- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02199834
Wpływ spersonalizowanego raportu zwrotnego i wzajemnego wsparcia na cukrzycę
Projekt poprawy jakości oceniający wpływ regularnych spersonalizowanych raportów zwrotnych i wzajemnego wsparcia dla pacjentów z cukrzycą w Hongkongu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samodzielne leczenie cukrzycy jest często obciążające emocjonalnie i fizycznie, wymaga zaangażowania przez całe życie w przestrzeganie zaleceń lekarskich i modyfikację stylu życia. Osoby z cukrzycą muszą być dobrze wyedukowane i wspierane w podejmowaniu decyzji klinicznych w życiu codziennym. Jednak większość interwencji edukacyjnych dotyczących samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) ma charakter krótkoterminowy i ma niewielkie wsparcie zewnętrzne. Aby umożliwić pacjentom samodzielne zarządzanie przez całe życie po początkowym DSME, konieczne są trwające programy multidyscyplinarne, które koordynują poszczególne elementy opieki w ustrukturyzowany system i są dodatkowo wspierane poprzez wielokrotne kontakty, aby zapewnić praktyczne wskazówki, a także społeczne i psychologiczne wsparcie pacjentów z cukrzycą w celu podtrzymania zmian behawioralnych i poprawy kontroli metabolicznej.
W oparciu o te zasady w 2007 r. opracowano program Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) jako inicjatywę poprawy jakości w celu zapewnienia zintegrowanej technologicznie i multidyscyplinarnej opieki zespołowej. Jest to możliwe dzięki portalowi internetowemu zawierającemu szablony, które pomagają świadczeniodawcom w dostarczaniu standaryzowanych kompleksowych ocen, których wyniki są następnie wykorzystywane do spersonalizowanej stratyfikacji ryzyka i raportów zwrotnych. Spersonalizowany raport zwrotny zawiera kategorię ryzyka pacjenta zgodnie z definicją JADE, z wizualizacją ważnych trendów, w tym hemoglobiny glikowanej (HbA1c), ciśnienia krwi (BP), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i wskaźnik masy ciała (BMI) oraz praktyczne sugestie, które pomogą pacjentowi osiągnąć wiele celów terapeutycznych w oparciu o najnowsze wartości.
Z drugiej strony, zgodnie z niedawnym raportem z konsultacji WHO, uważa się, że interwencja wsparcia rówieśniczego ma ogromny potencjał poprawy samokontroli u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Programy wykorzystujące rówieśników wspierających do nauczania i wspierania swoich rówieśników z cukrzycą wykazały znaczne zmniejszenie HbA1c, zwiększenie poczucia własnej skuteczności, poprawę stanu zdrowia i lepsze zachowania w zakresie samokontroli. W naszym poprzednim badaniu odkryliśmy, że połączony program, który integruje ustrukturyzowaną opiekę, wsparcie rówieśnicze i wsparcie decyzji klinicznych poprzez regularne kontrole, znacząco poprawił zdrowie psychiczne i przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z cukrzycą oraz ograniczył hospitalizację pacjentów z negatywnymi emocjami, takimi jak depresja, niepokój i niepokój, którzy najczęściej cierpieli na przewlekłą chorobę nerek lub słabą kontrolę glikemii. W tym programie stawiamy hipotezę, że stosowanie wielopłaszczyznowego programu, który obejmuje ustrukturyzowaną opiekę, spersonalizowane raporty zwrotne i wsparcie rówieśników w celu wywierania wpływu i motywowania pacjentów z cukrzycą z wysokim ryzykiem hospitalizacji i negatywnymi emocjami związanymi z samodzielnym leczeniem cukrzycy, jeszcze bardziej poprawi ich samokontrolę , zdrowie psychiczne i kontrolę metaboliczną oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji. Stawiamy ponadto hipotezę, że otrzymanie spersonalizowanego raportu zwrotnego ze wsparciem decyzji poprawi kontrolę glikemii i zmniejszy liczbę hospitalizacji u pacjentów z cukrzycą.
Około 286 pacjentów z wysokim ryzykiem negatywnych emocji i hospitalizacji zostanie zaproszonych do udziału w programie wzajemnego wsparcia. Przewidujemy, że połowa pacjentów zgodzi się (n=143) i zostanie jej przydzielonych 24 wspierających w stosunku 5~6:1. Osoby wspierające to pacjenci, którzy mają dobrą kontrolę glikemii i dbają o siebie oraz są przeszkoleni w udzielaniu wsparcia informacyjnego i emocjonalnego grupie rówieśniczej. Pacjenci, którzy odmówią udziału, zostaną uznani za grupę rówieśniczą, której odmówiono, a powody odmowy zostaną udokumentowane. Połowa pacjentów w każdej grupie zostanie losowo przydzielona do otrzymania pocztą 2 spersonalizowanych raportów zwrotnych.
Zrekrutowanych zostanie 1200 dorosłych pacjentów zapisanych kolejno do programu JADE, a połowa z nich (n=600) zostanie losowo przydzielona do otrzymywania spersonalizowanego raportu zwrotnego dwa razy w roku. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w swoich zwykłych klinikach i będą obserwowani przez co najmniej 1 rok, kiedy to ocenimy skutki dostarczania regularnych spersonalizowanych raportów na temat wyników klinicznych, w tym kontroli metabolicznej i hospitalizacji.
Aby ocenić niezależne efekty wsparcia rówieśniczego, wykorzystaliśmy dodatkowo projekt kontroli przypadku. Spośród 1200 pacjentów, którym nie zaoferowano wzajemnego wsparcia, grupa pacjentów, którzy spełniali kryteria „wysokiego ryzyka”, została dopasowana do tych, którzy zgodzili się otrzymać wzajemne wsparcie na zasadzie 3:1 według wieku, płci, czasu trwania cukrzycy i wyjściowej wartości HbA1c jako grupa kontrolna. Dane kontroli metabolicznej i hospitalizacji grupy kontrolnej zostały pobrane z CMS i porównane z danymi grupy rówieśniczej po 1 roku.
Cele studiów to:
- Zbadanie wpływu regularnych spersonalizowanych raportów zwrotnych dla pacjentów z cukrzycą leczonych w ramach programu opieki zintegrowanej na hospitalizację i kontrolę metaboliczną, niezależnie od poziomu ryzyka.
- Zbadanie wykonalności wykorzystania przeszkolonych pacjentów z cukrzycą (rówieśników wspierających) do pomocy edukatorom diabetologicznym w leczeniu cukrzycy.
- Zbadanie akceptowalności wsparcia rówieśniczego w rzeczywistych warunkach życia oraz wpływu nieuczestniczenia w programie wsparcia rówieśniczego na wyniki kliniczne, w tym hospitalizację i kontrolę glikemii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka negatywnych emocji i wielu czynników ryzyka.
- Zbadanie niezależnych i interaktywnych efektów wzajemnego wsparcia i regularnych spersonalizowanych raportów zwrotnych na temat kontroli czynników ryzyka sercowo-metabolicznego, zdrowia psychicznego, poczucia własnej skuteczności, samokontroli, jakości życia i wskaźników hospitalizacji u pacjentów z cukrzycą o wysokim ryzyku wystąpienia negatywnych emocji i wieloma czynnikami ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Chiny, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wspierających rówieśników:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2.
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
- chińskie pochodzenie etniczne.
- Stabilna kontrola glikemii (HbA1c<7,5%) oraz samoocena stanu zdrowia ≥80 na podstawie wizualnej skali EQ5D.
- Entuzjastyczny i chętny do zostania rówieśnikami.
Dla rówieśników:
- Pacjenci z cukrzycą.
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
- chińskie pochodzenie etniczne.
- Co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka: HbA1c ≧ 8%/ BMI ≧ 27,5 kg/m2/ Obwód talii ≧ 80 cm u kobiet lub ≧ 90 cm u mężczyzn/ Przewlekła choroba nerek (PChN) zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 60 ml/ min /1,73m2.
- Zgódź się na otrzymanie wsparcia rówieśniczego
Dla grupy raportującej i zwykłej grupy opieki:
- Wszyscy chińscy chorzy na cukrzycę w wieku 18-75 lat, którzy przechodzą kompleksową ocenę i dołączają do programu JADE.
Kryteria wyłączenia:
Dla wspierających rówieśników:
- HbA1c≧7,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nieuleczalny nowotwór złośliwy lub inne choroby zagrażające życiu.
- Niestabilne choroby psychiczne.
- Nie można komunikować się w języku chińskim.
Dla rówieśników:
- Nieuleczalny nowotwór złośliwy lub inne choroby zagrażające życiu.
- Niestabilna choroba psychiczna.
- Nie można komunikować się w języku chińskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rówieśnicza
24 pacjentów, którzy mają dobrą kontrolę glikemii i dbają o siebie, zostanie przeszkolonych jako wspierający rówieśnicy, aby zapewnić wsparcie rówieśnicze tej grupie pod nadzorem kierownika programu.
Osoby wspierające rówieśników dzwonią do swoich rówieśników co najmniej 12 razy w roku, aby zapewnić zarówno wsparcie informacyjne, jak i emocjonalne.
Połowa pacjentów z tej grupy zostanie losowo przydzielona do otrzymywania spersonalizowanego raportu zwrotnego wyświetlającego trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na ich własnych osiągniętych wartościach za pośrednictwem poczty elektronicznej co 4 miesiące.
|
15 pacjentów, którzy mają dobrą kontrolę glikemii i dbają o siebie, zostanie przeszkolonych jako wspierający rówieśnicy, aby udzielać wsparcia rówieśnikom pod nadzorem kierownika programu.
Osoby wspierające rówieśników dzwonią do swoich rówieśników co najmniej 12 razy w roku, aby zapewnić zarówno wsparcie informacyjne, jak i emocjonalne.
Co 4 miesiące pacjenci otrzymają pocztą elektroniczną spersonalizowany raport zwrotny przedstawiający trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na uzyskanych przez nich wartościach.
|
|
Inny: Odrzucona grupa rówieśnicza
Pacjenci, którzy spełniają kryteria rówieśników, ale odmawiają kontaktu ze wsparciem rówieśników, zostaną oznaczeni jako grupa odrzucona.
Połowa pacjentów z tej grupy zostanie losowo przydzielona do otrzymywania spersonalizowanego raportu zwrotnego wyświetlającego trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na ich własnych osiągniętych wartościach za pośrednictwem poczty elektronicznej co 4 miesiące.
|
Co 4 miesiące pacjenci otrzymają pocztą elektroniczną spersonalizowany raport zwrotny przedstawiający trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na uzyskanych przez nich wartościach.
|
|
Eksperymentalny: Zgłoś grupę
Dwa razy w roku pacjenci z tej grupy otrzymają pocztą elektroniczną spersonalizowany raport zwrotny przedstawiający trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na uzyskanych przez nich wartościach.
|
Co 4 miesiące pacjenci otrzymają pocztą elektroniczną spersonalizowany raport zwrotny przedstawiający trendy kontroli metabolicznej A1c, BP, LDL-C i masy ciała, z automatycznym wsparciem decyzji opartym na uzyskanych przez nich wartościach.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają standardową zwykłą opiekę wraz z obserwacją klinicystów i skierowaniem wraz z edukacją do pielęgniarek diabetologicznych, jeśli zostanie to uznane za konieczne według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odpowiadające im przyczyny przyjęć do szpitala, z wykorzystaniem wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób - 9 w podsumowaniu wypisu, pobranej z centralnego systemu komputerowego Hongkong Hospital Authority.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Wzmocnienia Cukrzycy (DES)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-metabolicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana czynników ryzyka (A1c, LDL-C, masa ciała, ciśnienie krwi)
|
12 miesięcy
|
|
Klinicznie znaczące zmniejszenie czynników ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącym zmniejszeniem czynników ryzyka (A1c >=0,5%;
LDL-C>=30%; skurczowe BP>=10 mmHg i masa ciała>=3% w porównaniu z wartością wyjściową)
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających wiele celów leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wiele celów leczenia (A1c <7%, LDL-C <2,6 mmol/l i BP <130/80 mmHg).
|
12 miesięcy
|
|
Badanie satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie satysfakcji przez rówieśników
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana negatywnych emocji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS21)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bref jakości życia WHO (WHOQOL-BREF),
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia w euro (EQ5D)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2013.033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja
Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieSzkolna służba zdrowiaStany Zjednoczone