Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresygdom og ultralydsbilleddannelse (Imag-NCT)

20. december 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-invasiv diagnose af kronisk nyresygdom ved nyretransplantationer Nyretransplanteret ved hjælp af ultralydsfunktionel billeddannelse

Hypotesen for vores undersøgelse er, at der eksisterer en sammenhæng mellem par-ultralyd-elastografi-renal perfusion estimeret med kontrastforstærket ultralyd og graden af ​​fibrose estimeret på en semikvantitativ måde i 4 stadier (0; 25 %; 25-50 %; > 50 %), da elastografi alene ikke tillod at differentiere moderat fibrose efter 3 måneder i vores feasibility-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplanterede patienter udsættes for langvarig immunsuppressiv behandling, og har øget risiko for infektioner og kræft, mens manglende behandling øger risikoen for afstødning. Udviklingen af ​​billeddannelsesteknikker til at karakterisere transplantatets status er fortsat en udfordring ved transplantation. Ideelt set bør de identificere komplikationer (akut afstødning, kronisk allograft nefropati, nefrotoksicitet ...) uden behov for invasive procedurer og dermed føre til bedre tilpasning af immunsuppressiv terapi.

Opfølgningen efter transplantation er baseret på monitorering af transplantatets funktion. Nedsat funktion tyder på muligheden for en komplikation, men kræver bekræftelse ved en invasiv procedure såsom nyrebiopsi. Derudover forbliver diagnosen kompleks på et relativt fremskredent stadium af processen på grund af beskadigelse af transplantatparenkymet. For at forudse den ændrede funktion og opdage subkliniske læsioner er screeningsbiopsier blevet brugt til at diagnosticere kronisk afstødning. Per definition kan screening for subkliniske læsioner ikke baseres på nogen biologisk parameter; diagnosticering af subkliniske komplikationer kræver således udførelse af flere systematiske biopsier, som er planlagt til 3 måneder og 1 år.

Doppler-ultralyd er den foretrukne billeddiagnostiske metode til undersøgelse af nyretransplantation, men den kan ikke diagnosticere NCT på grund af fraværet af specifikke fund. Manglen på tidlig diagnostisk test for NCT er en stor hindring for udvikling og evaluering af nye terapeutiske muligheder for at forebygge, bremse eller stabilisere nyrefibrose. Det er derfor nødvendigt at udvikle en ikke-invasiv billeddannelsesteknik til tidlig diagnose af NCT.

Ultralydselastografi er en teknik, der tillader vævsstivhedsmålinger og giver et parametrisk billede.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​elastografi og måling af nyreperfusion (areal under ROC-kurven) for at diagnosticere NCT og bestemme for begge mål en tærskel for at maksimere følsomheden. Disse præstationer vil blive evalueret efter 3 måneder og 12 måneder. Resultaterne kan også sammenlignes med andre billeddannende modaliteter såsom funktionel MR og med kliniske hændelser (obstruktion, infektion...).

Funktionel ultralydsbilleddannelse bør identificere diagnostiske og prognostiske kriterier for NCT og muliggøre udviklingen af ​​mindre invasive terapeutiske protokoller til at evaluere nye terapeutiske tilgange

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patient med informeret samtykke;
  • Modtager af en levende donortransplantat eller døddonorpatient;
  • Ingen kontraindikation for biopsi af transplantatet;

  • Ingen kontraindikation til injektion af SonoVue ®:

    • overfølsomhed over for svovlhexafluorid
    • akut koronarsyndrom, ustabil iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarktfasedannelse eller -evolution, typisk hvilende angina i de foregående 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer i de foregående 7 dage, nylig indgreb i kranspulsårerne eller en anden faktor, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. , nylige forringelser af EKG-ændringer i kliniske eller laboratorieparametre), akut hjertesvigt, stadium III eller IV hjertesvigt, alvorlige arytmier.
    • højre-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (PAP> 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension, respiratory distress syndrome
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  • Manglende evne/nægtelse af at give informeret samtykke;
  • kontraindikation for biopsi test graft;
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til injektion af SonoVue ®.
  • Tilstedeværelse af en perifer venøs adgang hos en ikke-begrænset allerede infunderet patient, kan ikke vælges under ultralyd
  • Amning, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Imag-NCT

Den funktionelle ultralydsbilleddannelse vil blive udført ved J15 (før patienten udskrives fra service Transplantation) og 3 og 12 måneder efter transplantationen.

De funktionelle billeddiagnostiske undersøgelser vil blive afholdt som følger:

  • 1. trin - den konventionelle Doppler ultralyd:
  • 2. trin - elastografien:.
  • Trin 3 - CEUS: Det udføres på en ultralydsmaskine med et specifikt modul med de samme prober som konventionel ultralyd. Det kræver injektion af 1,5 ml SonoVue ®, en kontrast ultralyd.

Nyrebiopsi vil blive udført efter den funktionelle ultralyd ved 3 og 12 måneder.
Enhed: nyreekografi

Nyrebiopsi vil blive udført efter 3 og 12 måneder.

De funktionelle billeddiagnostiske undersøgelser vil blive afholdt som følger:

Trin 1: den konventionelle Doppler ultralyd Trin 2: Ultralyd elastografi Trin 3: CEUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
renal elastografi
Tidsramme: 3 måneder

Vurderingen af ​​nyrefunktionen udføres af serumkreatinin og beregning af glomerulær filtrationshastighed estimeret ved formlen Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter 3 og 12 måneder efter transplantation. Derudover udføres et mål for glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af teknikken til iohexol rutinemæssigt 12 måneder efter transplantationen som en del af rutinemæssig overvågning af transplantationspatienter.

Den funktionelle ultralydsbilleddannelse vil blive udført 15 dage, 3 og 12 måneder efter transplantationen.

De funktionelle billeddiagnostiske undersøgelser vil blive afholdt som følger:

Trin 1: den konventionelle Doppler ultralyd 2. trin: ultralyd elastografien Trin 3: CEUS
3 måneder
Renal Elastografi og kontrastforstærket UL
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingen af ​​nyrefunktionen udføres af serumkreatinin og beregning af glomerulær filtrationshastighed estimeret ved formlen Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter 3 og 12 måneder efter transplantation. Derudover udføres et mål for glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af teknikken til iohexol rutinemæssigt 12 måneder efter transplantationen som en del af rutinemæssig overvågning af transplantationspatienter.

Den funktionelle ultralydsbilleddannelse vil blive udført 15 dage, 3 og 12 måneder efter transplantationen.

De funktionelle billeddiagnostiske undersøgelser vil blive afholdt som følger:

Trin 1: den konventionelle Doppler ultralyd 2. trin: ultralyd elastografien Trin 3: CEUS
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
renal elastografi
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem elastografi og nyrefunktion med grad af fibrose og nyrefunktion vil blive beregnet ved hjælp af Pearson korrelationskoefficient
3 måneder
Korrelation mellem renal elastografi og perfusion og grad af fibrose og nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem elastografi og nyrefunktion med grad af fibrose og nyrefunktion vil blive beregnet ved hjælp af Pearson korrelationskoefficient
12 måneder
renal elastografi hos patienter med kronisk nyresygdom
Tidsramme: 12 måneder
disse to mål vil være udtrykt i udviklingsprocent ved J15 og 3 måneder. Udviklingsprocenten vil blive sammenlignet med billeddannelse af patient med kronisk nyresygdom for at bestemme, om elastografi og nyreperfusion kan forudsige kronisk nyresygdom efter et år.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Fondation de l'Avenir
Bracco Imaging S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01070-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modtager af nyretransplantation

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Trukket tilbage
    RCT af ACP til transplantation
    Kræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)

Kliniske forsøg med nyreekografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner