Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af personlig feedbackrapport og peer-støtte på diabetes

21. december 2015 opdateret af: Junmei YIN, Chinese University of Hong Kong

Et kvalitetsforbedringsprojekt, der evaluerer effekten af ​​regelmæssig personlig feedbackrapport og peer-støtte til patienter med diabetes i Hong Kong

I dette projekt antager efterforskerne, at i et integreret, mangefacetteret, teambaseret program, der inkorporerer omfattende vurdering med risikostratificering, vil diabetespatienter med høj risiko for negative følelser og hospitalsindlæggelse drage fordel af yderligere peer-støtte, som vil forbedre deres psykologiske helbred, kardio- stofskiftekontrol, selvledelse, livskvalitet og reducere indlæggelse. Efterforskerne antager yderligere, at peer-støtte vil interagere med regelmæssig personlig feedbackrapportering for at forbedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvstyring af diabetes er ofte følelsesmæssigt og fysisk belastende, hvilket kræver livslang forpligtelse til medicinoverholdelse og livsstilsændringer. Mennesker med diabetes skal være veluddannede og støttet til at træffe kliniske beslutninger i deres daglige liv. De fleste interventioner i diabetesselvledelsesuddannelse (DSME) er dog kortvarige og har ringe ekstern støtte. For at give patienterne mulighed for at klare sig selv over et helt liv efter den indledende DSME, er igangværende multidisciplinære programmer, som koordinerer individuelle plejekomponenter i et struktureret system og yderligere understøttet af forstærkning gennem flere kontakter nødvendige for at give praktiske tips samt sociale og psykologiske støtte til diabetespatienter for at opretholde adfærdsændringer og forbedre metabolisk kontrol.

Baseret på disse principper blev Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program udviklet i 2007 som et kvalitetsforbedringsinitiativ for at levere teknologisk integreret og multidisciplinær teambaseret pleje. Det er aktiveret af en webbaseret portal, der indeholder skabeloner, som guider plejeudbydere i at levere standardiserede omfattende vurderinger, hvis resultater derefter bruges til personlig risikostratificering og feedbackrapporter. Den personlige feedback-rapport indeholder patientens risikokategori i henhold til JADE-definitionen med visuelle visninger af vigtige tendenser, herunder dem for glykeret hæmoglobin (HbA1c), blodtryk (BP), lavdensitet-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og body mass index (BMI) og praktiske forslag til at hjælpe individet med at nå flere behandlingsmål baseret på de seneste værdier.

På den anden side anses peer-støtteintervention ifølge en nylig WHO-konsultationsrapport for at have et enormt potentiale til at forbedre selvledelse hos patienter med kronisk sygdom. Programmer, der bruger peer-supportere til at undervise og støtte deres jævnaldrende med diabetes, har vist betydelige reduktioner i HbA1c, øget selveffektivitet, forbedret sundhedsstatus og bedre selvledelsesadfærd. I vores tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at et kombineret program, der integrerer struktureret pleje, peer-støtte og klinisk beslutningsstøtte ved regelmæssig opfølgning, rapporterer signifikant forbedret psykologisk sundhed og medicinadhærens hos diabetespatienter og reduceret indlæggelse af patienter med negative følelser som depression, angst. , og angst, som var mest tilbøjelige til at lide af kronisk nyresygdom eller dårlig glykæmisk kontrol. I dette program antager vi, at brug af et mangefacetteret program, der inkorporerer struktureret pleje, personlig feedback-rapportering og peer-støtte til at påvirke og motivere diabetespatienter med høj risiko for hospitalsindlæggelse og negative følelser i forbindelse med diabetes selvledelse, vil yderligere forbedre deres selvledelse. , psykologisk sundhed og metabolisk kontrol, og reducere hospitalsindlæggelse. Vi antager yderligere, at modtagelse af personlig feedbackrapport med beslutningsstøtte vil forbedre den glykæmiske kontrol og reducere hospitalsindlæggelse hos patienter med diabetes.

Omkring 286 patienter med høj risiko for negative følelser og hospitalsindlæggelse vil blive inviteret til at deltage i peer-støtteprogrammet. Vi forventer, at halvdelen af ​​patienterne vil være enige (n=143) og få tildelt 24 peer-supportere i forholdet 5~6:1. Peer-supportere er patienter, der har god glykæmisk kontrol og egenomsorg og er uddannet til at give både informativ og følelsesmæssig støtte til peer-gruppen. For patienter, der afslår at deltage, vil de blive identificeret som afviste peer group, og deres grunde til at afslå vil blive dokumenteret. Halvdelen af ​​patienterne i hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage 2 personlige feedbackrapporter via mail.

1200 voksne patienter, der fortløbende er tilmeldt JADE-programmet, vil blive rekrutteret, og halvdelen af ​​dem (n=600) vil blive randomiseret til at modtage en personlig feedbackrapport to gange om året. Alle patienter vil blive fulgt op på deres sædvanlige klinikker og vil blive observeret i mindst 1 år, når vi skal evaluere virkningerne af at levere regelmæssig personlig rapport om kliniske resultater, herunder metabolisk kontrol og hospitalsindlæggelse.

For at evaluere de uafhængige effekter af peer-støtte brugte vi yderligere et case-control design til. Inden for de 1200 patienter, der ikke blev tilbudt peer-støtte, blev en gruppe patienter, der opfyldte kriterierne for "høj risiko", matchet med dem, der blev aftalt at modtage peer-støtte på 3:1-basis efter alder, køn, diabetesvarighed og baseline HbA1c som kontrolgruppe. Data for metabolisk kontrol og hospitalsindlæggelse af kontrolgruppen blev hentet fra CMS og sammenlignet med peer-gruppen efter 1 år.

Studiets mål er:

  1. At studere effekten af ​​regelmæssige personaliserede feedbackrapporter til patienter med diabetes styret inden for et integreret plejeprogram på hospitalsindlæggelse og metabolisk kontrol, uanset deres risikoniveau.
  2. At studere gennemførligheden af ​​at bruge trænede diabetespatienter (peer-supportere) til at hjælpe diabetesundervisere i diabetesbehandling.
  3. At studere accepten af ​​peer-støtte i et virkeligt liv og virkningerne af ikke-deltagelse i peer-støtteprogram på kliniske resultater, herunder hospitalsindlæggelse og glykæmisk kontrol hos højrisikopatienter for negative følelser og flere risikofaktorer.
  4. At studere de uafhængige og interaktive effekter af peer-støtte og regelmæssig personlig feedbackrapport om kardiometabolisk risikofaktorkontrol, psykologisk sundhed, self-efficacy, selvledelse, livskvalitet og hospitalsindlæggelsesrater hos patienter med diabetes med høj risiko for negative følelser og flere risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Kina, 999077
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For jævnaldrende støtter:

  • Patienter med type 2-diabetes.
  • I alderen mellem 18 og 75 år (inklusive).
  • kinesisk etnicitet.
  • Stabil glykæmisk kontrol (HbA1c<7,5%) og selvvurderet sundhedsstatus ≥80 som vurderet ved EQ5D visuel skala.
  • Entusiastisk og villig til at blive jævnaldrende støtter.

For jævnaldrende:

  • Patienter med diabetes.
  • I alderen mellem 18 og 75 år (inklusive).
  • kinesisk etnicitet.
  • Mindst 1 af følgende risikofaktorer: HbA1c≧8%/ BMI≧27,5 kg/m2/ Taljeforhold≧80cm hos kvinder eller ≧90cm hos mænd/Kronisk nyresygdom (CKD) defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/ min /1,73m2.
  • Accepter at modtage peer-støtte

For rapportgruppe og sædvanlig plejegruppe:

  • Alle kinesiske diabetespatienter mellem 18-75 år, som gennemgår en omfattende vurdering og deltager i JADE-programmet.

Ekskluderingskriterier:

For jævnaldrende støtter:

  • HbA1c≧7,5 % i de sidste 6 måneder.
  • Terminal malignitet eller andre livstruende sygdomme.
  • Ustabile psykiske sygdomme.
  • Kan ikke kommunikere på kinesisk.

For jævnaldrende:

  • Terminal malignitet eller andre livstruende sygdomme.
  • Ustabil psykisk sygdom.
  • Kan ikke kommunikere på kinesisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer gruppe
24 patienter, der har god glykæmisk kontrol og egenomsorg, vil blive uddannet som peer-supportere til at levere peer-støtte til denne gruppe under supervision af en programleder. Peer-supportere vil ringe til deres jævnaldrende mindst 12 gange om året for at give både informativ og følelsesmæssig støtte. Halvdelen af ​​patienterne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser til metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
15 patienter, der har god glykæmisk kontrol og egenomsorg, vil blive uddannet som peer-supportere til at levere peer-støtte under supervision af en programleder. Peer-supportere vil ringe til deres jævnaldrende mindst 12 gange om året for at give både informativ og følelsesmæssig støtte.
Patienterne vil modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser i metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
Andet: Afvist jævnaldrende gruppe
Patienter, der opfylder kriterierne for jævnaldrende, men nægter at blive kontaktet af peer-supportere, vil blive underskrevet som afvist gruppe. Halvdelen af ​​patienterne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser til metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
Patienterne vil modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser i metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
Eksperimentel: Rapportgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser til metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier to gange om året via mails.
Patienterne vil modtage en personlig feedbackrapport, der viser tendenser i metabolisk kontrol af A1c, BP, LDL-C og kropsvægt, med automatiseret beslutningsstøtte baseret på deres egne opnåede værdier hver 4. måned via mails.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage almindelig sædvanlig pleje med klinikernes opfølgning og henvisning med uddannelse til diabetessygeplejersker, hvis det skønnes nødvendigt efter de ansvarlige klinikeres skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af, og de tilsvarende årsager til hospitalsindlæggelser, ved hjælp af International Classification of Diseases-9. version i udskrivningsoversigten, hentet fra Hong Kong Hospital Authority Central Computer System.
12 måneder
Ændring af HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
Diabetes Empowerment Scale (DES)
12 måneder
Ændring i kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Absolut ændring i risikofaktorer (A1c, LDL-C, kropsvægt, blodtryk)
12 måneder
Klinisk betydningsfulde reduktioner i risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med klinisk betydningsfulde reduktioner i risikofaktorer (A1c >=0,5 %; LDL-C>=30%; systolisk BP>=10 mmHg og kropsvægt>=3 % sammenlignet med baseline)
12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår flere behandlingsmål
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår flere behandlingsmål (A1c <7 %, LDL-C<2,6 mmol/L og BP<130/80 mmHg).
12 måneder
Deltagernes tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshedsundersøgelse af jævnaldrende
12 måneder
Ændring i negative følelser
Tidsramme: 12 måneder
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21)
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
WHO Livskvalitet-Bref (WHOQOL-BREF),
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Euro livskvalitet (EQ5D)
12 måneder
Ændring i depressive symptom
Tidsramme: 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peer støtte

Abonner