Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spersonalizowanego raportu zwrotnego i wzajemnego wsparcia na cukrzycę

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Junmei YIN, Chinese University of Hong Kong

Projekt poprawy jakości oceniający wpływ regularnych spersonalizowanych raportów zwrotnych i wzajemnego wsparcia dla pacjentów z cukrzycą w Hongkongu

W tym projekcie badacze postawili hipotezę, że w zintegrowanym, wieloaspektowym, zespołowym programie obejmującym wszechstronną ocenę ze stratyfikacją ryzyka, pacjenci z cukrzycą z wysokim ryzykiem negatywnych emocji i hospitalizacji odniosą korzyści z dodatkowego wsparcia rówieśniczego, które poprawi ich zdrowie psychiczne, krążeniowo- kontrolę metaboliczną, samoleczenie, jakość życia i ograniczenie hospitalizacji. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że wsparcie rówieśnicze będzie wchodzić w interakcje z regularnymi spersonalizowanymi raportami zwrotnymi w celu poprawy wyników klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samodzielne leczenie cukrzycy jest często obciążające emocjonalnie i fizycznie, wymaga zaangażowania przez całe życie w przestrzeganie zaleceń lekarskich i modyfikację stylu życia. Osoby z cukrzycą muszą być dobrze wyedukowane i wspierane w podejmowaniu decyzji klinicznych w życiu codziennym. Jednak większość interwencji edukacyjnych dotyczących samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) ma charakter krótkoterminowy i ma niewielkie wsparcie zewnętrzne. Aby umożliwić pacjentom samodzielne zarządzanie przez całe życie po początkowym DSME, konieczne są trwające programy multidyscyplinarne, które koordynują poszczególne elementy opieki w ustrukturyzowany system i są dodatkowo wspierane poprzez wielokrotne kontakty, aby zapewnić praktyczne wskazówki, a także społeczne i psychologiczne wsparcie pacjentów z cukrzycą w celu podtrzymania zmian behawioralnych i poprawy kontroli metabolicznej.

W oparciu o te zasady w 2007 r. opracowano program Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) jako inicjatywę poprawy jakości w celu zapewnienia zintegrowanej technologicznie i multidyscyplinarnej opieki zespołowej. Jest to możliwe dzięki portalowi internetowemu zawierającemu szablony, które pomagają świadczeniodawcom w dostarczaniu standaryzowanych kompleksowych ocen, których wyniki są następnie wykorzystywane do spersonalizowanej stratyfikacji ryzyka i raportów zwrotnych. Spersonalizowany raport zwrotny zawiera kategorię ryzyka pacjenta zgodnie z definicją JADE, z wizualizacją ważnych trendów, w tym hemoglobiny glikowanej (HbA1c), ciśnienia krwi (BP), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i wskaźnik masy ciała (BMI) oraz praktyczne sugestie, które pomogą pacjentowi osiągnąć wiele celów terapeutycznych w oparciu o najnowsze wartości.

Z drugiej strony, zgodnie z niedawnym raportem z konsultacji WHO, uważa się, że interwencja wsparcia rówieśniczego ma ogromny potencjał poprawy samokontroli u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Programy wykorzystujące rówieśników wspierających do nauczania i wspierania swoich rówieśników z cukrzycą wykazały znaczne zmniejszenie HbA1c, zwiększenie poczucia własnej skuteczności, poprawę stanu zdrowia i lepsze zachowania w zakresie samokontroli. W naszym poprzednim badaniu odkryliśmy, że połączony program, który integruje ustrukturyzowaną opiekę, wsparcie rówieśnicze i wsparcie decyzji klinicznych poprzez regularne kontrole, znacząco poprawił zdrowie psychiczne i przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z cukrzycą oraz ograniczył hospitalizację pacjentów z negatywnymi emocjami, takimi jak depresja, niepokój i niepokój, którzy najczęściej cierpieli na przewlekłą chorobę nerek lub słabą kontrolę glikemii. W tym programie stawiamy hipotezę, że stosowanie wielopłaszczyznowego programu, który obejmuje ustrukturyzowaną opiekę, spersonalizowane raporty zwrotne i wsparcie rówieśników w celu wywierania wpływu i motywowania pacjentów z cukrzycą z wysokim ryzykiem hospitalizacji i negatywnymi emocjami związanymi z samodzielnym leczeniem cukrzycy, jeszcze bardziej poprawi ich samokontrolę , zdrowie psychiczne i kontrolę metaboliczną oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji. Stawiamy ponadto hipotezę, że otrzymanie spersonalizowanego raportu zwrotnego ze wsparciem decyzji poprawi kontrolę glikemii i zmniejszy liczbę hospitalizacji u pacjentów z cukrzycą.

Około 286 pacjentów z wysokim ryzykiem negatywnych emocji i hospitalizacji zostanie zaproszonych do udziału w programie wzajemnego wsparcia. Przewidujemy, że połowa pacjentów zgodzi się (n=143) i zostanie jej przydzielonych 24 wspierających w stosunku 5~6:1. Osoby wspierające to pacjenci, którzy mają dobrą kontrolę glikemii i dbają o siebie oraz są przeszkoleni w udzielaniu wsparcia informacyjnego i emocjonalnego grupie rówieśniczej. Pacjenci, którzy odmówią udziału, zostaną uznani za grupę rówieśniczą, której odmówiono, a powody odmowy zostaną udokumentowane. Połowa pacjentów w każdej grupie zostanie losowo przydzielona do otrzymania pocztą 2 spersonalizowanych raportów zwrotnych.

Zrekrutowanych zostanie 1200 dorosłych pacjentów zapisanych kolejno do programu JADE, a połowa z nich (n=600) zostanie losowo przydzielona do otrzymywania spersonalizowanego raportu zwrotnego dwa razy w roku. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w swoich zwykłych klinikach i będą obserwowani przez co najmniej 1 rok, kiedy to ocenimy skutki dostarczania regularnych spersonalizowanych raportów na temat wyników klinicznych, w tym kontroli metabolicznej i hospitalizacji.

Aby ocenić niezależne efekty wsparcia rówieśniczego, wykorzystaliśmy dodatkowo projekt kontroli przypadku. Spośród 1200 pacjentów, którym nie zaoferowano wzajemnego wsparcia, grupa pacjentów, którzy spełniali kryteria „wysokiego ryzyka”, została dopasowana do tych, którzy zgodzili się otrzymać wzajemne wsparcie na zasadzie 3:1 według wieku, płci, czasu trwania cukrzycy i wyjściowej wartości HbA1c jako grupa kontrolna. Dane kontroli metabolicznej i hospitalizacji grupy kontrolnej zostały pobrane z CMS i porównane z danymi grupy rówieśniczej po 1 roku.

Cele studiów to:

  1. Zbadanie wpływu regularnych spersonalizowanych raportów zwrotnych dla pacjentów z cukrzycą leczonych w ramach programu opieki zintegrowanej na hospitalizację i kontrolę metaboliczną, niezależnie od poziomu ryzyka.
  2. Zbadanie wykonalności wykorzystania przeszkolonych pacjentów z cukrzycą (rówieśników wspierających) do pomocy edukatorom diabetologicznym w leczeniu cukrzycy.
  3. Zbadanie akceptowalności wsparcia rówieśniczego w rzeczywistych warunkach życia oraz wpływu nieuczestniczenia w programie wsparcia rówieśniczego na wyniki kliniczne, w tym hospitalizację i kontrolę glikemii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka negatywnych emocji i wielu czynników ryzyka.
  4. Zbadanie niezależnych i interaktywnych efektów wzajemnego wsparcia i regularnych spersonalizowanych raportów zwrotnych na temat kontroli czynników ryzyka sercowo-metabolicznego, zdrowia psychicznego, poczucia własnej skuteczności, samokontroli, jakości życia i wskaźników hospitalizacji u pacjentów z cukrzycą o wysokim ryzyku wystąpienia negatywnych emocji i wieloma czynnikami ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong SAR, Chiny, 999077
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wspierających rówieśników:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
  • chińskie pochodzenie etniczne.
  • Stabilna kontrola glikemii (HbA1c<7,5%) oraz samoocena stanu zdrowia ≥80 na podstawie wizualnej skali EQ5D.
  • Entuzjastyczny i chętny do zostania rówieśnikami.

Dla rówieśników:

  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
  • chińskie pochodzenie etniczne.
  • Co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka: HbA1c ≧ 8%/ BMI ≧ 27,5 kg/m2/ Obwód talii ≧ 80 cm u kobiet lub ≧ 90 cm u mężczyzn/ Przewlekła choroba nerek (PChN) zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 60 ml/ min /1,73m2.
  • Zgódź się na otrzymanie wsparcia rówieśniczego

Dla grupy raportującej i zwykłej grupy opieki:

  • Wszyscy chińscy chorzy na cukrzycę w wieku 18-75 lat, którzy przechodzą kompleksową ocenę i dołączają do programu JADE.

Kryteria wyłączenia:

Dla wspierających rówieśników:

  • HbA1c≧7,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieuleczalny nowotwór złośliwy lub inne choroby zagrażające życiu.
  • Niestabilne choroby psychiczne.
  • Nie można komunikować się w języku chińskim.

Dla rówieśników:

  • Nieuleczalny nowotwór złośliwy lub inne choroby zagrażające życiu.
  • Niestabilna choroba psychiczna.
  • Nie można komunikować się w języku chińskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rówieśnicza
24 pacjentów, którzy mają dobrą kontrolę glikemii i dbają o siebie, zostanie przeszkolonych jako wspierający rówieśnicy, aby zapewnić wsparcie rówieśnicze tej grupie pod nadzorem kierownika programu. Osoby wspierające rówieśników dzwonią do swoich rówieśników co najmniej 12 razy w roku, aby zapewnić zarówno wsparcie informacyjne, jak i emocjonalne. Połowa pacjentów z tej grupy zostanie losowo przydzielona do otrzymywania spersonalizowanego raportu zwrotnego wyświetlającego trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na ich własnych osiągniętych wartościach za pośrednictwem poczty elektronicznej co 4 miesiące.
15 pacjentów, którzy mają dobrą kontrolę glikemii i dbają o siebie, zostanie przeszkolonych jako wspierający rówieśnicy, aby udzielać wsparcia rówieśnikom pod nadzorem kierownika programu. Osoby wspierające rówieśników dzwonią do swoich rówieśników co najmniej 12 razy w roku, aby zapewnić zarówno wsparcie informacyjne, jak i emocjonalne.
Co 4 miesiące pacjenci otrzymają pocztą elektroniczną spersonalizowany raport zwrotny przedstawiający trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na uzyskanych przez nich wartościach.
Inny: Odrzucona grupa rówieśnicza
Pacjenci, którzy spełniają kryteria rówieśników, ale odmawiają kontaktu ze wsparciem rówieśników, zostaną oznaczeni jako grupa odrzucona. Połowa pacjentów z tej grupy zostanie losowo przydzielona do otrzymywania spersonalizowanego raportu zwrotnego wyświetlającego trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na ich własnych osiągniętych wartościach za pośrednictwem poczty elektronicznej co 4 miesiące.
Co 4 miesiące pacjenci otrzymają pocztą elektroniczną spersonalizowany raport zwrotny przedstawiający trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na uzyskanych przez nich wartościach.
Eksperymentalny: Zgłoś grupę
Dwa razy w roku pacjenci z tej grupy otrzymają pocztą elektroniczną spersonalizowany raport zwrotny przedstawiający trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na uzyskanych przez nich wartościach.
Co 4 miesiące pacjenci otrzymają pocztą elektroniczną spersonalizowany raport zwrotny przedstawiający trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na uzyskanych przez nich wartościach.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają standardową zwykłą opiekę wraz z obserwacją klinicystów i skierowaniem wraz z edukacją do pielęgniarek diabetologicznych, jeśli zostanie to uznane za konieczne według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odpowiadające im przyczyny przyjęć do szpitala, z wykorzystaniem wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób - 9 w podsumowaniu wypisu, pobranej z centralnego systemu komputerowego Hongkong Hospital Authority.
12 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Wzmocnienia Cukrzycy (DES)
12 miesięcy
Zmiana czynników ryzyka sercowo-metabolicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana czynników ryzyka (A1c, LDL-C, masa ciała, ciśnienie krwi)
12 miesięcy
Klinicznie znaczące zmniejszenie czynników ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącym zmniejszeniem czynników ryzyka (A1c >=0,5%; LDL-C>=30%; skurczowe BP>=10 mmHg i masa ciała>=3% w porównaniu z wartością wyjściową)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających wiele celów leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wiele celów leczenia (A1c <7%, LDL-C <2,6 mmol/l i BP <130/80 mmHg).
12 miesięcy
Badanie satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie satysfakcji przez rówieśników
12 miesięcy
Zmiana negatywnych emocji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS21)
12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bref jakości życia WHO (WHOQOL-BREF),
12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia w euro (EQ5D)
12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2013.033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia

Subskrybuj