- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02199834
Auswirkung von personalisiertem Feedback-Bericht und Peer-Unterstützung auf Diabetes
Ein Qualitätsverbesserungsprojekt zur Bewertung der Wirkung regelmäßiger personalisierter Feedbackberichte und Peer-Unterstützung für Patienten mit Diabetes in Hongkong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Selbstbehandlung von Diabetes ist oft emotional und körperlich anstrengend und erfordert ein lebenslanges Engagement für die Einhaltung von Medikamenten und eine Änderung des Lebensstils. Menschen mit Diabetes müssen gut aufgeklärt und unterstützt werden, um in ihrem täglichen Leben klinische Entscheidungen treffen zu können. Allerdings sind die meisten Interventionen zur Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) kurzfristig und werden kaum von außen unterstützt. Um Patienten zu befähigen, sich ein Leben lang nach der ersten DSME selbst zu verwalten, sind laufende multidisziplinäre Programme notwendig, die einzelne Komponenten der Pflege in einem strukturierten System koordinieren und durch Verstärkung durch mehrere Kontakte weiter unterstützt werden, um praktische Tipps sowie soziale und psychologische Tipps bereitzustellen Unterstützung von Diabetikern, um Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten und die Stoffwechselkontrolle zu verbessern.
Basierend auf diesen Grundsätzen wurde 2007 das Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-Programm als Initiative zur Qualitätsverbesserung entwickelt, um eine technologisch integrierte und multidisziplinäre teambasierte Versorgung bereitzustellen. Dies wird durch ein webbasiertes Portal ermöglicht, das Vorlagen enthält, die Pflegedienstleister bei der Bereitstellung standardisierter umfassender Bewertungen unterstützen, deren Ergebnisse dann für personalisierte Risikostratifizierung und Feedbackberichte verwendet werden. Der personalisierte Feedbackbericht enthält die Risikokategorie des Patienten gemäß der JADE-Definition mit visuellen Darstellungen wichtiger Trends, darunter glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Blutdruck (BP), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und andere Body-Mass-Index (BMI) und praktische Vorschläge, die dem Einzelnen helfen, mehrere Behandlungsziele basierend auf den neuesten Werten zu erreichen.
Andererseits wird laut einem aktuellen Konsultationsbericht der WHO davon ausgegangen, dass Peer-Support-Interventionen ein enormes Potenzial zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Patienten mit chronischen Erkrankungen haben. Programme, bei denen Peer-Unterstützer zur Aufklärung und Unterstützung ihrer Altersgenossen mit Diabetes eingesetzt werden, haben eine signifikante Senkung des HbA1c, eine gesteigerte Selbstwirksamkeit, einen verbesserten Gesundheitszustand und ein besseres Selbstmanagementverhalten gezeigt. In unserer vorherigen Studie haben wir herausgefunden, dass ein kombiniertes Programm, das strukturierte Pflege, Peer-Unterstützung und klinische Entscheidungsunterstützung durch regelmäßige Nachuntersuchungen integriert, die psychische Gesundheit und Medikamenteneinhaltung von Diabetikern deutlich verbesserte und die Krankenhauseinweisung von Patienten mit negativen Emotionen wie Depressionen und Stress reduzierte und Angstzustände, die am wahrscheinlichsten an einer chronischen Nierenerkrankung oder einer schlechten Blutzuckerkontrolle litten. In diesem Programm gehen wir davon aus, dass die Verwendung eines vielfältigen Programms, das strukturierte Pflege, personalisierte Feedback-Berichterstattung und Peer-Unterstützung umfasst, um Diabetiker mit hohem Krankenhausaufenthaltsrisiko und negativen Emotionen im Hinblick auf das Diabetes-Selbstmanagement zu beeinflussen und zu motivieren, ihr Selbstmanagement weiter verbessern wird , psychische Gesundheit und Stoffwechselkontrolle und reduzieren Krankenhausaufenthalte. Wir gehen außerdem davon aus, dass der Erhalt eines personalisierten Feedbackberichts mit Entscheidungsunterstützung die Blutzuckerkontrolle verbessern und die Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Diabetes reduzieren wird.
Rund 286 Patienten mit einem hohen Risiko für negative Emotionen und einen Krankenhausaufenthalt werden zur Teilnahme am Peer-Support-Programm eingeladen. Wir gehen davon aus, dass die Hälfte der Patienten zustimmen wird (n=143) und 24 Peer-Unterstützer im Verhältnis 5–6:1 zugewiesen bekommen. Peer-Unterstützer sind Patienten, die über eine gute Blutzuckerkontrolle und Selbstfürsorge verfügen und darin geschult sind, der Peer-Gruppe sowohl informative als auch emotionale Unterstützung zu bieten. Patienten, die die Teilnahme ablehnen, werden als abgelehnte Peer-Gruppe identifiziert und ihre Gründe für die Ablehnung werden dokumentiert. Die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe wird randomisiert und erhält zwei personalisierte Feedbackberichte per Post.
1200 erwachsene Patienten, die nacheinander in das JADE-Programm aufgenommen werden, werden rekrutiert und die Hälfte von ihnen (n=600) wird randomisiert und erhält zweimal im Jahr einen personalisierten Feedback-Bericht. Alle Patienten werden in ihren üblichen Kliniken nachuntersucht und mindestens ein Jahr lang beobachtet. Anschließend werden wir die Auswirkungen der Bereitstellung regelmäßiger personalisierter Berichte über klinische Ergebnisse, einschließlich Stoffwechselkontrolle und Krankenhausaufenthalte, bewerten.
Um die unabhängigen Effekte der Peer-Unterstützung zu bewerten, verwendeten wir außerdem ein Fall-Kontroll-Design. Unter den 1200 Patienten, denen keine Unterstützung durch Gleichaltrige angeboten wurde, wurde eine Gruppe von Patienten, die die Kriterien „hohes Risiko“ erfüllten, im Verhältnis 3:1 nach Alter, Geschlecht, Diabetesdauer und Ausgangs-HbA1c denjenigen zugeordnet, die bereit waren, Unterstützung durch Gleichaltrige zu erhalten als Kontrollgruppe. Daten zur Stoffwechselkontrolle und zum Krankenhausaufenthalt der Kontrollgruppe wurden aus dem CMS abgerufen und nach einem Jahr mit denen der Peer-Gruppe verglichen.
Die Studienziele sind:
- Untersuchung der Auswirkung regelmäßiger personalisierter Feedbackberichte an Patienten mit Diabetes, die im Rahmen eines integrierten Pflegeprogramms behandelt werden, auf den Krankenhausaufenthalt und die Stoffwechselkontrolle, unabhängig von ihrem Risikoniveau.
- Untersuchung der Machbarkeit des Einsatzes geschulter Diabetespatienten (Peer-Unterstützer) zur Unterstützung von Diabetesberatern bei der Diabetesbehandlung.
- Untersuchung der Akzeptanz von Peer-Support in einem realen Umfeld und der Auswirkungen der Nichtteilnahme am Peer-Support-Programm auf klinische Ergebnisse, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit hohem Risiko für negative Emotionen und mehrere Risikofaktoren.
- Untersuchung der unabhängigen und interaktiven Auswirkungen der Unterstützung durch Gleichaltrige und eines regelmäßigen personalisierten Feedbackberichts auf die Kontrolle kardiometabolischer Risikofaktoren, die psychische Gesundheit, die Selbstwirksamkeit, das Selbstmanagement, die Lebensqualität und die Krankenhauseinweisungsraten bei Patienten mit Diabetes, bei denen ein hohes Risiko für negative Emotionen besteht und mehrere Risikofaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong SAR, China, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Peer-Unterstützer:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes.
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
- Chinesische Ethnizität.
- Stabile Blutzuckerkontrolle (HbA1c<7,5 %) und selbstbewerteter Gesundheitszustand ≥ 80, bewertet anhand der visuellen EQ5D-Skala.
- Begeistert und bereit, Peer-Unterstützer zu werden.
Für Gleichgesinnte:
- Patienten mit Diabetes.
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
- Chinesische Ethnizität.
- Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren: HbA1c ≥ 8 %/ BMI ≥ 27,5 kg/m2/ Taillenumfang ≥ 80 cm bei Frauen oder ≥ 90 cm bei Männern/ Chronische Nierenerkrankung (CKD), definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/ min. /1,73 m2.
- Stimmen Sie zu, Peer-Unterstützung zu erhalten
Für Berichtsgruppe und Regelpflegegruppe:
- Alle chinesischen Diabetespatienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen und am JADE-Programm teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Für Peer-Unterstützer:
- HbA1c≧7,5 % in den letzten 6 Monaten.
- Malignität im Endstadium oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen.
- Instabile psychische Erkrankungen.
- Es ist nicht möglich, auf Chinesisch zu kommunizieren.
Für Gleichgesinnte:
- Malignität im Endstadium oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen.
- Instabile Geisteskrankheit.
- Es ist nicht möglich, auf Chinesisch zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peer-Gruppe
24 Patienten mit guter Blutzuckerkontrolle und Selbstfürsorge werden zu Peer-Unterstützern ausgebildet, um dieser Gruppe unter Aufsicht eines Programmmanagers Peer-Unterstützung zu bieten.
Peer-Unterstützer rufen ihre Kollegen mindestens zwölf Mal im Jahr an, um ihnen sowohl informative als auch emotionale Unterstützung zu bieten.
Die Hälfte der Patienten in dieser Gruppe wird randomisiert und erhält alle 4 Monate per E-Mail einen personalisierten Feedbackbericht, der Trends der Stoffwechselkontrolle von A1c, Blutdruck, LDL-C und Körpergewicht mit automatisierter Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage ihrer eigenen erreichten Werte anzeigt.
|
15 Patienten, die über eine gute Blutzuckerkontrolle und Selbstfürsorge verfügen, werden als Peer-Unterstützer geschult, um unter Aufsicht eines Programmmanagers Peer-Unterstützung zu leisten.
Peer-Unterstützer rufen ihre Kollegen mindestens zwölf Mal im Jahr an, um ihnen sowohl informative als auch emotionale Unterstützung zu bieten.
Die Patienten erhalten alle 4 Monate per E-Mail einen personalisierten Feedback-Bericht, der die Trends der Stoffwechselkontrolle von A1c, Blutdruck, LDL-C und Körpergewicht anzeigt, mit automatischer Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage ihrer eigenen erreichten Werte.
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Sonstiges: Abgelehnte Peer-Gruppe
Patienten, die die Kriterien von Peers erfüllen, sich aber weigern, von Peer-Unterstützern kontaktiert zu werden, werden als abgelehnte Gruppe eingetragen.
Die Hälfte der Patienten in dieser Gruppe wird randomisiert und erhält alle 4 Monate per E-Mail einen personalisierten Feedbackbericht, der Trends der Stoffwechselkontrolle von A1c, Blutdruck, LDL-C und Körpergewicht mit automatisierter Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage ihrer eigenen erreichten Werte anzeigt.
|
Die Patienten erhalten alle 4 Monate per E-Mail einen personalisierten Feedback-Bericht, der die Trends der Stoffwechselkontrolle von A1c, Blutdruck, LDL-C und Körpergewicht anzeigt, mit automatischer Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage ihrer eigenen erreichten Werte.
|
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Experimental: Berichtsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zweimal im Jahr per E-Mail einen personalisierten Feedback-Bericht, der Trends der Stoffwechselkontrolle von A1c, Blutdruck, LDL-C und Körpergewicht zeigt, mit automatischer Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage ihrer eigenen erreichten Werte.
|
Die Patienten erhalten alle 4 Monate per E-Mail einen personalisierten Feedback-Bericht, der die Trends der Stoffwechselkontrolle von A1c, Blutdruck, LDL-C und Körpergewicht anzeigt, mit automatischer Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage ihrer eigenen erreichten Werte.
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|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Standardversorgung mit Nachsorge durch den Kliniker und Überweisung mit Schulung an Diabetes-Schwestern, wenn dies nach Ermessen des verantwortlichen Klinikers für notwendig erachtet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl und die entsprechenden Gründe für Krankenhauseinweisungen unter Verwendung der 9. Version der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der Entlassungszusammenfassung, abgerufen vom Central Computer System der Hong Kong Hospital Authority.
|
12 Monate
|
|
Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diabetes-Empowerment-Skala (DES)
|
12 Monate
|
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Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Absolute Veränderung der Risikofaktoren (A1c, LDL-C, Körpergewicht, Blutdruck)
|
12 Monate
|
|
Klinisch bedeutsame Reduzierung der Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Reduzierung der Risikofaktoren (A1c >=0,5 %;
LDL-C>=30 %; systolischer Blutdruck >=10 mmHg und Körpergewicht >=3 % im Vergleich zum Ausgangswert)
|
12 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten, die mehrere Behandlungsziele erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die mehrere Behandlungsziele erreichen (A1c <7 %, LDL-C <2,6 mmol/L und Blutdruck <130/80 mmHg).
|
12 Monate
|
|
Zufriedenheitsumfrage der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zufriedenheitsumfrage unter Kollegen
|
12 Monate
|
|
Veränderung negativer Emotionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS21)
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
WHO-Lebensqualitäts-Bref (WHOQOL-BREF),
|
12 Monate
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Euro-Lebensqualität (EQ5D)
|
12 Monate
|
|
Veränderung des depressiven Symptoms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2013.033
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