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Revertir los efectos de ticagrelor con plaquetas frescas

31 de octubre de 2017 actualizado por: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Normalización de la reactividad plaquetaria tras el tratamiento con ticagrelor

Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) tratados con medicamentos antiplaquetarios que requieren cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) deben esperar de 5 a 7 días para que desaparezcan los efectos de los medicamentos. Este período sin tratamiento deja vulnerable al paciente, por lo que cualquier medio para acortar este período podría ser útil. El presente estudio tiene como objetivo investigar la posibilidad de revertir los efectos antiplaquetarios del ticagrelor con la ayuda de plaquetas frescas de donantes. Se agregarán plaquetas frescas a muestras de sangre de pacientes tratados en concentraciones variables en puntos de tiempo específicos para determinar el tiempo y la cantidad de plaquetas frescas necesarias para normalizar la reactividad plaquetaria en las muestras tratadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las directrices actuales del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) para pacientes con SCA que requieren cirugía CABG después del tratamiento con terapia antiplaquetaria dual recomiendan retrasar la cirugía de 5 a 7 días después de la interrupción de la terapia, para permitir la disipación de sus efectos antiplaquetarios. . Este período de espera sin tratamiento pone a los pacientes con SCA en riesgo de más eventos cardiovasculares. Cualquier medio para acortar este período vulnerable sería de valor crítico. Una posibilidad para acelerar la recuperación de las plaquetas inhibidas es administrar infusiones de plaquetas frescas. De hecho, las transfusiones de plaquetas se administran con frecuencia a pacientes durante la cirugía que habían recibido terapia antiplaquetaria previa. Sin embargo, se desconoce el grado en que estas transfusiones restauran la función plaquetaria en la sangre de los sujetos receptores y el tiempo desde la dosificación cuando son más eficaces. El momento es crítico en escenarios donde se requiere cirugía urgente porque la infusión de plaquetas demasiado pronto después de la dosificación antiplaquetaria podría inutilizarlas debido al fármaco residual en circulación.

El objetivo del presente estudio es investigar la restauración de la función plaquetaria de sujetos tratados con ticagrelor mediante la adición de plaquetas de donantes a su sangre. El estudio tendría 2 brazos que imitan diferentes escenarios clínicos:

  1. Escenario clínico 1: el paciente que recibe una dosis de carga (LD) de ticagrelor en la sala de emergencias requiere cirugía: se administrará una sola LD de ticagrelor (180 mg) con aspirina (325 mg) a los sujetos del estudio y se realizará una prueba de plaquetas después. adición de plaquetas frescas a su sangre ex vivo. Se agregarán plaquetas del donante a las 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, para evaluar el tiempo requerido para normalizar la función plaquetaria del sujeto después de una LD de ticagrelor.
  2. Escenario clínico 2: paciente con dosis de mantenimiento (DM) de ticagrelor que requiere cirugía: los sujetos recibirán ticagrelor (90 mg dos veces al día) con aspirina (81 mg una vez al día) durante 3 a 7 días. Después de la última dosis, se realizarán pruebas de plaquetas después de la adición de plaquetas frescas a su sangre ex vivo, a las 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosis para evaluar el tiempo requerido para normalizar la función plaquetaria del sujeto después del tratamiento diario. con ticagrelor.

Las pruebas de plaquetas se llevarán a cabo utilizando las siguientes metodologías:

  1. Agregación de plaquetas: ensayo VerifyNow P2Y12.
  2. Agregación de Plaquetas - Analizador Multiplaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario hombre o mujer entre 18 y 75 años.
  • Historial de establo (es decir, enfermedad cardiovascular no aguda) o la presencia de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (es decir, hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, puntaje alto de calcio y hallazgos anormales en angiografía o prueba de esfuerzo).

Criterio de exclusión:

  • Condiciones asociadas con riesgo hemorrágico, por ejemplo, epistaxis frecuentes, úlcera gastrointestinal, lesiones vasculares hemorrágicas, cirugía reciente.
  • Alergia o hipersensibilidad a la aspirina o al ticagrelor.
  • Pérdida de >400 ml de sangre o donación de sangre en los últimos 3 meses.
  • Serología positiva para hepatitis B (HBs Ag) o hepatitis C.
  • Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol.
  • Prueba de embarazo positiva.
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular aguda o inestable (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva).
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal, metabólica, hematológica, neurológica, respiratoria o psiquiátrica clínicamente relevante, hemorragia, enfermedad infecciosa aguda o signos de enfermedad aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de carga
Pacientes con ECV estable que recibieron una dosis de carga única de ticagrelor y una dosis de carga de aspirina
Dosis única de carga de Ticagrelor 180 mg
Otros nombres:
  • Brilintá
Dosis única de carga de Aspirina 325 mg
Otros nombres:
  • COMO UN
  • Ácido acetilsalicílico
Experimental: Dosis de mantenimiento
Pacientes con ECV estable que recibieron dosis de mantenimiento de ticagrelor y dosis de mantenimiento de aspirina durante una semana.
Ticagrelor 90 mg dos veces al día x 7 días
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Ticagrelor
Aspirina 81 mg una vez al día x 7 días
Otros nombres:
  • COMO UN
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), 4, 6, 24 y 48 horas post Dosis de carga/última dosis de mantenimiento
Normalización de la función plaquetaria utilizando diferentes concentraciones (suplementos al 0 %, 25 %, 50 % y 75 %) de plaquetas frescas dentro de las 48 horas posteriores a la dosis de carga/última dosis de mantenimiento de Ticagrelor, evaluada con VerifyNow y expresada como unidad de reacción P2Y12 (PRU). La unidad de reacción P2Y12 (PRU) es una unidad de medida arbitraria que representa la cantidad de agregación plaquetaria específica del receptor P2Y12.
Línea base (pretratamiento), 4, 6, 24 y 48 horas post Dosis de carga/última dosis de mantenimiento
Agregación de plaquetas mediante el analizador multiplaca
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 4, 6, 24 y 48 horas después Dosis de carga/última dosis de mantenimiento
Normalización de la función plaquetaria utilizando diferentes concentraciones de plaquetas frescas dentro de las 48 horas posteriores a la dosis de carga/última dosis de mantenimiento de Ticagrelor, evaluada mediante Agregometría Multiplaca (ADPtest), resultados expresados ​​como Área Bajo la Curva (U), donde 1 U = 10 AU * min.
Línea de base (pretratamiento), 4, 6, 24 y 48 horas después Dosis de carga/última dosis de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosis de carga de ticagrelor

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