- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02201537
Заболевания почек и ультразвуковая визуализация (Imag-NCT)
Неинвазивная диагностика хронической болезни почек при трансплантации почек Пересаженная почка с использованием ультразвуковой функциональной визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с пересадкой почки подвергаются длительной иммуносупрессивной терапии и имеют повышенный риск инфекций и рака, а отсутствие лечения увеличивает риск отторжения. Разработка методов визуализации для характеристики состояния трансплантата остается проблемой в трансплантологии. В идеале они должны выявлять осложнения (острое отторжение, хроническую нефропатию аллотрансплантата, нефротоксичность ...) без необходимости инвазивных процедур и, таким образом, вести к лучшей адаптации иммуносупрессивной терапии.
Посттрансплантационное наблюдение основано на мониторинге функции трансплантата. Нарушение функции предполагает возможность осложнения, но требует подтверждения с помощью инвазивной процедуры, такой как биопсия почки. Кроме того, диагностика остается сложной при относительно запущенной стадии процесса из-за повреждения паренхимы трансплантата. Чтобы предвидеть измененную функцию и обнаружить субклинические поражения, скрининговые биопсии использовались для диагностики хронического отторжения. По определению скрининг субклинических поражений не может быть основан на каком-либо биологическом параметре; Таким образом, диагностика субклинических осложнений требует выполнения множественных систематических биопсий, которые запланированы через 3 месяца и 1 год.
Ультразвуковая допплерография является предпочтительным методом визуализации для исследования почечного трансплантата, но она не может диагностировать НЗТ из-за отсутствия специфических данных. Отсутствие раннего диагностического теста для NCT является основным препятствием для разработки и оценки новых терапевтических возможностей для предотвращения, замедления или стабилизации почечного фиброза. Поэтому необходимо разработать неинвазивный метод визуализации для ранней диагностики НЗТ.
Ультразвуковая эластография — это метод, который позволяет измерять жесткость тканей и дает параметрическую картину.
Основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность эластографии и измерения почечной перфузии (площадь под ROC-кривой) для диагностики NCT и определить для каждого из двух показателей пороговое значение для максимальной чувствительности. Эти показатели будут оцениваться в возрасте 3 и 12 месяцев. Результаты также можно сравнить с другими методами визуализации, такими как функциональная МРТ, и с клиническими проявлениями (обструкция, инфекция…).
Функциональная ультразвуковая визуализация должна определять диагностические и прогностические критерии НЗТ и позволять разрабатывать менее инвазивные терапевтические протоколы для оценки новых терапевтических подходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациент с информированным согласием;
- реципиент живого донорского трансплантата или пациента-трупного донора;
- Нет противопоказаний к биопсии трансплантата;
Нет противопоказаний к инъекции SonoVue®:
- повышенная чувствительность к гексафториду серы
- острый коронарный синдром, нестабильная ишемическая болезнь сердца (формирование или эволюция фазы инфаркта миокарда, типичная стенокардия покоя в предшествующие 7 дней, значительное ухудшение сердечных симптомов в предшествующие 7 дней, недавнее вмешательство на коронарных артериях или другой фактор, свидетельствующий о клинической нестабильности (например, , недавнее ухудшение ЭКГ, изменения клинических или лабораторных показателей), острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность III или IV стадии, тяжелые нарушения ритма.
- право-левое шунтирование, тяжелая легочная гипертензия (ДЛА > 90 мм рт. ст.), неконтролируемая системная гипертензия, респираторный дистресс-синдром
- Связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании;
- Невозможность/отказ дать информированное согласие;
- противопоказание для биопсии трансплантата;
- Наличие противопоказаний к инъекции SonoVue®.
- Наличие периферического венозного доступа у неограниченного уже инфузионного пациента, не поддающегося выделению под УЗИ
- Грудное вскармливание, беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Имаг-НКТ
Ультразвуковая функциональная визуализация будет проводиться в J15 (до выписки пациента из службы трансплантации) и через 3 и 12 месяцев после трансплантации. Функциональные визуализационные исследования будут проводиться следующим образом:
Биопсия почки будет выполнена после функционального УЗИ через 3 и 12 месяцев. |
Биопсия почки будет выполнена через 3 и 12 месяцев. Функциональные визуализационные исследования будут проводиться следующим образом: Этап 1: обычная ультразвуковая допплерография. Этап 2: ультразвуковая эластография. Этап 3: CEUS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
почечная эластография
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценку функции почек проводят по уровню креатинина в сыворотке и рассчитывают скорость клубочковой фильтрации по формуле «Модифицированная диета при заболеваниях почек» (MDRD) 4-параметрической через 3 и 12 месяцев после трансплантации. Кроме того, измерение скорости клубочковой фильтрации с использованием методики йогексола проводят рутинно через 12 месяцев после трансплантации в рамках рутинного наблюдения за пациентом, перенесшим трансплантацию. Ультразвуковая функциональная визуализация будет проводиться через 15 дней, 3 и 12 месяцев после трансплантации. Функциональные визуализационные исследования будут проводиться следующим образом: Этап 1: обычная ультразвуковая допплерография. 2-й этап: ультразвуковая эластография. Этап 3: CEUS. |
3 месяца
|
Эластография почек и УЗИ с контрастированием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценку функции почек проводят по уровню креатинина в сыворотке и рассчитывают скорость клубочковой фильтрации по формуле «Модифицированная диета при заболеваниях почек» (MDRD) 4-параметрической через 3 и 12 месяцев после трансплантации. Кроме того, измерение скорости клубочковой фильтрации с использованием методики йогексола проводят рутинно через 12 месяцев после трансплантации в рамках рутинного наблюдения за пациентом, перенесшим трансплантацию. Ультразвуковая функциональная визуализация будет проводиться через 15 дней, 3 и 12 месяцев после трансплантации. Функциональные визуализационные исследования будут проводиться следующим образом: Этап 1: обычная ультразвуковая допплерография. 2-й этап: ультразвуковая эластография. Этап 3: CEUS. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
почечная эластография
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция между эластографией и функцией почек со степенью фиброза и функцией почек будет рассчитываться с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
|
3 месяца
|
Корреляция между почечной эластографией и перфузией, степенью фиброза и функцией почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между эластографией и функцией почек со степенью фиброза и функцией почек будет рассчитываться с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
|
12 месяцев
|
Эластография почек у пациентов с хронической болезнью почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эти две меры будут выражены в процентах эволюции в J15 и 3 месяца.
Процент эволюции будет сравниваться с визуализацией пациента с хроническим заболеванием почек, чтобы определить, могут ли эластография и почечная перфузия предсказать хроническое заболевание почек через один год.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A01070-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эхография почек
-
NewLink Genetics CorporationЗавершенныйМетастатическая почечно-клеточная карцинома | Рецидивирующая почечно-клеточная карцинома | Метастатический рак почки | Рефрактерная почечно-клеточная карцинома | Метастатический светлоклеточный рак почкиСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйАтеросклеротические поражения устья аортыСоединенные Штаты
-
International Islamic University MalaysiaЗавершенныйКритических заболеванийМалайзия
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГипертония, почечнаяГонконг