Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njursjukdom och ultraljudsundersökning (Imag-NCT)

20 december 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Icke-invasiv diagnos av kronisk njursjukdom vid njurtransplantationer Njuretransplanterade med hjälp av ultraljudsfunktionell bildbehandling

Hypotesen för vår studie är att det finns en korrelation mellan parets ultraljudselastografi-njurperfusion uppskattad med kontrastförstärkt ultraljud och graden av fibros uppskattad på ett semikvantitativt sätt i 4 steg (0; 25 %; 25-50 %; > 50 %), eftersom enbart elastografi inte gjorde det möjligt att särskilja modererad fibros efter 3 månader i vår genomförbarhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurtransplanterade patienter utsätts för långvarig immunsuppressiv behandling, och har en ökad risk för infektioner och cancer, samtidigt som bristande behandling ökar risken för avstötning. Utvecklingen av avbildningstekniker för att karakterisera transplantatets status är fortfarande en utmaning vid transplantation. Helst bör de identifiera komplikationer (akut avstötning, kronisk allograftnefropati, nefrotoxicitet ...) utan behov av invasiva procedurer och därmed leda till bättre anpassning av immunsuppressiv terapi.

Uppföljningen efter transplantationen baseras på övervakning av transplantatets funktion. Nedsatt funktion tyder på möjligheten av en komplikation, men kräver bekräftelse genom ett invasivt ingrepp såsom njurbiopsi. Dessutom förblir diagnosen komplex på ett relativt långt framskridet stadium av processen på grund av skada på transplantatparenkymet. För att förutse den förändrade funktionen och upptäcka subkliniska lesioner har screeningbiopsier använts för att diagnostisera kronisk avstötning. Per definition kan screening för subkliniska lesioner inte baseras på någon biologisk parameter; diagnosen av subkliniska komplikationer kräver därför att flera systematiska biopsier utförs, vilka är planerade till 3 månader och 1 år.

Doppler-ultraljud är en föredragen avbildningsmetod för studier av njurtransplantation, men den kan inte diagnostisera NCT på grund av frånvaron av specifika fynd. Bristen på tidigt diagnostiskt test för NCT är ett stort hinder för utveckling och utvärdering av nya terapeutiska alternativ för att förhindra, bromsa eller stabilisera njurfibros. Det är därför nödvändigt att utveckla en icke-invasiv avbildningsteknik för tidig diagnos av NCT.

Ultraljudselastografi är en teknik som tillåter vävnadsstyvhetsmätningar och ger en parametrisk bild.

Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera prestanda för elastografi och mätning av njurperfusion (area under ROC-kurvan) för att diagnostisera NCT och bestämma för båda mätningarna en tröskel för att maximera känsligheten. Dessa prestationer kommer att utvärderas efter 3 månader och 12 månader. Resultaten kan också jämföras med andra avbildningsmodaliteter såsom funktionell MR, och med kliniska händelser (obstruktion, infektion...).

Funktionell ultraljudsavbildning bör identifiera diagnostiska och prognostiska kriterier för NCT och möjliggöra utvecklingen av mindre invasiva terapeutiska protokoll för att utvärdera nya terapeutiska metoder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Patient med informerat samtycke;
  • Mottagare av en levande donatortransplantat eller döddonatorpatient;
  • Ingen kontraindikation för biopsi av transplantatet;

  • Inga kontraindikationer för injektion av SonoVue ®:

    • överkänslighet mot svavelhexafluorid
    • akut kranskärlssyndrom, instabil ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarktfasbildning eller utveckling, typisk vilokärlkramp under de senaste 7 dagarna, signifikant försämring av hjärtsymtom under de föregående 7 dagarna, nyligen genomförd ingrepp på kranskärlen eller annan faktor som tyder på klinisk instabilitet (t.ex. , nyligen försämrad EKG-förändringar i kliniska parametrar eller laboratorieparametrar), akut hjärtsvikt, stadium III eller IV hjärtsvikt, svåra arytmier.
    • höger-vänster shunt, svår pulmonell hypertoni (PAP> 90 mmHg), okontrollerad systemisk hypertoni, respiratory distress syndrome
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien;
  • Oförmåga/vägran att ge informerat samtycke;
  • kontraindikation för transplantat för biopsitestning;
  • Förekomst av en kontraindikation för injektion av SonoVue ®.
  • Förekomst av en perifer venös åtkomst hos en obegränsad redan infunderad patient, ej plockbar under ultraljud
  • Amning, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bild-NCT

Den funktionella ultraljudsundersökningen kommer att utföras vid J15 (innan patienten skrivs ut från tjänsten Transplantation) och 3 och 12 månader efter transplantationen.

De funktionella bildundersökningarna kommer att genomföras enligt följande:

  • Första steget - det konventionella Doppler-ultraljudet:
  • 2:a steget - elastografin:.
  • Steg 3 - CEUS: Det utförs på en ultraljudsmaskin med en specifik modul med samma prober som konventionellt ultraljud. Det kräver en injektion av 1,5 ml SonoVue ®, ett kontrastultraljud.

Njurbiopsi kommer att utföras efter det funktionella ultraljudet vid 3 och 12 månader.
Enhet: njurekografi

Njurbiopsi kommer att utföras vid 3 och 12 månader.

De funktionella bildundersökningarna kommer att genomföras enligt följande:

Steg 1: det konventionella doppler-ultraljudet Steg 2: ultraljudselastografi Steg 3: CEUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurelastografi
Tidsram: 3 månader

Bedömningen av njurfunktionen utförs av serumkreatinin och beräkning av glomerulär filtrationshastighet uppskattad med formeln Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter 3 och 12 månader efter transplantation. Dessutom utförs ett mått på glomerulär filtrationshastighet med användning av tekniken att iohexol rutinmässigt 12 månader efter transplantation som en del av rutinövervakning av transplantationspatienter.

Den funktionella ultraljudsavbildningen kommer att utföras 15 dagar, 3 och 12 månader efter transplantationen.

De funktionella bildundersökningarna kommer att genomföras enligt följande:

Steg 1: konventionellt Doppler-ultraljud Steg 2: ultraljudselastografi Steg 3: CEUS
3 månader
Renal elastografi och kontrastförstärkt UL
Tidsram: 12 månader

Bedömningen av njurfunktionen utförs av serumkreatinin och beräkning av glomerulär filtrationshastighet uppskattad med formeln Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter 3 och 12 månader efter transplantation. Dessutom utförs ett mått på glomerulär filtrationshastighet med användning av tekniken att iohexol rutinmässigt 12 månader efter transplantation som en del av rutinövervakning av transplantationspatienter.

Den funktionella ultraljudsavbildningen kommer att utföras 15 dagar, 3 och 12 månader efter transplantationen.

De funktionella bildundersökningarna kommer att genomföras enligt följande:

Steg 1: konventionellt Doppler-ultraljud Steg 2: ultraljudselastografi Steg 3: CEUS
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurelastografi
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan elastografi och njurfunktion med grad av fibros och njurfunktion kommer att beräknas med Pearson korrelationskoefficient
3 månader
Korrelation mellan njurelastografi och perfusion och grad av fibros och njurfunktion
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan elastografi och njurfunktion med grad av fibros och njurfunktion kommer att beräknas med Pearson korrelationskoefficient
12 månader
njurelastografi hos patienter med kronisk njursjukdom
Tidsram: 12 månader
dessa två mått kommer att uttryckas i utvecklingsprocent vid J15 och 3 månader. Utvecklingsprocenten kommer att jämföras med avbildning av patient med kronisk njursjukdom för att avgöra om elastografi och njurperfusion kan förutsäga kronisk njursjukdom efter ett år.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Fondation de l'Avenir
Bracco Imaging S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A01070-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mottagare av njurtransplantation

Kliniska prövningar på njurekografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera