Vesebetegségek és ultrahangos képalkotás (Imag-NCT)
A krónikus vesebetegség non-invazív diagnosztikája veseátültetések során Ultrahangos funkcionális képalkotással átültetett vese
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vesetranszplantált betegek hosszú távú immunszuppresszív kezelésnek vannak kitéve, és fokozott a fertőzések és a rák kockázata, míg a kezelés hiánya növeli a kilökődés kockázatát. A transzplantáció során továbbra is kihívást jelent a graft állapotának jellemzésére szolgáló képalkotó technikák fejlesztése. Ideális esetben a szövődményeket (akut kilökődés, krónikus allograft nefropátia, nefrotoxicitás) azonosítják anélkül, hogy invazív eljárásokra lenne szükségük, és ezáltal az immunszuppresszív terápia jobb testreszabásához vezetnek.
A transzplantáció utáni követés a graft funkciójának monitorozásán alapul. A károsodott funkció komplikáció lehetőségére utal, de invazív eljárással, például vesebiopsziával történő megerősítést igényel. Ezenkívül a diagnózis összetett marad a folyamat viszonylag előrehaladott szakaszában a graft parenchyma károsodása miatt. A megváltozott funkció előrejelzésére és a szubklinikai elváltozások kimutatására szűrőbiopsziákat alkalmaztak a krónikus kilökődés diagnosztizálására. Definíció szerint a szubklinikai elváltozások szűrése nem alapulhat semmilyen biológiai paraméteren; a szubklinikai szövődmények diagnosztizálása tehát többszörös szisztematikus biopsziát tesz szükségessé, amelyeket 3 hónapos és 1 éves korra terveznek.
A Doppler ultrahang a választott képalkotó módszer a vesetranszplantáció tanulmányozására, de nem tudja diagnosztizálni az NCT-t, mivel nincsenek konkrét leletek. Az NCT korai diagnosztikai tesztjének hiánya nagy akadálya a vesefibrózis megelőzésére, lassítására vagy stabilizálására szolgáló új terápiás lehetőségek kidolgozásának és értékelésének. Ezért szükséges egy non-invazív képalkotó technika kidolgozása az NCT korai diagnosztizálására.
Az ultrahangos elasztográfia egy olyan technika, amely lehetővé teszi a szöveti merevség mérését és paraméteres képet ad.
Vizsgálatunk fő célja az elasztográfia teljesítményének értékelése és a vese perfúzió mérése (a ROC görbe alatti terület) az NCT diagnosztizálásához, és mindkét méréshez meghatározni egy küszöbértéket az érzékenység maximalizálása érdekében. Ezeket a teljesítményeket 3 hónap és 12 hónap után értékelik. Az eredmények összehasonlíthatók más képalkotó módszerekkel, például funkcionális MRI-vel és klinikai eseményekkel (elzáródás, fertőzés…).
A funkcionális ultrahangos képalkotásnak azonosítania kell az NCT diagnosztikai és prognosztikai kritériumait, és lehetővé kell tennie kevésbé invazív terápiás protokollok kidolgozását az új terápiás megközelítések értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Beteg tájékozott beleegyezésével;
- Élő donor graft vagy holttest donor beteg recipiense;
- Nincs ellenjavallat a graft biopsziájához;
Nincs ellenjavallat a SonoVue ® injekció beadásához:
- kén-hexafluoriddal szembeni túlérzékenység
- akut koszorúér-szindróma, instabil ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus fázis kialakulása vagy evolúciója, tipikus nyugalmi angina az elmúlt 7 napban, a szívtünetek jelentős romlása az elmúlt 7 napban, a közelmúltban a koszorúereken végzett beavatkozás vagy egyéb klinikai instabilitásra utaló tényező (pl. , a klinikai vagy laboratóriumi paraméterek EKG változásainak közelmúltbeli romlása), akut szívelégtelenség, III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavarok.
- jobb-bal shunt, súlyos pulmonális hipertónia (PAP> 90 Hgmm), kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás, légzési distressz szindróma
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása;
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége/megtagadása;
- a biopsziás vizsgálati graft ellenjavallata;
- A SonoVue ® injekció beadásának ellenjavallata.
- Perifériás vénás hozzáférés jelenléte nem korlátozott, már infúzióban részesült betegben, ultrahanggal nem választható
- Szoptatás, terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Imag-NCT
Az ultrahangos funkcionális képalkotás a J15-ben (mielőtt a beteget elbocsátják a transzplantációból), valamint a transzplantációt követő 3. és 12. hónapban történik. A funkcionális képalkotó vizsgálatok az alábbiak szerint zajlanak:
A funkcionális ultrahang után 3 és 12 hónapos korban vesebiopsziát végeznek. |
A vesebiopsziát 3 és 12 hónapos korban végezzük. A funkcionális képalkotó vizsgálatok az alábbiak szerint zajlanak: 1. lépés: a hagyományos Doppler ultrahang 2. lépés: ultrahang elasztográfia 3. lépés: CEUS |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vese elasztográfia
Időkeret: 3 hónap
|
A vesefunkció értékelése a szérum kreatinin és a glomeruláris filtrációs ráta számítása alapján történik, amelyet a módosított étrend vesebetegségben (MDRD) képlettel becsülnek meg 4-paraméteres 3 és 12 hónappal a transzplantáció után. Ezenkívül a glomeruláris filtrációs sebesség mérését az iohexol technikával, a transzplantáció után 12 hónappal rutinszerűen elvégzik a transzplantált beteg rutin monitorozása részeként. Az ultrahangos funkcionális képalkotást a transzplantáció után 15 nappal, 3 és 12 hónappal végezzük. A funkcionális képalkotó vizsgálatok az alábbiak szerint zajlanak: 1. lépés: a hagyományos Doppler ultrahang 2. lépés: az ultrahang elasztográfia 3. lépés: CEUS |
3 hónap
|
|
Veseelasztográfia és kontrasztanyagos UH
Időkeret: 12 hónap
|
A vesefunkció értékelése a szérum kreatinin és a glomeruláris filtrációs ráta számítása alapján történik, amelyet a módosított étrend vesebetegségben (MDRD) képlettel becsülnek meg 4-paraméteres 3 és 12 hónappal a transzplantáció után. Ezenkívül a glomeruláris filtrációs sebesség mérését az iohexol technikával, a transzplantáció után 12 hónappal rutinszerűen elvégzik a transzplantált beteg rutin monitorozása részeként. Az ultrahangos funkcionális képalkotást a transzplantáció után 15 nappal, 3 és 12 hónappal végezzük. A funkcionális képalkotó vizsgálatok az alábbiak szerint zajlanak: 1. lépés: a hagyományos Doppler ultrahang 2. lépés: az ultrahang elasztográfia 3. lépés: CEUS |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vese elasztográfia
Időkeret: 3 hónap
|
Az elasztográfia és a vesefunkció, valamint a fibrózis mértéke és a vesefunkció közötti korrelációt Pearson korrelációs együttható segítségével számítjuk ki
|
3 hónap
|
|
A vese elasztográfia és a perfúzió, valamint a fibrózis mértéke és a vesefunkció közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
|
Az elasztográfia és a vesefunkció, valamint a fibrózis mértéke és a vesefunkció közötti korrelációt Pearson korrelációs együttható segítségével számítjuk ki
|
12 hónap
|
|
veseelasztográfia krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
ez a két mérték a J15 és 3 hónapos evolúció százalékában lesz kifejezve.
Az evolúció százalékos arányát a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek képalkotó adataival hasonlítják össze, hogy megállapítsák, hogy az elasztográfia és a veseperfúzió előre jelezheti-e a krónikus vesebetegséget egy év múlva.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A01070-43
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .