- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201537
Doença Renal e Ultrassonografia (Imag-NCT)
Diagnóstico Não Invasivo de Doença Renal Crônica em Transplantes Renais Transplante de Rim por Ultrassom por Imagem Funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes transplantados renais são expostos a terapia imunossupressora de longo prazo e têm um risco aumentado de infecções e câncer, enquanto a falta de tratamento aumenta o risco de rejeição. O desenvolvimento de técnicas de imagem para caracterizar o estado do enxerto continua sendo um desafio no transplante. Idealmente, deveriam identificar complicações (rejeição aguda, nefropatia crónica do aloenxerto, nefrotoxicidade...) sem necessidade de procedimentos invasivos e assim conduzir a uma melhor personalização da terapêutica imunossupressora.
O acompanhamento pós-transplante é baseado no monitoramento da função do enxerto. A função prejudicada sugere a possibilidade de uma complicação, mas requer confirmação por um procedimento invasivo, como a biópsia renal. Além disso, o diagnóstico permanece complexo em um estágio relativamente avançado do processo devido ao dano ao parênquima do enxerto. Para antecipar a função alterada e detectar lesões subclínicas, biópsias de triagem têm sido usadas para diagnosticar a rejeição crônica. Por definição, o rastreamento de lesões subclínicas não pode ser baseado em nenhum parâmetro biológico; o diagnóstico de complicações subclínicas requer, portanto, a realização de múltiplas biópsias sistemáticas, que são agendadas em 3 meses e 1 ano.
A ultrassonografia Doppler é um método de imagem de escolha para o estudo do transplante renal, mas não pode diagnosticar a TCN devido à ausência de achados específicos. A falta de teste de diagnóstico precoce para NCT é um grande obstáculo para o desenvolvimento e avaliação de novas opções terapêuticas para prevenir, retardar ou estabilizar a fibrose renal. Portanto, é necessário desenvolver uma técnica de imagem não invasiva para o diagnóstico precoce de NCT.
A elastografia por ultrassom é uma técnica que permite medidas de rigidez tecidual e fornece uma imagem paramétrica.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar os desempenhos da elastografia e da medida da perfusão renal (área sob a curva ROC) para diagnosticar a NCT e determinar para cada uma das duas medidas um limiar para maximizar a sensibilidade. Esses desempenhos serão avaliados em 3 meses e 12 meses. Os resultados também podem ser comparados a outras modalidades de imagem, como ressonância magnética funcional e a eventos clínicos (obstrução, infecção…).
A ultrassonografia funcional deve identificar critérios diagnósticos e prognósticos de NCT e permitir o desenvolvimento de protocolos terapêuticos menos invasivos para avaliar novas abordagens terapêuticas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente com consentimento informado;
- Receptor de enxerto de doador vivo ou paciente doador cadavérico;
- Sem contraindicação para biópsia do enxerto;
Não há contra-indicação para a injeção de SonoVue ®:
- hipersensibilidade ao hexafluoreto de enxofre
- síndrome coronária aguda, doença cardíaca isquémica instável (formação ou evolução da fase de enfarte do miocárdio, angina de repouso típica nos últimos 7 dias, agravamento significativo dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias, intervenção recente nas artérias coronárias ou outro fator sugestivo de instabilidade clínica (p. , deterioração recente das alterações do ECG nos parâmetros clínicos ou laboratoriais), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca em estágio III ou IV, arritmias graves.
- shunt direita-esquerda, hipertensão pulmonar grave (PAP> 90 mmHg), hipertensão sistêmica descontrolada, síndrome do desconforto respiratório
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo;
- Incapacidade/recusa em dar consentimento informado;
- contra-indicação para teste de biópsia do enxerto;
- Presença de contra-indicação para a injeção de SonoVue ®.
- Presença de um acesso venoso periférico em um paciente já infundido não restrito, não perceptível ao ultrassom
- Amamentação, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Imag-NCT
A ultrassonografia funcional será realizada no J15 (antes do paciente receber alta do serviço de Transplante) e aos 3 e 12 meses após o transplante. Os exames de imagem funcional serão realizados da seguinte forma:
A biópsia renal será realizada após o ultrassom funcional aos 3 e 12 meses. |
A biópsia renal será realizada aos 3 e 12 meses. Os exames de imagem funcional serão realizados da seguinte forma: Etapa 1: o ultrassom Doppler convencional Etapa 2: elastografia ultrassônica Etapa 3: CEUS |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elastografia renal
Prazo: 3 meses
|
A avaliação da função renal é realizada pela creatinina sérica e cálculo da taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parâmetros aos 3 e 12 meses pós-transplante. Além disso, uma medida da taxa de filtração glomerular usando a técnica de iohexol é realizada rotineiramente 12 meses após o transplante como parte do monitoramento de rotina do paciente transplantado. A ultrassonografia funcional será realizada aos 15 dias, 3 e 12 meses após o transplante. Os exames de imagem funcional serão realizados da seguinte forma: Etapa 1: o ultrassom Doppler convencional 2ª etapa: a elastografia ultrassônica Etapa 3 : CEUS |
3 meses
|
|
Elastografia renal e US com contraste
Prazo: 12 meses
|
A avaliação da função renal é realizada pela creatinina sérica e cálculo da taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parâmetros aos 3 e 12 meses pós-transplante. Além disso, uma medida da taxa de filtração glomerular usando a técnica de iohexol é realizada rotineiramente 12 meses após o transplante como parte do monitoramento de rotina do paciente transplantado. A ultrassonografia funcional será realizada aos 15 dias, 3 e 12 meses após o transplante. Os exames de imagem funcional serão realizados da seguinte forma: Etapa 1: o ultrassom Doppler convencional 2ª etapa: a elastografia ultrassônica Etapa 3 : CEUS |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elastografia renal
Prazo: 3 meses
|
A correlação entre elastografia e função renal com grau de fibrose e função renal será calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson
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3 meses
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Correlação entre elastografia renal e perfusão e grau de fibrose e função renal
Prazo: 12 meses
|
A correlação entre elastografia e função renal com grau de fibrose e função renal será calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson
|
12 meses
|
|
Elastografia renal em pacientes com doença renal crônica
Prazo: 12 meses
|
estas duas medidas serão expressas em percentagem de evolução a J15 e 3 meses.
A porcentagem de evolução será comparada com imagens de pacientes com doença renal crônica para determinar se a elastografia e a perfusão renal podem predizer doença renal crônica em um ano.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01070-43
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