- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02201394
Reversere Ticagrelors effekter med ferske blodplater
Normalisering av blodplatereaktivitet etter behandling med Ticagrelor
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De gjeldende retningslinjene fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) for ACS-pasienter som trenger CABG-operasjon etter behandling med dobbel antiplate-behandling anbefaler å utsette operasjonen i 5-7 dager etter seponering av behandlingen, for å gi mulighet for spredning av dens blodplatehemmende effekt. . Denne behandlingsfrie ventetiden setter ACS-pasientene i fare for ytterligere kardiovaskulære hendelser. Enhver måte å forkorte denne sårbare perioden vil være av kritisk verdi. En mulighet for å fremskynde utvinningen av de hemme blodplatene er å gi infusjoner av ferske blodplater. Faktisk blir blodplatetransfusjoner ofte administrert til pasienter under kirurgi som tidligere hadde fått antiplatebehandling. Det er imidlertid ukjent i hvilken grad disse transfusjonene gjenoppretter blodplatefunksjonen i mottakerens blod og tiden fra dosering når de er mest effektive. Tidspunktet er kritisk i scenarier der akutt kirurgi er nødvendig fordi infusjon av blodplater for tidlig etter dosering av antiblodplater kan gjøre dem ubrukelige av gjenværende legemiddel i sirkulasjon.
Målet med denne studien er å undersøke gjenopprettingen av blodplatefunksjonen til ticagrelor-behandlede personer ved å tilsette donorblodplater til blodet deres. Studien vil ha 2 armer som etterligner forskjellige kliniske scenarier:
- Klinisk scenario 1 - Pasient gitt en startdose (LD) av ticagrelor på legevakten, krever kirurgi: En enkelt LD av ticagrelor (180 mg) med aspirin (325 mg) vil bli gitt til forsøkspersoner og blodplatetesting vil bli utført etter tilsetning av friske blodplater til blodet deres ex vivo. Donorblodplater vil bli lagt til 4-, 6-, 24- og 48 timer etter dose, for å vurdere tiden som kreves for å normalisere pasientens blodplatefunksjon etter en LD av ticagrelor.
- Klinisk scenario 2 – Pasient på vedlikeholdsdosering (MD) av ticagrelor, krever kirurgi: Pasienter vil få ticagrelor (90 mg to ganger daglig) med aspirin (81 mg én gang daglig) i 3-7 dager. Etter siste dose vil blodplatetesting utføres etter tilsetning av friske blodplater til blodet ex vivo, 4-, 6-, 24- og 48 timer etter dose for å vurdere tiden som kreves for å normalisere pasientens blodplatefunksjon etter daglig behandling. med ticagrelor.
Blodplatetesting vil bli utført ved å bruke følgende metoder:
- Blodplateaggregering - VerifyNow P2Y12-analyse.
- Blodplateaggregering - Multiplate Analyzer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig frivillig mellom 18 og 75 år.
- Historie om stall (dvs. ikke-akutt) hjerte- og karsykdom eller tilstedeværelsen av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (dvs. hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, høy kalsiumscore og unormale funn på angiografi eller stresstest).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander assosiert med blødningsrisiko, f.eks. hyppig neseblødning, magesår, hemoragiske vaskulære lesjoner, nylig kirurgi.
- Allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller ticagrelor.
- Tap av >400 ml blod eller bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Positiv serologi for hepatitt B (HBs Ag) eller hepatitt C.
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
- Positiv graviditetstest.
- Bevis på ustabil eller akutt kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt).
- Anamnese med klinisk relevant lunge-, lever-, gastrointestinal, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, respiratorisk eller psykiatrisk sykdom, blødning, akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ladedose
Pasienter med stabil hjerte-kar-sykdom fikk en enkelt ticagrelor-startdose og aspirin-startdose
|
Enkel startdose av Ticagrelor 180 mg
Andre navn:
Enkel startdose av Aspirin 325 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsdose
Pasienter med stabil CVD fikk vedlikeholdsdose av ticagrelor og vedlikeholdsdose av aspirin i én uke.
|
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig x 7 dager
Andre navn:
Aspirin 81 mg én gang daglig x 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P2Y12 Reaksjonsenhet (PRU)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 4, 6, 24 og 48 timer etter ladedose/siste vedlikeholdsdose
|
Normalisering av blodplatefunksjon ved bruk av forskjellige konsentrasjoner (0 %, 25 %, 50 % og 75 % tilskudd) av ferske blodplater innen 48 timer etter Ticagrelor-belastningsdose/siste vedlikeholdsdose, vurdert med VerifyNow og uttrykt som P2Y12 Reaction Unit (PRU).
P2Y12-reaksjonsenheten (PRU) er en vilkårlig måleenhet som representerer mengden blodplateaggregering som er spesifikk for P2Y12-reseptoren.
|
Baseline (forbehandling), 4, 6, 24 og 48 timer etter ladedose/siste vedlikeholdsdose
|
|
Blodplateaggregasjon ved hjelp av flerplateanalysator
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 4, 6, 24 og 48 timer etter ladedose/siste vedlikeholdsdose
|
Blodplatefunksjonsnormalisering ved bruk av forskjellige konsentrasjoner av ferske blodplater innen 48 timer etter Ticagrelor Ladedose/siste vedlikeholdsdose, vurdert ved bruk av Multiplate Aggregometry (ADPtest), resultater uttrykt som Area Under Curve (U), hvor 1 U = 10 AU * min.
|
Baseline (forbehandling), 4, 6, 24 og 48 timer etter ladedose/siste vedlikeholdsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-1802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Ticagrelor startdose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåSpinal indusert hypotensjon i keisersnitt levering
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.Eli Lilly and CompanyFullførtKoronararteriesykdomStorbritannia, Forente stater
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, MotolTilbaketrukketAkilles tendinopatiTsjekkia
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
NYU Langone HealthRekruttering