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Effetto del rapporto di feedback personalizzato e del supporto tra pari sul diabete

21 dicembre 2015 aggiornato da: Junmei YIN, Chinese University of Hong Kong

Un progetto di miglioramento della qualità che valuta l'effetto di un regolare rapporto di feedback personalizzato e del supporto tra pari per i pazienti con diabete a Hong Kong

In questo progetto, i ricercatori ipotizzano che in un programma integrato, sfaccettato e basato sul team che incorpori una valutazione completa con stratificazione del rischio, i pazienti diabetici con alto rischio di emozioni negative e ricovero beneficeranno di un ulteriore supporto tra pari che migliorerà la loro salute psicologica, cardio- controllo metabolico, autogestione, qualità della vita e riduzione dei ricoveri. I ricercatori ipotizzano inoltre che il supporto tra pari interagirà con regolari rapporti di feedback personalizzati per migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'autogestione del diabete è spesso emotivamente e fisicamente faticosa, richiedendo un impegno per tutta la vita per l'aderenza ai farmaci e la modifica dello stile di vita. Le persone con diabete devono essere ben istruite e supportate per prendere decisioni cliniche nella loro vita quotidiana. Tuttavia, la maggior parte degli interventi di educazione all'autogestione del diabete (DSME) sono a breve termine e hanno scarso supporto esterno. Al fine di consentire ai pazienti di autogestirsi per tutta la vita dopo il DSME iniziale, sono necessari programmi multidisciplinari in corso che coordinino le singole componenti dell'assistenza in un sistema strutturato e siano ulteriormente supportati dal rafforzamento attraverso più contatti per fornire suggerimenti pratici e consigli sociali e psicologici supporto ai pazienti diabetici, in modo da sostenere i cambiamenti comportamentali e migliorare il controllo metabolico.

Sulla base di questi principi, il programma JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) è stato sviluppato nel 2007 come iniziativa di miglioramento della qualità per fornire cure di gruppo tecnologicamente integrate e multidisciplinari. È abilitato da un portale basato sul Web contenente modelli che guidano gli operatori sanitari nel fornire valutazioni complete standardizzate, i cui risultati vengono quindi utilizzati per la stratificazione del rischio personalizzata e rapporti di feedback. Il rapporto di feedback personalizzato contiene la categoria di rischio del paziente secondo la definizione JADE, con visualizzazioni visive di tendenze importanti tra cui quelle dell'emoglobina glicata (HbA1c), della pressione sanguigna (PA), del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e indice di massa corporea (BMI) e suggerimenti pratici per aiutare l'individuo a raggiungere più obiettivi di trattamento basati sui valori più recenti.

D'altra parte, secondo un recente rapporto di consultazione dell'OMS, si ritiene che l'intervento di supporto tra pari abbia un enorme potenziale per migliorare l'autogestione nei pazienti con malattie croniche. I programmi che utilizzano i peer supporter per insegnare e supportare i loro coetanei con diabete hanno mostrato riduzioni significative di HbA1c, maggiore autoefficacia, miglioramento dello stato di salute e migliori comportamenti di autogestione. Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che un programma combinato che integra cure strutturate, supporto tra pari e supporto decisionale clinico mediante rapporti di follow-up regolari ha migliorato significativamente la salute psicologica e l'aderenza ai farmaci dei pazienti diabetici e ha ridotto l'ospedalizzazione di pazienti con emozioni negative come depressione, angoscia e ansia, che avevano maggiori probabilità di soffrire di malattia renale cronica o scarso controllo glicemico. In questo programma, ipotizziamo che l'utilizzo di un programma poliedrico che incorpori cure strutturate, rapporti di feedback personalizzati e supporto tra pari per influenzare e motivare i pazienti diabetici con alto rischio di ricovero ed emozioni negative sull'autogestione del diabete, migliorerà ulteriormente la loro autogestione , salute psicologica e controllo metabolico e ridurre i ricoveri. Ipotizziamo inoltre che ricevere un rapporto di feedback personalizzato con supporto decisionale migliorerà il controllo glicemico e ridurrà l'ospedalizzazione nei pazienti con diabete.

Circa 286 pazienti ad alto rischio di emozioni negative e ricovero saranno invitati a partecipare al programma di sostegno tra pari. Prevediamo che la metà dei pazienti sarà d'accordo (n=143) e verrà assegnata a 24 peer supporter con un rapporto 5~6:1. I peer supporter sono pazienti che hanno un buon controllo glicemico e cura di sé e sono formati per fornire supporto sia informativo che emotivo al gruppo dei pari. Per i pazienti che rifiutano di partecipare, saranno identificati come gruppo di pari rifiutato e le loro ragioni per il rifiuto saranno documentate. La metà dei pazienti in ciascun gruppo sarà randomizzata per ricevere 2 rapporti di feedback personalizzati tramite posta.

Saranno reclutati 1200 pazienti adulti arruolati consecutivamente nel programma JADE e la metà di loro (n=600) sarà randomizzata per ricevere un rapporto di feedback personalizzato due volte l'anno. Tutti i pazienti saranno seguiti presso le loro cliniche abituali e saranno osservati per almeno 1 anno quando valuteremo gli effetti della fornitura di rapporti personalizzati regolari sugli esiti clinici, incluso il controllo metabolico e il ricovero.

Per valutare gli effetti indipendenti del supporto tra pari, abbiamo inoltre utilizzato un disegno caso-controllo per. Tra i 1200 pazienti a cui non è stato offerto supporto tra pari, un gruppo di pazienti che soddisfacevano i criteri di "alto rischio" è stato abbinato a quelli che hanno accettato di ricevere supporto tra pari su base 3:1 per età, sesso, durata del diabete e HbA1c al basale come gruppo di controllo. I dati del controllo metabolico e dell'ospedalizzazione del gruppo di controllo sono stati recuperati dal CMS e confrontati con quelli del gruppo dei pari dopo 1 anno.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Studiare l'effetto di regolari rapporti di feedback personalizzati a pazienti con diabete gestiti all'interno di un programma di assistenza integrato sull'ospedalizzazione e sul controllo metabolico, indipendentemente dai loro livelli di rischio.
  2. Studiare la fattibilità dell'utilizzo di pazienti diabetici formati (sostenitori tra pari) per assistere gli educatori del diabete nella gestione del diabete.
  3. Studiare l'accettabilità del supporto tra pari in un contesto di vita reale e gli effetti della mancata partecipazione al programma di supporto tra pari sugli esiti clinici, tra cui il ricovero in ospedale e il controllo glicemico in pazienti ad alto rischio per emozioni negative e molteplici fattori di rischio.
  4. Studiare gli effetti indipendenti e interattivi del supporto tra pari e regolare rapporto di feedback personalizzato sul controllo dei fattori di rischio cardio-metabolico, sulla salute psicologica, sull'autoefficacia, sull'autogestione, sulla qualità della vita e sui tassi di ricovero in pazienti con diabete ad alto rischio di emozioni negative e molteplici fattori di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong SAR, Cina, 999077
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i sostenitori tra pari:

  • Pazienti con diabete di tipo 2.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Etnia cinese.
  • Controllo glicemico stabile (HbA1c<7,5%) e stato di salute auto-valutato ≥80 valutato dalla scala visiva EQ5D.
  • Entusiasti e desiderosi di diventare sostenitori tra pari.

Per i coetanei:

  • Pazienti con diabete.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Etnia cinese.
  • Almeno 1 dei seguenti fattori di rischio: HbA1c≧8%/BMI≧27,5 kg/m2/Circostanza vita≧80 cm nelle donne o ≧90 cm negli uomini/Malattia renale cronica (CKD) definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/ minimo /1,73 m2.
  • Accetta di ricevere supporto tra pari

Per il gruppo di segnalazione e il gruppo di assistenza abituale:

  • Tutti i pazienti diabetici cinesi di età compresa tra 18 e 75 anni che si sottopongono a una valutazione completa e aderiscono al programma JADE.

Criteri di esclusione:

Per i sostenitori tra pari:

  • HbA1c≧7,5% negli ultimi 6 mesi.
  • Neoplasie terminali o altre malattie potenzialmente letali.
  • Malattie mentali instabili.
  • Impossibile comunicare in cinese.

Per i coetanei:

  • Neoplasie terminali o altre malattie potenzialmente letali.
  • Malattia mentale instabile.
  • Impossibile comunicare in cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pari
24 pazienti che hanno un buon controllo glicemico e cura di sé saranno formati come sostenitori tra pari per fornire supporto tra pari a questo gruppo sotto la supervisione di un responsabile del programma. I peer supporter chiameranno i loro pari almeno 12 volte all'anno per fornire supporto sia informativo che emotivo. La metà dei pazienti in questo gruppo sarà randomizzata per ricevere un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite e-mail.
15 pazienti che hanno un buon controllo glicemico e cura di sé saranno formati come sostenitori tra pari per fornire supporto tra pari sotto la supervisione di un responsabile del programma. I peer supporter chiameranno i loro pari almeno 12 volte all'anno per fornire supporto sia informativo che emotivo.
I pazienti riceveranno un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite posta.
Altro: Gruppo di pari rifiutato
I pazienti che soddisfano i criteri dei coetanei ma rifiutano di essere contattati dai sostenitori dei pari verranno contrassegnati come gruppo rifiutato. La metà dei pazienti in questo gruppo sarà randomizzata per ricevere un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite e-mail.
I pazienti riceveranno un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite posta.
Sperimentale: Gruppo di rapporti
I pazienti di questo gruppo riceveranno un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti due volte all'anno tramite posta.
I pazienti riceveranno un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite posta.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali standard con il follow-up dei medici e il rinvio con formazione agli infermieri del diabete se ritenuto necessario a discrezione dei medici incaricati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e le corrispondenti ragioni dei ricoveri ospedalieri, utilizzando la classificazione internazionale delle malattie-9a versione nel sommario delle dimissioni, recuperato dal sistema informatico centrale dell'autorità ospedaliera di Hong Kong.
12 mesi
Cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di potenziamento del diabete (DES)
12 mesi
Variazione dei fattori di rischio cardio-metabolico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione assoluta dei fattori di rischio (A1c, LDL-C, peso corporeo, pressione arteriosa)
12 mesi
Riduzioni clinicamente significative dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con riduzioni clinicamente significative dei fattori di rischio (A1c >=0,5%; C-LDL>=30%; pressione sistolica>=10 mmHg e peso corporeo>=3% rispetto al basale)
12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono più obiettivi terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto più obiettivi terapeutici (A1c <7%, LDL-C<2,6 mmol/L e BP<130/80 mmHg).
12 mesi
Indagine sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine sulla soddisfazione dei colleghi
12 mesi
Cambiamento nelle emozioni negative
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala dello stress da ansia da depressione-21 (DASS21)
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita dell'OMS-Bref (WHOQOL-BREF),
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Euro qualità della vita (EQ5D)
12 mesi
Cambiamento nel sintomo depressivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2013.033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto tra pari

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