Maladie rénale et imagerie par ultrasons (Imag-NCT)
Diagnostic non invasif de la maladie rénale chronique chez les greffés rénaux Rein transplanté à l'aide de l'imagerie fonctionnelle par ultrasons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients transplantés rénaux sont exposés à un traitement immunosuppresseur à long terme et ont un risque accru d'infections et de cancer, tandis que l'absence de traitement augmente le risque de rejet. Le développement des techniques d'imagerie pour caractériser l'état du greffon reste un défi en transplantation. Idéalement, ils devraient permettre d'identifier les complications (rejet aigu, néphropathie chronique de l'allogreffe, néphrotoxicité…) sans recours à des gestes invasifs et ainsi conduire à une meilleure personnalisation du traitement immunosuppresseur.
Le suivi post-greffe repose sur la surveillance de la fonction du greffon. Une fonction altérée suggère la possibilité d'une complication, mais nécessite une confirmation par une procédure invasive telle qu'une biopsie rénale. De plus, le diagnostic reste complexe à un stade relativement avancé du processus en raison d'une atteinte du parenchyme du greffon. Pour anticiper la fonction altérée et détecter les lésions subcliniques, des biopsies de dépistage ont été utilisées pour diagnostiquer le rejet chronique. Par définition, le dépistage des lésions subcliniques ne peut reposer sur aucun paramètre biologique ; le diagnostic des complications subcliniques nécessite donc la réalisation de multiples biopsies systématiques, programmées à 3 mois et 1 an.
L'échographie Doppler est une méthode d'imagerie de choix pour l'étude de la transplantation rénale, mais elle ne permet pas de diagnostiquer le NCT en raison de l'absence de résultats spécifiques. L'absence de test de diagnostic précoce des NCT est un obstacle majeur au développement et à l'évaluation de nouvelles options thérapeutiques pour prévenir, ralentir ou stabiliser la fibrose rénale. Il est donc nécessaire de développer une technique d'imagerie non invasive pour le diagnostic précoce des NCT.
L'élastographie ultrasonore est une technique qui permet de mesurer la rigidité des tissus et fournit une image paramétrique.
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer les performances de l'élastographie et de la mesure de la perfusion rénale (aire sous la courbe ROC) pour diagnostiquer le NCT et déterminer pour chacune des deux mesures un seuil pour maximiser la sensibilité. Ces performances seront évaluées à 3 mois et 12 mois. Les résultats peuvent également être comparés à d'autres modalités d'imagerie comme l'IRM fonctionnelle, et à des événements cliniques (obstruction, infection…).
L'imagerie échographique fonctionnelle doit permettre d'identifier les critères diagnostiques et pronostiques de la NCT, et permettre le développement de protocoles thérapeutiques moins invasifs pour évaluer de nouvelles approches thérapeutiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patient avec consentement éclairé ;
- Bénéficiaire d'une greffe de donneur vivant ou d'un patient donneur cadavérique ;
- Pas de contre-indication à la biopsie du greffon ;
Aucune contre-indication à l'injection de SonoVue® :
- hypersensibilité à l'hexafluorure de soufre
- syndrome coronarien aigu, cardiopathie ischémique instable (formation ou évolution d'une phase d'infarctus du myocarde, angor au repos typique dans les 7 jours précédents, aggravation significative des symptômes cardiaques dans les 7 jours précédents, intervention récente sur les artères coronaires ou autre facteur suggérant une instabilité clinique (par ex. , détérioration récente de l'ECG, modifications des paramètres cliniques ou de laboratoire), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque de stade III ou IV, arythmies sévères.
- shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (PAP > 90 mmHg), hypertension systémique non contrôlée, syndrome de détresse respiratoire
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ;
- Incapacité/refus de donner un consentement éclairé ;
- contre-indication pour les tests de biopsie greffe;
- Présence d'une contre-indication à l'injection de SonoVue ®.
- Présence d'un accès veineux périphérique chez un patient non restreint déjà perfusé, non pickable sous échographie
- Allaitement, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Imag-NCT
L'imagerie fonctionnelle échographique sera réalisée à J15 (avant la sortie du patient du service de Transplantation) et à 3 et 12 mois après la greffe. Les examens d'imagerie fonctionnelle se dérouleront comme suit :
Une biopsie rénale sera réalisée après l'échographie fonctionnelle à 3 et 12 mois. |
Une biopsie rénale sera réalisée à 3 et 12 mois. Les examens d'imagerie fonctionnelle se dérouleront comme suit : Étape 1 : l'échographie Doppler conventionnelle Étape 2 : l'élastographie ultrasonore Étape 3 : ECUS |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Elastographie rénale
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la fonction rénale est réalisée par la créatinine sérique et le calcul du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule Modified Diet in Renal Disease (MDRD) à 4 paramètres à 3 et 12 mois post-transplantation. De plus, une mesure du débit de filtration glomérulaire à l'aide de la technique à l'iohexol est effectuée systématiquement à 12 mois post-greffe dans le cadre du suivi de routine du patient greffé. L'imagerie fonctionnelle échographique sera réalisée à 15 jours, 3 et 12 mois après la greffe. Les examens d'imagerie fonctionnelle se dérouleront comme suit : Etape 1 : l'échographie Doppler conventionnelle 2ème étape : l'élastographie échographique Etape 3 : ECUS |
3 mois
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Élastographie rénale et échographie de contraste
Délai: 12 mois
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L'évaluation de la fonction rénale est réalisée par la créatinine sérique et le calcul du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule Modified Diet in Renal Disease (MDRD) à 4 paramètres à 3 et 12 mois post-transplantation. De plus, une mesure du débit de filtration glomérulaire à l'aide de la technique à l'iohexol est effectuée systématiquement à 12 mois post-greffe dans le cadre du suivi de routine du patient greffé. L'imagerie fonctionnelle échographique sera réalisée à 15 jours, 3 et 12 mois après la greffe. Les examens d'imagerie fonctionnelle se dérouleront comme suit : Etape 1 : l'échographie Doppler conventionnelle 2ème étape : l'élastographie échographique Etape 3 : ECUS |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Elastographie rénale
Délai: 3 mois
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La corrélation entre l'élastographie et la fonction rénale avec le degré de fibrose et la fonction rénale sera calculée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson
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3 mois
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Corrélation entre élastographie rénale et perfusion et degré de fibrose et fonction rénale
Délai: 12 mois
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La corrélation entre l'élastographie et la fonction rénale avec le degré de fibrose et la fonction rénale sera calculée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson
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12 mois
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Élastographie rénale chez les patients atteints de maladie rénale chronique
Délai: 12 mois
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ces deux mesures seront exprimées en pourcentage d'évolution à J15 et 3 mois.
Le pourcentage d'évolution sera comparé à l'imagerie d'un patient atteint d'insuffisance rénale chronique afin de déterminer si l'élastographie et la perfusion rénale peuvent prédire l'insuffisance rénale chronique à un an.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01070-43
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