腎臓病と超音波画像診断 (Imag-NCT)
超音波機能画像を使用した腎移植における慢性腎臓病の非侵襲的診断
調査の概要
詳細な説明
腎移植患者は長期にわたる免疫抑制療法にさらされており、感染症やがんのリスクが高まる一方、治療を受けられないと拒絶反応のリスクが高まります。 移植片の状態を特徴付ける画像化技術の開発は、移植における課題のままです。 理想的には、侵襲的処置を必要とせずに合併症（急性拒絶反応、慢性同種移植片腎症、腎毒性など）を特定し、免疫抑制療法のより適切なカスタマイズにつながるはずです。
移植後のフォローアップは、移植片の機能のモニタリングに基づいています。 機能障害は合併症の可能性を示唆しますが、腎生検などの侵襲的処置による確認が必要です。 さらに、移植片実質の損傷のため、プロセスの比較的進行した段階でも診断は複雑なままです。 機能の変化を予測し、無症状病変を検出するために、スクリーニング生検が慢性拒絶の診断に使用されてきました。 定義上、無症状病変のスクリーニングは生物学的パラメーターに基づくことはできません。したがって、無症状合併症の診断には、3 か月後と 1 年後に予定されている系統的な生検を複数回行う必要があります。
ドップラー超音波検査は腎移植の研究に最適な画像法ですが、特定の所見がないため NCT を診断することはできません。 NCT の早期診断検査の欠如は、腎線維症を予防、遅らせ、または安定させるための新しい治療選択肢の開発と評価にとって大きな障害となっています。 したがって、NCT の早期診断のための非侵襲的な画像技術を開発する必要があります。
超音波エラストグラフィーは、組織の硬さを測定し、パラメトリック画像を提供する技術です。
私たちの研究の主な目的は、NCTを診断するためにエラストグラフィーと腎灌流（ROC曲線の下の面積）の測定のパフォーマンスを評価し、両方の測定値の感度を最大化するための閾値を決定することです。 これらのパフォーマンスは 3 か月後と 12 か月後に評価されます。 結果は、機能的 MRI などの他の画像診断法や臨床事象 (閉塞、感染など) と比較することもできます。
機能的超音波イメージングは、NCT の診断基準と予後基準を特定し、新しい治療アプローチを評価するための低侵襲性の治療プロトコルの開発を可能にするはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Necker Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームドコンセントのある患者。
- 生体ドナー移植片または死体ドナー患者のレシピエント。
- 移植片の生検には禁忌はありません。
SonoVue ® の注射に禁忌はない:
- 六フッ化硫黄に対する過敏症
- 急性冠症候群、不安定虚血性心疾患（心筋梗塞期の形成または進展、過去7日間の典型的な安静時狭心症、過去7日間の心臓症状の顕著な悪化、冠動脈に対する最近の介入、または臨床的不安定性を示唆する別の要因（例： 、最近の ECG の悪化、臨床パラメータまたは検査パラメータの変化）、急性心不全、ステージ III または IV の心不全、重度の不整脈。
- 左右シャント、重度の肺高血圧症（PAP> 90 mmHg）、制御されていない全身性高血圧、呼吸窮迫症候群
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 研究への参加を拒否する。
- インフォームド・コンセントを与えることができない/拒否する。
- 移植片の生検検査の禁忌。
- SonoVue ® の注射に対する禁忌の存在。
- すでに輸液が制限されていない患者に末梢静脈アクセスが存在し、超音波検査では採取できない
- 授乳、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Imag-NCT
超音波機能イメージングは、J15 (患者が移植業務から退院する前) と移植後 3 か月および 12 か月後に実行されます。 機能画像検査は以下のとおり実施します。
腎生検は、3 か月目と 12 か月目に機能的超音波検査後に行われます。 |
腎生検は3か月目と12か月目に行われます。 機能画像検査は以下のとおり実施します。 ステップ 1: 従来のドップラー超音波 ステップ 2: 超音波エラストグラフィー ステップ 3: CEUS |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎エラストグラフィー
時間枠：3ヶ月
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腎機能の評価は、移植後 3 か月および 12 か月後の血清クレアチニンと、腎疾患における修正食事法 (MDRD) 4 パラメーターの公式によって推定される糸球体濾過率の計算によって行われます。 さらに、イオヘキソールの技術を使用した糸球体濾過率の測定は、移植患者の定期的なモニタリングの一環として、移植後 12 か月後に定期的に実行されます。 超音波機能画像検査は、移植後 15 日、3 か月、12 か月後に行われます。 機能画像検査は以下のとおり実施します。 ステップ 1: 従来のドップラー超音波検査 第 2 ステップ: 超音波エラストグラフィー ステップ 3: CEUS |
3ヶ月
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腎エラストグラフィーと造影US
時間枠：12ヶ月
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腎機能の評価は、移植後 3 か月および 12 か月後の血清クレアチニンと、腎疾患における修正食事法 (MDRD) 4 パラメーターの公式によって推定される糸球体濾過率の計算によって行われます。 さらに、イオヘキソールの技術を使用した糸球体濾過率の測定は、移植患者の定期的なモニタリングの一環として、移植後 12 か月後に定期的に実行されます。 超音波機能画像検査は、移植後 15 日、3 か月、12 か月後に行われます。 機能画像検査は以下のとおり実施します。 ステップ 1: 従来のドップラー超音波検査 第 2 ステップ: 超音波エラストグラフィー ステップ 3: CEUS |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎エラストグラフィー
時間枠：3ヶ月
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エラストグラフィーと線維化の程度および腎機能との相関関係は、ピアソン相関係数を使用して計算されます。
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3ヶ月
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腎エラストグラフィーと灌流、線維化の程度と腎機能の相関関係
時間枠：12ヶ月
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エラストグラフィーと線維化の程度および腎機能との相関関係は、ピアソン相関係数を使用して計算されます。
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12ヶ月
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慢性腎臓病患者における腎エラストグラフィー
時間枠：12ヶ月
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この 2 つの指標は、J15 および 3 か月での進化の割合で表されます。
進化のパーセンテージを慢性腎臓病患者の画像と比較して、エラストグラフィーと腎灌流が1年後の慢性腎臓病を予測できるかどうかを判断します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel CORREAS, PUPH、Necker Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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