- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02199834
Effekten av personlig tilbakemeldingsrapport og kollegastøtte på diabetes
Et kvalitetsforbedringsprosjekt som evaluerer effekten av regelmessig personlig tilbakemeldingsrapport og kollegastøtte for pasienter med diabetes i Hong Kong
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvbehandling av diabetes er ofte følelsesmessig og fysisk belastende, og krever livslang forpliktelse til å følge medisiner og endre livsstil. Personer med diabetes må være godt utdannet og støttet for å ta kliniske beslutninger i hverdagen. Imidlertid er de fleste intervensjoner for diabetes selvledelse utdanning (DSME) kortsiktige og har liten ekstern støtte. For å gi pasienter mulighet til å klare seg selv over et helt liv etter den første DSME, er det nødvendig med pågående tverrfaglige programmer som koordinerer individuelle komponenter av omsorgen til et strukturert system og ytterligere støttet av forsterkning gjennom flere kontakter for å gi praktiske tips så vel som sosiale og psykologiske støtte til diabetespasienter, for å opprettholde atferdsendringer og forbedre metabolsk kontroll.
Basert på disse prinsippene ble Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-programmet utviklet i 2007 som et kvalitetsforbedringsinitiativ for å levere teknologisk integrert og tverrfaglig teambasert omsorg. Den er aktivert av en nettbasert portal som inneholder maler som veileder omsorgsleverandører i å gi standardiserte omfattende vurderinger, resultatene av disse brukes til personlig tilpasset risikostratifisering og tilbakemeldingsrapporter. Den personlige tilbakemeldingsrapporten inneholder pasientens risikokategori i henhold til JADE-definisjonen, med visuelle visninger av viktige trender, inkludert de for glykert hemoglobin (HbA1c), blodtrykk (BP), lavdensitet-lipoprotein-kolesterol (LDL-C), og kroppsmasseindeks (BMI), og praktiske forslag for å hjelpe individet til å nå flere behandlingsmål basert på de nyeste verdiene.
På den annen side, ifølge en fersk WHO-konsultasjonsrapport, anses kollegastøtteintervensjon å ha et enormt potensial for å forbedre selvbehandling hos pasienter med kronisk sykdom. Programmer som bruker jevnaldrende støttespillere for å undervise og støtte jevnaldrende med diabetes har vist betydelige reduksjoner i HbA1c, forbedret selveffektivitet, forbedret helsestatus og bedre selvledelsesatferd. I vår forrige studie fant vi at et kombinert program som integrerer strukturert omsorg, kollegastøtte og klinisk beslutningsstøtte ved regelmessig oppfølging rapporterer betydelig forbedret psykologisk helse og medisinoverholdelse av diabetespasienter, og redusert sykehusinnleggelse av pasienter med negative følelser som depresjon, nød. , og angst, som var mest sannsynlig å lide av kronisk nyresykdom eller dårlig glykemisk kontroll. I dette programmet antar vi at bruk av et mangefasettert program som inkluderer strukturert omsorg, personlig tilbakemeldingsrapportering og peer-støtte for å påvirke og motivere diabetespasienter med høy risiko for sykehusinnleggelse og negative følelser for selvledelse av diabetes, vil ytterligere forbedre deres selvledelse. , psykologisk helse og metabolsk kontroll, og redusere sykehusinnleggelse. Vi antar videre at å motta personlig tilbakemeldingsrapport med beslutningsstøtte vil forbedre glykemisk kontroll og redusere sykehusinnleggelse hos pasienter med diabetes.
Rundt 286 pasienter med høy risiko for negative følelser og sykehusinnleggelse vil bli invitert til å bli med i kollegastøtteprogrammet. Vi regner med at halvparten av pasientene vil være enige (n=143) og tildeles 24 jevnaldrende støttespillere i forholdet 5~6:1. Peer-supportere er pasienter som har god glykemisk kontroll og egenomsorg og som er opplært til å gi både informativ og emosjonell støtte til jevnaldrende gruppen. For pasienter som takker nei til å delta, vil de bli identifisert som nektet jevnaldrende gruppe og deres årsaker til å avslå vil bli dokumentert. Halvparten av pasientene i hver gruppe vil bli randomisert til å motta 2 personlige tilbakemeldingsrapporter per post.
1200 voksne pasienter fortløpende registrert i JADE-programmet vil bli rekruttert og halvparten av dem (n=600) vil bli randomisert for å motta en personlig tilbakemeldingsrapport to ganger i året. Alle pasienter vil bli fulgt opp på sine vanlige klinikker og vil bli observert i minst 1 år når vi skal evaluere effekten av å gi regelmessige personaliserte rapporter om kliniske utfall inkludert metabolsk kontroll og sykehusinnleggelse.
For å evaluere de uavhengige effektene av kollegastøtte, brukte vi videre et case-control design for å. Innenfor de 1200 pasientene som ikke ble tilbudt kollegastøtte, ble en gruppe pasienter som oppfylte kriteriene for "høy risiko" matchet med de som ble enige om å motta kollegastøtte på 3:1-basis etter alder, kjønn, diabetesvarighet og baseline HbA1c som kontrollgruppe. Data om metabolsk kontroll og sykehusinnleggelse av kontrollgruppen ble hentet fra CMS og sammenlignet med jevnaldrende etter 1 år.
Studiemålene er:
- Å studere effekten av regelmessige personaliserte tilbakemeldingsrapporter til pasienter med diabetes administrert innenfor et integrert pleieprogram på sykehusinnleggelse og metabolsk kontroll, uavhengig av deres risikonivå.
- Å studere muligheten for å bruke trente diabetespasienter (peer-støttespillere) for å hjelpe diabetespedagoger i diabetesbehandling.
- For å studere akseptabiliteten av jevnaldrende støtte i et virkelig liv og effekten av ikke-deltakelse i kollegastøtteprogram på kliniske utfall inkludert sykehusinnleggelse og glykemisk kontroll hos høyrisikopasienter for negative følelser og flere risikofaktorer.
- For å studere de uavhengige og interaktive effektene av kollegastøtte og regelmessig personlig tilbakemeldingsrapport om kardiometabolsk risikofaktorkontroll, psykologisk helse, selveffektivitet, selvledelse, livskvalitet og sykehusinnleggelsesrater hos pasienter med diabetes med høy risiko for negative følelser og flere risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For jevnaldrende støttespillere:
- Pasienter med type 2 diabetes.
- Alder mellom 18 og 75 år (inklusive).
- kinesisk etnisitet.
- Stabil glykemisk kontroll (HbA1c<7,5 %) og selvvurdert helsestatus ≥80 som vurdert av EQ5D visuell skala.
- Entusiastisk og villig til å bli jevnaldrende støttespillere.
For jevnaldrende:
- Pasienter med diabetes.
- Alder mellom 18 og 75 år (inklusive).
- kinesisk etnisitet.
- Minst 1 av følgende risikofaktorer: HbA1c≧8%/ BMI≧27,5 kg/m2/ Midjeforhold≧80cm hos kvinner eller ≧90cm hos menn/Kronisk nyresykdom (CKD) definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/ min /1,73m2.
- Godta å motta kollegastøtte
For rapportgruppe og vanlig omsorgsgruppe:
- Alle kinesiske diabetespasienter mellom 18-75 år som gjennomgår en omfattende vurdering og blir med i JADE-programmet.
Ekskluderingskriterier:
For jevnaldrende støttespillere:
- HbA1c≧7,5 % de siste 6 månedene.
- Terminal malignitet eller andre livstruende sykdommer.
- Ustabile psykiske sykdommer.
- Kan ikke kommunisere på kinesisk.
For jevnaldrende:
- Terminal malignitet eller andre livstruende sykdommer.
- Ustabil psykisk lidelse.
- Kan ikke kommunisere på kinesisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Likemannsgruppe
24 pasienter som har god glykemisk kontroll og egenomsorg vil bli opplært som kollegastøtter for å levere kollegastøtte til denne gruppen under veiledning av en programleder.
Peer-supportere vil ringe sine jevnaldrende minst 12 ganger i året for å gi både informasjons- og følelsesmessig støtte.
Halvparten av pasientene i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
|
15 pasienter som har god glykemisk kontroll og egenomsorg vil bli opplært som kollegastøtter for å levere kollegastøtte under veiledning av en programleder.
Peer-supportere vil ringe sine jevnaldrende minst 12 ganger i året for å gi både informasjons- og følelsesmessig støtte.
Pasienter vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
|
Annen: Nektet jevnaldrende gruppe
Pasienter som oppfyller kriteriene til jevnaldrende, men nekter å bli kontaktet av jevnaldrende støttespillere, vil bli signert som nektet gruppe.
Halvparten av pasientene i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
|
Pasienter vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
|
Eksperimentell: Rapport gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier to ganger i året via e-post.
|
Pasienter vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport som viser trender for metabolsk kontroll av A1c, BP, LDL-C og kroppsvekt, med automatisert beslutningsstøtte basert på deres egne oppnådde verdier hver 4. måned via e-post.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta standard vanlig behandling med klinikeres oppfølging og henvisning med utdanning til diabetessykepleiere dersom det anses nødvendig etter ansvarlig klinikeres skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet, og de tilsvarende årsakene til sykehusinnleggelser, ved bruk av International Classification of Diseases-9. versjon i utskrivningssammendraget, hentet fra Hong Kong Hospital Authority Central Computer System.
|
12 måneder
|
Endring av HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
|
12 måneder
|
Endring i kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutt endring i risikofaktorer (A1c, LDL-C, kroppsvekt, blodtrykk)
|
12 måneder
|
Klinisk meningsfulle reduksjoner i risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med klinisk betydningsfulle reduksjoner i risikofaktorer (A1c >=0,5 %;
LDL-C>=30%; systolisk BP>=10 mmHg og kroppsvekt>=3 % sammenlignet med baseline)
|
12 måneder
|
Andel av pasienter som oppnår flere behandlingsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnår flere behandlingsmål (A1c <7 %, LDL-C<2,6 mmol/L og BP<130/80 mmHg).
|
12 måneder
|
Tilfredshetsundersøkelse av deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshetsundersøkelse av jevnaldrende
|
12 måneder
|
Endring i negative følelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS21)
|
12 måneder
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
WHO Livskvalitet-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 måneder
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro livskvalitet (EQ5D)
|
12 måneder
|
Endring i depressive symptom
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2013.033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kollegastøtte
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Kreft | Type II diabetes | Kollegastøtte og kronisk sykdomForente stater
-
University of TorontoUkjentSosial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityRekrutteringPsykotiske lidelser | Schizofreni | Bipolar lidelse | Schizo affektiv lidelsePortugal
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterende
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Emotional Health Association; California Office of Statewide Health Planning...Fullført
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjonForente stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonFullført