- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201537
Munuaissairaudet ja ultraäänikuvaus (Imag-NCT)
Kroonisen munuaissairauden ei-invasiivinen diagnoosi munuaissiirroissa. Munuainen siirretty käyttämällä toiminnallista ultraäänikuvausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirtopotilaat altistuvat pitkäaikaiselle immunosuppressiiviselle hoidolle, ja heillä on lisääntynyt infektioiden ja syövän riski, kun taas hoidon puute lisää hylkimisriskiä. Kuvaustekniikoiden kehittäminen siirteen tilan karakterisoimiseksi on edelleen haaste transplantaatiossa. Ihannetapauksessa niiden tulisi tunnistaa komplikaatiot (akuutti hyljintä, krooninen allograftin nefropatia, nefrotoksisuus...) ilman invasiivisia toimenpiteitä ja siten johtaa immunosuppressiivisen hoidon parempaan räätälöintiin.
Elinsiirron jälkeinen seuranta perustuu siirteen toiminnan seurantaan. Heikentynyt toiminta viittaa komplikaatioiden mahdollisuuteen, mutta vaatii vahvistuksen invasiivisella toimenpiteellä, kuten munuaisbiopsialla. Lisäksi diagnoosi pysyy monimutkaisena prosessin suhteellisen pitkälle edenneessä vaiheessa siirteen parenkyymin vaurion vuoksi. Muuttuneen toiminnan ennakoimiseksi ja subkliinisten leesioiden havaitsemiseksi on käytetty seulontabiopsiaa kroonisen hyljintäreaktion diagnosoimiseksi. Määritelmän mukaan subkliinisten leesioiden seulonta ei voi perustua mihinkään biologiseen parametriin; Subkliinisten komplikaatioiden diagnosointi edellyttää siten useiden systemaattisten biopsioiden suorittamista, jotka on suunniteltu 3 kuukauden ja 1 vuoden välein.
Doppler-ultraääni on valittu kuvantamismenetelmä munuaisensiirron tutkimukseen, mutta sillä ei voida diagnosoida NCT:tä, koska erityisiä löydöksiä ei ole. NCT:n varhaisen diagnostisen testin puute on suuri este uusien hoitovaihtoehtojen kehittämiselle ja arvioimiselle munuaisfibroosin ehkäisemiseksi, hidastamiseksi tai stabiloimiseksi. Siksi on välttämätöntä kehittää ei-invasiivinen kuvantamistekniikka NCT:n varhaiseen diagnosointiin.
Ultraäänielastografia on tekniikka, joka mahdollistaa kudosten jäykkyyden mittaamisen ja tarjoaa parametrisen kuvan.
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida elastografian suorituskykyä ja munuaisten perfuusion mittausta (ROC-käyrän alla oleva alue) NCT:n diagnosoimiseksi ja molemmille mittauksille kynnyksen määrittämiseksi herkkyyden maksimoimiseksi. Näitä suorituksia arvioidaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Tuloksia voidaan verrata myös muihin kuvantamismenetelmiin, kuten toiminnalliseen magneettikuvaukseen, ja kliinisiin tapahtumiin (tukos, infektio…).
Toiminnallisen ultraäänikuvauksen pitäisi tunnistaa NCT:n diagnostiset ja prognostiset kriteerit ja mahdollistaa vähemmän invasiivisten terapeuttisten protokollien kehittäminen uusien terapeuttisten lähestymistapojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilas, jolla on tietoinen suostumus;
- Elävän luovuttajan siirteen vastaanottaja tai ruumiinluovuttajapotilas;
- Ei vasta-aiheita siirteen biopsialle;
Ei vasta-aiheita SonoVue ® -injektiolle:
- yliherkkyys rikkiheksafluoridille
- akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarktivaiheen muodostuminen tai evoluutio, tyypillinen leporintakipu viimeisen 7 päivän aikana, sydänoireiden merkittävä paheneminen edellisten 7 päivän aikana, äskettäinen interventio sepelvaltimoissa tai muu kliiniseen epävakauteen viittaava tekijä (esim. , EKG-muutosten viimeaikainen heikkeneminen kliinisissä tai laboratorioarvoissa), akuutti sydämen vajaatoiminta, vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt.
- oikea-vasen shuntti, vaikea pulmonaalinen hypertensio (PAP> 90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti, hengitysvaikeusoireyhtymä
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Kyvyttömyys / kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- vasta-aihe biopsian testaamiseen;
- SonoVue ® -injektion vasta-aihe.
- Perifeerinen laskimopääsy rajoittamattomalla jo infusoidulla potilaalla, ei poimittavissa ultraäänellä
- Imetys, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Imag-NCT
Ultraäänikuvaus tehdään J15:ssä (ennen kuin potilas kotiutetaan elinsiirrosta) sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta. Toiminnalliset kuvantamistutkimukset suoritetaan seuraavasti:
Munuaisbiopsia tehdään toiminnallisen ultraäänen jälkeen 3 ja 12 kuukauden iässä. |
Munuaisbiopsia tehdään 3 ja 12 kuukauden iässä. Toiminnalliset kuvantamistutkimukset suoritetaan seuraavasti: Vaihe 1: perinteinen Doppler-ultraääni Vaihe 2: ultraäänielastografia Vaihe 3: CEUS |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
munuaisten elastografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan arviointi suoritetaan seerumin kreatiniinin ja glomerulusten suodatusnopeuden laskennalla, joka on arvioitu kaavan Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parametrilla 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Lisäksi glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaus, jossa käytetään joheksolitekniikkaa, suoritetaan rutiininomaisesti 12 kuukautta siirron jälkeen osana elinsiirtopotilaan rutiininomaista seurantaa. Toiminnallinen ultraäänikuvaus tehdään 15 päivää, 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Toiminnalliset kuvantamistutkimukset suoritetaan seuraavasti: Vaihe 1: perinteinen Doppler-ultraääni 2. vaihe: ultraäänielastografia Vaihe 3: CEUS |
3 kuukautta
|
Munuaisten elastografia ja kontrastitehoste US
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan arviointi suoritetaan seerumin kreatiniinin ja glomerulusten suodatusnopeuden laskennalla, joka on arvioitu kaavan Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parametrilla 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Lisäksi glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaus, jossa käytetään joheksolitekniikkaa, suoritetaan rutiininomaisesti 12 kuukautta siirron jälkeen osana elinsiirtopotilaan rutiininomaista seurantaa. Toiminnallinen ultraäänikuvaus tehdään 15 päivää, 3 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Toiminnalliset kuvantamistutkimukset suoritetaan seuraavasti: Vaihe 1: perinteinen Doppler-ultraääni 2. vaihe: ultraäänielastografia Vaihe 3: CEUS |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
munuaisten elastografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elastografian ja munuaisten toiminnan välinen korrelaatio fibroosin asteen ja munuaisten toiminnan välillä lasketaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa
|
3 kuukautta
|
Munuaisten elastografian ja perfuusion sekä fibroosin asteen ja munuaisten toiminnan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elastografian ja munuaisten toiminnan välinen korrelaatio fibroosin asteen ja munuaisten toiminnan välillä lasketaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa
|
12 kuukautta
|
munuaisten elastografia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
nämä kaksi mittaa ilmaistaan kehitysprosentteina J15 ja 3 kuukauden kohdalla.
Evoluutioprosenttia verrataan kroonista munuaissairautta sairastavan potilaan kuvantamiseen sen määrittämiseksi, voivatko elastografia ja munuaisperfuusio ennustaa kroonista munuaissairautta vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01070-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saaja
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
Kliiniset tutkimukset munuaisten kaikukuvaus
-
LactalisClinactPeruutettuElämänlaatu | Krooninen munuaissairaus | Toleranssi | Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta | Ruokahalu ja yleiset ravitsemushäiriöt | Vakava aliravitsemus | ToimintaRanska
-
NewLink Genetics CorporationValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä | Toistuva munuaissolusyöpä | Metastaattinen munuaissyöpä | Tulenkestävä munuaissolusyöpä | Metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdysvallat
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateTuntematonHemodialyysi | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Proteiini-energia-aliravitsemusMeksiko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
Brugmann University HospitalEi vielä rekrytointia
-
International Islamic University MalaysiaValmisKriittinen sairausMalesia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationLopetettuLääkkeitä kestävä hypertensioKiina
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.RekrytointiStressi | Ahdistus | ValtimoverenpaineKreikka
-
University Hospital, SaarlandPeruutettuKrooninen sydämen vajaatoiminta | Kardio-munuaisoireyhtymäItävalta, Saksa, Sveitsi, Ruotsi