Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwracanie efektów tikagreloru za pomocą świeżych płytek krwi

31 października 2017 zaktualizowane przez: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Normalizacja reaktywności płytek krwi po leczeniu tikagrelorem

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczeni lekami przeciwpłytkowymi, którzy wymagają operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), muszą odczekać 5-7 dni, aż efekty leków ustąpią. Ten okres bez leczenia pozostawia pacjenta bezbronnym, dlatego przydatne mogą być wszelkie środki mające na celu skrócenie tego okresu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości odwrócenia działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą płytek świeżego dawcy. Świeże płytki krwi zostaną dodane do próbek krwi leczonych pacjentów w różnych stężeniach w określonych punktach czasowych w celu określenia czasu i ilości świeżych płytek potrzebnych do normalizacji reaktywności płytek krwi w leczonych próbkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dla pacjentów z OZW wymagających operacji CABG po leczeniu podwójną terapią przeciwpłytkową zalecają opóźnienie operacji o 5-7 dni po przerwaniu terapii, aby umożliwić ustąpienie jej działania przeciwpłytkowego . Ten pozbawiony leczenia okres oczekiwania naraża pacjentów z OZW na ryzyko wystąpienia dalszych incydentów sercowo-naczyniowych. Wszelkie środki mające na celu skrócenie tego wrażliwego okresu miałyby kluczowe znaczenie. Jedną z możliwości przyspieszenia regeneracji zahamowanych płytek krwi jest podawanie infuzji świeżych płytek krwi. W rzeczywistości transfuzje płytek krwi są często podawane pacjentom podczas operacji, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwpłytkową. Jednak stopień, w jakim te transfuzje przywracają funkcję płytek we krwi pacjentów biorców i czas od podania, kiedy są one najbardziej skuteczne, są nieznane. Czas ma kluczowe znaczenie w scenariuszach, w których wymagana jest pilna operacja, ponieważ wlew płytek krwi zbyt szybko po podaniu dawki przeciwpłytkowej może uczynić je bezużytecznymi z powodu pozostałości leku w krążeniu.

Celem niniejszego badania jest zbadanie przywrócenia funkcji płytek krwi u pacjentów leczonych tikagrelorem poprzez dodanie płytek krwi dawcy do ich krwi. Badanie miałoby 2 ramiona naśladujące różne scenariusze kliniczne:

  1. Scenariusz kliniczny 1 — Pacjent, któremu podano dawkę nasycającą (LD) tikagreloru na izbie przyjęć, wymaga operacji: Pojedyncza dawka LD tikagreloru (180 mg) z aspiryną (325 mg) zostanie podana uczestnikom badania, a po dodanie świeżych płytek krwi do ich krwi ex vivo. Płytki krwi dawcy zostaną dodane 4, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki, aby ocenić czas potrzebny do normalizacji funkcji płytek krwi pacjenta po LD tikagreloru.
  2. Scenariusz kliniczny 2 – Pacjent otrzymujący dawkę podtrzymującą (MD) tikagreloru, wymaga operacji: Pacjenci będą otrzymywać tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie) z aspiryną (81 mg raz dziennie) przez 3-7 dni. Po podaniu ostatniej dawki zostanie przeprowadzone badanie płytek krwi po dodaniu świeżych płytek do krwi ex vivo, 4, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w celu oceny czasu potrzebnego do normalizacji czynności płytek krwi pacjenta po codziennym leczeniu z tikagrelorem.

Badanie płytek krwi zostanie przeprowadzone przy użyciu następujących metod:

  1. Agregacja płytek — test VerifyNow P2Y12.
  2. Agregacja płytek — analizator wielopłytkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Historia stajni (tj. nieostra) choroba sercowo-naczyniowa lub obecność czynników ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (tj. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, wysoki wynik uwapnienia i nieprawidłowe wyniki angiografii lub próby wysiłkowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Stany związane z ryzykiem krwotoku, np. częste krwawienia z nosa, wrzód przewodu pokarmowego, krwotoczne zmiany naczyniowe, niedawny zabieg chirurgiczny.
  • Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub tikagrelor.
  • Utrata >400 ml krwi lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Dowody na niestabilną lub ostrą chorobę sercowo-naczyniową (np. niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca).
  • Historia klinicznie istotnych chorób płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, oddechowych lub psychiatrycznych, krwawień, ostrej choroby zakaźnej lub objawów ostrej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka nasycająca
Pacjenci ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową otrzymują pojedynczą dawkę nasycającą tikagreloru i dawkę nasycającą aspiryny
Lek: Dawka nasycająca tikagreloru
Pojedyncza dawka nasycająca tikagreloru 180 mg
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Dawka nasycająca aspiryny
Pojedyncza dawka nasycająca Aspiryny 325 mg
Inne nazwy:
  • JAK
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Dawka podtrzymująca
Pacjenci ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową otrzymywali dawkę podtrzymującą tikagreloru i dawkę podtrzymującą aspiryny przez jeden tydzień.
Lek: Dawka podtrzymująca tikagreloru
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie x 7 dni
Inne nazwy:
  • Brilinta
  • Tikagrelor
Lek: Dawka podtrzymująca aspiryny
Aspiryna 81 mg raz dziennie x 7 dni
Inne nazwy:
  • JAK
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostka reakcji P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4, 6, 24 i 48 godzin po dawce nasycającej/ostatniej dawce podtrzymującej
Normalizacja funkcji płytek krwi przy użyciu różnych stężeń (suplementacja 0%, 25%, 50% i 75%) świeżych płytek krwi w ciągu 48 godzin od dawki nasycającej/ostatniej dawki podtrzymującej tikagreloru, oceniana za pomocą VerifyNow i wyrażona jako jednostka reakcji P2Y12 (PRU). Jednostka reakcji P2Y12 (PRU) jest arbitralną jednostką miary reprezentującą ilość agregacji płytek krwi specyficzną dla receptora P2Y12.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4, 6, 24 i 48 godzin po dawce nasycającej/ostatniej dawce podtrzymującej
Agregacja płytek krwi za pomocą analizatora wielopłytkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4, 6, 24 i 48 godzin po dawce nasycającej/ostatniej dawce podtrzymującej
Normalizacja funkcji płytek krwi przy użyciu różnych stężeń świeżych płytek krwi w ciągu 48 godzin od dawki nasycającej/ostatniej dawki podtrzymującej tikagreloru, oceniana za pomocą agregometrii wielopłytkowej (ADPtest), wyniki wyrażono jako pole pod krzywą (U), gdzie 1 U = 10 AU * min.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4, 6, 24 i 48 godzin po dawce nasycającej/ostatniej dawce podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-1802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dawka nasycająca tikagreloru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj