Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av personlig tilbakemeldingsrapport og kollegastøtte på diabetes

21. desember 2015 oppdatert av: Junmei YIN, Chinese University of Hong Kong

Et kvalitetsforbedringsprosjekt som evaluerer effekten av regelmessig personlig tilbakemeldingsrapport og kollegastøtte for pasienter med diabetes i Hong Kong

I dette prosjektet antar etterforskerne at i et integrert, mangefasettert, teambasert program som inkluderer omfattende vurdering med risikostratifisering, vil diabetespasienter med høy risiko for negative følelser og sykehusinnleggelse dra nytte av ytterligere støtte fra jevnaldrende som vil forbedre deres psykologiske helse, kardio- metabolsk kontroll, selvledelse, livskvalitet og redusere sykehusinnleggelse. Etterforskerne antar videre at kollegastøtte vil samhandle med regelmessig personlig tilbakemeldingsrapportering for å forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvbehandling av diabetes er ofte følelsesmessig og fysisk belastende, og krever livslang forpliktelse til å følge medisiner og endre livsstil. Personer med diabetes må være godt utdannet og støttet for å ta kliniske beslutninger i hverdagen. Imidlertid er de fleste intervensjoner for diabetes selvledelse utdanning (DSME) kortsiktige og har liten ekstern støtte. For å gi pasienter mulighet til å klare seg selv over et helt liv etter den første DSME, er det nødvendig med pågående tverrfaglige programmer som koordinerer individuelle komponenter av omsorgen til et strukturert system og ytterligere støttet av forsterkning gjennom flere kontakter for å gi praktiske tips så vel som sosiale og psykologiske støtte til diabetespasienter, for å opprettholde atferdsendringer og forbedre metabolsk kontroll.

Basert på disse prinsippene ble Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-programmet utviklet i 2007 som et kvalitetsforbedringsinitiativ for å levere teknologisk integrert og tverrfaglig teambasert omsorg. Den er aktivert av en nettbasert portal som inneholder maler som veileder omsorgsleverandører i å gi standardiserte omfattende vurderinger, resultatene av disse brukes til personlig tilpasset risikostratifisering og tilbakemeldingsrapporter. Den personlige tilbakemeldingsrapporten inneholder pasientens risikokategori i henhold til JADE-definisjonen, med visuelle visninger av viktige trender, inkludert de for glykert hemoglobin (HbA1c), blodtrykk (BP), lavdensitet-lipoprotein-kolesterol (LDL-C), og kroppsmasseindeks (BMI), og praktiske forslag for å hjelpe individet til å nå flere behandlingsmål basert på de nyeste verdiene.

På den annen side, ifølge en fersk WHO-konsultasjonsrapport, anses kollegastøtteintervensjon å ha et enormt potensial for å forbedre selvbehandling hos pasienter med kronisk sykdom. Programmer som bruker jevnaldrende støttespillere for å undervise og støtte jevnaldrende med diabetes har vist betydelige reduksjoner i HbA1c, forbedret selveffektivitet, forbedret helsestatus og bedre selvledelsesatferd. I vår forrige studie fant vi at et kombinert program som integrerer strukturert omsorg, kollegastøtte og klinisk beslutningsstøtte ved regelmessig oppfølging rapporterer betydelig forbedret psykologisk helse og medisinoverholdelse av diabetespasienter, og redusert sykehusinnleggelse av pasienter med negative følelser som depresjon, nød. , og angst, som var mest sannsynlig å lide av kronisk nyresykdom eller dårlig glykemisk kontroll. I dette programmet antar vi at bruk av et mangefasettert program som inkluderer strukturert omsorg, personlig tilbakemeldingsrapportering og peer-støtte for å påvirke og motivere diabetespasienter med høy risiko for sykehusinnleggelse og negative følelser for selvledelse av diabetes, vil ytterligere forbedre deres selvledelse. , psykologisk helse og metabolsk kontroll, og redusere sykehusinnleggelse. Vi antar videre at å motta personlig tilbakemeldingsrapport med beslutningsstøtte vil forbedre glykemisk kontroll og redusere sykehusinnleggelse hos pasienter med diabetes.

Rundt 286 pasienter med høy risiko for negative følelser og sykehusinnleggelse vil bli invitert til å bli med i kollegastøtteprogrammet. Vi regner med at halvparten av pasientene vil være enige (n=143) og tildeles 24 jevnaldrende støttespillere i forholdet 5~6:1. Peer-supportere er pasienter som har god glykemisk kontroll og egenomsorg og som er opplært til å gi både informativ og emosjonell støtte til jevnaldrende gruppen. For pasienter som takker nei til å delta, vil de bli identifisert som nektet jevnaldrende gruppe og deres årsaker til å avslå vil bli dokumentert. Halvparten av pasientene i hver gruppe vil bli randomisert til å motta 2 personlige tilbakemeldingsrapporter per post.

1200 voksne pasienter fortløpende registrert i JADE-programmet vil bli rekruttert og halvparten av dem (n=600) vil bli randomisert for å motta en personlig tilbakemeldingsrapport to ganger i året. Alle pasienter vil bli fulgt opp på sine vanlige klinikker og vil bli observert i minst 1 år når vi skal evaluere effekten av å gi regelmessige personaliserte rapporter om kliniske utfall inkludert metabolsk kontroll og sykehusinnleggelse.

For å evaluere de uavhengige effektene av kollegastøtte, brukte vi videre et case-control design for å. Innenfor de 1200 pasientene som ikke ble tilbudt kollegastøtte, ble en gruppe pasienter som oppfylte kriteriene for "høy risiko" matchet med de som ble enige om å motta kollegastøtte på 3:1-basis etter alder, kjønn, diabetesvarighet og baseline HbA1c som kontrollgruppe. Data om metabolsk kontroll og sykehusinnleggelse av kontrollgruppen ble hentet fra CMS og sammenlignet med jevnaldrende etter 1 år.

Studiemålene er:

  1. Å studere effekten av regelmessige personaliserte tilbakemeldingsrapporter til pasienter med diabetes administrert innenfor et integrert pleieprogram på sykehusinnleggelse og metabolsk kontroll, uavhengig av deres risikonivå.
  2. Å studere muligheten for å bruke trente diabetespasienter (peer-støttespillere) for å hjelpe diabetespedagoger i diabetesbehandling.
  3. For å studere akseptabiliteten av jevnaldrende støtte i et virkelig liv og effekten av ikke-deltakelse i kollegastøtteprogram på kliniske utfall inkludert sykehusinnleggelse og glykemisk kontroll hos høyrisikopasienter for negative følelser og flere risikofaktorer.
  4. For å studere de uavhengige og interaktive effektene av kollegastøtte og regelmessig personlig tilbakemeldingsrapport om kardiometabolsk risikofaktorkontroll, psykologisk helse, selveffektivitet, selvledelse, livskvalitet og sykehusinnleggelsesrater hos pasienter med diabetes med høy risiko for negative følelser og flere risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1488

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Kina, 999077
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For jevnaldrende støttespillere:

  • Pasienter med type 2 diabetes.
  • Alder mellom 18 og 75 år (inklusive).
  • kinesisk etnisitet.
  • Stabil glykemisk kontroll (HbA1c<7,5 %) og selvvurdert helsestatus ≥80 som vurdert av EQ5D visuell skala.
  • Entusiastisk og villig til å bli jevnaldrende støttespillere.

For jevnaldrende:

  • Pasienter med diabetes.
  • Alder mellom 18 og 75 år (inklusive).
  • kinesisk etnisitet.
  • Minst 1 av følgende risikofaktorer: HbA1c≧8%/ BMI≧27,5 kg/m2/ Midjeforhold≧80cm hos kvinner eller ≧90cm hos menn/Kronisk nyresykdom (CKD) definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/ min /1,73m2.
  • Godta å motta kollegastøtte

For rapportgruppe og vanlig omsorgsgruppe:

  • Alle kinesiske diabetespasienter mellom 18-75 år som gjennomgår en omfattende vurdering og blir med i JADE-programmet.

Ekskluderingskriterier:

For jevnaldrende støttespillere:

  • HbA1c≧7,5 % de siste 6 månedene.
  • Terminal malignitet eller andre livstruende sykdommer.
  • Ustabile psykiske sykdommer.
  • Kan ikke kommunisere på kinesisk.

For jevnaldrende:

  • Terminal malignitet eller andre livstruende sykdommer.
  • Ustabil psykisk lidelse.
  • Kan ikke kommunisere på kinesisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Likemannsgruppe
24 pasienter som har god glykemisk kontroll og egenomsorg vil bli opplært som kollegastøtter for å levere kollegastøtte til denne gruppen under veiledning av en programleder. Peer-supportere vil ringe sine jevnaldrende minst 12 ganger i året for å gi både informasjons- og følelsesmessig støtte. Halvparten av pasientene i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
15 pasienter som har god glykemisk kontroll og egenomsorg vil bli opplært som kollegastøtter for å levere kollegastøtte under veiledning av en programleder. Peer-supportere vil ringe sine jevnaldrende minst 12 ganger i året for å gi både informasjons- og følelsesmessig støtte.
Pasienter vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
Annen: Nektet jevnaldrende gruppe
Pasienter som oppfyller kriteriene til jevnaldrende, men nekter å bli kontaktet av jevnaldrende støttespillere, vil bli signert som nektet gruppe. Halvparten av pasientene i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
Pasienter vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
Eksperimentell: Rapport gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier to ganger i året via e-post.
Pasienter vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta standard vanlig behandling med klinikeres oppfølging og henvisning med utdanning til diabetessykepleiere dersom det anses nødvendig etter ansvarlig klinikeres skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet, og de tilsvarende årsakene til sykehusinnleggelser, ved bruk av International Classification of Diseases-9. versjon i utskrivningssammendraget, hentet fra Hong Kong Hospital Authority Central Computer System.
12 måneder
Endring av HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i selvtillit
Tidsramme: 12 måneder
Diabetes Empowerment Scale (DES)
12 måneder
Endring i kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Absolutt endring i risikofaktorer (A1c, LDL-C, kroppsvekt, blodtrykk)
12 måneder
Klinisk meningsfulle reduksjoner i risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av pasienter med klinisk betydningsfulle reduksjoner i risikofaktorer (A1c >=0,5 %; LDL-C>=30%; systolisk BP>=10 mmHg og kroppsvekt>=3 % sammenlignet med baseline)
12 måneder
Andel av pasienter som oppnår flere behandlingsmål
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår flere behandlingsmål (A1c <7 %, LDL-C<2,6 mmol/L og BP<130/80 mmHg).
12 måneder
Tilfredshetsundersøkelse av deltakere
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshetsundersøkelse av jevnaldrende
12 måneder
Endring i negative følelser
Tidsramme: 12 måneder
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS21)
12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
WHO Livskvalitet-Bref (WHOQOL-BREF),
12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Euro livskvalitet (EQ5D)
12 måneder
Endring i depressive symptom
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollegastøtte

3
Abonnere