Nierenerkrankungen und Ultraschallbildgebung (Imag-NCT)
Nicht-invasive Diagnose chronischer Nierenerkrankungen bei Nierentransplantationen. Nierentransplantation mittels funktioneller Ultraschallbildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierentransplantationspatienten sind einer langfristigen immunsuppressiven Therapie ausgesetzt und haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen und Krebs, während eine mangelnde Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöht. Die Entwicklung bildgebender Verfahren zur Charakterisierung des Transplantatstatus bleibt eine Herausforderung bei der Transplantation. Idealerweise sollten sie Komplikationen (akute Abstoßung, chronische Allotransplantat-Nephropathie, Nephrotoxizität ...) identifizieren, ohne dass invasive Eingriffe erforderlich sind, und so zu einer besseren Anpassung der immunsuppressiven Therapie führen.
Die Nachsorge nach der Transplantation basiert auf der Überwachung der Transplantatfunktion. Eine beeinträchtigte Funktion weist auf die Möglichkeit einer Komplikation hin, erfordert jedoch eine Bestätigung durch einen invasiven Eingriff wie eine Nierenbiopsie. Darüber hinaus bleibt die Diagnose in einem relativ fortgeschrittenen Stadium des Prozesses aufgrund einer Schädigung des Transplantatparenchyms komplex. Um die veränderte Funktion vorherzusehen und subklinische Läsionen zu erkennen, wurden Screening-Biopsien zur Diagnose einer chronischen Abstoßung eingesetzt. Per Definition kann das Screening auf subklinische Läsionen nicht auf biologischen Parametern basieren; Die Diagnose subklinischer Komplikationen erfordert daher die Durchführung mehrerer systematischer Biopsien, die alle 3 Monate und 1 Jahr geplant sind.
Doppler-Ultraschall ist eine bildgebende Methode der Wahl für die Untersuchung von Nierentransplantationen, kann die NCT jedoch aufgrund fehlender spezifischer Befunde nicht diagnostizieren. Das Fehlen eines frühen diagnostischen Tests für NCT ist ein großes Hindernis für die Entwicklung und Bewertung neuer Therapieoptionen zur Vorbeugung, Verlangsamung oder Stabilisierung von Nierenfibrose. Daher ist es notwendig, ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Früherkennung von NCT zu entwickeln.
Die Ultraschallelastographie ist eine Technik, die Messungen der Gewebesteifigkeit ermöglicht und ein parametrisches Bild liefert.
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Leistung der Elastographie und der Messung der Nierenperfusion (Fläche unter der ROC-Kurve) zu bewerten, um den NCT zu diagnostizieren und für beide Messungen einen Schwellenwert zur Maximierung der Empfindlichkeit zu bestimmen. Diese Leistungen werden nach 3 Monaten und 12 Monaten bewertet. Die Ergebnisse können auch mit anderen bildgebenden Verfahren wie der funktionellen MRT und mit klinischen Ereignissen (Obstruktion, Infektion usw.) verglichen werden.
Die funktionelle Ultraschallbildgebung soll diagnostische und prognostische Kriterien der NCT identifizieren und die Entwicklung weniger invasiver Therapieprotokolle zur Bewertung neuer Therapieansätze ermöglichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Necker Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patient mit Einverständniserklärung;
- Empfänger eines lebenden Spendertransplantats oder eines Leichenspendepatienten;
- Keine Kontraindikation für eine Biopsie des Transplantats;
Keine Kontraindikation für die Injektion von SonoVue ®:
- Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid
- akutes Koronarsyndrom, instabile ischämische Herzkrankheit (Formation oder Entwicklung der Myokardinfarktphase, typische Ruheangina in den letzten 7 Tagen, signifikante Verschlechterung der Herzsymptome in den letzten 7 Tagen, kürzlich erfolgter Eingriff an den Koronararterien oder ein anderer Faktor, der auf eine klinische Instabilität hindeutet (z. B , kürzliche Verschlechterung der EKG-Veränderungen der klinischen oder Laborparameter), akute Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV, schwere Arrhythmien.
- Rechts-Links-Shunt, schwere pulmonale Hypertonie (PAP > 90 mmHg), unkontrollierte systemische Hypertonie, Atemnotsyndrom
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen;
- Unfähigkeit/Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung;
- Kontraindikation für die Biopsie-Testung eines Transplantats;
- Vorliegen einer Kontraindikation für die Injektion von SonoVue ®.
- Vorliegen eines peripheren venösen Zugangs bei einem nicht eingeschränkten, bereits infundierten Patienten, der im Ultraschall nicht erkennbar ist
- Stillen, Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bild-NCT
Die funktionelle Ultraschallbildgebung wird bei J15 (bevor der Patient aus dem Transplantationsdienst entlassen wird) und 3 und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Die funktionellen bildgebenden Untersuchungen werden wie folgt durchgeführt:
Eine Nierenbiopsie wird nach dem funktionellen Ultraschall nach 3 und 12 Monaten durchgeführt. |
Eine Nierenbiopsie wird nach 3 und 12 Monaten durchgeführt. Die funktionellen bildgebenden Untersuchungen werden wie folgt durchgeführt: Schritt 1: der konventionelle Doppler-Ultraschall Schritt 2: Ultraschall-Elastographie Schritt 3: CEUS |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nieren-Elastographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Beurteilung der Nierenfunktion erfolgt anhand des Serumkreatinins und der Berechnung der glomerulären Filtrationsrate, die anhand der Formel „Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-Parameter“ 3 und 12 Monate nach der Transplantation geschätzt wird. Darüber hinaus wird im Rahmen der routinemäßigen Überwachung von Transplantationspatienten routinemäßig 12 Monate nach der Transplantation eine Messung der glomerulären Filtrationsrate mithilfe der Iohexol-Technik durchgeführt. Die funktionelle Ultraschallbildgebung wird 15 Tage, 3 und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Die funktionellen bildgebenden Untersuchungen werden wie folgt durchgeführt: Schritt 1: der konventionelle Doppler-Ultraschall. 2. Schritt: die Ultraschall-Elastographie. Schritt 3: CEUS |
3 Monate
|
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Nierenelastographie und kontrastmittelverstärkter US
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Beurteilung der Nierenfunktion erfolgt anhand des Serumkreatinins und der Berechnung der glomerulären Filtrationsrate, die anhand der Formel „Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-Parameter“ 3 und 12 Monate nach der Transplantation geschätzt wird. Darüber hinaus wird im Rahmen der routinemäßigen Überwachung von Transplantationspatienten routinemäßig 12 Monate nach der Transplantation eine Messung der glomerulären Filtrationsrate mithilfe der Iohexol-Technik durchgeführt. Die funktionelle Ultraschallbildgebung wird 15 Tage, 3 und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Die funktionellen bildgebenden Untersuchungen werden wie folgt durchgeführt: Schritt 1: der konventionelle Doppler-Ultraschall. 2. Schritt: die Ultraschall-Elastographie. Schritt 3: CEUS |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nieren-Elastographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Korrelation zwischen Elastographie und Nierenfunktion mit dem Grad der Fibrose und der Nierenfunktion wird anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet
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3 Monate
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Korrelation zwischen renaler Elastographie und Perfusion sowie dem Grad der Fibrose und der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Korrelation zwischen Elastographie und Nierenfunktion mit dem Grad der Fibrose und der Nierenfunktion wird anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet
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12 Monate
|
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renale Elastographie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese beiden Maße werden in Prozent der Entwicklung bei J15 und 3 Monaten ausgedrückt.
Der Entwicklungsprozentsatz wird mit der Bildgebung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verglichen, um festzustellen, ob Elastographie und Nierenperfusion eine chronische Nierenerkrankung nach einem Jahr vorhersagen können.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A01070-43
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