Enfermedad renal y ecografía (Imag-NCT)
Diagnóstico No Invasivo de Enfermedad Renal Crónica en Trasplantes Renales Riñón Trasplantado Mediante Imagen Funcional por Ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trasplante de riñón están expuestos a terapia inmunosupresora a largo plazo y tienen un mayor riesgo de infecciones y cáncer, mientras que la falta de tratamiento aumenta el riesgo de rechazo. El desarrollo de técnicas de imagen para caracterizar el estado del injerto sigue siendo un desafío en el trasplante. Idealmente, deberían identificar complicaciones (rechazo agudo, nefropatía crónica del injerto, nefrotoxicidad...) sin necesidad de procedimientos invasivos y así permitir una mejor personalización de la terapia inmunosupresora.
El seguimiento postrasplante se basa en la monitorización de la función del injerto. El deterioro de la función sugiere la posibilidad de una complicación, pero requiere confirmación mediante un procedimiento invasivo como una biopsia renal. Además, el diagnóstico sigue siendo complejo en una etapa relativamente avanzada del proceso debido al daño del parénquima del injerto. Para anticipar la función alterada y detectar lesiones subclínicas, se han utilizado biopsias de cribado para diagnosticar el rechazo crónico. Por definición, el cribado de lesiones subclínicas no puede basarse en ningún parámetro biológico; por tanto, el diagnóstico de complicaciones subclínicas requiere la realización de múltiples biopsias sistemáticas, que se programan a los 3 meses y al año.
La ecografía Doppler es un método de imagen de elección para el estudio del trasplante renal, pero no puede diagnosticar el TNC por la ausencia de hallazgos específicos. La falta de pruebas de diagnóstico temprano para NCT es un obstáculo importante para el desarrollo y evaluación de nuevas opciones terapéuticas para prevenir, retrasar o estabilizar la fibrosis renal. Por lo tanto, es necesario desarrollar una técnica de imagen no invasiva para el diagnóstico precoz de NCT.
La elastografía por ultrasonido es una técnica que permite medir la rigidez de los tejidos y proporciona una imagen paramétrica.
El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar las prestaciones de la elastografía y la medición de la perfusión renal (área bajo la curva ROC) para diagnosticar la TNC y determinar para cada una de ambas medidas un umbral para maximizar la sensibilidad. Estos rendimientos se evaluarán a los 3 meses ya los 12 meses. Los resultados también pueden compararse con otras modalidades de imagen, como la resonancia magnética funcional, y con eventos clínicos (obstrucción, infección…).
Las imágenes de ultrasonido funcional deben identificar los criterios de diagnóstico y pronóstico de NCT y permitir el desarrollo de protocolos terapéuticos menos invasivos para evaluar nuevos enfoques terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente con consentimiento informado;
- Receptor de injerto de donante vivo o paciente donante cadavérico;
- Sin contraindicación para la biopsia del injerto;
Sin contraindicaciones para la inyección de SonoVue®:
- hipersensibilidad al hexafluoruro de azufre
- síndrome coronario agudo, cardiopatía isquémica inestable (formación o evolución de la fase de infarto de miocardio, angina de reposo típica en los 7 días previos, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los 7 días previos, intervención reciente en las arterias coronarias u otro factor que sugiera inestabilidad clínica (p. , deterioro reciente de los cambios del ECG en los parámetros clínicos o de laboratorio), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca en estadio III o IV, arritmias graves.
- shunt derecha-izquierda, hipertensión pulmonar severa (PAP > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada, síndrome de dificultad respiratoria
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio;
- Incapacidad / negativa a dar consentimiento informado;
- contraindicación para la prueba de biopsia del injerto;
- Presencia de una contraindicación para la inyección de SonoVue®.
- Presencia de un acceso venoso periférico en un paciente ya infundido no restringido, no detectable por ultrasonido
- lactancia, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imag-NCT
La ecografía funcional se realizará a los J15 (antes de que el paciente sea dado de alta del servicio de Trasplante) ya los 3 y 12 meses después del trasplante. Los exámenes de imagen funcional se realizarán de la siguiente manera:
Se realizará biopsia renal posterior a la ecografía funcional a los 3 y 12 meses. |
Se realizará biopsia renal a los 3 y 12 meses. Los exámenes de imagen funcional se realizarán de la siguiente manera: Paso 1: el ultrasonido Doppler convencional Paso 2: elastografía por ultrasonido Paso 3: CEUS |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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elastografía renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de la función renal se realiza mediante la creatinina sérica y el cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula Dieta Modificada en la Enfermedad Renal (MDRD) de 4 parámetros a los 3 y 12 meses postrasplante. Además, una medida de la tasa de filtración glomerular mediante la técnica de iohexol se realiza de forma rutinaria a los 12 meses después del trasplante como parte de la monitorización de rutina del paciente trasplantado. La ecografía funcional se realizará a los 15 días, 3 y 12 meses del trasplante. Los exámenes de imagen funcional se realizarán de la siguiente manera: Paso 1: el ultrasonido Doppler convencional 2do paso: la elastografía por ultrasonido Paso 3: CEUS |
3 meses
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Elastografía renal y US con contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la función renal se realiza mediante la creatinina sérica y el cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula Dieta Modificada en la Enfermedad Renal (MDRD) de 4 parámetros a los 3 y 12 meses postrasplante. Además, una medida de la tasa de filtración glomerular mediante la técnica de iohexol se realiza de forma rutinaria a los 12 meses después del trasplante como parte de la monitorización de rutina del paciente trasplantado. La ecografía funcional se realizará a los 15 días, 3 y 12 meses del trasplante. Los exámenes de imagen funcional se realizarán de la siguiente manera: Paso 1: el ultrasonido Doppler convencional 2do paso: la elastografía por ultrasonido Paso 3: CEUS |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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elastografía renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La correlación entre la elastografía y la función renal con el grado de fibrosis y la función renal se calculará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson
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3 meses
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Correlación entre elastografía y perfusión renal y grado de fibrosis y función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la elastografía y la función renal con el grado de fibrosis y la función renal se calculará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson
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12 meses
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Elastografía renal en pacientes con enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 12 meses
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estas dos medidas se expresarán en porcentaje de evolución a J15 y 3 meses.
Se comparará el porcentaje de evolución con imágenes de pacientes con enfermedad renal crónica para determinar si la elastografía y la perfusión renal pueden predecir la enfermedad renal crónica al año.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01070-43
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