Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onemocnění ledvin a ultrazvukové zobrazování (Imag-NCT)

20. prosince 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neinvazivní diagnostika chronického onemocnění ledvin u transplantací ledvin Transplantovaná ledvina pomocí ultrazvukového funkčního zobrazení

Hypotézou naší studie je, že existuje korelace mezi párovou ultrazvukovou elastografií – renální perfuzí odhadnutou pomocí kontrastního ultrazvuku a stupněm fibrózy odhadnutým semikvantitativním způsobem ve 4 stadiích (0; 25 %; 25-50 %; > 50 %), protože samotná elastografie neumožnila v naší studii proveditelnosti odlišit středně závažnou fibrózu po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po transplantaci ledviny jsou vystaveni dlouhodobé imunosupresivní léčbě a mají zvýšené riziko infekcí a rakoviny, zatímco nedostatek léčby zvyšuje riziko odmítnutí. Vývoj zobrazovacích technik k charakterizaci stavu štěpu zůstává při transplantaci výzvou. V ideálním případě by měly identifikovat komplikace (akutní rejekce, chronická aloštěpová nefropatie, nefrotoxicita...) bez nutnosti invazivních výkonů a vést tak k lepšímu přizpůsobení imunosupresivní terapie.

Potransplantační sledování je založeno na sledování funkce štěpu. Porucha funkce naznačuje možnost komplikace, ale vyžaduje potvrzení invazivním postupem, jako je renální biopsie. Navíc diagnostika zůstává složitá i v relativně pokročilé fázi procesu v důsledku poškození parenchymu štěpu. Aby bylo možné předvídat změněnou funkci a detekovat subklinické léze, byly k diagnostice chronické rejekce použity screeningové biopsie. Podle definice nemůže být screening subklinických lézí založen na žádném biologickém parametru; diagnostika subklinických komplikací tak vyžaduje provedení více systematických biopsií, které jsou naplánovány na 3 měsíce a 1 rok.

Dopplerovský ultrazvuk je zobrazovací metodou volby pro studium transplantace ledviny, ale nemůže diagnostikovat NCT kvůli absenci specifických nálezů. Nedostatek včasného diagnostického testu na NCT je hlavní překážkou pro vývoj a hodnocení nových terapeutických možností k prevenci, zpomalení nebo stabilizaci renální fibrózy. Je proto nutné vyvinout neinvazivní zobrazovací techniku ​​pro časnou diagnostiku NCT.

Ultrazvuková elastografie je technika, která umožňuje měření tuhosti tkáně a poskytuje parametrický obraz.

Hlavním cílem naší studie je vyhodnotit výkony elastografie a měření renální perfuze (plocha pod ROC křivkou) pro diagnostiku NCT a stanovit pro každé obě měření práh pro maximalizaci citlivosti. Tyto výkony budou hodnoceny ve 3 měsících a 12 měsících. Výsledky lze také porovnat s jinými zobrazovacími modalitami, jako je funkční MRI, a s klinickými příhodami (obstrukce, infekce…).

Funkční ultrazvukové zobrazování by mělo identifikovat diagnostická a prognostická kritéria NCT a umožnit vývoj méně invazivních terapeutických protokolů pro hodnocení nových terapeutických přístupů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacient s informovaným souhlasem;
  • Příjemce štěpu od žijícího dárce nebo pacient od mrtvého dárce;
  • Žádná kontraindikace pro biopsii štěpu;

  • Žádné kontraindikace k injekci SonoVue ®:

    • přecitlivělost na fluorid sírový
    • akutní koronární syndrom, nestabilní ischemická choroba srdeční (tvorba nebo vývoj fáze infarktu myokardu, typická klidová angina pectoris v předchozích 7 dnech, významné zhoršení srdečních příznaků v předchozích 7 dnech, nedávný zásah na koronárních tepnách nebo jiný faktor naznačující klinickou nestabilitu (např. , nedávné zhoršení EKG změn v klinických nebo laboratorních parametrech), akutní srdeční selhání, srdeční selhání ve stadiu III nebo IV, závažné arytmie.
    • pravo-levý zkrat, těžká plicní hypertenze (PAP> 90 mmHg), nekontrolovaná systémová hypertenze, syndrom respirační tísně
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii;
  • Neschopnost / odmítnutí dát informovaný souhlas;
  • kontraindikace pro bioptické testování štěpu;
  • Přítomnost kontraindikace pro injekci SonoVue ®.
  • Přítomnost periferního žilního přístupu u neomezeného pacienta, který již dostal infuzi, nelze vybrat pod ultrazvukem
  • Kojení, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Imag-NCT

Ultrazvukové funkční zobrazení bude provedeno na J15 (před propuštěním pacienta ze služby Transplantace) a za 3 a 12 měsíců po transplantaci.

Funkční zobrazovací vyšetření budou probíhat následovně:

  • 1. stupeň - konvenční dopplerovský ultrazvuk:
  • 2. etapa - elastografie:.
  • Krok 3 - CEUS: Provádí se na ultrazvukovém přístroji se specifickým modulem se stejnými sondami jako klasický ultrazvuk. Vyžaduje injekci 1,5 ml SonoVue ®, kontrastní ultrazvuk.

Renální biopsie bude provedena po funkčním ultrazvuku ve 3. a 12. měsíci.
Přístroj: ledvinová echografie

Renální biopsie bude provedena ve 3. a 12. měsíci.

Funkční zobrazovací vyšetření budou probíhat následovně:

Krok 1: konvenční dopplerovský ultrazvuk Krok 2: ultrazvuková elastografie Krok 3: CEUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ledvinová elastografie
Časové okno: 3 měsíce

Hodnocení funkce ledvin se provádí pomocí sérového kreatininu a výpočtem rychlosti glomerulární filtrace odhadnuté pomocí vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter za 3 a 12 měsíců po transplantaci. Kromě toho se rutinně 12 měsíců po transplantaci provádí měření rychlosti glomerulární filtrace pomocí techniky iohexolu jako součást rutinního monitorování transplantovaného pacienta.

Ultrazvukové funkční zobrazení bude provedeno 15 dní, 3 a 12 měsíců po transplantaci.

Funkční zobrazovací vyšetření budou probíhat následovně:

Krok 1: konvenční dopplerovský ultrazvuk 2. krok: ultrazvuková elastografie Krok 3: CEUS
3 měsíce
Renální elastografie a kontrastní US
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení funkce ledvin se provádí pomocí sérového kreatininu a výpočtem rychlosti glomerulární filtrace odhadnuté pomocí vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter za 3 a 12 měsíců po transplantaci. Kromě toho se rutinně 12 měsíců po transplantaci provádí měření rychlosti glomerulární filtrace pomocí techniky iohexolu jako součást rutinního monitorování transplantovaného pacienta.

Ultrazvukové funkční zobrazení bude provedeno 15 dní, 3 a 12 měsíců po transplantaci.

Funkční zobrazovací vyšetření budou probíhat následovně:

Krok 1: konvenční dopplerovský ultrazvuk 2. krok: ultrazvuková elastografie Krok 3: CEUS
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ledvinová elastografie
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi elastografií a funkcí ledvin se stupněm fibrózy a funkcí ledvin bude vypočítána pomocí Pearsonova koeficientu korelace
3 měsíce
Korelace mezi renální elastografií a perfuzí a stupněm fibrózy a renální funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi elastografií a funkcí ledvin se stupněm fibrózy a funkcí ledvin bude vypočítána pomocí Pearsonova koeficientu korelace
12 měsíců
renální elastografie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: 12 měsíců
tato dvě měření budou vyjádřena v procentech vývoje v J15 a 3 měsících. Procento evoluce bude porovnáno se zobrazením pacienta s chronickým onemocněním ledvin, aby se určilo, zda elastografie a renální perfuze mohou předpovědět chronické onemocnění ledvin po jednom roce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir
Bracco Imaging S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A01070-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)

Klinické studie na ledvinová echografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit