Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Ticagrelor omkeren met verse bloedplaatjes

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Normalisatie van de bloedplaatjesreactiviteit na behandeling met Ticagrelor

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers en die een coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben, moeten 5-7 dagen wachten voordat de effecten van de medicijnen afnemen. Deze periode zonder behandeling maakt de patiënt kwetsbaar, daarom kan elk middel om deze periode te verkorten nuttig zijn. De huidige studie heeft tot doel de mogelijkheid te onderzoeken om de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor om te keren met behulp van verse donorbloedplaatjes. Verse bloedplaatjes zullen op specifieke tijdstippen in verschillende concentraties aan bloedmonsters van behandelde patiënten worden toegevoegd om de tijd en hoeveelheid verse bloedplaatjes te bepalen die nodig zijn om de bloedplaatjesreactiviteit in de behandelde monsters te normaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) voor ACS-patiënten die CABG-chirurgie nodig hebben na behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers bevelen aan om de operatie 5-7 dagen na stopzetting van de therapie uit te stellen, om de dissipatie van de plaatjesaggregatieremmende effecten mogelijk te maken . Deze wachttijd zonder behandeling brengt de ACS-patiënten in gevaar voor verdere cardiovasculaire gebeurtenissen. Alle middelen om deze kwetsbare periode te verkorten zijn van cruciaal belang. Een mogelijkheid om het herstel van de geremde bloedplaatjes te bespoedigen is het toedienen van infusies van verse bloedplaatjes. In feite worden bloedplaatjestransfusies vaak toegediend aan patiënten tijdens operaties die eerder antibloedplaatjestherapie hadden gekregen. De mate waarin deze transfusies de functie van de bloedplaatjes in het bloed van de ontvangende proefpersonen herstellen en de tijd vanaf de dosering wanneer ze het meest effectief zijn, zijn echter onbekend. De timing is van cruciaal belang in scenario's waarin een dringende operatie vereist is, omdat infusie van bloedplaatjes te snel na antibloedplaatjesdosering ze onbruikbaar zou kunnen maken door het achtergebleven geneesmiddel in omloop.

Het doel van de huidige studie is het herstel van de bloedplaatjesfunctie van met ticagrelor behandelde proefpersonen te onderzoeken door donorbloedplaatjes aan hun bloed toe te voegen. De studie zou 2 armen hebben die verschillende klinische scenario's nabootsen:

  1. Klinisch scenario 1 - Patiënt die een oplaaddosis (LD) van ticagrelor kreeg op de spoedeisende hulp, vereist een operatie: Een enkele LD van ticagrelor (180 mg) met aspirine (325 mg) zal worden gegeven aan proefpersonen en bloedplaatjestest zal worden uitgevoerd daarna ex vivo toevoeging van verse bloedplaatjes aan hun bloed. Donorbloedplaatjes zullen 4, 6, 24 en 48 uur na de dosis worden toegevoegd om de tijd te bepalen die nodig is voor het normaliseren van de bloedplaatjesfunctie van de proefpersoon na een LD van ticagrelor.
  2. Klinisch scenario 2 - Patiënt op onderhoudsdosering (MD) van ticagrelor, vereist een operatie: proefpersonen krijgen ticagrelor (90 mg tweemaal daags) met aspirine (81 mg eenmaal daags) gedurende 3-7 dagen. Na de laatste dosis zal het testen op bloedplaatjes worden uitgevoerd na ex vivo toevoeging van verse bloedplaatjes aan hun bloed, 4, 6, 24 en 48 uur na de dosis om de tijd te bepalen die nodig is voor het normaliseren van de bloedplaatjesfunctie van de proefpersoon na dagelijkse behandeling met ticagrelor.

Het testen van bloedplaatjes zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende methoden:

  1. Bloedplaatjesaggregatie - VerifyNow P2Y12-assay.
  2. Bloedplaatjesaggregatie - Multiplate Analyzer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger tussen de 18 en 75 jaar.
  • Geschiedenis van stabiel (d.w.z. niet-acute) hart- en vaatziekten of de aanwezigheid van risicofactoren voor hart- en vaatziekten (d.w.z. hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, hoge calciumscore en abnormale bevindingen op angiografie of stresstest).

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen geassocieerd met hemorragisch risico, bijv. Frequente epistaxis, gastro-intestinale ulcera, hemorragische vasculaire laesies, recente operatie.
  • Allergie of overgevoeligheid voor aspirine of ticagrelor.
  • Verlies van >400 ml bloed of bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Positieve serologie voor hepatitis B (HBs Ag) of hepatitis C.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
  • Positieve zwangerschapstest.
  • Bewijs van onstabiele of acute hart- en vaatziekten (bijv. onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, congestief hartfalen).
  • Geschiedenis van klinisch relevante long-, lever-, gastro-intestinale, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, respiratoire of psychiatrische aandoeningen, bloedingen, acute infectieziekten of tekenen van acute ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oplaad dosis
Patiënten met stabiele HVZ kregen een enkele oplaaddosis ticagrelor en een oplaaddosis aspirine
Geneesmiddel: Ticagrelor oplaaddosis
Eenmalige oplaaddosis Ticagrelor 180 mg
Andere namen:
  • Brilinta
Geneesmiddel: Oplaaddosis aspirine
Enkele oplaaddosis aspirine 325 mg
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Onderhoudsdosis
Patiënten met stabiele CVD kregen gedurende één week een onderhoudsdosis ticagrelor en een onderhoudsdosis aspirine.
Geneesmiddel: Ticagrelor onderhoudsdosis
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags x 7 dagen
Andere namen:
  • Brilinta
  • Ticagrelor
Geneesmiddel: Aspirine onderhoudsdosis
Aspirine 81 mg eenmaal daags x 7 dagen
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P2Y12 Reactie-eenheid (PRU)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 4, 6, 24 en 48 uur na oplaaddosis/laatste onderhoudsdosis
Normalisatie van de bloedplaatjesfunctie met behulp van verschillende concentraties (0%, 25%, 50% en 75% suppletie) van verse bloedplaatjes binnen 48 uur na Ticagrelor Oplaaddosis/laatste onderhoudsdosis, beoordeeld met behulp van VerifyNow en uitgedrukt als P2Y12 Reaction Unit (PRU). De P2Y12-reactie-eenheid (PRU) is een willekeurige maateenheid die de hoeveelheid bloedplaatjesaggregatie vertegenwoordigt die specifiek is voor de P2Y12-receptor.
Baseline (voorbehandeling), 4, 6, 24 en 48 uur na oplaaddosis/laatste onderhoudsdosis
Bloedplaatjesaggregatie met behulp van Multiplate Analyzer
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 4, 6, 24 en 48 uur na oplaaddosis/laatste onderhoudsdosis
Normalisatie van de bloedplaatjesfunctie met behulp van verschillende concentraties verse bloedplaatjes binnen 48 uur na Ticagrelor Oplaaddosis/laatste onderhoudsdosis, beoordeeld met behulp van Multiplate Aggregometry (ADP-test), resultaten uitgedrukt als Area Under Curve (U), waarbij 1 U = 10 AU * min.
Baseline (voorbehandeling), 4, 6, 24 en 48 uur na oplaaddosis/laatste onderhoudsdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-1802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor oplaaddosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren