- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02199834
Efeito do Relatório de Feedback Personalizado e Apoio de Pares sobre Diabetes
Um projeto de melhoria de qualidade avaliando o efeito do relatório de feedback personalizado regular e apoio de pares para pacientes com diabetes em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O autogerenciamento do diabetes costuma ser emocional e fisicamente desgastante, exigindo compromisso vitalício com a adesão à medicação e modificação do estilo de vida. As pessoas com diabetes devem ser bem educadas e apoiadas para tomar decisões clínicas em sua vida diária. No entanto, a maioria das intervenções de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) são de curto prazo e têm pouco apoio externo. A fim de capacitar os pacientes a se autogerenciarem ao longo da vida após o DSME inicial, são necessários programas multidisciplinares contínuos que coordenem componentes individuais de atendimento em um sistema estruturado e posteriormente apoiados por reforço por meio de contatos múltiplos para fornecer dicas práticas, bem como apoio social e psicológico. apoio aos pacientes diabéticos, de modo a sustentar mudanças comportamentais e melhorar o controle metabólico.
Com base nesses princípios, o Programa Conjunto de Avaliação de Diabetes da Ásia (JADE) foi desenvolvido em 2007 como uma iniciativa de melhoria da qualidade para oferecer cuidados multidisciplinares e tecnologicamente integrados. Ele é ativado por um portal baseado na Web que contém modelos que orientam os prestadores de cuidados no fornecimento de avaliações abrangentes padronizadas, cujos resultados são usados para estratificação de risco personalizada e relatórios de feedback. O relatório de feedback personalizado contém a categoria de risco do paciente de acordo com a definição JADE, com exibições visuais de tendências importantes, incluindo hemoglobina glicada (HbA1c), pressão arterial (PA), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e índice de massa corporal (IMC) e sugestões práticas para ajudar o indivíduo a atingir vários objetivos de tratamento com base nos valores mais recentes.
Por outro lado, de acordo com um recente relatório de consulta da OMS, a intervenção de apoio de pares é considerada como tendo um enorme potencial para melhorar a autogestão em pacientes com doenças crônicas. Os programas que usam apoiadores de pares para ensinar e apoiar seus pares com diabetes mostraram reduções significativas na HbA1c, maior autoeficácia, melhor estado de saúde e melhores comportamentos de autogerenciamento. Em nosso estudo anterior, descobrimos que um programa combinado que integra cuidados estruturados, apoio de pares e apoio à decisão clínica por relatório de acompanhamento regular melhorou significativamente a saúde psicológica e a adesão à medicação de pacientes diabéticos e reduziu a hospitalização de pacientes com emoções negativas como depressão, angústia , e ansiedade, que eram mais propensos a sofrer de doença renal crônica ou controle glicêmico deficiente. Neste programa, hipotetizamos que o uso de um programa multifacetado que incorpore cuidados estruturados, relatórios de feedback personalizados e apoio de pares para influenciar e motivar pacientes diabéticos com alto risco de hospitalização e emoções negativas sobre o autogerenciamento do diabetes, melhorará ainda mais seu autogerenciamento , saúde psicológica e controle metabólico, além de reduzir a hospitalização. Além disso, levantamos a hipótese de que receber um relatório de feedback personalizado com suporte à decisão melhorará o controle glicêmico e reduzirá a hospitalização em pacientes com diabetes.
Cerca de 286 pacientes com alto risco de emoção negativa e hospitalização serão convidados a participar do programa de apoio entre pares. Prevemos que metade dos pacientes concordará (n=143) e receberá 24 apoiadores em uma proporção de 5 a 6:1. Os pares de apoio são pacientes com bom controle glicêmico e autocuidado e treinados para fornecer suporte informativo e emocional ao grupo de pares. Para os pacientes que se recusarem a participar, eles serão identificados como grupo de pares recusados e seus motivos para recusar serão documentados. Metade dos pacientes em cada grupo serão randomizados para receber 2 relatórios de feedback personalizados pelo correio.
1.200 pacientes adultos inscritos consecutivamente no programa JADE serão recrutados e metade deles (n=600) serão randomizados para receber um relatório de feedback personalizado duas vezes por ano. Todos os pacientes serão acompanhados em suas clínicas habituais e serão observados por pelo menos 1 ano, quando avaliaremos os efeitos de fornecer relatórios personalizados regulares sobre os resultados clínicos, incluindo controle metabólico e hospitalização.
Para avaliar os efeitos independentes do apoio dos pares, usamos ainda um projeto de controle de caso para. Dentro dos 1.200 pacientes que não receberam suporte de pares, um grupo de pacientes que atendeu aos critérios de "alto risco" foi pareado com aqueles que concordaram em receber suporte de pares em uma proporção de 3:1 por idade, sexo, duração do diabetes e HbA1c basal como um grupo de controle. Os dados de controle metabólico e hospitalização do grupo controle foram recuperados do CMS e comparados com os do grupo de pares após 1 ano.
Os objetivos do estudo são:
- Estudar o efeito de relatórios de feedback personalizados regulares para pacientes com diabetes gerenciados dentro de um programa de atendimento integrado sobre hospitalização e controle metabólico, independentemente de seus níveis de risco.
- Estudar a viabilidade de usar pacientes com diabetes treinados (apoiadores de pares) para auxiliar os educadores em diabetes no manejo do diabetes.
- Estudar a aceitabilidade do apoio de pares em um ambiente de vida real e os efeitos da não participação no programa de apoio de pares em resultados clínicos, incluindo hospitalização e controle glicêmico em pacientes de alto risco para emoções negativas e múltiplos fatores de risco.
- Estudar os efeitos independentes e interativos do apoio dos pares e do relatório de feedback personalizado regular sobre o controle dos fatores de risco cardiometabólico, saúde psicológica, autoeficácia, autogerenciamento, qualidade de vida e taxas de hospitalização em pacientes com diabetes com alto risco de emoções negativas e múltiplos fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong SAR, China, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para apoiadores de pares:
- Pacientes com diabetes tipo 2.
- Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (inclusive).
- etnia chinesa.
- Controle glicêmico estável (HbA1c <7,5%) e autoavaliação do estado de saúde≥80, avaliada pela escala visual EQ5D.
- Entusiasmados e dispostos a se tornar apoiadores de pares.
Para colegas:
- Pacientes com diabetes.
- Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (inclusive).
- etnia chinesa.
- Pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco: HbA1c≧8%/ IMC≧27,5 kg/m2/ Cintura ≧80 cm em mulheres ou ≧90 cm em homens/ Doença renal crônica (DRC) definida como taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 ml/ min /1,73m2.
- Concordar em receber suporte de colegas
Para grupo de relatórios e grupo de cuidados habituais:
- Todos os pacientes chineses com diabetes entre 18 e 75 anos de idade que passam por uma avaliação abrangente e se juntam ao programa JADE.
Critério de exclusão:
Para apoiadores de pares:
- HbA1c≧7,5% nos últimos 6 meses.
- Malignidade terminal ou outras doenças com risco de vida.
- Doenças mentais instáveis.
- Incapaz de se comunicar em chinês.
Para colegas:
- Malignidade terminal ou outras doenças com risco de vida.
- Doença mental instável.
- Incapaz de se comunicar em chinês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pares
24 pacientes com bom controle glicêmico e autocuidado serão treinados como pares de suporte para fornecer suporte de pares a este grupo sob a supervisão de um gerente do programa.
Os pares de apoio ligarão para seus pares pelo menos 12 vezes por ano para fornecer suporte informativo e emocional.
Metade dos pacientes neste grupo será randomizada para receber um relatório de feedback personalizado exibindo tendências de controle metabólico de A1c, PA, LDL-C e peso corporal, com suporte de decisão automatizado com base em seus próprios valores obtidos a cada 4 meses por e-mail.
|
15 pacientes com bom controle glicêmico e autocuidado serão treinados como pares de suporte para fornecer suporte de pares sob a supervisão de um gerente de programa.
Os pares de apoio ligarão para seus pares pelo menos 12 vezes por ano para fornecer suporte informativo e emocional.
Os pacientes receberão um relatório de feedback personalizado exibindo tendências de controle metabólico de A1c, BP, LDL-C e peso corporal, com suporte de decisão automatizado com base em seus próprios valores obtidos a cada 4 meses por e-mail.
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Outro: Grupo de pares recusado
Os pacientes que se enquadram nos critérios de pares, mas se recusam a ser contatados por pares de apoio, serão assinados como grupo recusado.
Metade dos pacientes neste grupo será randomizada para receber um relatório de feedback personalizado exibindo tendências de controle metabólico de A1c, PA, LDL-C e peso corporal, com suporte de decisão automatizado com base em seus próprios valores obtidos a cada 4 meses por e-mail.
|
Os pacientes receberão um relatório de feedback personalizado exibindo tendências de controle metabólico de A1c, BP, LDL-C e peso corporal, com suporte de decisão automatizado com base em seus próprios valores obtidos a cada 4 meses por e-mail.
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Experimental: Grupo de relatório
Os pacientes deste grupo receberão um relatório de feedback personalizado exibindo tendências de controle metabólico de A1c, PA, LDL-C e peso corporal, com suporte de decisão automatizado com base em seus próprios valores obtidos duas vezes por ano por e-mail.
|
Os pacientes receberão um relatório de feedback personalizado exibindo tendências de controle metabólico de A1c, BP, LDL-C e peso corporal, com suporte de decisão automatizado com base em seus próprios valores obtidos a cada 4 meses por e-mail.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão cuidados habituais padrão com acompanhamento dos médicos e encaminhamento com educação para enfermeiros de diabetes, se considerado necessário, a critério dos médicos responsáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização
Prazo: 12 meses
|
O número e os motivos correspondentes para internações hospitalares, usando a Classificação Internacional de Doenças-9ª versão no resumo de alta, recuperado do Sistema Central de Computadores da Autoridade Hospitalar de Hong Kong.
|
12 meses
|
|
Mudança de HbA1c
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na autoeficácia
Prazo: 12 meses
|
Escala de Empoderamento do Diabetes (DES)
|
12 meses
|
|
Alteração nos fatores de risco cardiometabólicos
Prazo: 12 meses
|
Alteração absoluta nos fatores de risco (A1c, LDL-C, peso corporal, pressão arterial)
|
12 meses
|
|
Reduções clinicamente significativas em fatores de risco
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes com reduções clinicamente significativas nos fatores de risco (A1c >=0,5%;
LDL-C>=30%; PA sistólica>=10 mmHg e peso corporal>=3% em comparação com a linha de base)
|
12 meses
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem múltiplos objetivos de tratamento
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que atingiram múltiplos objetivos de tratamento (A1c <7%, LDL-C<2,6 mmol/L e PA<130/80 mmHg).
|
12 meses
|
|
Pesquisa de satisfação dos participantes
Prazo: 12 meses
|
Pesquisa de satisfação por pares
|
12 meses
|
|
Mudança nas emoções negativas
Prazo: 12 meses
|
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 (DASS21)
|
12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de Vida da OMS-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
|
Euro Qualidade de Vida (EQ5D)
|
12 meses
|
|
Mudança no sintoma depressivo
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2013.033
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