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用新鲜血小板逆转替格瑞洛的作用

2017年10月31日 更新者:Juan J Badimon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

替格瑞洛治疗后血小板反应性正常化

需要冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的接受抗血小板药物治疗的急性冠脉综合征 (ACS) 患者必须等待 5-7 天,药物的作用才会消失。 这种缺乏治疗的时期使患者容易受到伤害,因此任何缩短这一时期的方法都是有用的。 本研究旨在探讨在新鲜供体血小板的帮助下逆转替格瑞洛抗血小板作用的可能性。 将在特定时间点将不同浓度的新鲜血小板添加到接受治疗的患者的血液样本中,以确定使接受治疗的样本中的血小板反应性正常化所需的新鲜血小板的时间和量。

研究概览

详细说明

目前美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 针对接受双重抗血小板治疗后需要 CABG 手术的 ACS 患者的指南建议在停止治疗后延迟手术 5-7 天,以使其抗血小板作用消散. 这种缺乏治疗的等待期使 ACS 患者面临进一步心血管事件的风险。 任何缩短这一脆弱时期的方法都将具有重要价值。 加速受抑制血小板恢复的一种可能性是输注新鲜血小板。 事实上,血小板输注经常在接受过抗血小板治疗的手术期间进行。 然而,这些输血在多大程度上恢复了接受者血液中的血小板功能,以及从给药到最有效的时间尚不清楚。 在需要紧急手术的情况下,时机至关重要,因为在抗血小板给药后过早输注血小板可能会因循环中的残留药物而无法使用。

本研究的目的是通过向受试者的血液中添加供体血小板来研究替格瑞洛治疗受试者的血小板功能恢复情况。 该研究将有 2 个臂模拟不同的临床场景:

  1. 临床情景 1 - 患者在急诊室接受了替格瑞洛负荷剂量 (LD),需要手术:将给予研究对象单次 LD 替格瑞洛 (180 mg) 和阿司匹林 (325 mg),并在之后进行血小板检测在离体血液中加入新鲜血小板。 将在给药后 4、6、24 和 48 小时添加供体血小板,以评估替格瑞洛 LD 后使受试者的血小板功能正常化所需的时间。
  2. 临床情景 2 - 服用替格瑞洛维持剂量 (MD) 的患者需要手术:受试者将接受替格瑞洛(90 毫克,每天两次)和阿司匹林(81 毫克,每天一次),持续 3-7 天。 最后一次给药后,将在离体血液中加入新鲜血小板后进行血小板测试,给药后 4、6、24 和 48 小时,以评估每日治疗后受试者血小板功能正常化所需的时间与替格瑞洛。

血小板测试将使用以下方法进行:

  1. 血小板聚集 - VerifyNow P2Y12 测定。
  2. 血小板聚集 - 多板分析仪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至75岁的男性或女性志愿者。
  • 稳定的历史(即 非急性)心血管疾病或存在心血管疾病的危险因素(即 高血压、糖尿病、高脂血症、高钙评分和血管造影或压力测试的异常发现)。

排除标准:

  • 与出血风险相关的病症,例如频繁的鼻出血、胃肠道溃疡、出血性血管病变、近期手术。
  • 对阿司匹林或替格瑞洛过敏或超敏反应。
  • 过去 3 个月内失血 >400 mL 或献血。
  • 乙型肝炎 (HBs Ag) 或丙型肝炎血清学阳性。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 妊娠试验阳性。
  • 不稳定或急性心血管疾病的证据(例如,不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、充血性心力衰竭)。
  • 临床相关的肺、肝、胃肠道、肾、代谢、血液、神经、呼吸或精神疾病、出血、急性传染病或急性疾病体征的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:负荷剂量
给予单次替格瑞洛负荷剂量和阿司匹林负荷剂量的稳定 CVD 患者
单剂量替格瑞洛 180 mg
其他名称:
  • 布里林塔
单剂量阿司匹林 325 毫克
其他名称:
  • 作为一个
  • 乙酰水杨酸
实验性的:维持剂量
CVD稳定患者给予替格瑞洛维持剂量和阿司匹林维持剂量一周。
替格瑞洛 90 mg 每天两次 x 7 天
其他名称:
  • 布里林塔
  • 替格瑞洛
阿司匹林 81 毫克,每天一次 x 7 天
其他名称:
  • 作为一个
  • 阿司匹林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
P2Y12 反应单元 (PRU)
大体时间:基线(治疗前)、负荷剂量/最后一次维持剂量后 4、6、24 和 48 小时
在替格瑞洛负荷剂量/最后一次维持剂量后 48 小时内使用不同浓度(0%、25%、50% 和 75% 补充剂)的新鲜血小板使血小板功能正常化,使用 VerifyNow 进行评估并表示为 P2Y12 反应单位 (PRU)。 P2Y12 反应单位 (PRU) 是一个任意测量单位,代表 P2Y12 受体特有的血小板聚集量。
基线(治疗前)、负荷剂量/最后一次维持剂量后 4、6、24 和 48 小时
使用多板分析仪进行血小板聚集
大体时间:基线(治疗前)、负荷剂量/最后一次维持剂量后 4、6、24 和 48 小时
在替格瑞洛负荷剂量/最后维持剂量的 48 小时内使用不同浓度的新鲜血小板使血小板功能正常化,使用多板聚集法 (ADPtest) 进行评估,结果表示为曲线下面积 (U),其中 1 U = 10 AU * 分钟。
基线(治疗前)、负荷剂量/最后一次维持剂量后 4、6、24 和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替格瑞洛负荷剂量的临床试验

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