Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin vaikutusten kumoaminen tuoreilla verihiutaleilla

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verihiutaleiden reaktiivisuuden normalisointi Ticagrelor-hoidon jälkeen

Akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (ACS) sairastavien potilaiden, joita hoidetaan verihiutalelääkkeitä ja jotka tarvitsevat sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) on odotettava 5–7 päivää, jotta lääkkeiden vaikutukset häviävät. Tämä hoitovapaa ajanjakso jättää potilaan haavoittuvaiseksi, joten kaikki keinot tämän ajanjakson lyhentämiseksi voivat olla hyödyllisiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta kumota tikagrelorin verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia tuoreiden luovuttajaverihiutaleiden avulla. Tuoreita verihiutaleita lisätään hoidettujen potilaiden verinäytteihin vaihtelevina pitoisuuksina tiettyinä ajankohtina, jotta voidaan määrittää aika ja määrä tuoreita verihiutaleita, jotka tarvitaan normalisoimaan verihiutaleiden reaktiivisuus käsitellyissä näytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) -ohjeet ACS-potilaille, jotka tarvitsevat CABG-leikkausta kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen, suosittelevat leikkausta lykkäämään 5-7 päivällä hoidon lopettamisen jälkeen, jotta sen verihiutaleiden syrjäytymistä estävät vaikutukset häviävät. . Tämä hoitovapaa odotusaika asettaa ACS-potilaille riskin uusille kardiovaskulaarisille tapahtumille. Kaikki keinot tämän haavoittuvan ajanjakson lyhentämiseksi olisivat kriittisiä. Yksi mahdollisuus nopeuttaa estettyjen verihiutaleiden palautumista on antaa tuoreita verihiutaleita. Itse asiassa verihiutaleiden siirtoja annetaan usein potilaille leikkauksen aikana, jotka ovat saaneet aikaisempaa verihiutaleiden vastaista hoitoa. Kuitenkaan ei tiedetä, missä määrin nämä verensiirrot palauttavat verihiutaleiden toiminnan vastaanottajapotilaiden veressä, ja aikaa annostelusta, jolloin ne ovat tehokkaimpia. Ajoitus on kriittinen skenaarioissa, joissa tarvitaan kiireellistä leikkausta, koska verihiutaleiden infuusio liian pian verihiutaleiden vastaisen annostelun jälkeen voi tehdä niistä hyödyttömiä kierrossa olevan lääkkeen vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tikagrelorilla hoidettujen potilaiden verihiutaleiden toiminnan palautumista lisäämällä luovuttajaverihiutaleita heidän vereensä. Tutkimuksessa olisi kaksi kättä, jotka jäljittelevät erilaisia ​​kliinisiä skenaarioita:

  1. Kliininen skenaario 1 - Potilas, jolle annettiin kyllästysannos (LD) tikagreloria ensiapuhuoneessa, vaatii leikkausta: Yksi LD tikagreloria (180 mg) ja aspiriinia (325 mg) annetaan tutkimushenkilöille ja verihiutaletesti suoritetaan sen jälkeen uusien verihiutaleiden lisääminen heidän vereensä ex vivo. Luovuttajaverihiutaleita lisätään 4, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua annoksesta, jotta voidaan arvioida aika, joka tarvitaan koehenkilön verihiutaleiden toiminnan normalisoitumiseen tikagrelorin LD:n jälkeen.
  2. Kliininen skenaario 2 – Tikagrelorin ylläpitoannostusta (MD) saava potilas tarvitsee leikkausta: Tutkittavat saavat tikagreloria (90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja aspiriinia (81 mg kerran päivässä) 3–7 päivän ajan. Viimeisen annoksen jälkeen verihiutaleiden testaus suoritetaan sen jälkeen, kun heidän vereensä on lisätty uusia verihiutaleita ex vivo, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida aika, joka tarvitaan potilaan verihiutaleiden toiminnan normalisoitumiseen päivittäisen hoidon jälkeen. tikagrelorin kanssa.

Verihiutaleiden testaus suoritetaan seuraavilla menetelmillä:

  1. Verihiutaleaggregaatio - VerifyNow P2Y12 -määritys.
  2. Verihiutaleiden aggregaatio - monilevyanalysaattori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen mies tai nainen 18-75 vuotta.
  • Tallin historia (esim. ei-akuutti) sydän- ja verisuonisairaus tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden esiintyminen (esim. verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, korkea kalsiumpistemäärä ja poikkeavat löydökset angiografiassa tai stressitestissä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotoriskiin liittyvät tilat, esim. toistuva nenäverenvuoto, maha-suolikanavan haavauma, verenvuotoa aiheuttavat verisuonivauriot, äskettäin tehty leikkaus.
  • Allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai tikagrelorille.
  • Yli 400 ml:n veren menetys tai verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HBs Ag) tai hepatiitti C:lle.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Positiivinen raskaustesti.
  • Todisteet epästabiilista tai akuutista sydän- ja verisuonisairaudesta (esim. epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, neurologinen, hengitystie- tai psykiatrinen sairaus, verenvuoto, akuutti infektiosairaus tai akuutin sairauden merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Latausannos
Potilaille, joilla on stabiili sydän- ja verisuonitauti, annettiin yksi ticagrelor-latausannos ja aspiriinilatausannos
Lääke: Ticagrelorin latausannos
Ticagrelorin kerta-annos 180 mg
Muut nimet:
  • Brilinta
Lääke: Aspiriinin latausannos
Aspiriinin kertalatausannos 325 mg
Muut nimet:
  • ASA
  • Asetyylisalisyylihappo
Kokeellinen: Ylläpitoannos
Potilaille, joilla on vakaa sydän- ja verisuonitauti, annettiin tikagrelorin ylläpitoannos ja aspiriinin ylläpitoannos viikon ajan.
Lääke: Ticagrelor-ylläpitoannos
Tikagrelor 90 mg kahdesti päivässä x 7 päivää
Muut nimet:
  • Brilinta
  • Ticagrelor
Lääke: Aspiriinin ylläpitoannos
Aspiriini 81 mg kerran päivässä x 7 päivää
Muut nimet:
  • ASA
  • Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12-reaktioyksikkö (PRU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 4, 6, 24 ja 48 tuntia latausannoksen/viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen
Verihiutaleiden toiminnan normalisointi käyttämällä uusia verihiutaleiden eri pitoisuuksia (0 %, 25 %, 50 % ja 75 % lisäravinteita) 48 tunnin sisällä Ticagrelorin latausannoksesta/viimeisestä ylläpitoannoksesta, arvioituna VerifyNow-ohjelmalla ja ilmaistuna P2Y12-reaktioyksikkönä (PRU). P2Y12-reaktioyksikkö (PRU) on mielivaltainen mittayksikkö, joka edustaa P2Y12-reseptorille spesifisen verihiutaleiden aggregaation määrää.
Lähtötilanne (esihoito), 4, 6, 24 ja 48 tuntia latausannoksen/viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen
Verihiutaleiden aggregaatio monilevyanalysaattorilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 4, 6, 24 ja 48 tuntia latausannoksen/viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen
Verihiutaleiden toiminnan normalisointi käyttämällä erilaisia ​​pitoisuuksia tuoreita verihiutaleita 48 tunnin sisällä Ticagrelorin latausannoksesta/viimeisestä ylläpitoannoksesta, arvioituna monilevyaggregometrialla (ADPtestillä), tulokset ilmaistuna pinta-alana käyrän alla (U), jossa 1 U = 10 AU * min.
Lähtötilanne (esihoito), 4, 6, 24 ja 48 tuntia latausannoksen/viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 13-1802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelorin latausannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa