- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02201394
Revertir los efectos de ticagrelor con plaquetas frescas
Normalización de la reactividad plaquetaria tras el tratamiento con ticagrelor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las directrices actuales del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) para pacientes con SCA que requieren cirugía CABG después del tratamiento con terapia antiplaquetaria dual recomiendan retrasar la cirugía de 5 a 7 días después de la interrupción de la terapia, para permitir la disipación de sus efectos antiplaquetarios. . Este período de espera sin tratamiento pone a los pacientes con SCA en riesgo de más eventos cardiovasculares. Cualquier medio para acortar este período vulnerable sería de valor crítico. Una posibilidad para acelerar la recuperación de las plaquetas inhibidas es administrar infusiones de plaquetas frescas. De hecho, las transfusiones de plaquetas se administran con frecuencia a pacientes durante la cirugía que habían recibido terapia antiplaquetaria previa. Sin embargo, se desconoce el grado en que estas transfusiones restauran la función plaquetaria en la sangre de los sujetos receptores y el tiempo desde la dosificación cuando son más eficaces. El momento es crítico en escenarios donde se requiere cirugía urgente porque la infusión de plaquetas demasiado pronto después de la dosificación antiplaquetaria podría inutilizarlas debido al fármaco residual en circulación.
El objetivo del presente estudio es investigar la restauración de la función plaquetaria de sujetos tratados con ticagrelor mediante la adición de plaquetas de donantes a su sangre. El estudio tendría 2 brazos que imitan diferentes escenarios clínicos:
- Escenario clínico 1: el paciente que recibe una dosis de carga (LD) de ticagrelor en la sala de emergencias requiere cirugía: se administrará una sola LD de ticagrelor (180 mg) con aspirina (325 mg) a los sujetos del estudio y se realizará una prueba de plaquetas después. adición de plaquetas frescas a su sangre ex vivo. Se agregarán plaquetas del donante a las 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, para evaluar el tiempo requerido para normalizar la función plaquetaria del sujeto después de una LD de ticagrelor.
- Escenario clínico 2: paciente con dosis de mantenimiento (DM) de ticagrelor que requiere cirugía: los sujetos recibirán ticagrelor (90 mg dos veces al día) con aspirina (81 mg una vez al día) durante 3 a 7 días. Después de la última dosis, se realizarán pruebas de plaquetas después de la adición de plaquetas frescas a su sangre ex vivo, a las 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosis para evaluar el tiempo requerido para normalizar la función plaquetaria del sujeto después del tratamiento diario. con ticagrelor.
Las pruebas de plaquetas se llevarán a cabo utilizando las siguientes metodologías:
- Agregación de plaquetas: ensayo VerifyNow P2Y12.
- Agregación de Plaquetas - Analizador Multiplaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario hombre o mujer entre 18 y 75 años.
- Historial de establo (es decir, enfermedad cardiovascular no aguda) o la presencia de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (es decir, hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, puntaje alto de calcio y hallazgos anormales en angiografía o prueba de esfuerzo).
Criterio de exclusión:
- Condiciones asociadas con riesgo hemorrágico, por ejemplo, epistaxis frecuentes, úlcera gastrointestinal, lesiones vasculares hemorrágicas, cirugía reciente.
- Alergia o hipersensibilidad a la aspirina o al ticagrelor.
- Pérdida de >400 ml de sangre o donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Serología positiva para hepatitis B (HBs Ag) o hepatitis C.
- Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol.
- Prueba de embarazo positiva.
- Evidencia de enfermedad cardiovascular aguda o inestable (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva).
- Antecedentes de enfermedad pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal, metabólica, hematológica, neurológica, respiratoria o psiquiátrica clínicamente relevante, hemorragia, enfermedad infecciosa aguda o signos de enfermedad aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis de carga
Pacientes con ECV estable que recibieron una dosis de carga única de ticagrelor y una dosis de carga de aspirina
|
Dosis única de carga de Ticagrelor 180 mg
Otros nombres:
Dosis única de carga de Aspirina 325 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Dosis de mantenimiento
Pacientes con ECV estable que recibieron dosis de mantenimiento de ticagrelor y dosis de mantenimiento de aspirina durante una semana.
|
Ticagrelor 90 mg dos veces al día x 7 días
Otros nombres:
Aspirina 81 mg una vez al día x 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Unidad de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), 4, 6, 24 y 48 horas post Dosis de carga/última dosis de mantenimiento
|
Normalización de la función plaquetaria utilizando diferentes concentraciones (suplementos al 0 %, 25 %, 50 % y 75 %) de plaquetas frescas dentro de las 48 horas posteriores a la dosis de carga/última dosis de mantenimiento de Ticagrelor, evaluada con VerifyNow y expresada como unidad de reacción P2Y12 (PRU).
La unidad de reacción P2Y12 (PRU) es una unidad de medida arbitraria que representa la cantidad de agregación plaquetaria específica del receptor P2Y12.
|
Línea base (pretratamiento), 4, 6, 24 y 48 horas post Dosis de carga/última dosis de mantenimiento
|
Agregación de plaquetas mediante el analizador multiplaca
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 4, 6, 24 y 48 horas después Dosis de carga/última dosis de mantenimiento
|
Normalización de la función plaquetaria utilizando diferentes concentraciones de plaquetas frescas dentro de las 48 horas posteriores a la dosis de carga/última dosis de mantenimiento de Ticagrelor, evaluada mediante Agregometría Multiplaca (ADPtest), resultados expresados como Área Bajo la Curva (U), donde 1 U = 10 AU * min.
|
Línea de base (pretratamiento), 4, 6, 24 y 48 horas después Dosis de carga/última dosis de mantenimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1802
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