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개인화된 피드백 보고서 및 동료 지원이 당뇨병에 미치는 영향

2015년 12월 21일 업데이트: Junmei YIN, Chinese University of Hong Kong

홍콩 당뇨병 ​​환자에 대한 정기적인 개인별 피드백 보고서 및 동료 지원의 효과를 평가하는 품질 개선 프로젝트

이 프로젝트에서 조사관은 위험 계층화와 함께 포괄적인 평가를 통합하는 통합적이고 다면적인 팀 기반 프로그램에서 부정적인 감정과 입원의 위험이 높은 당뇨병 환자가 심리적 건강, 심장 건강, 대사 조절, 자가 관리, 삶의 질 및 입원 감소. 연구자들은 동료 지원이 정기적인 개인화된 피드백 보고와 상호 작용하여 임상 결과를 개선할 것이라는 가설을 더 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병 자가 관리는 종종 정서적으로나 육체적으로 힘든 일이며, 약물 순응과 생활 방식 수정에 대한 평생의 헌신을 요구합니다. 당뇨병 환자는 일상 생활에서 임상적 결정을 내리기 위해 충분한 교육을 받고 지원을 받아야 합니다. 그러나 대부분의 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 개입은 단기적이고 외부 지원이 거의 없습니다. 초기 대우조선해양 이후 평생 동안 환자가 스스로 관리할 수 있도록 하기 위해서는 치료의 개별 구성요소를 구조화된 시스템으로 조정하고 추가로 다중 접촉을 통해 강화되는 지속적인 다학제적 프로그램이 필요하며, 사회적, 심리적 측면뿐만 아니라 실용적인 팁을 제공해야 합니다. 행동 변화를 유지하고 대사 조절을 개선하기 위해 당뇨병 환자를 지원합니다.

이러한 원칙에 따라 2007년 JADE(Joint Asia Diabetes Evaluation) 프로그램은 기술적으로 통합되고 다분야 팀 기반 치료를 제공하기 위한 품질 개선 이니셔티브로 개발되었습니다. 표준화된 포괄적인 평가를 제공하는 의료 서비스 제공자를 안내하는 템플릿이 포함된 웹 기반 포털에 의해 활성화되며 그 결과는 개인화된 위험 계층화 및 피드백 보고서에 사용됩니다. 개인화된 피드백 보고서에는 JADE 정의에 따른 환자의 위험 범주가 포함되어 있으며 당화혈색소(HbA1c), 혈압(BP), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 및 체질량 지수(BMI) 및 최신 값을 기반으로 개인이 여러 치료 목표에 도달하는 데 도움이 되는 실용적인 제안.

한편, 최근 WHO 자문 보고서에 따르면 동료 지원 개입은 만성 질환 환자의 자기 관리를 향상시키는 데 엄청난 잠재력을 가진 것으로 간주됩니다. 당뇨병을 앓고 있는 동료를 가르치고 지원하기 위해 동료 지지자를 사용하는 프로그램은 HbA1c의 현저한 감소, 향상된 자기 효능감, 개선된 건강 상태 및 더 나은 자기 관리 행동을 보여주었습니다. 우리의 이전 연구에서 우리는 정기적인 후속 보고서를 통해 구조화된 치료, 동료 지원 및 임상 의사 결정 지원을 통합한 통합 프로그램이 당뇨병 환자의 심리적 건강 및 약물 순응도를 크게 개선하고 우울증, 고통과 같은 부정적인 감정을 가진 환자의 입원을 줄인다는 것을 발견했습니다. , 만성 신장 질환 또는 혈당 조절 불량으로 고통받을 가능성이 가장 높은 불안. 이 프로그램에서 우리는 입원 위험이 높고 당뇨병 자기 관리에 대한 부정적인 감정을 가진 당뇨병 환자에게 영향을 미치고 동기를 부여하기 위해 구조화된 관리, 개인화된 피드백 보고 및 동료 지원을 통합하는 다각적인 프로그램을 사용하여 자기 관리를 더욱 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. , 심리적 건강 및 대사 조절, 입원 감소. 우리는 또한 의사 결정 지원과 함께 개인화된 피드백 보고서를 받는 것이 혈당 조절을 개선하고 당뇨병 환자의 입원을 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.

부정적인 감정 및 입원 위험이 높은 약 286명의 환자를 동료 지원 프로그램에 초대합니다. 환자의 절반이 동의하고(n=143) 5~6:1의 비율로 24명의 동료 지지자를 배정할 것으로 예상합니다. 동료 지지자는 혈당 조절이 잘되고 자기 관리가 잘 되어 있고 또래 집단에 정보 및 정서적 지원을 제공하도록 훈련된 환자입니다. 참여를 거부한 환자의 경우 거부된 동료 그룹으로 식별되고 거부 이유가 문서화됩니다. 각 그룹의 환자 절반은 우편을 통해 2개의 개인화된 피드백 보고서를 받도록 무작위 배정됩니다.

JADE 프로그램에 연속 등록한 1200명의 성인 환자를 모집하고 그 중 절반(n=600)을 무작위로 선정하여 1년에 두 번 개인화된 피드백 보고서를 받게 됩니다. 모든 환자는 평소 진료소에서 추적 관찰되며 대사 조절 및 입원을 포함한 임상 결과에 대한 정기적인 개인화 보고서 제공의 효과를 평가할 때 최소 1년 동안 관찰됩니다.

동료 지원의 독립적인 효과를 평가하기 위해 케이스 컨트롤 디자인을 추가로 사용했습니다. 동료 지원을 제공받지 못한 1200명의 환자 중 "고위험" 기준을 충족한 환자 그룹은 연령, 성별, 당뇨병 기간 및 기준선 HbA1c 기준으로 3:1 기준으로 동료 지원을 받기로 동의한 환자 그룹과 연결되었습니다. 대조군으로. 대조군의 대사 조절 및 입원 데이터는 CMS에서 검색하여 1년 후 또래 집단과 비교하였다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 위험 수준에 관계없이 입원 및 대사 조절에 대한 통합 치료 프로그램 내에서 관리되는 당뇨병 환자에 대한 정기적인 개인화된 피드백 보고서의 효과를 연구합니다.
  2. 훈련된 당뇨병 환자(동료 지지자)를 사용하여 당뇨병 관리에서 당뇨병 교육자를 지원하는 타당성을 연구합니다.
  3. 실생활 환경에서 동료 지원의 수용 가능성과 부정적인 감정 및 다중 위험 요인에 대한 고위험 환자의 입원 및 혈당 조절을 포함한 임상 결과에 대한 동료 지원 프로그램에 참여하지 않는 효과를 연구합니다.
  4. 부정적인 감정의 위험이 높은 당뇨병 환자의 심장 대사 위험 요인 제어, 심리적 건강, 자기 효능감, 자기 관리, 삶의 질 및 입원률에 대한 동료 지원 및 정기적인 개인화된 피드백 보고서의 독립적이고 상호 작용적인 효과를 연구합니다. 및 여러 위험 요소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1488

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong SAR, 중국, 999077
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

동료 지지자:

  • 제2형 당뇨병 환자.
  • 18세에서 75세 사이(포함).
  • 중국 민족.
  • 안정적인 혈당 조절(HbA1c<7.5%) 및 EQ5D 육안 척도에 의해 평가된 자체 평가 건강 상태≥80.
  • 열정적이고 기꺼이 동료 지지자가 될 것입니다.

동료의 경우:

  • 당뇨병 환자.
  • 18세에서 75세 사이(포함).
  • 중국 민족.
  • HbA1c≧8%/ BMI≧27.5 kg/m2/ 허리둘레 ≧ 여성 80cm 이상 또는 남성 90cm 이상/ 추정 사구체여과율 60 ml/m 미만으로 정의되는 만성신장질환(CKD) 중 적어도 하나의 위험인자 최소 /1.73m2.
  • 동료 지원 받기에 동의

보고 그룹 및 일반적인 치료 그룹:

  • 포괄적인 평가를 받고 JADE 프로그램에 참여하는 18-75세 사이의 모든 중국 당뇨병 환자.

제외 기준:

동료 지지자:

  • 최근 6개월간 HbA1c≧7.5%.
  • 말기 악성 종양 또는 기타 생명을 위협하는 질병.
  • 불안정한 정신 질환.
  • 중국어로 의사소통이 안됩니다.

동료의 경우:

  • 말기 악성 종양 또는 기타 생명을 위협하는 질병.
  • 불안정한 정신 질환.
  • 중국어로 의사소통이 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피어 그룹
혈당 조절이 잘 되고 자기 관리가 잘 되는 24명의 환자를 동료 지지자로 교육하여 프로그램 관리자의 감독하에 이 그룹에 동료 지원을 제공할 것입니다. 동료 지지자들은 1년에 최소 12번 동료들에게 전화를 걸어 정보 및 정서적 지원을 제공합니다. 이 그룹의 환자 중 절반은 무작위로 A1c, BP, LDL-C 및 체중의 대사 조절 경향을 보여주는 개인화된 피드백 보고서를 받게 되며, 4개월마다 메일을 통해 자신이 달성한 값을 기반으로 자동 결정 지원을 받게 됩니다.
혈당 조절이 잘되고 자기 관리가 잘 되는 15명의 환자를 동료 지지자로 교육하여 프로그램 관리자의 감독하에 동료 지지를 제공합니다. 동료 지지자들은 1년에 최소 12번 동료들에게 전화를 걸어 정보 및 정서적 지원을 제공합니다.
환자는 A1c, BP, LDL-C 및 체중의 대사 조절 경향을 보여주는 개인화된 피드백 보고서를 받게 되며, 4개월마다 메일을 통해 자신이 달성한 값을 기반으로 자동 결정 지원을 받게 됩니다.
다른: 거부된 동료 그룹
동료 기준에 맞지만 동료 지지자의 연락을 거부하는 환자는 거부 그룹으로 서명됩니다. 이 그룹의 환자 중 절반은 무작위로 A1c, BP, LDL-C 및 체중의 대사 조절 경향을 보여주는 개인화된 피드백 보고서를 받게 되며, 4개월마다 메일을 통해 자신이 달성한 값을 기반으로 자동 결정 지원을 받게 됩니다.
환자는 A1c, BP, LDL-C 및 체중의 대사 조절 경향을 보여주는 개인화된 피드백 보고서를 받게 되며, 4개월마다 메일을 통해 자신이 달성한 값을 기반으로 자동 결정 지원을 받게 됩니다.
실험적: 보고서 그룹
이 그룹의 환자는 A1c, BP, LDL-C 및 체중의 대사 조절 경향을 보여주는 개인화된 피드백 보고서를 받게 되며, 메일을 통해 1년에 두 번 자신의 달성 값에 기반한 자동 결정 지원을 받게 됩니다.
환자는 A1c, BP, LDL-C 및 체중의 대사 조절 경향을 보여주는 개인화된 피드백 보고서를 받게 되며, 4개월마다 메일을 통해 자신이 달성한 값을 기반으로 자동 결정 지원을 받게 됩니다.
간섭 없음: 평소 케어
담당 임상의의 재량에 따라 필요하다고 판단되는 경우 환자는 임상의의 후속 조치 및 교육과 함께 당뇨병 간호사에게 의뢰하여 표준 일반 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 12 개월
홍콩 병원 당국 중앙 컴퓨터 시스템에서 검색한 퇴원 요약의 국제 질병 분류-9 버전을 사용한 병원 입원 수 및 해당 이유.
12 개월
HbA1c의 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감의 변화
기간: 12 개월
당뇨병 역량 강화 척도(DES)
12 개월
심장대사 위험인자의 변화
기간: 12 개월
위험인자의 절대적 변화(A1c, LDL-C, 체중, 혈압)
12 개월
위험 요인의 임상적으로 의미 있는 감소
기간: 12 개월
임상적으로 위험 인자가 감소한 환자의 비율(A1c >=0.5%; LDL-C>=30%; 기준선과 비교하여 수축기 혈압>=10 mmHg 및 체중>=3%)
12 개월
여러 치료 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 12 개월
여러 치료 목표를 달성한 환자의 비율(A1c <7%, LDL-C<2.6mmol/L 및 BP <130/80mmHg).
12 개월
참여자 만족도 조사
기간: 12 개월
동료 만족도 조사
12 개월
부정적인 감정의 변화
기간: 12 개월
우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS21)
12 개월
삶의 질 변화
기간: 12 개월
WHO 삶의 질-Bref(WHOQOL-BREF),
12 개월
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 12 개월
유로 삶의 질(EQ5D)
12 개월
우울 증상의 변화
기간: 12 개월
환자 건강 설문지(PHQ9).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Junmei YIN, MPH, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동료 지원에 대한 임상 시험

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