Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby nerek i obrazowanie ultrasonograficzne (Imag-NCT)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nieinwazyjna diagnostyka przewlekłej choroby nerek po przeszczepie nerki Przeszczep nerki za pomocą ultrasonograficznego obrazowania czynnościowego

Hipoteza naszego badania jest taka, że ​​istnieje korelacja między parą elastografia ultrasonograficzna – perfuzja nerek oceniana za pomocą ultrasonografii z kontrastem a stopniem zwłóknienia ocenianym w sposób półilościowy w 4 stopniach (0; 25%; 25-50%; > 50%), ponieważ sama elastografia nie pozwoliła na rozróżnienie umiarkowanego zwłóknienia po 3 miesiącach w naszym studium wykonalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepieniu nerki są narażeni na długotrwałą terapię immunosupresyjną i mają zwiększone ryzyko infekcji i raka, podczas gdy brak leczenia zwiększa ryzyko odrzucenia przeszczepu. Rozwój technik obrazowania w celu scharakteryzowania stanu przeszczepu pozostaje wyzwaniem w transplantologii. W idealnej sytuacji powinny one identyfikować powikłania (ostre odrzucenie, przewlekła nefropatia alloprzeszczepu, nefrotoksyczność ...) bez konieczności stosowania procedur inwazyjnych, a tym samym prowadzić do lepszego dostosowania terapii immunosupresyjnej.

Obserwacja po przeszczepie opiera się na monitorowaniu funkcji przeszczepu. Upośledzona funkcja sugeruje możliwość wystąpienia komplikacji, ale wymaga potwierdzenia inwazyjną procedurą, taką jak biopsja nerki. Ponadto diagnostyka pozostaje złożona na stosunkowo zaawansowanym etapie procesu ze względu na uszkodzenie miąższu przeszczepu. Aby przewidzieć zmienioną funkcję i wykryć zmiany subkliniczne, zastosowano biopsje przesiewowe w celu zdiagnozowania przewlekłego odrzucenia. Z definicji skrining zmian subklinicznych nie może opierać się na żadnym parametrze biologicznym; rozpoznanie powikłań subklinicznych wymaga zatem wykonania wielu systematycznych biopsji, które są zaplanowane na 3 miesiące i 1 rok.

Ultrasonografia dopplerowska jest metodą obrazowania z wyboru w badaniu przeszczepu nerki, ale nie może zdiagnozować NCT ze względu na brak specyficznych wyników. Brak wczesnej diagnostyki NCT jest główną przeszkodą w opracowywaniu i ocenie nowych opcji terapeutycznych w celu zapobiegania, spowolnienia lub stabilizacji zwłóknienia nerek. Konieczne jest zatem opracowanie nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wczesną diagnostykę NCT.

Elastografia ultradźwiękowa jest techniką pozwalającą na pomiar sztywności tkanek i dającą obraz parametryczny.

Głównym celem naszego badania jest ocena wydajności elastografii i pomiaru perfuzji nerek (pole pod krzywą ROC) w celu zdiagnozowania NCT i określenia dla każdego z tych pomiarów progu maksymalizacji czułości. Wyniki te zostaną ocenione po 3 miesiącach i 12 miesiącach. Wyniki można również porównać z innymi metodami obrazowania, takimi jak funkcjonalny MRI, oraz ze zdarzeniami klinicznymi (niedrożność, infekcja…).

Funkcjonalne obrazowanie ultrasonograficzne powinno identyfikować kryteria diagnostyczne i prognostyczne NCT oraz umożliwiać opracowanie mniej inwazyjnych protokołów terapeutycznych w celu oceny nowych podejść terapeutycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjent ze świadomą zgodą;
  • Biorca przeszczepu od żywego dawcy lub pacjent będący dawcą zmarłym;
  • Brak przeciwwskazań do biopsji przeszczepu;

  • Brak przeciwwskazań do iniekcji SonoVue®:

    • nadwrażliwość na sześciofluorek siarki
    • ostry zespół wieńcowy, niestabilna choroba niedokrwienna serca (powstawanie lub rozwój fazy zawału mięśnia sercowego, typowa spoczynkowa dławica piersiowa w ciągu ostatnich 7 dni, znaczne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawno przebyta interwencja na tętnicach wieńcowych lub inny czynnik sugerujący niestabilność kliniczną (np. , niedawne pogorszenie zmian parametrów klinicznych lub laboratoryjnych w zapisie EKG), ostra niewydolność serca, niewydolność serca w III lub IV stopniu zaawansowania, ciężkie zaburzenia rytmu serca.
    • przeciek prawo-lewo, ciężkie nadciśnienie płucne (PAP > 90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie układowe, zespół niewydolności oddechowej
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu;
  • Niemożność/odmowa wyrażenia świadomej zgody;
  • przeciwwskazania do biopsji testowej przeszczepu;
  • Obecność przeciwwskazań do iniekcji SonoVue ®.
  • Obecność obwodowego dostępu żylnego u nieograniczonego już infuzyjnego pacjenta, niemożliwego do pobrania w badaniu ultrasonograficznym
  • Karmienie piersią, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obraz-NCT

Funkcjonalne badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w J15 (przed wypisaniem pacjenta z Oddziału Transplantacyjnego) oraz 3 i 12 miesięcy po przeszczepie.

Funkcjonalne badania obrazowe odbędą się w następujący sposób:

  • I etap - konwencjonalne USG Doppler:
  • II etap - elastografia:.
  • Krok 3 - CEUS: Wykonywany jest na aparacie ultrasonograficznym ze specjalnym modułem z tymi samymi sondami, co konwencjonalne USG. Wymaga wstrzyknięcia 1,5 ml SonoVue ® kontrastu ultradźwiękowego.

Biopsja nerki zostanie wykonana po USG czynnościowym w 3 i 12 miesiącu.
Urządzenie: echografia nerek

Biopsja nerki zostanie wykonana w wieku 3 i 12 miesięcy.

Funkcjonalne badania obrazowe odbędą się w następujący sposób:

Krok 1: konwencjonalne USG Doppler Krok 2: USG elastografia Krok 3: CEUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastografia nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocenę czynności nerek przeprowadza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i obliczenia współczynnika przesączania kłębuszkowego oszacowanego według wzoru 4-parametrowego Modified Diet in Renal Disease (MDRD) w 3 i 12 miesięcy po przeszczepie. Ponadto rutynowo 12 miesięcy po przeszczepie wykonuje się pomiar współczynnika przesączania kłębuszkowego techniką joheksolu w ramach rutynowego monitorowania pacjenta po przeszczepie.

Funkcjonalne obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane po 15 dniach, 3 i 12 miesiącach od przeszczepu.

Funkcjonalne badania obrazowe odbędą się w następujący sposób:

Etap 1: konwencjonalne USG Doppler Etap 2: elastografia ultrasonograficzna Etap 3: CEUS
3 miesiące
Elastografia nerek i USG z kontrastem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenę czynności nerek przeprowadza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i obliczenia współczynnika przesączania kłębuszkowego oszacowanego według wzoru 4-parametrowego Modified Diet in Renal Disease (MDRD) w 3 i 12 miesięcy po przeszczepie. Ponadto rutynowo 12 miesięcy po przeszczepie wykonuje się pomiar współczynnika przesączania kłębuszkowego techniką joheksolu w ramach rutynowego monitorowania pacjenta po przeszczepie.

Funkcjonalne obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane po 15 dniach, 3 i 12 miesiącach od przeszczepu.

Funkcjonalne badania obrazowe odbędą się w następujący sposób:

Etap 1: konwencjonalne USG Doppler Etap 2: elastografia ultrasonograficzna Etap 3: CEUS
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastografia nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja między elastografią a czynnością nerek ze stopniem zwłóknienia i czynnością nerek zostanie obliczona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona
3 miesiące
Korelacja między elastografią nerkową a perfuzją a stopniem zwłóknienia i czynnością nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między elastografią a czynnością nerek ze stopniem zwłóknienia i czynnością nerek zostanie obliczona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona
12 miesięcy
Elastografia nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
te dwie miary będą wyrażone w procentach ewolucji w J15 i 3 miesiącach. Procent ewolucji zostanie porównany z obrazowaniem pacjenta z przewlekłą chorobą nerek, aby określić, czy elastografia i perfuzja nerek mogą przewidzieć przewlekłą chorobę nerek po roku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir
Bracco Imaging S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01070-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorca przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na echografia nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj