- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02199834
Efecto del informe de retroalimentación personalizado y el apoyo de pares en la diabetes
Un proyecto de mejora de la calidad que evalúa el efecto del informe de retroalimentación personalizado regular y el apoyo de pares para pacientes con diabetes en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autocontrol de la diabetes suele ser emocional y físicamente exigente, y exige un compromiso de por vida con la adherencia a la medicación y la modificación del estilo de vida. Las personas con diabetes deben estar bien educadas y apoyadas para tomar decisiones clínicas en su vida diaria. Sin embargo, la mayoría de las intervenciones de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) son a corto plazo y tienen poco apoyo externo. Con el fin de capacitar a los pacientes para que se automanejen durante toda su vida después del DSME inicial, se necesitan programas multidisciplinarios continuos que coordinen los componentes individuales de la atención en un sistema estructurado y que estén respaldados por el refuerzo a través de múltiples contactos para brindar consejos prácticos, así como también apoyo social y psicológico. apoyo a los pacientes diabéticos, con el fin de mantener los cambios de comportamiento y mejorar el control metabólico.
Basado en estos principios, el Programa de Evaluación Conjunta de la Diabetes en Asia (JADE) se desarrolló en 2007 como una iniciativa de mejora de la calidad para brindar atención basada en un equipo multidisciplinario y tecnológicamente integrado. Está habilitado por un portal basado en la web que contiene plantillas que guían a los proveedores de atención en la prestación de evaluaciones integrales estandarizadas, cuyos resultados se utilizan luego para la estratificación de riesgo personalizada y los informes de retroalimentación. El informe de retroalimentación personalizado contiene la categoría de riesgo del paciente de acuerdo con la definición de JADE, con visualizaciones de tendencias importantes, incluidas las de hemoglobina glucosilada (HbA1c), presión arterial (PA), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y índice de masa corporal (IMC) y sugerencias prácticas para ayudar al individuo a alcanzar múltiples objetivos de tratamiento basados en los valores más recientes.
Por otro lado, según un informe de consulta reciente de la OMS, se considera que la intervención de apoyo entre pares tiene un enorme potencial para mejorar el autocuidado en pacientes con enfermedades crónicas. Los programas que usan compañeros de apoyo para enseñar y apoyar a sus compañeros con diabetes han mostrado reducciones significativas en HbA1c, mayor autoeficacia, mejor estado de salud y mejores conductas de autocontrol. En nuestro estudio anterior, encontramos que un programa combinado que integra la atención estructurada, el apoyo de pares y el apoyo a la decisión clínica mediante un seguimiento regular mejoró significativamente la salud psicológica y la adherencia a la medicación de los pacientes diabéticos, y redujo la hospitalización de pacientes con emociones negativas como depresión, angustia , y ansiedad, que tenían más probabilidades de sufrir enfermedad renal crónica o control glucémico deficiente. En este programa, planteamos la hipótesis de que el uso de un programa multifacético que incorpore atención estructurada, informes de comentarios personalizados y apoyo entre pares para influir y motivar a los pacientes diabéticos con alto riesgo de hospitalización y emociones negativas sobre el autocontrol de la diabetes mejorará aún más su autocontrol. , salud psicológica y control metabólico, y reducir la hospitalización. Además, planteamos la hipótesis de que recibir un informe de retroalimentación personalizado con apoyo para la toma de decisiones mejorará el control glucémico y reducirá la hospitalización en pacientes con diabetes.
Alrededor de 286 pacientes con alto riesgo de emociones negativas y hospitalización serán invitados a unirse al programa de apoyo entre pares. Anticipamos que la mitad de los pacientes estarán de acuerdo (n=143) y se les asignarán 24 compañeros de apoyo en una proporción de 5~6:1. Los compañeros de apoyo son pacientes que tienen un buen control glucémico y autocuidado y están capacitados para brindar apoyo tanto informativo como emocional al grupo de compañeros. En el caso de los pacientes que se nieguen a participar, se los identificará como grupo de pares rechazados y se documentarán los motivos de su negativa. La mitad de los pacientes de cada grupo serán asignados al azar para recibir 2 informes de comentarios personalizados por correo.
Se reclutarán 1200 pacientes adultos inscritos consecutivamente en el programa JADE y la mitad de ellos (n=600) se aleatorizarán para recibir un informe de retroalimentación personalizado dos veces al año. Todos los pacientes serán seguidos en sus clínicas habituales y estarán en observación durante al menos 1 año cuando evaluaremos los efectos de proporcionar un informe personalizado periódico sobre los resultados clínicos, incluido el control metabólico y la hospitalización.
Para evaluar los efectos independientes del apoyo entre iguales, utilizamos además un diseño de casos y controles. Dentro de los 1200 pacientes a los que no se les ofreció apoyo de pares, un grupo de pacientes que cumplían con los criterios de "alto riesgo" se emparejó con aquellos que acordaron recibir apoyo de pares en una proporción de 3:1 por edad, sexo, duración de la diabetes y HbA1c inicial. como grupo de control. Los datos de control metabólico y hospitalización del grupo de control se recuperaron del CMS y se compararon con los del grupo de pares después de 1 año.
Los objetivos del estudio son:
- Estudiar el efecto de los informes regulares de retroalimentación personalizados a pacientes con diabetes manejados dentro de un programa de atención integral sobre hospitalización y control metabólico, independientemente de sus niveles de riesgo.
- Estudiar la viabilidad de utilizar pacientes diabéticos capacitados (pares de apoyo) para ayudar a los educadores en diabetes en el control de la diabetes.
- Estudiar la aceptabilidad del apoyo de pares en un entorno de la vida real y los efectos de la no participación en el programa de apoyo de pares en los resultados clínicos, incluida la hospitalización y el control glucémico en pacientes de alto riesgo de emociones negativas y múltiples factores de riesgo.
- Estudiar los efectos independientes e interactivos del apoyo entre pares y el informe de retroalimentación personalizado regular sobre el control de los factores de riesgo cardiometabólicos, la salud psicológica, la autoeficacia, el autocontrol, la calidad de vida y las tasas de hospitalización en pacientes con diabetes con alto riesgo de emociones negativas. y múltiples factores de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong SAR, Porcelana, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para compañeros de apoyo:
- Pacientes con diabetes tipo 2.
- Edad comprendida entre 18 y 75 años (ambos incluidos).
- etnia china.
- Control glucémico estable (HbA1c<7,5%) y estado de salud autoevaluado ≥80 según lo evaluado por la escala visual EQ5D.
- Entusiasta y dispuesto a convertirse en compañeros de apoyo.
Para compañeros:
- Pacientes con diabetes.
- Edad comprendida entre 18 y 75 años (ambos incluidos).
- etnia china.
- Al menos 1 de los siguientes factores de riesgo: HbA1c≧8%/ IMC≧27,5 kg/m2/ Cintura ≧80cm en mujeres o ≧90cm en hombres/ Enfermedad renal crónica (ERC) definida como tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/ mín./1,73m2.
- Aceptar recibir apoyo de compañeros
Para el grupo de informe y el grupo de atención habitual:
- Todos los pacientes chinos con diabetes entre 18 y 75 años que se someten a una evaluación integral y se unen al programa JADE.
Criterio de exclusión:
Para compañeros de apoyo:
- HbA1c≧7,5% en los últimos 6 meses.
- Neoplasia maligna terminal u otras enfermedades potencialmente mortales.
- Enfermedades mentales inestables.
- No se puede comunicar en chino.
Para compañeros:
- Neoplasia maligna terminal u otras enfermedades potencialmente mortales.
- Enfermedad mental inestable.
- No se puede comunicar en chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de pares
Se capacitará a 24 pacientes que tengan un buen control glucémico y autocuidado como compañeros de apoyo para brindar apoyo de compañeros a este grupo bajo la supervisión de un director de programa.
Los compañeros de apoyo llamarán a sus compañeros al menos 12 veces al año para brindar apoyo informativo y emocional.
La mitad de los pacientes de este grupo serán aleatorizados para recibir un informe de retroalimentación personalizado que muestre las tendencias del control metabólico de A1c, BP, LDL-C y peso corporal, con soporte de decisiones automatizado basado en sus propios valores obtenidos cada 4 meses a través de correos electrónicos.
|
Se capacitará a 15 pacientes que tengan un buen control glucémico y autocuidado como compañeros de apoyo para brindar apoyo entre compañeros bajo la supervisión de un administrador del programa.
Los compañeros de apoyo llamarán a sus compañeros al menos 12 veces al año para brindar apoyo informativo y emocional.
Los pacientes recibirán un informe de retroalimentación personalizado que muestra las tendencias del control metabólico de A1c, BP, LDL-C y peso corporal, con soporte de decisiones automatizado basado en sus propios valores obtenidos cada 4 meses a través de correos electrónicos.
|
Otro: Grupo de pares rechazado
Los pacientes que cumplan con los criterios de los compañeros pero se nieguen a ser contactados por compañeros de apoyo serán registrados como grupo rechazado.
La mitad de los pacientes de este grupo serán aleatorizados para recibir un informe de retroalimentación personalizado que muestre las tendencias del control metabólico de A1c, BP, LDL-C y peso corporal, con soporte de decisiones automatizado basado en sus propios valores obtenidos cada 4 meses a través de correos electrónicos.
|
Los pacientes recibirán un informe de retroalimentación personalizado que muestra las tendencias del control metabólico de A1c, BP, LDL-C y peso corporal, con soporte de decisiones automatizado basado en sus propios valores obtenidos cada 4 meses a través de correos electrónicos.
|
Experimental: Grupo de informes
Los pacientes de este grupo recibirán un informe de retroalimentación personalizado que muestra las tendencias del control metabólico de A1c, BP, LDL-C y peso corporal, con soporte de decisiones automatizado basado en sus propios valores obtenidos dos veces al año a través de correos electrónicos.
|
Los pacientes recibirán un informe de retroalimentación personalizado que muestra las tendencias del control metabólico de A1c, BP, LDL-C y peso corporal, con soporte de decisiones automatizado basado en sus propios valores obtenidos cada 4 meses a través de correos electrónicos.
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención estándar habitual con el seguimiento de los médicos y derivación con educación a las enfermeras de diabetes si se considera necesario a discreción de los médicos a cargo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número y los motivos correspondientes de los ingresos hospitalarios, utilizando la Clasificación Internacional de Enfermedades-novena versión en el resumen de alta, obtenido del Sistema de Cómputo Central de la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong.
|
12 meses
|
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de empoderamiento de la diabetes (DES)
|
12 meses
|
Cambio en los factores de riesgo cardiometabólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio absoluto en los factores de riesgo (A1c, LDL-C, peso corporal, presión arterial)
|
12 meses
|
Reducciones clínicamente significativas en los factores de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes con reducciones clínicamente significativas en los factores de riesgo (A1c >=0.5%;
LDL-C>=30%; PA sistólica >=10 mmHg y peso corporal >=3 % en comparación con el valor inicial)
|
12 meses
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan múltiples objetivos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan múltiples objetivos de tratamiento (A1c <7%, LDL-C<2.6 mmol/L y BP<130/80 mmHg).
|
12 meses
|
Encuesta de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Encuesta de satisfacción por pares
|
12 meses
|
Cambio en las emociones negativas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS21)
|
12 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida de la OMS-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 meses
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Euro Calidad de Vida (EQ5D)
|
12 meses
|
Cambio en el síntoma depresivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2013.033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apoyo de los compañeros
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseReclutamientoTrastorno por uso de sustancias | Trastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaDesconocidoDepresión | Diagnóstico no psicótico como comorbilidadCanadá
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationTerminadoAterosclerosis | Intervención de estilo de vida | Promoción de la salud cardiovascular en adultosEstados Unidos
-
MYnd AnalyticsSuspendido
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaReclutamientoPrevención primaria de enfermedades cardiovascularesMalasia
-
University of OregonReclutamiento
-
University of California, Los AngelesTerminado
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationTerminadoTrastorno de salud mental | Deterioro de la salud mental | Grupo de pares | Problemas PsicosocialesDinamarca
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Activo, no reclutandoTrastornos por uso de sustancias | Enfermedad mental | Inclusión socialCanadá
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyTerminadoDesordenes mentalesEstados Unidos