- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199834
Effekt af personlig feedbackrapport og peer-støtte på diabetes
Et kvalitetsforbedringsprojekt, der evaluerer effekten af regelmæssig personlig feedbackrapport og peer-støtte til patienter med diabetes i Hong Kong
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvstyring af diabetes er ofte følelsesmæssigt og fysisk belastende, hvilket kræver livslang forpligtelse til medicinoverholdelse og livsstilsændringer. Mennesker med diabetes skal være veluddannede og støttet til at træffe kliniske beslutninger i deres daglige liv. De fleste interventioner i diabetesselvledelsesuddannelse (DSME) er dog kortvarige og har ringe ekstern støtte. For at give patienterne mulighed for at klare sig selv over et helt liv efter den indledende DSME, er igangværende multidisciplinære programmer, som koordinerer individuelle plejekomponenter i et struktureret system og yderligere understøttet af forstærkning gennem flere kontakter nødvendige for at give praktiske tips samt sociale og psykologiske støtte til diabetespatienter for at opretholde adfærdsændringer og forbedre metabolisk kontrol.
Baseret på disse principper blev Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program udviklet i 2007 som et kvalitetsforbedringsinitiativ for at levere teknologisk integreret og multidisciplinær teambaseret pleje. Det er aktiveret af en webbaseret portal, der indeholder skabeloner, som guider plejeudbydere i at levere standardiserede omfattende vurderinger, hvis resultater derefter bruges til personlig risikostratificering og feedbackrapporter. Den personlige feedback-rapport indeholder patientens risikokategori i henhold til JADE-definitionen med visuelle visninger af vigtige tendenser, herunder dem for glykeret hæmoglobin (HbA1c), blodtryk (BP), lavdensitet-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og body mass index (BMI) og praktiske forslag til at hjælpe individet med at nå flere behandlingsmål baseret på de seneste værdier.
På den anden side anses peer-støtteintervention ifølge en nylig WHO-konsultationsrapport for at have et enormt potentiale til at forbedre selvledelse hos patienter med kronisk sygdom. Programmer, der bruger peer-supportere til at undervise og støtte deres jævnaldrende med diabetes, har vist betydelige reduktioner i HbA1c, øget selveffektivitet, forbedret sundhedsstatus og bedre selvledelsesadfærd. I vores tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at et kombineret program, der integrerer struktureret pleje, peer-støtte og klinisk beslutningsstøtte ved regelmæssig opfølgning, rapporterer signifikant forbedret psykologisk sundhed og medicinadhærens hos diabetespatienter og reduceret indlæggelse af patienter med negative følelser som depression, angst. , og angst, som var mest tilbøjelige til at lide af kronisk nyresygdom eller dårlig glykæmisk kontrol. I dette program antager vi, at brug af et mangefacetteret program, der inkorporerer struktureret pleje, personlig feedback-rapportering og peer-støtte til at påvirke og motivere diabetespatienter med høj risiko for hospitalsindlæggelse og negative følelser i forbindelse med diabetes selvledelse, vil yderligere forbedre deres selvledelse. , psykologisk sundhed og metabolisk kontrol, og reducere hospitalsindlæggelse. Vi antager yderligere, at modtagelse af personlig feedbackrapport med beslutningsstøtte vil forbedre den glykæmiske kontrol og reducere hospitalsindlæggelse hos patienter med diabetes.
Omkring 286 patienter med høj risiko for negative følelser og hospitalsindlæggelse vil blive inviteret til at deltage i peer-støtteprogrammet. Vi forventer, at halvdelen af patienterne vil være enige (n=143) og få tildelt 24 peer-supportere i forholdet 5~6:1. Peer-supportere er patienter, der har god glykæmisk kontrol og egenomsorg og er uddannet til at give både informativ og følelsesmæssig støtte til peer-gruppen. For patienter, der afslår at deltage, vil de blive identificeret som afviste peer group, og deres grunde til at afslå vil blive dokumenteret. Halvdelen af patienterne i hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage 2 personlige feedbackrapporter via mail.
1200 voksne patienter, der fortløbende er tilmeldt JADE-programmet, vil blive rekrutteret, og halvdelen af dem (n=600) vil blive randomiseret til at modtage en personlig feedbackrapport to gange om året. Alle patienter vil blive fulgt op på deres sædvanlige klinikker og vil blive observeret i mindst 1 år, når vi skal evaluere virkningerne af at levere regelmæssig personlig rapport om kliniske resultater, herunder metabolisk kontrol og hospitalsindlæggelse.
For at evaluere de uafhængige effekter af peer-støtte brugte vi yderligere et case-control design til. Inden for de 1200 patienter, der ikke blev tilbudt peer-støtte, blev en gruppe patienter, der opfyldte kriterierne for "høj risiko", matchet med dem, der blev aftalt at modtage peer-støtte på 3:1-basis efter alder, køn, diabetesvarighed og baseline HbA1c som kontrolgruppe. Data for metabolisk kontrol og hospitalsindlæggelse af kontrolgruppen blev hentet fra CMS og sammenlignet med peer-gruppen efter 1 år.
Studiets mål er:
- At studere effekten af regelmæssige personaliserede feedbackrapporter til patienter med diabetes styret inden for et integreret plejeprogram på hospitalsindlæggelse og metabolisk kontrol, uanset deres risikoniveau.
- At studere gennemførligheden af at bruge trænede diabetespatienter (peer-supportere) til at hjælpe diabetesundervisere i diabetesbehandling.
- At studere accepten af peer-støtte i et virkeligt liv og virkningerne af ikke-deltagelse i peer-støtteprogram på kliniske resultater, herunder hospitalsindlæggelse og glykæmisk kontrol hos højrisikopatienter for negative følelser og flere risikofaktorer.
- At studere de uafhængige og interaktive effekter af peer-støtte og regelmæssig personlig feedbackrapport om kardiometabolisk risikofaktorkontrol, psykologisk sundhed, self-efficacy, selvledelse, livskvalitet og hospitalsindlæggelsesrater hos patienter med diabetes med høj risiko for negative følelser og flere risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For jævnaldrende støtter:
- Patienter med type 2-diabetes.
- I alderen mellem 18 og 75 år (inklusive).
- kinesisk etnicitet.
- Stabil glykæmisk kontrol (HbA1c<7,5%) og selvvurderet sundhedsstatus ≥80 som vurderet ved EQ5D visuel skala.
- Entusiastisk og villig til at blive jævnaldrende støtter.
For jævnaldrende:
- Patienter med diabetes.
- I alderen mellem 18 og 75 år (inklusive).
- kinesisk etnicitet.
- Mindst 1 af følgende risikofaktorer: HbA1c≧8%/ BMI≧27,5 kg/m2/ Taljeforhold≧80cm hos kvinder eller ≧90cm hos mænd/Kronisk nyresygdom (CKD) defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/ min /1,73m2.
- Accepter at modtage peer-støtte
For rapportgruppe og sædvanlig plejegruppe:
- Alle kinesiske diabetespatienter mellem 18-75 år, som gennemgår en omfattende vurdering og deltager i JADE-programmet.
Ekskluderingskriterier:
For jævnaldrende støtter:
- HbA1c≧7,5 % i de sidste 6 måneder.
- Terminal malignitet eller andre livstruende sygdomme.
- Ustabile psykiske sygdomme.
- Kan ikke kommunikere på kinesisk.
For jævnaldrende:
- Terminal malignitet eller andre livstruende sygdomme.
- Ustabil psykisk sygdom.
- Kan ikke kommunikere på kinesisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer gruppe
24 patienter, der har god glykæmisk kontrol og egenomsorg, vil blive uddannet som peer-supportere til at levere peer-støtte til denne gruppe under supervision af en programleder.
Peer-supportere vil ringe til deres jævnaldrende mindst 12 gange om året for at give både informativ og følelsesmæssig støtte.
Halvdelen af patienterne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser til metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
|
15 patienter, der har god glykæmisk kontrol og egenomsorg, vil blive uddannet som peer-supportere til at levere peer-støtte under supervision af en programleder.
Peer-supportere vil ringe til deres jævnaldrende mindst 12 gange om året for at give både informativ og følelsesmæssig støtte.
Patienterne vil modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser i metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
|
|
Andet: Afvist jævnaldrende gruppe
Patienter, der opfylder kriterierne for jævnaldrende, men nægter at blive kontaktet af peer-supportere, vil blive underskrevet som afvist gruppe.
Halvdelen af patienterne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser til metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
|
Patienterne vil modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser i metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
|
|
Eksperimentel: Rapportgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser til metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier to gange om året via mails.
|
Patienterne vil modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser i metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage almindelig sædvanlig pleje med klinikernes opfølgning og henvisning med uddannelse til diabetessygeplejersker, hvis det skønnes nødvendigt efter de ansvarlige klinikeres skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af, og de tilsvarende årsager til hospitalsindlæggelser, ved hjælp af International Classification of Diseases-9. version i udskrivningsoversigten, hentet fra Hong Kong Hospital Authority Central Computer System.
|
12 måneder
|
|
Ændring af HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
|
12 måneder
|
|
Ændring i kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolut ændring i risikofaktorer (A1c, LDL-C, kropsvægt, blodtryk)
|
12 måneder
|
|
Klinisk betydningsfulde reduktioner i risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med klinisk betydningsfulde reduktioner i risikofaktorer (A1c >=0,5 %;
LDL-C>=30%; systolisk BP>=10 mmHg og kropsvægt>=3 % sammenlignet med baseline)
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der opnår flere behandlingsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der opnår flere behandlingsmål (A1c <7 %, LDL-C<2,6 mmol/L og BP<130/80 mmHg).
|
12 måneder
|
|
Deltagernes tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshedsundersøgelse af jævnaldrende
|
12 måneder
|
|
Ændring i negative følelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21)
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
WHO Livskvalitet-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro livskvalitet (EQ5D)
|
12 måneder
|
|
Ændring i depressive symptom
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2013.033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer støtte
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
pınar doganAfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyseKalkun
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationAfsluttetDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral skleroseDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnuAlkoholbrugsforstyrrelse | Levertransplantationsmodtager | Alkoholrelateret leversygdomForenede Stater