Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor hatásainak visszafordítása friss vérlemezkékkel

2017. október 31. frissítette: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A vérlemezke-reaktivitás normalizálása Ticagrelor-kezelés után

Akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő, thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel kezelt, coronaria bypass graft (CABG) műtétet igénylő betegeknek 5-7 napot kell várniuk, amíg a gyógyszerek hatása elmúlik. Ez a kezelés nélküli időszak a beteget sebezhetővé teszi, ezért bármilyen eszköz hasznos lehet ezen időszak lerövidítésére. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a ticagrelor thrombocyta-aggregáció gátló hatásának megfordításának lehetőségét friss donor vérlemezkék segítségével. A kezelt betegek vérmintáihoz friss thrombocytákat adnak változó koncentrációban meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a kezelt mintákban a vérlemezke-reaktivitás normalizálásához szükséges friss vérlemezkék idejét és mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amerikai Kardiológiai Kollégium/Amerikai Szívszövetség (ACC/AHA) jelenlegi irányelvei a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést követően CABG-műtétet igénylő ACS-betegek számára a műtét 5-7 nappal történő elhalasztását javasolják a terápia abbahagyása után, hogy lehetővé tegyék annak thrombocyta-aggregáció-gátló hatásainak eloszlatását. . Ez a kezelés nélküli várakozási időszak további kardiovaszkuláris események kockázatának teszi ki az ACS-betegeket. A sérülékeny időszak lerövidítésére minden eszköz kritikus értékű lenne. Az egyik lehetőség a gátolt vérlemezkék felépülésének felgyorsítására friss vérlemezkék infúziók beadása. Valójában a vérlemezke-transzfúziót gyakran adják be a műtét során olyan betegeknek, akik korábban vérlemezke-ellenes kezelésben részesültek. Nem ismert azonban, hogy ezek a transzfúziók milyen mértékben állítják helyre a thrombocyta funkciót a recipiens alanyok vérében, és az adagolástól eltelt idő a leghatékonyabb. Az időzítés kritikus fontosságú olyan esetekben, amikor sürgős műtétre van szükség, mivel a vérlemezkék túl hamar történő infúziója a vérlemezke-ellenes adagolás után használhatatlanná teheti őket a keringésben lévő maradék gyógyszer miatt.

Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a ticagrelorral kezelt alanyok vérlemezke funkciójának helyreállítását donor vérlemezkék hozzáadásával. A vizsgálatnak két ága lenne, amelyek különböző klinikai forgatókönyveket utánoznak:

  1. 1. klinikai forgatókönyv – A sürgősségi osztályon telítő dózisban (LD) ticagrelort kapott beteg műtétre szorul: Egyetlen LD ticagrelort (180 mg) aszpirinnel (325 mg) adnak a vizsgálati alanyoknak, majd vérlemezke-tesztet végeznek. friss vérlemezkék hozzáadása a vérükhöz ex vivo. Az adagolás után 4, 6, 24 és 48 órával donor vérlemezkék kerülnek hozzáadásra, hogy felmérjék, mennyi idő szükséges az alany thrombocyta funkciójának normalizálásához a ticagrelor LD után.
  2. 2. klinikai forgatókönyv – A ticagrelor fenntartó adagolását (MD) kapó beteg műtétre szorul: Az alanyok ticagrelort (naponta kétszer 90 mg) aszpirinnel (81 mg naponta egyszer) kapnak 3-7 napig. Az utolsó adag után thrombocyta-tesztet végeznek, miután ex vivo friss vérlemezkéket adnak a vérükhöz, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után, hogy felmérjék, mennyi idő szükséges az alany vérlemezke funkciójának normalizálásához a napi kezelés után. ticagrelorral.

A vérlemezke-tesztet a következő módszerekkel végzik:

  1. Thrombocyta-aggregáció – VerifyNow P2Y12 vizsgálat.
  2. Thrombocyta-aggregáció - Többlemezes elemző.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti önkéntes férfi vagy nő.
  • Az istálló története (pl. nem akut) szív- és érrendszeri betegségek vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek jelenléte (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia, magas kalcium pontszám és abnormális angiográfia vagy stresszteszt).

Kizárási kritériumok:

  • Vérzésveszélyes állapotok, például gyakori orrvérzés, gyomor-bélrendszeri fekély, vérzéses érelváltozások, közelmúltban végzett műtétek.
  • Allergia vagy túlérzékenység aszpirinre vagy ticagrelorra.
  • >400 ml vér elvesztése vagy véradás az elmúlt 3 hónapban.
  • Pozitív szerológia hepatitis B-re (HBs Ag) vagy hepatitis C-re.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
  • Pozitív terhességi teszt.
  • Bizonyíték az instabil vagy akut szív- és érrendszeri betegségekre (pl. instabil angina, közelmúltban átélt szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség).
  • Klinikailag jelentős tüdő-, máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, légzőszervi vagy pszichiátriai betegség, vérzés, akut fertőző betegség vagy akut betegség jelei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Töltő adag
Stabil CVD-ben szenvedő betegek egyetlen ticagrelor telítő adagot és aszpirint kaptak
Drog: Ticagrelor telítő adag
Egyszeri telítő adag Ticagrelor 180 mg
Más nevek:
  • Brilinta
Drog: Aszpirin telítő adag
Egyszeri telítő adag Aspirin 325 mg
Más nevek:
  • MINT A
  • Acetilszalicilsav
Kísérleti: Fenntartó adag
Stabil CVD-ben szenvedő betegek fenntartó ticagrelor adagot és fenntartó aszpirint kaptak egy hétig.
Drog: Ticagrelor fenntartó adag
Ticagrelor 90 mg naponta kétszer x 7 nap
Más nevek:
  • Brilinta
  • Ticagrelor
Drog: Aszpirin fenntartó adag
Aszpirin 81 mg naponta egyszer x 7 nap
Más nevek:
  • MINT A
  • Aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P2Y12 reakcióegység (PRU)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 4, 6, 24 és 48 órával a telítő adag/utolsó fenntartó adag után
Thrombocyta-funkció normalizálása friss vérlemezkék különböző koncentrációival (0%, 25%, 50% és 75%-os kiegészítés) a Ticagrelor telítő adag/utolsó fenntartó adag 48 órán belül, a VerifyNow segítségével értékelve és P2Y12 reakcióegységben (PRU) kifejezve. A P2Y12 reakcióegység (PRU) egy tetszőleges mértékegység, amely a P2Y12 receptorra specifikus thrombocyta-aggregáció mennyiségét jelenti.
Kiindulási állapot (előkezelés), 4, 6, 24 és 48 órával a telítő adag/utolsó fenntartó adag után
Thrombocyta-aggregáció többlemezes elemzővel
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 4, 6, 24 és 48 órával a telítő adag/utolsó fenntartó adag után
Thrombocyta-funkció normalizálása friss vérlemezkék különböző koncentrációival a Ticagrelor telítő dózisa/utolsó fenntartó dózisa után 48 órán belül, többlemezes aggregometriával (ADPteszt) értékelve, az eredmények görbe alatti területként (U) kifejezve, ahol 1 U = 10 AU * min.
Kiindulási állapot (előkezelés), 4, 6, 24 és 48 órával a telítő adag/utolsó fenntartó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-1802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel