Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierziekte en echografie (Imag-NCT)

20 december 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niet-invasieve diagnose van chronische nierziekte bij niertransplantatie Niertransplantatie met behulp van echografie Functionele beeldvorming

De hypothese van onze studie is dat er een correlatie bestaat tussen het koppel echografie elastografie-nierperfusie geschat met contrastversterkte echografie en de mate van fibrose geschat op semi-kwantitatieve wijze in 4 stadia (0; 25 %; 25-50 %; > 50 %), omdat alleen elastografie het niet mogelijk maakte om gematigde fibrose na 3 maanden te differentiëren in onze haalbaarheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatiepatiënten worden blootgesteld aan langdurige immunosuppressieve therapie en hebben een verhoogd risico op infecties en kanker, terwijl een gebrek aan behandeling het risico op afstoting vergroot. De ontwikkeling van beeldvormende technieken om de status van het transplantaat te karakteriseren, blijft een uitdaging bij transplantatie. Idealiter zouden ze complicaties moeten identificeren (acute afstoting, chronische transplantaatnefropathie, nefrotoxiciteit ...) zonder de noodzaak van invasieve procedures en zo leiden tot een betere aanpassing van de immunosuppressieve therapie.

De follow-up na de transplantatie is gebaseerd op het monitoren van de transplantaatfunctie. Een verminderde functie suggereert de mogelijkheid van een complicatie, maar vereist bevestiging door een invasieve procedure zoals een nierbiopsie. Daarnaast blijft de diagnose in een relatief vergevorderd stadium van het proces complex door beschadiging van het transplantaatparenchym. Om te anticiperen op de veranderde functie en subklinische laesies te detecteren, zijn screeningsbiopten gebruikt om chronische afstoting te diagnosticeren. Screening op subklinische laesies kan per definitie niet gebaseerd zijn op enige biologische parameter; de diagnose van subklinische complicaties vereist dus het uitvoeren van meerdere systematische biopsieën, die gepland zijn op 3 maanden en 1 jaar.

Doppler-echografie is een voorkeursbeeldvormingsmethode voor de studie van niertransplantatie, maar kan de NCT niet diagnosticeren vanwege het ontbreken van specifieke bevindingen. Het ontbreken van een vroege diagnostische test voor NCT is een belangrijk obstakel voor de ontwikkeling en evaluatie van nieuwe therapeutische opties om nierfibrose te voorkomen, te vertragen of te stabiliseren. Het is daarom noodzakelijk om een ​​niet-invasieve beeldvormingstechniek te ontwikkelen voor de vroege diagnose van NCT.

Echografie-elastografie is een techniek waarmee weefselstijfheid kan worden gemeten en een parametrisch beeld kan worden verkregen.

Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de prestaties van elastografie en het meten van de nierperfusie (gebied onder de ROC-curve) om de NCT te diagnosticeren en voor beide metingen een drempel te bepalen om de gevoeligheid te maximaliseren. Deze prestaties worden na 3 maanden en 12 maanden geëvalueerd. De resultaten kunnen ook vergeleken worden met andere beeldvormingsmodaliteiten zoals functionele MRI, en met klinische gebeurtenissen (obstructie, infectie…).

Functionele echografie moet diagnostische en prognostische criteria van NCT identificeren en de ontwikkeling mogelijk maken van minder invasieve therapeutische protocollen om nieuwe therapeutische benaderingen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Patiënt met geïnformeerde toestemming;
  • Ontvanger van een levende donortransplantaat of dode donorpatiënt;
  • Geen contra-indicatie voor biopsie van het transplantaat;

  • Geen contra-indicatie voor de injectie van SonoVue®:

    • overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride
    • acuut coronair syndroom, onstabiele ischemische hartziekte (vorming of evolutie van een myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de voorgaande 7 dagen, significante verslechtering van cardiale symptomen in de voorgaande 7 dagen, recente interventie aan de kransslagaders of een andere factor die klinische instabiliteit suggereert (bijv. , recente verslechtering van ECG-veranderingen in klinische of laboratoriumparameters), acuut hartfalen, stadium III of IV hartfalen, ernstige aritmieën.
    • rechts-links shunt, ernstige pulmonale hypertensie (PAP > 90 mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie, respiratory distress syndrome
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Onvermogen / weigering om geïnformeerde toestemming te geven;
  • contra-indicatie voor biopsietesttransplantaat;
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor de injectie van SonoVue ®.
  • Aanwezigheid van een perifere veneuze toegang bij een niet-vernauwde patiënt die al een infuus heeft gekregen, niet zichtbaar onder echografie
  • Borstvoeding, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Imag-NCT

De echografie functionele beeldvorming zal worden uitgevoerd op J15 (voordat de patiënt wordt ontslagen uit dienst Transplantatie) en op 3 en 12 maanden na de transplantatie.

De functionele beeldvormende onderzoeken worden als volgt uitgevoerd:

  • 1e trap - de conventionele Doppler-echografie:
  • 2e fase - de elastografie:.
  • Stap 3 - CEUS: Het wordt uitgevoerd op een ultrasone machine met een specifieke module met dezelfde sondes als conventionele echografie. Het vereist de injectie van 1,5 ml SonoVue ®, een contrast-echografie.

Nierbiopsie zal worden uitgevoerd na de functionele echografie op 3 en 12 maanden.
Apparaat: nier echografie

Nierbiopsie zal worden uitgevoerd op 3 en 12 maanden.

De functionele beeldvormende onderzoeken worden als volgt uitgevoerd:

Stap 1: de conventionele Doppler-echografie Stap 2: ultrasone elastografie Stap 3: CEUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
renale elastografie
Tijdsspanne: 3 maanden

De beoordeling van de nierfunctie wordt uitgevoerd door serumcreatinine en berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid geschat door de formule Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter op 3 en 12 maanden na transplantatie. Bovendien wordt 12 maanden na de transplantatie routinematig een meting van de glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de techniek voor iohexol uitgevoerd als onderdeel van de routinematige monitoring van de transplantatiepatiënt.

De echografie functionele beeldvorming zal worden uitgevoerd op 15 dagen, 3 en 12 maanden na transplantatie.

De functionele beeldvormende onderzoeken worden als volgt uitgevoerd:

Stap 1: de conventionele Doppler-echografie 2e stap: de ultrasone elastografie Stap 3: CEUS
3 maanden
Renale elastografie en contrastversterkte US
Tijdsspanne: 12 maanden

De beoordeling van de nierfunctie wordt uitgevoerd door serumcreatinine en berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid geschat door de formule Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter op 3 en 12 maanden na transplantatie. Bovendien wordt 12 maanden na de transplantatie routinematig een meting van de glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de techniek voor iohexol uitgevoerd als onderdeel van de routinematige monitoring van de transplantatiepatiënt.

De echografie functionele beeldvorming zal worden uitgevoerd op 15 dagen, 3 en 12 maanden na transplantatie.

De functionele beeldvormende onderzoeken worden als volgt uitgevoerd:

Stap 1: de conventionele Doppler-echografie 2e stap: de ultrasone elastografie Stap 3: CEUS
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
renale elastografie
Tijdsspanne: 3 maanden
De correlatie tussen elastografie en nierfunctie met de mate van fibrose en nierfunctie wordt berekend met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt
3 maanden
Correlatie tussen nierelastografie en perfusie en mate van fibrose en nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
De correlatie tussen elastografie en nierfunctie met de mate van fibrose en nierfunctie wordt berekend met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt
12 maanden
renale elastografie bij patiënten met chronische nierziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
deze twee maten worden uitgedrukt in evolutiepercentage op J15 en 3 maanden. Het evolutiepercentage zal worden vergeleken met beeldvorming van een patiënt met chronische nierziekte om te bepalen of elastografie en nierperfusie chronische nierziekte na één jaar kunnen voorspellen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Fondation de l'Avenir
Bracco Imaging S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A01070-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvanger van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op nier echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren