- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02199834
Effetto del rapporto di feedback personalizzato e del supporto tra pari sul diabete
Un progetto di miglioramento della qualità che valuta l'effetto di un regolare rapporto di feedback personalizzato e del supporto tra pari per i pazienti con diabete a Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autogestione del diabete è spesso emotivamente e fisicamente faticosa, richiedendo un impegno per tutta la vita per l'aderenza ai farmaci e la modifica dello stile di vita. Le persone con diabete devono essere ben istruite e supportate per prendere decisioni cliniche nella loro vita quotidiana. Tuttavia, la maggior parte degli interventi di educazione all'autogestione del diabete (DSME) sono a breve termine e hanno scarso supporto esterno. Al fine di consentire ai pazienti di autogestirsi per tutta la vita dopo il DSME iniziale, sono necessari programmi multidisciplinari in corso che coordinino le singole componenti dell'assistenza in un sistema strutturato e siano ulteriormente supportati dal rafforzamento attraverso più contatti per fornire suggerimenti pratici e consigli sociali e psicologici supporto ai pazienti diabetici, in modo da sostenere i cambiamenti comportamentali e migliorare il controllo metabolico.
Sulla base di questi principi, il programma JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) è stato sviluppato nel 2007 come iniziativa di miglioramento della qualità per fornire cure di gruppo tecnologicamente integrate e multidisciplinari. È abilitato da un portale basato sul Web contenente modelli che guidano gli operatori sanitari nel fornire valutazioni complete standardizzate, i cui risultati vengono quindi utilizzati per la stratificazione del rischio personalizzata e rapporti di feedback. Il rapporto di feedback personalizzato contiene la categoria di rischio del paziente secondo la definizione JADE, con visualizzazioni visive di tendenze importanti tra cui quelle dell'emoglobina glicata (HbA1c), della pressione sanguigna (PA), del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e indice di massa corporea (BMI) e suggerimenti pratici per aiutare l'individuo a raggiungere più obiettivi di trattamento basati sui valori più recenti.
D'altra parte, secondo un recente rapporto di consultazione dell'OMS, si ritiene che l'intervento di supporto tra pari abbia un enorme potenziale per migliorare l'autogestione nei pazienti con malattie croniche. I programmi che utilizzano i peer supporter per insegnare e supportare i loro coetanei con diabete hanno mostrato riduzioni significative di HbA1c, maggiore autoefficacia, miglioramento dello stato di salute e migliori comportamenti di autogestione. Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che un programma combinato che integra cure strutturate, supporto tra pari e supporto decisionale clinico mediante rapporti di follow-up regolari ha migliorato significativamente la salute psicologica e l'aderenza ai farmaci dei pazienti diabetici e ha ridotto l'ospedalizzazione di pazienti con emozioni negative come depressione, angoscia e ansia, che avevano maggiori probabilità di soffrire di malattia renale cronica o scarso controllo glicemico. In questo programma, ipotizziamo che l'utilizzo di un programma poliedrico che incorpori cure strutturate, rapporti di feedback personalizzati e supporto tra pari per influenzare e motivare i pazienti diabetici con alto rischio di ricovero ed emozioni negative sull'autogestione del diabete, migliorerà ulteriormente la loro autogestione , salute psicologica e controllo metabolico e ridurre i ricoveri. Ipotizziamo inoltre che ricevere un rapporto di feedback personalizzato con supporto decisionale migliorerà il controllo glicemico e ridurrà l'ospedalizzazione nei pazienti con diabete.
Circa 286 pazienti ad alto rischio di emozioni negative e ricovero saranno invitati a partecipare al programma di sostegno tra pari. Prevediamo che la metà dei pazienti sarà d'accordo (n=143) e verrà assegnata a 24 peer supporter con un rapporto 5~6:1. I peer supporter sono pazienti che hanno un buon controllo glicemico e cura di sé e sono formati per fornire supporto sia informativo che emotivo al gruppo dei pari. Per i pazienti che rifiutano di partecipare, saranno identificati come gruppo di pari rifiutato e le loro ragioni per il rifiuto saranno documentate. La metà dei pazienti in ciascun gruppo sarà randomizzata per ricevere 2 rapporti di feedback personalizzati tramite posta.
Saranno reclutati 1200 pazienti adulti arruolati consecutivamente nel programma JADE e la metà di loro (n=600) sarà randomizzata per ricevere un rapporto di feedback personalizzato due volte l'anno. Tutti i pazienti saranno seguiti presso le loro cliniche abituali e saranno osservati per almeno 1 anno quando valuteremo gli effetti della fornitura di rapporti personalizzati regolari sugli esiti clinici, incluso il controllo metabolico e il ricovero.
Per valutare gli effetti indipendenti del supporto tra pari, abbiamo inoltre utilizzato un disegno caso-controllo per. Tra i 1200 pazienti a cui non è stato offerto supporto tra pari, un gruppo di pazienti che soddisfacevano i criteri di "alto rischio" è stato abbinato a quelli che hanno accettato di ricevere supporto tra pari su base 3:1 per età, sesso, durata del diabete e HbA1c al basale come gruppo di controllo. I dati del controllo metabolico e dell'ospedalizzazione del gruppo di controllo sono stati recuperati dal CMS e confrontati con quelli del gruppo dei pari dopo 1 anno.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Studiare l'effetto di regolari rapporti di feedback personalizzati a pazienti con diabete gestiti all'interno di un programma di assistenza integrato sull'ospedalizzazione e sul controllo metabolico, indipendentemente dai loro livelli di rischio.
- Studiare la fattibilità dell'utilizzo di pazienti diabetici formati (sostenitori tra pari) per assistere gli educatori del diabete nella gestione del diabete.
- Studiare l'accettabilità del supporto tra pari in un contesto di vita reale e gli effetti della mancata partecipazione al programma di supporto tra pari sugli esiti clinici, tra cui il ricovero in ospedale e il controllo glicemico in pazienti ad alto rischio per emozioni negative e molteplici fattori di rischio.
- Studiare gli effetti indipendenti e interattivi del supporto tra pari e regolare rapporto di feedback personalizzato sul controllo dei fattori di rischio cardio-metabolico, sulla salute psicologica, sull'autoefficacia, sull'autogestione, sulla qualità della vita e sui tassi di ricovero in pazienti con diabete ad alto rischio di emozioni negative e molteplici fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong SAR, Cina, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i sostenitori tra pari:
- Pazienti con diabete di tipo 2.
- Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Etnia cinese.
- Controllo glicemico stabile (HbA1c<7,5%) e stato di salute auto-valutato ≥80 valutato dalla scala visiva EQ5D.
- Entusiasti e desiderosi di diventare sostenitori tra pari.
Per i coetanei:
- Pazienti con diabete.
- Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Etnia cinese.
- Almeno 1 dei seguenti fattori di rischio: HbA1c≧8%/BMI≧27,5 kg/m2/Circostanza vita≧80 cm nelle donne o ≧90 cm negli uomini/Malattia renale cronica (CKD) definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/ minimo /1,73 m2.
- Accetta di ricevere supporto tra pari
Per il gruppo di segnalazione e il gruppo di assistenza abituale:
- Tutti i pazienti diabetici cinesi di età compresa tra 18 e 75 anni che si sottopongono a una valutazione completa e aderiscono al programma JADE.
Criteri di esclusione:
Per i sostenitori tra pari:
- HbA1c≧7,5% negli ultimi 6 mesi.
- Neoplasie terminali o altre malattie potenzialmente letali.
- Malattie mentali instabili.
- Impossibile comunicare in cinese.
Per i coetanei:
- Neoplasie terminali o altre malattie potenzialmente letali.
- Malattia mentale instabile.
- Impossibile comunicare in cinese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pari
24 pazienti che hanno un buon controllo glicemico e cura di sé saranno formati come sostenitori tra pari per fornire supporto tra pari a questo gruppo sotto la supervisione di un responsabile del programma.
I peer supporter chiameranno i loro pari almeno 12 volte all'anno per fornire supporto sia informativo che emotivo.
La metà dei pazienti in questo gruppo sarà randomizzata per ricevere un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite e-mail.
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15 pazienti che hanno un buon controllo glicemico e cura di sé saranno formati come sostenitori tra pari per fornire supporto tra pari sotto la supervisione di un responsabile del programma.
I peer supporter chiameranno i loro pari almeno 12 volte all'anno per fornire supporto sia informativo che emotivo.
I pazienti riceveranno un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite posta.
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Altro: Gruppo di pari rifiutato
I pazienti che soddisfano i criteri dei coetanei ma rifiutano di essere contattati dai sostenitori dei pari verranno contrassegnati come gruppo rifiutato.
La metà dei pazienti in questo gruppo sarà randomizzata per ricevere un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite e-mail.
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I pazienti riceveranno un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite posta.
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Sperimentale: Gruppo di rapporti
I pazienti di questo gruppo riceveranno un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti due volte all'anno tramite posta.
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I pazienti riceveranno un rapporto di feedback personalizzato che mostra le tendenze del controllo metabolico di A1c, BP, LDL-C e peso corporeo, con supporto decisionale automatizzato basato sui propri valori raggiunti ogni 4 mesi tramite posta.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali standard con il follow-up dei medici e il rinvio con formazione agli infermieri del diabete se ritenuto necessario a discrezione dei medici incaricati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero e le corrispondenti ragioni dei ricoveri ospedalieri, utilizzando la classificazione internazionale delle malattie-9a versione nel sommario delle dimissioni, recuperato dal sistema informatico centrale dell'autorità ospedaliera di Hong Kong.
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12 mesi
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Cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di potenziamento del diabete (DES)
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12 mesi
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Variazione dei fattori di rischio cardio-metabolico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione assoluta dei fattori di rischio (A1c, LDL-C, peso corporeo, pressione arteriosa)
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12 mesi
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Riduzioni clinicamente significative dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con riduzioni clinicamente significative dei fattori di rischio (A1c >=0,5%;
C-LDL>=30%; pressione sistolica>=10 mmHg e peso corporeo>=3% rispetto al basale)
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono più obiettivi terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto più obiettivi terapeutici (A1c <7%, LDL-C<2,6 mmol/L e BP<130/80 mmHg).
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12 mesi
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Indagine sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indagine sulla soddisfazione dei colleghi
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12 mesi
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Cambiamento nelle emozioni negative
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala dello stress da ansia da depressione-21 (DASS21)
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12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita dell'OMS-Bref (WHOQOL-BREF),
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12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Euro qualità della vita (EQ5D)
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12 mesi
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Cambiamento nel sintomo depressivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2013.033
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Prove cliniche su Supporto tra pari
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University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteRiammissioni ospedaliereStati Uniti
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAttivo, non reclutanteDisturbo da Uso di Sostanze | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTracheotomia | Insufficienza respiratoria acuta | Ventilazione meccanicaStati Uniti
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