- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201394
Revertendo os efeitos do ticagrelor com plaquetas frescas
Normalizando a reatividade plaquetária após o tratamento com Ticagrelor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes atuais do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) para pacientes com SCA que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica após tratamento com terapia antiplaquetária dupla recomendam adiar a cirurgia por 5-7 dias após a interrupção da terapia, para permitir a dissipação de seus efeitos antiplaquetários . Esse período de espera sem tratamento coloca os pacientes com SCA em risco de novos eventos cardiovasculares. Qualquer meio para encurtar esse período vulnerável seria de valor crítico. Uma possibilidade de acelerar a recuperação das plaquetas inibidas é administrar infusões de plaquetas frescas. De fato, as transfusões de plaquetas são frequentemente administradas a pacientes durante a cirurgia que receberam terapia antiplaquetária anterior. No entanto, o grau em que essas transfusões restauram a função plaquetária no sangue dos indivíduos receptores e o tempo a partir da dosagem em que são mais eficazes são desconhecidos. O momento é crítico em cenários onde a cirurgia urgente é necessária porque a infusão de plaquetas muito cedo após a dosagem antiplaquetária pode torná-las inúteis pelo medicamento residual em circulação.
O objetivo do presente estudo é investigar a restauração da função plaquetária de indivíduos tratados com ticagrelor adicionando plaquetas de doadores ao sangue. O estudo teria 2 braços simulando diferentes cenários clínicos:
- Cenário Clínico 1 - Paciente que recebeu uma dose de ataque (LD) de ticagrelor na sala de emergência, requer cirurgia: Um único LD de ticagrelor (180 mg) com aspirina (325 mg) será administrado aos participantes do estudo e o teste de plaquetas será realizado após adição de plaquetas frescas ao seu sangue ex vivo. As plaquetas doadoras serão adicionadas 4, 6, 24 e 48 horas após a dose, para avaliar o tempo necessário para normalizar a função plaquetária do sujeito após um LD de ticagrelor.
- Cenário Clínico 2 - Paciente em dosagem de manutenção (MD) de ticagrelor, requer cirurgia: Os indivíduos receberão ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) com aspirina (81 mg uma vez ao dia) por 3-7 dias. Após a última dose, o teste de plaquetas será realizado após a adição de plaquetas frescas ao sangue ex vivo, em 4, 6, 24 e 48 horas após a dose para avaliar o tempo necessário para normalizar a função plaquetária do indivíduo após o tratamento diário com ticagrelor.
O teste de plaquetas será realizado usando as seguintes metodologias:
- Agregação de plaquetas - ensaio VerifyNow P2Y12.
- Agregação de plaquetas - Analisador de placas múltiplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário masculino ou feminino entre 18 e 75 anos.
- Histórico de estabilidade (ou seja, doença cardiovascular não aguda) ou a presença de fatores de risco para doença cardiovascular (ou seja, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, escore de cálcio elevado e achados anormais na angiografia ou teste de estresse).
Critério de exclusão:
- Condições associadas com risco hemorrágico, por exemplo, epistaxe frequente, úlcera gastrointestinal, lesões vasculares hemorrágicas, cirurgia recente.
- Alergia ou hipersensibilidade à aspirina ou ticagrelor.
- Perda >400 mL de sangue ou doação de sangue nos últimos 3 meses.
- Sorologia positiva para hepatite B (HBs Ag) ou hepatite C.
- História de abuso de drogas ou abuso de álcool.
- Teste de gravidez positivo.
- Evidência de doença cardiovascular instável ou aguda (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva).
- História de doença pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal, metabólica, hematológica, neurológica, respiratória ou psiquiátrica clinicamente relevante, sangramento, doença infecciosa aguda ou sinais de doença aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carregando dose
Pacientes com DCV estável recebendo dose de ataque única de ticagrelor e dose de ataque de aspirina
|
Dose de ataque única de Ticagrelor 180 mg
Outros nomes:
Dose única de ataque de aspirina 325 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose de manutenção
Pacientes com DCV estável receberam dose de manutenção de ticagrelor e dose de manutenção de aspirina por uma semana.
|
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia x 7 dias
Outros nomes:
Aspirina 81 mg uma vez ao dia x 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidade de Reação P2Y12 (PRU)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 4, 6, 24 e 48 horas após a dose inicial/última dose de manutenção
|
Normalização da função plaquetária usando diferentes concentrações (suplementação de 0%, 25%, 50% e 75%) de plaquetas frescas dentro de 48 horas da dose inicial de Ticagrelor/última dose de manutenção, avaliada usando VerifyNow e expressa como Unidade de Reação P2Y12 (PRU).
A unidade de reação P2Y12 (PRU) é uma unidade de medida arbitrária que representa a quantidade de agregação plaquetária específica para o receptor P2Y12.
|
Linha de base (pré-tratamento), 4, 6, 24 e 48 horas após a dose inicial/última dose de manutenção
|
|
Agregação de plaquetas usando Multiplate Analyzer
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 4, 6, 24 e 48 horas após a dose inicial/última dose de manutenção
|
Normalização da função plaquetária usando diferentes concentrações de plaquetas frescas dentro de 48 horas da dose de carga de Ticagrelor/última dose de manutenção, avaliada por agregometria de placas múltiplas (ADPtest), resultados expressos como Área sob a curva (U), onde 1 U = 10 AU * min.
|
Linha de base (pré-tratamento), 4, 6, 24 e 48 horas após a dose inicial/última dose de manutenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1802
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