Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissairaudet ja ultraäänikuvaus (Imag-NCT)

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kroonisen munuaissairauden ei-invasiivinen diagnoosi munuaissiirroissa. Munuainen siirretty käyttämällä toiminnallista ultraäänikuvausta

Tutkimuksemme hypoteesi on, että kontrastitehosteella ultraäänellä arvioitu pariultraäänielastografia-munuaisperfuusio ja puolikvantitatiivisesti 4 vaiheessa (0; 25 %; 25-50 %; 25-50 %; > 50 %), koska pelkkä elastografia ei mahdollistanut 3 kuukauden kohdalla keskinkertaista fibroosin erottamista toteutettavuustutkimuksessamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirtopotilaat altistuvat pitkäaikaiselle immunosuppressiiviselle hoidolle, ja heillä on lisääntynyt infektioiden ja syövän riski, kun taas hoidon puute lisää hylkimisriskiä. Kuvaustekniikoiden kehittäminen siirteen tilan karakterisoimiseksi on edelleen haaste transplantaatiossa. Ihannetapauksessa niiden tulisi tunnistaa komplikaatiot (akuutti hyljintä, krooninen allograftin nefropatia, nefrotoksisuus...) ilman invasiivisia toimenpiteitä ja siten johtaa immunosuppressiivisen hoidon parempaan räätälöintiin.

Elinsiirron jälkeinen seuranta perustuu siirteen toiminnan seurantaan. Heikentynyt toiminta viittaa komplikaatioiden mahdollisuuteen, mutta vaatii vahvistuksen invasiivisella toimenpiteellä, kuten munuaisbiopsialla. Lisäksi diagnoosi pysyy monimutkaisena prosessin suhteellisen pitkälle edenneessä vaiheessa siirteen parenkyymin vaurion vuoksi. Muuttuneen toiminnan ennakoimiseksi ja subkliinisten leesioiden havaitsemiseksi on käytetty seulontabiopsiaa kroonisen hyljintäreaktion diagnosoimiseksi. Määritelmän mukaan subkliinisten leesioiden seulonta ei voi perustua mihinkään biologiseen parametriin; Subkliinisten komplikaatioiden diagnosointi edellyttää siten useiden systemaattisten biopsioiden suorittamista, jotka on suunniteltu 3 kuukauden ja 1 vuoden välein.

Doppler-ultraääni on valittu kuvantamismenetelmä munuaisensiirron tutkimukseen, mutta sillä ei voida diagnosoida NCT:tä, koska erityisiä löydöksiä ei ole. NCT:n varhaisen diagnostisen testin puute on suuri este uusien hoitovaihtoehtojen kehittämiselle ja arvioimiselle munuaisfibroosin ehkäisemiseksi, hidastamiseksi tai stabiloimiseksi. Siksi on välttämätöntä kehittää ei-invasiivinen kuvantamistekniikka NCT:n varhaiseen diagnosointiin.

Ultraäänielastografia on tekniikka, joka mahdollistaa kudosten jäykkyyden mittaamisen ja tarjoaa parametrisen kuvan.

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida elastografian suorituskykyä ja munuaisten perfuusion mittausta (ROC-käyrän alla oleva alue) NCT:n diagnosoimiseksi ja molemmille mittauksille kynnyksen määrittämiseksi herkkyyden maksimoimiseksi. Näitä suorituksia arvioidaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Tuloksia voidaan verrata myös muihin kuvantamismenetelmiin, kuten toiminnalliseen magneettikuvaukseen, ja kliinisiin tapahtumiin (tukos, infektio…).

Toiminnallisen ultraäänikuvauksen pitäisi tunnistaa NCT:n diagnostiset ja prognostiset kriteerit ja mahdollistaa vähemmän invasiivisten terapeuttisten protokollien kehittäminen uusien terapeuttisten lähestymistapojen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Potilas, jolla on tietoinen suostumus;
  • Elävän luovuttajan siirteen vastaanottaja tai ruumiinluovuttajapotilas;
  • Ei vasta-aiheita siirteen biopsialle;
  • Ei vasta-aiheita SonoVue ® -injektiolle:

    • yliherkkyys rikkiheksafluoridille
    • akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarktivaiheen muodostuminen tai evoluutio, tyypillinen leporintakipu viimeisen 7 päivän aikana, sydänoireiden merkittävä paheneminen edellisten 7 päivän aikana, äskettäinen interventio sepelvaltimoissa tai muu kliiniseen epävakauteen viittaava tekijä (esim. , EKG-muutosten viimeaikainen heikkeneminen kliinisissä tai laboratorioarvoissa), akuutti sydämen vajaatoiminta, vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt.
    • oikea-vasen shuntti, vaikea pulmonaalinen hypertensio (PAP> 90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti, hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • Kyvyttömyys / kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
  • vasta-aihe biopsian testaamiseen;
  • SonoVue ® -injektion vasta-aihe.
  • Perifeerinen laskimopääsy rajoittamattomalla jo infusoidulla potilaalla, ei poimittavissa ultraäänellä
  • Imetys, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Imag-NCT

Ultraäänikuvaus tehdään J15:ssä (ennen kuin potilas kotiutetaan elinsiirrosta) sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.

Toiminnalliset kuvantamistutkimukset suoritetaan seuraavasti:

  • 1. vaihe - perinteinen Doppler-ultraääni:
  • 2. vaihe - elastografia:.
  • Vaihe 3 – CEUS: Se suoritetaan ultraäänilaitteella, jossa on tietty moduuli, jossa on samat anturit kuin tavallinen ultraääni. Se vaatii 1,5 ml:n SonoVue®:n, kontrastiultraääniruiskeen.

Munuaisbiopsia tehdään toiminnallisen ultraäänen jälkeen 3 ja 12 kuukauden iässä.

Munuaisbiopsia tehdään 3 ja 12 kuukauden iässä.

Toiminnalliset kuvantamistutkimukset suoritetaan seuraavasti:

Vaihe 1: perinteinen Doppler-ultraääni Vaihe 2: ultraäänielastografia Vaihe 3: CEUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten elastografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Munuaisten toiminnan arviointi suoritetaan seerumin kreatiniinin ja glomerulusten suodatusnopeuden laskennalla, joka on arvioitu kaavan Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parametrilla 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Lisäksi glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaus, jossa käytetään joheksolitekniikkaa, suoritetaan rutiininomaisesti 12 kuukautta siirron jälkeen osana elinsiirtopotilaan rutiininomaista seurantaa.

Toiminnallinen ultraäänikuvaus tehdään 15 päivää, 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen.

Toiminnalliset kuvantamistutkimukset suoritetaan seuraavasti:

Vaihe 1: perinteinen Doppler-ultraääni 2. vaihe: ultraäänielastografia Vaihe 3: CEUS

3 kuukautta
Munuaisten elastografia ja kontrastitehoste US
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Munuaisten toiminnan arviointi suoritetaan seerumin kreatiniinin ja glomerulusten suodatusnopeuden laskennalla, joka on arvioitu kaavan Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parametrilla 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Lisäksi glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaus, jossa käytetään joheksolitekniikkaa, suoritetaan rutiininomaisesti 12 kuukautta siirron jälkeen osana elinsiirtopotilaan rutiininomaista seurantaa.

Toiminnallinen ultraäänikuvaus tehdään 15 päivää, 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen.

Toiminnalliset kuvantamistutkimukset suoritetaan seuraavasti:

Vaihe 1: perinteinen Doppler-ultraääni 2. vaihe: ultraäänielastografia Vaihe 3: CEUS

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten elastografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elastografian ja munuaisten toiminnan välinen korrelaatio fibroosin asteen ja munuaisten toiminnan välillä lasketaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa
3 kuukautta
Munuaisten elastografian ja perfuusion sekä fibroosin asteen ja munuaisten toiminnan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elastografian ja munuaisten toiminnan välinen korrelaatio fibroosin asteen ja munuaisten toiminnan välillä lasketaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa
12 kuukautta
munuaisten elastografia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
nämä kaksi mittaa ilmaistaan ​​kehitysprosentteina J15 ja 3 kuukauden kohdalla. Evoluutioprosenttia verrataan kroonista munuaissairautta sairastavan potilaan kuvantamiseen sen määrittämiseksi, voivatko elastografia ja munuaisperfuusio ennustaa kroonista munuaissairautta vuoden kuluttua.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A01070-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saaja

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Peruutettu
    Syöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)

Kliiniset tutkimukset munuaisten kaikukuvaus

3
Tilaa