Kong
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmanagement van diabetes is vaak emotioneel en fysiek belastend en vereist levenslange toewijding aan therapietrouw en aanpassing van levensstijl. Mensen met diabetes moeten goed opgeleid en ondersteund worden om klinische beslissingen te nemen in hun dagelijks leven. De meeste diabetes-zelfmanagementeducatie (DSME)-interventies zijn echter van korte duur en hebben weinig externe ondersteuning. Om patiënten in staat te stellen zichzelf een leven lang na de initiële DSME te managen, zijn doorlopende multidisciplinaire programma's nodig die individuele zorgcomponenten in een gestructureerd systeem coördineren en verder worden ondersteund door versterking door middel van meerdere contacten. ondersteuning van diabetespatiënten, om gedragsveranderingen te ondersteunen en de metabole controle te verbeteren.
Op basis van deze principes werd in 2007 het Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-programma ontwikkeld als een kwaliteitsverbeteringsinitiatief om technologisch geïntegreerde en multidisciplinaire teamgebaseerde zorg te bieden. Het wordt mogelijk gemaakt door een webgebaseerd portaal met sjablonen die zorgverleners begeleiden bij het verstrekken van gestandaardiseerde uitgebreide beoordelingen, waarvan de resultaten vervolgens worden gebruikt voor gepersonaliseerde risicostratificatie en feedbackrapporten. Het gepersonaliseerde feedbackrapport bevat de risicocategorie van de patiënt volgens de JADE-definitie, met visuele weergaven van belangrijke trends, waaronder die van geglyceerd hemoglobine (HbA1c), bloeddruk (BP), low-density-lipoprotein-cholesterol (LDL-C) en body mass index (BMI), en praktische suggesties om het individu te helpen meerdere behandeldoelen te bereiken op basis van de meest recente waarden.
Aan de andere kant wordt volgens een recent consultatierapport van de WHO aangenomen dat interventie door intercollegiale ondersteuning een enorm potentieel heeft om het zelfmanagement van patiënten met een chronische ziekte te verbeteren. Programma's die peer supporters gebruiken om hun leeftijdsgenoten met diabetes te onderwijzen en te ondersteunen, hebben significante verlagingen van HbA1c, verbeterde zelfredzaamheid, verbeterde gezondheidsstatus en beter zelfmanagementgedrag aangetoond. In onze vorige studie ontdekten we dat een gecombineerd programma dat gestructureerde zorg, collegiale ondersteuning en klinische beslissingsondersteuning integreert door middel van regelmatige follow-uprapporten, de psychologische gezondheid en therapietrouw van diabetespatiënten aanzienlijk verbeterde, en ziekenhuisopname van patiënten met negatieve emoties zoals depressie, angst verminderde. , en angst, die het meest waarschijnlijk leden aan chronische nierziekte of slechte glykemische controle. In dit programma veronderstellen we dat het gebruik van een veelzijdig programma dat gestructureerde zorg, gepersonaliseerde feedbackrapportage en collegiale ondersteuning omvat om diabetespatiënten met een hoog risico op ziekenhuisopname en negatieve emoties over diabeteszelfmanagement te beïnvloeden en te motiveren, hun zelfmanagement verder zal verbeteren. , psychologische gezondheid en metabole controle, en ziekenhuisopname verminderen. We veronderstellen verder dat het ontvangen van een gepersonaliseerd feedbackrapport met beslissingsondersteuning de glykemische controle zal verbeteren en ziekenhuisopname bij patiënten met diabetes zal verminderen.
Ongeveer 286 patiënten met een hoog risico op negatieve emoties en ziekenhuisopname zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het peer support-programma. We verwachten dat de helft van de patiënten het daarmee eens zal zijn (n=143) en 24 medeondersteuners zal krijgen toegewezen in een verhouding van 5~6:1. Peer supporters zijn patiënten die een goede glykemische controle en zelfzorg hebben en getraind zijn om zowel informatieve als emotionele ondersteuning te bieden aan de peer group. Voor patiënten die weigeren deel te nemen, zullen ze worden geïdentificeerd als geweigerde peer group en hun redenen voor weigering zullen worden gedocumenteerd. De helft van de patiënten in elke groep wordt gerandomiseerd om 2 gepersonaliseerde feedbackrapporten per post te ontvangen.
1200 volwassen patiënten die achtereenvolgens zijn ingeschreven in het JADE-programma zullen worden gerekruteerd en de helft van hen (n=600) zal worden gerandomiseerd om twee keer per jaar een gepersonaliseerd feedbackrapport te ontvangen. Alle patiënten zullen worden gevolgd in hun gebruikelijke klinieken en zullen gedurende ten minste 1 jaar worden geobserveerd, wanneer we de effecten zullen evalueren van het regelmatig verstrekken van gepersonaliseerde rapporten over klinische resultaten, waaronder metabole controle en ziekenhuisopname.
Om de onafhankelijke effecten van collegiale ondersteuning te evalueren, hebben we verder een case-control design gebruikt. Van de 1200 patiënten die geen collegiale ondersteuning kregen, werd een groep patiënten die voldeed aan de criteria van "hoog risico" gematcht met degenen die ermee instemden om collegiale ondersteuning te ontvangen op basis van leeftijd, geslacht, diabetesduur en baseline HbA1c als controlegroep. Gegevens over metabole controle en ziekenhuisopname van de controlegroep werden uit het CMS gehaald en na 1 jaar vergeleken met die van de peer group.
De studiedoelen zijn:
- Het effect bestuderen van regelmatige gepersonaliseerde feedbackrapporten aan patiënten met diabetes die worden beheerd binnen een geïntegreerd zorgprogramma op ziekenhuisopname en metabole controle, ongeacht hun risiconiveaus.
- Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van getrainde diabetespatiënten (peer supporters) om diabeteseducators te helpen bij diabetesmanagement.
- Onderzoek naar de aanvaardbaarheid van collegiale ondersteuning in een real-life setting en de effecten van niet-deelname aan collegiale ondersteuningsprogramma's op klinische resultaten, waaronder ziekenhuisopname en glykemische controle bij hoogrisicopatiënten voor negatieve emoties en meerdere risicofactoren.
- Het bestuderen van de onafhankelijke en interactieve effecten van collegiale ondersteuning en regelmatig gepersonaliseerd feedbackrapport over controle van cardio-metabole risicofactoren, psychologische gezondheid, zelfredzaamheid, zelfmanagement, kwaliteit van leven en ziekenhuisopnames bij patiënten met diabetes met een hoog risico op negatieve emoties en meerdere risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor medeondersteuners:
- Patiënten met diabetes type 2.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
- Chinese etniciteit.
- Stabiele glykemische controle (HbA1c<7,5%) en zelf beoordeelde gezondheidsstatus ≥80 zoals beoordeeld door EQ5D visuele schaal.
- Enthousiast en bereid om peer supporters te worden.
Voor leeftijdsgenoten:
- Patiënten met suikerziekte.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
- Chinese etniciteit.
- Ten minste 1 van de volgende risicofactoren: HbA1c≧8%/ BMI≧27,5 kg/m2/ Tailleomvang≧80 cm bij vrouwen of ≧90 cm bij mannen/ Chronische nierziekte (CKD) gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/ minimaal /1.73m2.
- Ga akkoord met het ontvangen van collegiale ondersteuning
Voor meldgroep en gebruikelijke zorggroep:
- Alle Chinese diabetespatiënten tussen de 18 en 75 jaar die een uitgebreide beoordeling ondergaan en deelnemen aan het JADE-programma.
Uitsluitingscriteria:
Voor medeondersteuners:
- HbA1c≧7,5% in de afgelopen 6 maanden.
- Terminale maligniteit of andere levensbedreigende ziekten.
- Instabiele psychische aandoeningen.
- Kan niet communiceren in het Chinees.
Voor leeftijdsgenoten:
- Terminale maligniteit of andere levensbedreigende ziekten.
- Instabiele geestesziekte.
- Kan niet communiceren in het Chinees.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leeftijdsgroep
24 patiënten met een goede glykemische controle en zelfzorg worden opgeleid tot peer support om onder supervisie van een programmamanager peer support te leveren aan deze groep.
Peer-ondersteuners bellen hun leeftijdsgenoten minstens 12 keer per jaar om zowel informatieve als emotionele steun te bieden.
De helft van de patiënten in deze groep wordt gerandomiseerd om een gepersonaliseerd feedbackrapport te ontvangen met trends van metabole controle van A1c, BP, LDL-C en lichaamsgewicht, met geautomatiseerde beslissingsondersteuning op basis van hun eigen bereikte waarden elke 4 maanden via mails.
|
15 patiënten met een goede glykemische controle en zelfzorg zullen worden opgeleid tot peer support om peer support te leveren onder supervisie van een programmamanager.
Peer-ondersteuners bellen hun leeftijdsgenoten minstens 12 keer per jaar om zowel informatieve als emotionele steun te bieden.
Patiënten ontvangen een gepersonaliseerd feedbackrapport met trends van metabole controle van A1c, BP, LDL-C en lichaamsgewicht, met geautomatiseerde beslissingsondersteuning op basis van hun eigen bereikte waarden elke 4 maanden via e-mails.
|
|
Ander: Geweigerde peergroep
Patiënten die voldoen aan de criteria van leeftijdsgenoten, maar weigeren gecontacteerd te worden door medestanders, zullen worden aangemeld als geweigerde groep.
De helft van de patiënten in deze groep wordt gerandomiseerd om een gepersonaliseerd feedbackrapport te ontvangen met trends van metabole controle van A1c, BP, LDL-C en lichaamsgewicht, met geautomatiseerde beslissingsondersteuning op basis van hun eigen bereikte waarden elke 4 maanden via mails.
|
Patiënten ontvangen een gepersonaliseerd feedbackrapport met trends van metabole controle van A1c, BP, LDL-C en lichaamsgewicht, met geautomatiseerde beslissingsondersteuning op basis van hun eigen bereikte waarden elke 4 maanden via e-mails.
|
|
Experimenteel: Rapporteer groep
Patiënten in deze groep ontvangen twee keer per jaar via e-mail een gepersonaliseerd feedbackrapport met trends in metabole controle van A1c, BP, LDL-C en lichaamsgewicht, met geautomatiseerde beslissingsondersteuning op basis van hun eigen bereikte waarden.
|
Patiënten ontvangen een gepersonaliseerd feedbackrapport met trends van metabole controle van A1c, BP, LDL-C en lichaamsgewicht, met geautomatiseerde beslissingsondersteuning op basis van hun eigen bereikte waarden elke 4 maanden via e-mails.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen standaard gebruikelijke zorg met follow-up door clinici en doorverwijzing met onderwijs naar diabetesverpleegkundigen indien dit nodig wordt geacht door de behandelende clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal en de bijbehorende redenen voor ziekenhuisopnames, met behulp van de International Classification of Diseases-9e versie in het ontslagoverzicht, opgehaald uit het Central Computer System van de Hong Kong Hospital Authority.
|
12 maanden
|
|
Verandering van HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diabetes Empowerment Schaal (DES)
|
12 maanden
|
|
Verandering in cardio-metabole risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Absolute verandering in risicofactoren (A1c, LDL-C, lichaamsgewicht, bloeddruk)
|
12 maanden
|
|
Klinisch betekenisvolle verminderingen van risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met klinisch relevante verminderingen van risicofactoren (A1c >=0,5%;
LDL-C>=30%; systolische bloeddruk>=10 mmHg en lichaamsgewicht>=3% vergeleken met baseline)
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat meerdere behandeldoelen bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat meerdere behandeldoelen bereikt (A1c <7%, LDL-C<2,6 mmol/L en BP<130/80 mmHg).
|
12 maanden
|
|
Tevredenheidsonderzoek onder deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheidsonderzoek door vakgenoten
|
12 maanden
|
|
Verandering in negatieve emoties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressie Angst Stress Schaal-21 (DASS21)
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
WHO Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Euro Kwaliteit van Leven (EQ5D)
|
12 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ9).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2013.033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Peer-ondersteuning
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het wervenLotgenotenondersteuning voor Levertransplantatiepatiënten met een Voorgeschiedenis van ALD (THRIVES)Alcoholgebruiksstoornis | Ontvanger van levertransplantatie | Alcoholgerelateerde leverziekteVerenigde Staten
-
Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidTracheostomie | Acuut ademhalingsfalen | Mechanische ventilatieVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalAmgenBeëindigdReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Harvard UniversityBeëindigdZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
University of UtahNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Meerdere chronische aandoeningen | Gedeelde besluitvorming | Beslissingshulpmiddelen | Neuromusculaire scoliose | Kinderen met medische complexiteit (CMC)Verenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaIngetrokkenHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of Maryland, Baltimore CountyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nog niet aan het wervenSociale gezondheidsdeterminanten (SDOH)Verenigde Staten