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신선한 혈소판으로 티카그렐러의 효과 반전

2017년 10월 31일 업데이트: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ticagrelor 치료 후 혈소판 반응성 정상화

관상동맥우회술(CABG) 수술이 필요한 항혈소판제 치료를 받는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자는 약의 효과가 떨어질 때까지 5-7일을 기다려야 합니다. 이 치료 없는 기간은 환자를 취약하게 하므로 이 기간을 단축할 수 있는 모든 수단이 유용할 수 있습니다. 본 연구는 신선한 기증자 혈소판의 도움으로 티카그렐러의 항혈소판 효과를 역전시킬 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 신선한 혈소판은 치료된 샘플에서 혈소판 반응성을 정상화하는 데 필요한 신선한 혈소판의 시간과 양을 결정하기 위해 특정 시점에서 다양한 농도로 치료된 환자의 혈액 샘플에 추가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) 가이드라인은 이중 항혈소판제 치료 후 CABG 수술이 필요한 ACS 환자에 대해 항혈소판제 효과가 소실될 수 있도록 치료 중단 후 5-7일 동안 수술을 연기할 것을 권장합니다. . 이 치료 없는 대기 기간은 ACS 환자를 추가 심혈관 사건의 위험에 빠뜨립니다. 이 취약한 기간을 단축하기 위한 모든 수단은 매우 중요합니다. 억제된 혈소판의 회복 속도를 높일 수 있는 한 가지 가능성은 신선한 혈소판을 주입하는 것입니다. 사실, 이전에 항혈소판제 요법을 받은 환자에게 수술 중에 혈소판 수혈이 자주 시행됩니다. 그러나 이러한 수혈이 피험자의 혈액에서 혈소판 기능을 회복시키는 정도와 가장 효과적인 투약 시점은 알려져 있지 않습니다. 항혈소판제 투여 후 너무 빨리 혈소판을 주입하면 순환 중인 잔류 약물에 의해 혈소판이 쓸모없게 될 수 있기 때문에 긴급 수술이 필요한 시나리오에서는 타이밍이 중요합니다.

본 연구의 목적은 티카그렐로 치료 대상자의 혈액에 기증자 혈소판을 추가하여 혈소판 기능 회복을 조사하는 것입니다. 이 연구에는 서로 다른 임상 시나리오를 모방한 2개의 부문이 있습니다.

  1. 임상 시나리오 1 - 응급실에서 티카그렐로 로딩 용량(LD)을 투여받은 환자, 수술 필요: 피험자에게 티카그렐러(180mg) 단일 LD와 아스피린(325mg)을 투여하고 혈소판 검사를 시행합니다. 생체 외 혈액에 신선한 혈소판을 추가합니다. 공여자 혈소판은 티카그렐로의 LD 후 피험자의 혈소판 기능을 정상화하는 데 필요한 시간을 평가하기 위해 투여 후 4, 6, 24 및 48시간에 추가됩니다.
  2. 임상 시나리오 2 - ticagrelor의 유지 용량(MD) 환자, 수술 필요: 피험자는 3-7일 동안 아스피린(81mg 1일 1회)과 함께 ticagrelor(90mg 1일 2회)를 투여받습니다. 마지막 투여 후, 매일 치료 후 피험자의 혈소판 기능을 정상화하는 데 필요한 시간을 평가하기 위해 투여 후 4-, 6-, 24- 및 48시간에 신선한 혈소판을 체외 혈액에 첨가한 후 혈소판 검사를 수행합니다. 티카그렐러.

혈소판 검사는 다음 방법론을 사용하여 수행됩니다.

  1. 혈소판 응집 - VerifyNow P2Y12 분석.
  2. 혈소판 응집 - 다중판 분석기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 지원자.
  • 마구간의 역사(즉, 비급성) 심혈관 질환 또는 심혈관 질환에 대한 위험 인자의 존재(즉, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 높은 칼슘 점수 및 혈관 조영술 또는 스트레스 테스트에서 비정상 소견).

제외 기준:

  • 출혈 위험과 관련된 상태(예: 빈번한 비출혈, 위장 궤양, 출혈성 혈관 병변, 최근 수술).
  • 아스피린 또는 티카그렐러에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 지난 3개월 이내에 >400mL 혈액 손실 또는 헌혈.
  • B형 간염(HBs Ag) 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
  • 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
  • 긍정적인 임신 테스트.
  • 불안정하거나 급성 심혈관 질환의 증거(예: 불안정 협심증, 최근의 심근 경색, 울혈성 심부전).
  • 임상적으로 관련된 폐, 간, 위장, 신장, 대사, 혈액, 신경, 호흡기 또는 정신 질환, 출혈, 급성 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로딩 복용량
단일 티카그렐러 부하 용량과 아스피린 부하 용량을 투여받은 안정적인 CVD 환자
의약품: 티카그렐러 로딩 선량
Ticagrelor 180 mg의 단일 로딩 용량
다른 이름들:
  • 브릴린타
의약품: 아스피린 로딩 복용량
아스피린 325 mg의 단일 로딩 용량
다른 이름들:
  • ASA
  • 아세틸 살리실산
실험적: 유지 용량
1주일 동안 티카그렐러 유지 용량과 아스피린 유지 용량을 투여한 안정적인 CVD 환자.
의약품: 티카그렐러 유지 용량
티카그렐러 90 mg 1일 2회 x 7일
다른 이름들:
  • 브릴린타
  • 티카그렐러
의약품: 아스피린 유지 용량
아스피린 81 mg 1일 1회 x 7일
다른 이름들:
  • ASA
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P2Y12 반응 장치(PRU)
기간: 기준선(치료 전), 로딩 용량/마지막 유지 용량 투여 후 4, 6, 24 및 48시간
Ticagrelor Loading 용량/마지막 유지 용량의 48시간 이내에 신선한 혈소판의 다양한 농도(0%, 25%, 50% 및 75% 보충)를 사용하여 혈소판 기능 정상화, VerifyNow를 사용하여 평가하고 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표현. P2Y12 반응 단위(PRU)는 P2Y12 수용체에 특이적인 혈소판 응집량을 나타내는 임의의 측정 단위입니다.
기준선(치료 전), 로딩 용량/마지막 유지 용량 투여 후 4, 6, 24 및 48시간
다중판 분석기를 사용한 혈소판 응집
기간: 기준선(치료 전), 로딩 용량/마지막 유지 용량 투여 후 4, 6, 24 및 48시간
Multiplate Aggregometry(ADPtest)를 사용하여 평가된 Ticagrelor 로딩 용량/마지막 유지 용량의 48시간 이내에 신선한 혈소판의 다양한 농도를 사용하여 혈소판 기능 정상화, 결과는 곡선 아래 면적(U)으로 표시되며, 여기서 1 U = 10 AU * min.
기준선(치료 전), 로딩 용량/마지막 유지 용량 투여 후 4, 6, 24 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 13-1802

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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