Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversere Ticagrelors effekter med ferske blodplater

31. oktober 2017 oppdatert av: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Normalisering av blodplatereaktivitet etter behandling med Ticagrelor

Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) behandlet med blodplatehemmende legemidler som krever koronar bypass-operasjon (CABG) må vente 5-7 dager før effekten av medisinene avvenner. Denne behandlingsfrie perioden gjør pasienten sårbar, derfor kan alle midler for å forkorte denne perioden være nyttige. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke muligheten for å reversere antiblodplateeffektene av ticagrelor ved hjelp av ferske donorblodplater. Friske blodplater vil bli tilsatt blodprøver fra behandlede pasienter i varierende konsentrasjoner på bestemte tidspunkter for å bestemme tiden og mengden av ferske blodplater som trengs for å normalisere blodplatereaktiviteten i de behandlede prøvene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De gjeldende retningslinjene fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) for ACS-pasienter som trenger CABG-operasjon etter behandling med dobbel antiplate-behandling anbefaler å utsette operasjonen i 5-7 dager etter seponering av behandlingen, for å gi mulighet for spredning av dens blodplatehemmende effekt. . Denne behandlingsfrie ventetiden setter ACS-pasientene i fare for ytterligere kardiovaskulære hendelser. Enhver måte å forkorte denne sårbare perioden vil være av kritisk verdi. En mulighet for å fremskynde utvinningen av de hemme blodplatene er å gi infusjoner av ferske blodplater. Faktisk blir blodplatetransfusjoner ofte administrert til pasienter under kirurgi som tidligere hadde fått antiplatebehandling. Det er imidlertid ukjent i hvilken grad disse transfusjonene gjenoppretter blodplatefunksjonen i mottakerens blod og tiden fra dosering når de er mest effektive. Tidspunktet er kritisk i scenarier der akutt kirurgi er nødvendig fordi infusjon av blodplater for tidlig etter dosering av antiblodplater kan gjøre dem ubrukelige av gjenværende legemiddel i sirkulasjon.

Målet med denne studien er å undersøke gjenopprettingen av blodplatefunksjonen til ticagrelor-behandlede personer ved å tilsette donorblodplater til blodet deres. Studien vil ha 2 armer som etterligner forskjellige kliniske scenarier:

  1. Klinisk scenario 1 - Pasient gitt en startdose (LD) av ticagrelor på legevakten, krever kirurgi: En enkelt LD av ticagrelor (180 mg) med aspirin (325 mg) vil bli gitt til forsøkspersoner og blodplatetesting vil bli utført etter tilsetning av friske blodplater til blodet deres ex vivo. Donorblodplater vil bli lagt til 4-, 6-, 24- og 48 timer etter dose, for å vurdere tiden som kreves for å normalisere pasientens blodplatefunksjon etter en LD av ticagrelor.
  2. Klinisk scenario 2 – Pasient på vedlikeholdsdosering (MD) av ticagrelor, krever kirurgi: Pasienter vil få ticagrelor (90 mg to ganger daglig) med aspirin (81 mg én gang daglig) i 3-7 dager. Etter siste dose vil blodplatetesting utføres etter tilsetning av friske blodplater til blodet ex vivo, 4-, 6-, 24- og 48 timer etter dose for å vurdere tiden som kreves for å normalisere pasientens blodplatefunksjon etter daglig behandling. med ticagrelor.

Blodplatetesting vil bli utført ved å bruke følgende metoder:

  1. Blodplateaggregering - VerifyNow P2Y12-analyse.
  2. Blodplateaggregering - Multiplate Analyzer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig frivillig mellom 18 og 75 år.
  • Historie om stall (dvs. ikke-akutt) hjerte- og karsykdom eller tilstedeværelsen av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (dvs. hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, høy kalsiumscore og unormale funn på angiografi eller stresstest).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander assosiert med blødningsrisiko, f.eks. hyppig neseblødning, magesår, hemoragiske vaskulære lesjoner, nylig kirurgi.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller ticagrelor.
  • Tap av >400 ml blod eller bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Positiv serologi for hepatitt B (HBs Ag) eller hepatitt C.
  • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
  • Positiv graviditetstest.
  • Bevis på ustabil eller akutt kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt).
  • Anamnese med klinisk relevant lunge-, lever-, gastrointestinal, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, respiratorisk eller psykiatrisk sykdom, blødning, akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ladedose
Pasienter med stabil hjerte-kar-sykdom fikk en enkelt ticagrelor-startdose og aspirin-startdose
Enkel startdose av Ticagrelor 180 mg
Andre navn:
  • Brilinta
Enkel startdose av Aspirin 325 mg
Andre navn:
  • SOM EN
  • Acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Vedlikeholdsdose
Pasienter med stabil CVD fikk vedlikeholdsdose av ticagrelor og vedlikeholdsdose av aspirin i én uke.
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig x 7 dager
Andre navn:
  • Brilinta
  • Ticagrelor
Aspirin 81 mg én gang daglig x 7 dager
Andre navn:
  • SOM EN
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaksjonsenhet (PRU)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 4, 6, 24 og 48 timer etter ladedose/siste vedlikeholdsdose
Normalisering av blodplatefunksjon ved bruk av forskjellige konsentrasjoner (0 %, 25 %, 50 % og 75 % tilskudd) av ferske blodplater innen 48 timer etter Ticagrelor-belastningsdose/siste vedlikeholdsdose, vurdert med VerifyNow og uttrykt som P2Y12 Reaction Unit (PRU). P2Y12-reaksjonsenheten (PRU) er en vilkårlig måleenhet som representerer mengden blodplateaggregering som er spesifikk for P2Y12-reseptoren.
Baseline (forbehandling), 4, 6, 24 og 48 timer etter ladedose/siste vedlikeholdsdose
Blodplateaggregasjon ved hjelp av flerplateanalysator
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 4, 6, 24 og 48 timer etter ladedose/siste vedlikeholdsdose
Blodplatefunksjonsnormalisering ved bruk av forskjellige konsentrasjoner av ferske blodplater innen 48 timer etter Ticagrelor Ladedose/siste vedlikeholdsdose, vurdert ved bruk av Multiplate Aggregometry (ADPtest), resultater uttrykt som Area Under Curve (U), hvor 1 U = 10 AU * min.
Baseline (forbehandling), 4, 6, 24 og 48 timer etter ladedose/siste vedlikeholdsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ticagrelor startdose

Abonnere