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Doença Renal e Ultrassonografia (Imag-NCT)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnóstico Não Invasivo de Doença Renal Crônica em Transplantes Renais Transplante de Rim por Ultrassom por Imagem Funcional

A hipótese do nosso estudo é que existe uma correlação entre o par elastografia-perfusão renal estimada com ultra-som contrastado e o grau de fibrose estimado de forma semi-quantitativa em 4 estágios (0; 25 %; 25-50 %; > 50%), pois a elastografia isoladamente não permitiu diferenciar fibrose moderada em 3 meses em nosso estudo de viabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes transplantados renais são expostos a terapia imunossupressora de longo prazo e têm um risco aumentado de infecções e câncer, enquanto a falta de tratamento aumenta o risco de rejeição. O desenvolvimento de técnicas de imagem para caracterizar o estado do enxerto continua sendo um desafio no transplante. Idealmente, deveriam identificar complicações (rejeição aguda, nefropatia crónica do aloenxerto, nefrotoxicidade...) sem necessidade de procedimentos invasivos e assim conduzir a uma melhor personalização da terapêutica imunossupressora.

O acompanhamento pós-transplante é baseado no monitoramento da função do enxerto. A função prejudicada sugere a possibilidade de uma complicação, mas requer confirmação por um procedimento invasivo, como a biópsia renal. Além disso, o diagnóstico permanece complexo em um estágio relativamente avançado do processo devido ao dano ao parênquima do enxerto. Para antecipar a função alterada e detectar lesões subclínicas, biópsias de triagem têm sido usadas para diagnosticar a rejeição crônica. Por definição, o rastreamento de lesões subclínicas não pode ser baseado em nenhum parâmetro biológico; o diagnóstico de complicações subclínicas requer, portanto, a realização de múltiplas biópsias sistemáticas, que são agendadas em 3 meses e 1 ano.

A ultrassonografia Doppler é um método de imagem de escolha para o estudo do transplante renal, mas não pode diagnosticar a TCN devido à ausência de achados específicos. A falta de teste de diagnóstico precoce para NCT é um grande obstáculo para o desenvolvimento e avaliação de novas opções terapêuticas para prevenir, retardar ou estabilizar a fibrose renal. Portanto, é necessário desenvolver uma técnica de imagem não invasiva para o diagnóstico precoce de NCT.

A elastografia por ultrassom é uma técnica que permite medidas de rigidez tecidual e fornece uma imagem paramétrica.

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar os desempenhos da elastografia e da medida da perfusão renal (área sob a curva ROC) para diagnosticar a NCT e determinar para cada uma das duas medidas um limiar para maximizar a sensibilidade. Esses desempenhos serão avaliados em 3 meses e 12 meses. Os resultados também podem ser comparados a outras modalidades de imagem, como ressonância magnética funcional e a eventos clínicos (obstrução, infecção…).

A ultrassonografia funcional deve identificar critérios diagnósticos e prognósticos de NCT e permitir o desenvolvimento de protocolos terapêuticos menos invasivos para avaliar novas abordagens terapêuticas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Paciente com consentimento informado;
  • Receptor de enxerto de doador vivo ou paciente doador cadavérico;
  • Sem contraindicação para biópsia do enxerto;
  • Não há contra-indicação para a injeção de SonoVue ®:

    • hipersensibilidade ao hexafluoreto de enxofre
    • síndrome coronária aguda, doença cardíaca isquémica instável (formação ou evolução da fase de enfarte do miocárdio, angina de repouso típica nos últimos 7 dias, agravamento significativo dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias, intervenção recente nas artérias coronárias ou outro fator sugestivo de instabilidade clínica (p. , deterioração recente das alterações do ECG nos parâmetros clínicos ou laboratoriais), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca em estágio III ou IV, arritmias graves.
    • shunt direita-esquerda, hipertensão pulmonar grave (PAP> 90 mmHg), hipertensão sistêmica descontrolada, síndrome do desconforto respiratório
  • Inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo;
  • Incapacidade/recusa em dar consentimento informado;
  • contra-indicação para teste de biópsia do enxerto;
  • Presença de contra-indicação para a injeção de SonoVue ®.
  • Presença de um acesso venoso periférico em um paciente já infundido não restrito, não perceptível ao ultrassom
  • Amamentação, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imag-NCT

A ultrassonografia funcional será realizada no J15 (antes do paciente receber alta do serviço de Transplante) e aos 3 e 12 meses após o transplante.

Os exames de imagem funcional serão realizados da seguinte forma:

  • 1ª etapa - o ultrassom Doppler convencional:
  • 2ª etapa - a elastografia:.
  • Passo 3 - CEUS: É realizado em aparelho de ultrassom com módulo específico com as mesmas sondas do ultrassom convencional. Requer a injeção de 1,5 ml de SonoVue ®, um ultrassom de contraste.

A biópsia renal será realizada após o ultrassom funcional aos 3 e 12 meses.

A biópsia renal será realizada aos 3 e 12 meses.

Os exames de imagem funcional serão realizados da seguinte forma:

Etapa 1: o ultrassom Doppler convencional Etapa 2: elastografia ultrassônica Etapa 3: CEUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastografia renal
Prazo: 3 meses

A avaliação da função renal é realizada pela creatinina sérica e cálculo da taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parâmetros aos 3 e 12 meses pós-transplante. Além disso, uma medida da taxa de filtração glomerular usando a técnica de iohexol é realizada rotineiramente 12 meses após o transplante como parte do monitoramento de rotina do paciente transplantado.

A ultrassonografia funcional será realizada aos 15 dias, 3 e 12 meses após o transplante.

Os exames de imagem funcional serão realizados da seguinte forma:

Etapa 1: o ultrassom Doppler convencional 2ª etapa: a elastografia ultrassônica Etapa 3 : CEUS

3 meses
Elastografia renal e US com contraste
Prazo: 12 meses

A avaliação da função renal é realizada pela creatinina sérica e cálculo da taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parâmetros aos 3 e 12 meses pós-transplante. Além disso, uma medida da taxa de filtração glomerular usando a técnica de iohexol é realizada rotineiramente 12 meses após o transplante como parte do monitoramento de rotina do paciente transplantado.

A ultrassonografia funcional será realizada aos 15 dias, 3 e 12 meses após o transplante.

Os exames de imagem funcional serão realizados da seguinte forma:

Etapa 1: o ultrassom Doppler convencional 2ª etapa: a elastografia ultrassônica Etapa 3 : CEUS

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastografia renal
Prazo: 3 meses
A correlação entre elastografia e função renal com grau de fibrose e função renal será calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson
3 meses
Correlação entre elastografia renal e perfusão e grau de fibrose e função renal
Prazo: 12 meses
A correlação entre elastografia e função renal com grau de fibrose e função renal será calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson
12 meses
Elastografia renal em pacientes com doença renal crônica
Prazo: 12 meses
estas duas medidas serão expressas em percentagem de evolução a J15 e 3 meses. A porcentagem de evolução será comparada com imagens de pacientes com doença renal crônica para determinar se a elastografia e a perfusão renal podem predizer doença renal crônica em um ano.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A01070-43

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ecografia renal

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