- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02199834
Henkilökohtaisen palauteraportin ja vertaistuen vaikutus diabetekseen
Laadunparannusprojekti, jossa arvioidaan säännöllisen henkilökohtaisen palauteraportin ja vertaistuen vaikutusta diabetespotilaille Hongkongissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen itsehoito on usein emotionaalisesti ja fyysisesti rasittavaa ja vaatii elinikäistä sitoutumista lääkityksen noudattamiseen ja elämäntapojen muuttamiseen. Diabeetikoiden on saatava hyvin koulutettuja ja tuettuja kliinisiä päätöksiä päivittäisessä elämässään. Useimmat diabeteksen itsehoitokoulutuksen (DSME) interventiot ovat kuitenkin lyhytaikaisia ja niillä on vain vähän ulkopuolista tukea. Jotta potilaat pystyisivät hoitamaan itse itsensä koko elämän ajan alkuperäisen DSME:n jälkeen, jatkuvat monialaiset ohjelmat, jotka koordinoivat hoidon yksittäiset osat jäsennellyksi järjestelmäksi ja joita tuetaan edelleen useiden kontaktien kautta tapahtuvalla vahvistuksella, ovat tarpeen käytännön neuvojen sekä sosiaalisten ja psykologisten neuvojen tarjoamiseksi. tukea diabeetikoille käyttäytymismuutosten ylläpitämiseksi ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi.
Näiden periaatteiden pohjalta kehitettiin JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) -ohjelma vuonna 2007 laadun parantamisaloitteeksi tarjotakseen teknologisesti integroitua ja monialaista tiimipohjaista hoitoa. Sen mahdollistaa verkkopohjainen portaali, joka sisältää mallipohjat, jotka ohjaavat hoidon tarjoajia tekemään standardoituja kattavia arviointeja, joiden tuloksia käytetään sitten henkilökohtaisiin riskikerrostuksiin ja palauteraportteihin. Henkilökohtainen palauteraportti sisältää potilaan riskikategorian JADE-määritelmän mukaisesti sekä visuaalisesti tärkeiden trendien, mukaan lukien glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c), verenpaineen (BP), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja trendit. kehon massaindeksi (BMI) ja käytännön ehdotukset, joiden avulla henkilö voi saavuttaa useita hoitotavoitteita uusimpien arvojen perusteella.
Toisaalta WHO:n tuoreen kuulemisraportin mukaan vertaistukiinterventiolla katsotaan olevan valtavasti potentiaalia parantaa kroonista sairautta sairastavien potilaiden itsehoitoa. Ohjelmat, joissa käytetään vertaistukijoita diabeetikkojen opettamiseen ja tukemiseen, ovat osoittaneet merkittävää HbA1c-tason laskua, parantunutta itsetehokkuutta, parantunutta terveydentilaa ja parempaa itsehallintakäyttäytymistä. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että yhdistetty ohjelma, joka integroi jäsennellyn hoidon, vertaistuen ja kliinisen päätöksenteon tuen säännöllisellä seurantaraportilla, paransi merkittävästi diabeetikkojen psyykkistä terveyttä ja lääkityshoitoa ja vähensi potilaiden sairaalahoitoa, joilla on negatiivisia tunteita, kuten masennusta, ahdistusta. , ja ahdistuneisuus, jotka todennäköisimmin kärsivät kroonisesta munuaissairaudesta tai huonosta sokeritasapainosta. Tässä ohjelmassa oletamme, että monitahoisen ohjelman käyttäminen, joka sisältää jäsenneltyä hoitoa, henkilökohtaista palauteraportointia ja vertaistukea, vaikuttaa ja motivoida diabeetikoita, joilla on korkea riski joutua sairaalaan ja negatiivisia tunteita diabeteksen itsehoitoon, parantaa heidän itsehallintaansa. psyykkistä terveyttä ja aineenvaihdunnan hallintaa sekä vähentää sairaalahoitoa. Lisäksi oletamme, että henkilökohtaisen palauteraportin saaminen päätöstuen kanssa parantaa sokeritasapainoa ja vähentää diabetespotilaiden sairaalahoitoa.
Noin 286 potilasta, joilla on suuri riski negatiivisista tunteista ja sairaalahoidosta, kutsutaan mukaan vertaistukiohjelmaan. Odotamme, että puolet potilaista on samaa mieltä (n=143) ja heille määrätään 24 vertaistukea suhteessa 5–6:1. Vertaistukijat ovat potilaita, joilla on hyvä glykeeminen hallinta ja itsehoito ja jotka on koulutettu antamaan vertaisryhmälle sekä informaatio- että emotionaalista tukea. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, tunnistetaan hylätyksi vertaisryhmäksi ja heidän kieltäytymisensä syyt dokumentoidaan. Puolet kunkin ryhmän potilaista satunnaistetaan saamaan 2 henkilökohtaista palauteraporttia postitse.
1200 JADE-ohjelmaan peräkkäin ilmoittautunutta aikuispotilasta rekrytoidaan ja puolet heistä (n=600) satunnaistetaan saamaan henkilökohtaisen palauteraportin kahdesti vuodessa. Kaikkia potilaita seurataan heidän tavallisissa klinikoissaan, ja heitä tarkkaillaan vähintään vuoden ajan, jolloin arvioimme säännöllisen yksilöllisen raportin toimittamisen kliinisistä tuloksista, mukaan lukien aineenvaihdunnan hallinta ja sairaalahoito.
Vertaistuen riippumattomien vaikutusten arvioimiseksi käytimme edelleen tapaushallintasuunnittelua. Niistä 1 200 potilaasta, joille ei tarjottu vertaistukea, ryhmä potilasta, jotka täyttivät "korkean riskin" kriteerit, yhdistettiin niihin, jotka suostuivat saamaan vertaistukea suhteessa 3:1 iän, sukupuolen, diabeteksen keston ja lähtötason HbA1c:n perusteella. kontrolliryhmänä. Verrokkiryhmän metabolisen kontrollin ja sairaalahoidon tiedot haettiin CMS:stä ja niitä verrattiin vertaisryhmän vastaaviin 1 vuoden kuluttua.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Tutkia säännöllisten henkilökohtaisten palauteraporttien vaikutusta integroidussa hoito-ohjelmassa hoidetuille diabetespotilaille sairaalahoitoon ja aineenvaihdunnan hallintaan riskitasosta riippumatta.
- Tutkia mahdollisuutta käyttää koulutettuja diabetespotilaita (vertaistukijoita) auttamaan diabeteskouluttajia diabeteksen hallinnassa.
- Tutkia vertaistuen hyväksyttävyyttä tosielämässä ja vertaistukiohjelmaan osallistumatta jättämisen vaikutuksia kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien sairaalahoito ja verensokerin hallinta korkean riskin potilailla negatiivisten tunteiden ja useiden riskitekijöiden vuoksi.
- Tutkia vertaistuen ja säännöllisen henkilökohtaisen palauteraportin riippumattomia ja vuorovaikutteisia vaikutuksia sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöiden hallintaan, psyykkiseen terveyteen, itsetehokkuuteen, itsehallintaan, elämänlaatuun ja sairaalahoitoon potilailla, joilla on korkea negatiivisten tunteiden riski. ja useita riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina, 999077
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vertaistukijoille:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes.
- Ikäraja 18–75 vuotta (mukaan lukien).
- Kiinan etnisyys.
- Vakaa sokeritasapaino (HbA1c<7,5 %) ja itse arvioitu terveydentila ≥80 EQ5D-visuaalisella asteikolla arvioituna.
- Innostunut ja halukas vertaistukijoita.
Vertaisille:
- Diabetespotilaat.
- Ikäraja 18–75 vuotta (mukaan lukien).
- Kiinan etnisyys.
- Vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: HbA1c ≧ 8 %/ BMI ≧ 27,5 kg/m2/ vyötärönympärys ≧ 80 cm naisilla tai ≧ 90 cm miehillä / krooninen munuaissairaus (CKD) määritellään arvioiduksi munuaiskerästen suodatusnopeudeksi alle 60 ml/ min /1,73m2.
- Hyväksy vertaistukea
Raporttiryhmälle ja normaalihoitoryhmälle:
- Kaikki 18-75-vuotiaat kiinalaiset diabetespotilaat, jotka käyvät läpi kattavan arvioinnin ja liittyvät JADE-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
Vertaistukijoille:
- HbA1c≧7,5 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Terminaalinen pahanlaatuisuus tai muut hengenvaaralliset sairaudet.
- Epävakaat mielen sairaudet.
- Ei pysty kommunikoimaan kiinaksi.
Vertaisille:
- Terminaalinen pahanlaatuisuus tai muut hengenvaaralliset sairaudet.
- Epävakaa mielisairaus.
- Ei pysty kommunikoimaan kiinaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisryhmä
24 potilasta, joilla on hyvä glykeeminen hallinta ja itsehoito, koulutetaan vertaistukeiksi antamaan vertaistukea tälle ryhmälle ohjelmapäällikön valvonnassa.
Vertaistukijat soittavat ikätovereilleen vähintään 12 kertaa vuodessa tarjotakseen sekä tiedollista että henkistä tukea.
Puolet tämän ryhmän potilaista satunnaistetaan saamaan henkilökohtaisen palauteraportin, joka näyttää A1c:n, BP:n, LDL-kolesterolin ja ruumiinpainon aineenvaihdunnan hallinnan suuntaukset sekä automaattisen päätöksenteon tuen, joka perustuu heidän omiin saavutettuihin arvoihinsa joka neljäs kuukausi postitse.
|
15 potilasta, joilla on hyvä glykeeminen hallinta ja itsehoito, koulutetaan vertaistukeiksi antamaan vertaistukea ohjelmapäällikön valvonnassa.
Vertaistukijat soittavat ikätovereilleen vähintään 12 kertaa vuodessa tarjotakseen sekä tiedollista että henkistä tukea.
Potilaat saavat henkilökohtaisen palauteraportin, joka näyttää A1c:n, BP:n, LDL-kolesterolin ja ruumiinpainon aineenvaihdunnan hallinnan suuntaukset sekä automaattisen päätöksenteon tuen omiin saavutettuihin arvoihinsa joka neljäs kuukausi postitse.
|
|
Muut: Hylätty vertaisryhmä
Potilaat, jotka täyttävät vertaisten kriteerit, mutta kieltäytyvät ottamasta yhteyttä vertaistukijoiden kanssa, merkitään hylätyksi ryhmäksi.
Puolet tämän ryhmän potilaista satunnaistetaan saamaan henkilökohtaisen palauteraportin, joka näyttää A1c:n, BP:n, LDL-kolesterolin ja ruumiinpainon aineenvaihdunnan hallinnan suuntaukset sekä automaattisen päätöksenteon tuen, joka perustuu heidän omiin saavutettuihin arvoihinsa joka neljäs kuukausi postitse.
|
Potilaat saavat henkilökohtaisen palauteraportin, joka näyttää A1c:n, BP:n, LDL-kolesterolin ja ruumiinpainon aineenvaihdunnan hallinnan suuntaukset sekä automaattisen päätöksenteon tuen omiin saavutettuihin arvoihinsa joka neljäs kuukausi postitse.
|
|
Kokeellinen: Ilmoita ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat henkilökohtaisen palauteraportin, joka näyttää A1c:n, BP:n, LDL-kolesterolin ja kehon painon aineenvaihdunnan hallinnan suuntaukset sekä automaattisen päätöksenteon tuen omiin saavutettuihin arvoihinsa kahdesti vuodessa postitse.
|
Potilaat saavat henkilökohtaisen palauteraportin, joka näyttää A1c:n, BP:n, LDL-kolesterolin ja ruumiinpainon aineenvaihdunnan hallinnan suuntaukset sekä automaattisen päätöksenteon tuen omiin saavutettuihin arvoihinsa joka neljäs kuukausi postitse.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista tavanomaista hoitoa kliinikon seurannalla ja ohjauksen koulutuksen kera diabeteshoitajille, jos se katsotaan tarpeelliseksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä ja vastaavat syyt, käyttäen kansainvälisen tautiluokituksen 9. versiota kotiutusyhteenvedossa, haettu Hongkongin sairaalaviranomaisen keskustietokonejärjestelmästä.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos riskitekijöissä (A1c, LDL-C, ruumiinpaino, verenpaine)
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkityksellinen riskitekijöiden väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden riskitekijät ovat vähentyneet kliinisesti merkittävästi (A1c >=0,5 %;
LDL-C> = 30 %; systolinen verenpaine > = 10 mmHg ja ruumiinpaino > = 3 % lähtötasoon verrattuna)
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat useita hoitotavoitteita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Useiden hoitotavoitteiden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (A1c < 7 %, LDL-C < 2,6 mmol/L ja verenpaine < 130/80 mmHg).
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyystutkimus vertaisilta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos negatiivisissa tunteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko 21 (DASS21)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WHO:n elämänlaatu-bref (WHOQOL-BREF),
|
12 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euro Life Quality (EQ5D)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ9).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2013.033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
Kliiniset tutkimukset Vertaistuki
-
West Virginia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan