Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrácení účinků Ticagreloru pomocí čerstvých krevních destiček

31. října 2017 aktualizováno: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Normalizace reaktivity krevních destiček po léčbě tikagrelorem

Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS) léčení protidestičkovými léky, kteří vyžadují operaci bypassu koronární artérie (CABG), musí čekat 5–7 dní, než účinky léků odezní. Toto období bez léčby zanechává pacienta zranitelného, ​​a proto by mohly být užitečné jakékoli prostředky ke zkrácení tohoto období. Cílem této studie je prozkoumat možnost zvrácení protidestičkových účinků tikagreloru pomocí čerstvých dárcovských krevních destiček. Čerstvé krevní destičky budou přidány do krevních vzorků léčených pacientů v různých koncentracích ve specifických časových bodech, aby se určil čas a množství čerstvých krevních destiček potřebné k normalizaci reaktivity krevních destiček v ošetřených vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné směrnice American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro pacienty s ACS vyžadující operaci CABG po léčbě duální protidestičkovou terapií doporučují odložit operaci o 5–7 dní po přerušení léčby, aby se umožnily rozptýlení jejích protidestičkových účinků . Tato čekací doba bez léčby vystavuje pacienty s AKS riziku dalších kardiovaskulárních příhod. Jakékoli prostředky ke zkrácení tohoto zranitelného období by měly kritickou hodnotu. Jednou z možností, jak urychlit obnovu inhibovaných krevních destiček, je podávání infuzí čerstvých krevních destiček. Transfuze krevních destiček jsou ve skutečnosti často podávány pacientům během chirurgického zákroku, kteří dříve podstoupili protidestičkovou terapii. Není však známo, do jaké míry tyto transfuze obnovují funkci krevních destiček v krvi příjemců a doba od podání dávky, kdy jsou nejúčinnější. Načasování je kritické ve scénářích, kdy je nutný urgentní chirurgický zákrok, protože infuze krevních destiček příliš brzy po podání antiagregačních destiček by je mohla učinit nepoužitelnými zbytkovým lékem v oběhu.

Cílem této studie je prozkoumat obnovu funkce krevních destiček u subjektů léčených tikagrelorem přidáním krevních destiček dárců do jejich krve. Studie by měla 2 ramena napodobující různé klinické scénáře:

  1. Klinický scénář 1 – Pacient, kterému byla na pohotovosti podána nasycovací dávka (LD) tikagreloru, vyžaduje chirurgický zákrok: Studovaným subjektům bude podána jedna LD tikagreloru (180 mg) s aspirinem (325 mg) a poté bude provedeno testování krevních destiček. přidání čerstvých krevních destiček do jejich krve ex vivo. Dárcovské krevní destičky budou přidány 4-, 6-, 24- a 48-hodin po dávce, aby se vyhodnotila doba potřebná pro normalizaci funkce krevních destiček subjektu po LD tikagreloru.
  2. Klinický scénář 2 - Pacient na udržovací dávce (MD) tikagreloru, vyžaduje chirurgický zákrok: Subjekty budou dostávat tikagrelor (90 mg dvakrát denně) s aspirinem (81 mg jednou denně) po dobu 3-7 dnů. Po poslední dávce bude provedeno testování krevních destiček po přidání čerstvých krevních destiček do jejich krve ex vivo, 4-, 6-, 24- a 48 hodin po dávce, aby se vyhodnotila doba potřebná k normalizaci funkce krevních destiček subjektu po každodenní léčbě. s tikagrelorem.

Testování krevních destiček bude provedeno pomocí následujících metod:

  1. Agregace krevních destiček – test VerifyNow P2Y12.
  2. Agregace krevních destiček - Multiplate Analyzer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 až 75 let.
  • Historie stabilní (tj. neakutní) kardiovaskulární onemocnění nebo přítomnost rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (tj. hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, vysoké kalciové skóre a abnormální nálezy na angiografii nebo zátěžovém testu).

Kritéria vyloučení:

  • Stavy spojené s rizikem hemoragie, např. častá epistaxe, gastrointestinální vřed, hemoragické vaskulární léze, nedávná operace.
  • Alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo tikagrelor.
  • Ztráta > 400 ml krve nebo darování krve během posledních 3 měsíců.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HBs Ag) nebo hepatitidu C.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Důkaz nestabilního nebo akutního kardiovaskulárního onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání).
  • Anamnéza klinicky relevantního plicního, jaterního, gastrointestinálního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, respiračního nebo psychiatrického onemocnění, krvácení, akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasycovací dávka
Pacienti se stabilní KVO, kterým byla podána jedna nasycovací dávka tikagreloru a nasycovací dávka aspirinu
Lék: Nasycovací dávka tikagreloru
Jednorázová nasycovací dávka tikagreloru 180 mg
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Nasycovací dávka aspirinu
Jedna nasycovací dávka Aspirinu 325 mg
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Udržovací dávka
Pacienti se stabilní KVO dostávali udržovací dávku tikagreloru a udržovací dávku aspirinu po dobu jednoho týdne.
Lék: Udržovací dávka tikagreloru
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně x 7 dní
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • Ticagrelor
Lék: Udržovací dávka aspirinu
Aspirin 81 mg jednou denně x 7 dní
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P2Y12 Reaction Unit (PRU)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 4, 6, 24 a 48 hodin po nasycovací dávce/poslední udržovací dávka
Normalizace funkce krevních destiček pomocí různých koncentrací (0 %, 25 %, 50 % a 75 % suplementace) čerstvých krevních destiček během 48 hodin po nasycovací dávce tikagreloru/poslední udržovací dávce, hodnocené pomocí VerifyNow a vyjádřené jako P2Y12 Reaction Unit (PRU). Reakční jednotka P2Y12 (PRU) je libovolná měrná jednotka, která představuje množství agregace krevních destiček specifické pro receptor P2Y12.
Výchozí stav (před léčbou), 4, 6, 24 a 48 hodin po nasycovací dávce/poslední udržovací dávka
Agregace krevních destiček pomocí vícedestičkového analyzátoru
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 4, 6, 24 a 48 hodin po nasycovací dávce/poslední udržovací dávka
Normalizace funkce krevních destiček s použitím různých koncentrací čerstvých krevních destiček během 48 hodin od tikagreloru Nasycovací dávka/poslední udržovací dávka, hodnocená pomocí Multiplate Aggregometrie (ADPtest), výsledky vyjádřené jako Area Under Curve (U), kde 1 U = 10 AU * min.
Výchozí stav (před léčbou), 4, 6, 24 a 48 hodin po nasycovací dávce/poslední udržovací dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasycovací dávka tikagreloru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit