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新鮮な血小板でチカグレロールの影響を逆転させる

2017年10月31日 更新者：Juan J Badimon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

チカグレロル治療後の血小板反応性の正常化

抗血小板薬で治療され、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を必要とする急性冠症候群 (ACS) 患者は、薬の効果が弱まるまで 5 ～ 7 日待たなければなりません。 この治療のない期間は患者を脆弱なままにするため、この期間を短縮するための手段が役立つ可能性があります. 本研究は、新鮮なドナー血小板の助けを借りて、チカグレロールの抗血小板効果を逆転させる可能性を調査することを目的としています。 新鮮な血小板は、治療されたサンプルの血小板反応性を正常化するために必要な時間と新鮮な血小板の量を決定するために、特定の時点でさまざまな濃度で治療された患者の血液サンプルに追加されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重抗血小板療法による治療後に CABG 手術を必要とする ACS 患者に対する現在の米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) のガイドラインでは、抗血小板効果の消散を考慮して、治療の中止後 5 ～ 7 日間手術を遅らせることを推奨しています。 . この治療のない待機期間は、ACS 患者をさらなる心血管イベントのリスクにさらします。 この脆弱な期間を短縮する手段は、非常に重要です。 阻害された血小板の回復を早める 1 つの可能性は、新鮮な血小板の注入を管理することです。 実際、以前に抗血小板療法を受けたことがある患者には、手術中に血小板輸血が頻繁に行われます。 しかし、これらの輸血がレシピエント被験者の血液中の血小板機能を回復する程度と、それらが最も効果的である投与からの時間は不明です. 緊急の手術が必要なシナリオでは、抗血小板薬の投与後すぐに血小板を注入すると、循環中の残留薬によって血小板が役に立たなくなる可能性があるため、タイミングは非常に重要です。

本研究の目的は、ドナー血小板を血液に追加することにより、チカグレロールで治療された被験者の血小板機能の回復を調査することです。 この研究には、異なる臨床シナリオを模倣する 2 つのアームがあります。

  1. 臨床シナリオ 1 - 緊急治療室でチカグレロールの負荷量 (LD) を投与された患者は手術を必要とします: アスピリン (325 mg) を含むチカグレロール (180 mg) の単一の LD が被験者に投与され、その後血小板検査が行われます。 ex vivo での血液への新鮮な血小板の添加。 ドナー血小板は、チカグレロールのＬＤ後に対象の血小板機能を正常化するのに必要な時間を評価するために、投与後４時間、６時間、２４時間および４８時間で添加される。
  2. 臨床シナリオ 2 - チカグレロルの維持投与 (MD) を受けている患者で、手術が必要な場合: 被験者はチカグレロル (90 mg を 1 日 2 回) とアスピリン (81 mg を 1 日 1 回) を 3 ～ 7 日間投与されます。 最後の投与後、毎日の治療後に被験者の血小板機能を正常化するのに必要な時間を評価するために、投与後4時間、6時間、24時間、および48時間で、エクスビボで新鮮な血小板を血液に加えた後、血小板検査を実施します。ティカグレルで。

血小板検査は、次の方法論を使用して実行されます。

  1. 血小板凝集 - VerifyNow P2Y12 アッセイ。
  2. 血小板凝集 - マルチプレートアナライザー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性のボランティア。
  • 安定版の履歴 (つまり 非急性）心血管疾患または心血管疾患の危険因子の存在（すなわち 高血圧症、糖尿病、高脂血症、高カルシウムスコアおよび血管造影またはストレステストでの異常所見）。

除外基準:

  • 出血リスクに関連する状態、例えば、頻繁な鼻出血、胃腸潰瘍、出血性血管病変、最近の手術。
  • アスピリンまたはチカグレロールに対するアレルギーまたは過敏症。
  • -過去3か月以内に400 mLを超える血液または献血を失った。
  • -B型肝炎（HBs Ag）またはC型肝炎の血清検査が陽性。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
  • 妊娠検査薬陽性。
  • -不安定または急性心血管疾患の証拠（例：不安定狭心症、最近の心筋梗塞、うっ血性心不全）。
  • -臨床的に関連する肺、肝臓、胃腸、腎臓、代謝、血液、神経、呼吸器または精神疾患、出血、急性感染症または急性疾患の徴候の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：負荷量
単回チカグレロール負荷用量およびアスピリン負荷用量を投与された安定したCVD患者
薬：チカグレロール負荷量
ティカグレロール180mgの単回負荷量
他の名前：
  • ブリリンタ
薬：アスピリン負荷量
アスピリンの単回負荷量 325 mg
他の名前：
  • として
  • アセチルサリチル酸
実験的：維持量
チカグレロールの維持量とアスピリンの維持量を1週間与えられた安定したCVDの患者。
薬：チカグレロール維持量
チカグレロール 90mg 1日2回×7日間
他の名前：
  • ブリリンタ
  • ティカグレル
薬：アスピリン維持量
アスピリン81mgを1日1回×7日間
他の名前：
  • として
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P2Y12 反応ユニット (PRU)
時間枠：ベースライン（治療前）、4、6、24、および 48 時間後 負荷用量/最後の維持用量
異なる濃度 (0%、25%、50%、および 75% の補充) の新鮮な血小板を使用した血小板機能の正常化。Ticagrelor 負荷用量/最後の維持用量の 48 時間以内に、VerifyNow を使用して評価し、P2Y12 反応単位 (PRU) として表します。 P2Y12 反応単位 (PRU) は、P2Y12 受容体に特異的な血小板凝集の量を表す任意の測定単位です。
ベースライン（治療前）、4、6、24、および 48 時間後 負荷用量/最後の維持用量
Multiplate Analyzer を使用した血小板凝集
時間枠：ベースライン (治療前)、4、6、24、および 48 時間後 負荷用量/最後の維持用量
マルチプレートアグリゴメトリー（ADPtest）を使用して評価された、チカグレロールの負荷用量/最後の維持用量の48時間以内のさまざまな濃度の新鮮な血小板を使用した血小板機能の正規化は、曲線下面積（U）として表され、1 U = 10 AU *分です。
ベースライン (治療前)、4、6、24、および 48 時間後 負荷用量/最後の維持用量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 13-1802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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