- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02201537
Nyresykdom og ultralydavbildning (Imag-NCT)
Ikke-invasiv diagnose av kronisk nyresykdom ved nyretransplantasjoner Nyretransplantert ved bruk av funksjonell ultralydbilde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplanterte pasienter utsettes for langvarig immunsuppressiv behandling, og har økt risiko for infeksjoner og kreft, mens mangel på behandling øker risikoen for avstøtning. Utviklingen av bildeteknikker for å karakterisere statusen til transplantatet er fortsatt en utfordring ved transplantasjon. Ideelt sett bør de identifisere komplikasjoner (akutt avstøtning, kronisk allograft nefropati, nefrotoksisitet ...) uten behov for invasive prosedyrer og dermed føre til bedre tilpasning av immunsuppressiv terapi.
Oppfølgingen etter transplantasjon er basert på overvåking av graftfunksjon. Nedsatt funksjon antyder muligheten for en komplikasjon, men krever bekreftelse ved en invasiv prosedyre som nyrebiopsi. I tillegg forblir diagnosen kompleks på et relativt avansert stadium av prosessen på grunn av skade på graftparenkymet. For å forutse den endrede funksjonen og oppdage subkliniske lesjoner, har screeningbiopsier blitt brukt for å diagnostisere kronisk avstøtning. Per definisjon kan screening for subkliniske lesjoner ikke baseres på noen biologisk parameter; diagnostisering av subkliniske komplikasjoner krever derfor å utføre flere systematiske biopsier, som er planlagt til 3 måneder og 1 år.
Doppler-ultralyd er en avbildningsmetode som er valgt for studiet av nyretransplantasjon, men den kan ikke diagnostisere NCT på grunn av fraværet av spesifikke funn. Mangelen på tidlig diagnostisk test for NCT er en stor hindring for utvikling og evaluering av nye terapeutiske alternativer for å forhindre, bremse eller stabilisere nyrefibrose. Det er derfor nødvendig å utvikle en ikke-invasiv avbildningsteknikk for tidlig diagnose av NCT.
Ultralyd elastografi er en teknikk som tillater vevsstivhetsmålinger og gir et parametrisk bilde.
Hovedmålet med studien vår er å evaluere ytelsen til elastografi og måling av nyreperfusjon (areal under ROC-kurven) for å diagnostisere NCT og bestemme for hvert mål en terskel for å maksimere følsomheten. Disse forestillingene vil bli evaluert etter 3 måneder og 12 måneder. Resultatene kan også sammenlignes med andre avbildningsmodaliteter som funksjonell MR, og med kliniske hendelser (obstruksjon, infeksjon...).
Funksjonell ultralydavbildning bør identifisere diagnostiske og prognostiske kriterier for NCT, og muliggjøre utvikling av mindre invasive terapeutiske protokoller for å evaluere nye terapeutiske tilnærminger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasient med informert samtykke;
- Mottaker av en levende donortransplantat eller kadaverisk donorpasient;
- Ingen kontraindikasjon for biopsi av transplantatet;
Ingen kontraindikasjon for injeksjon av SonoVue ®:
- overfølsomhet for svovelheksafluorid
- akutt koronarsyndrom, ustabil iskemisk hjertesykdom (dannelse eller utvikling av hjerteinfarktfase, typisk hvilende angina de siste 7 dagene, betydelig forverring av hjertesymptomer de siste 7 dagene, nylig intervensjon på koronararteriene eller en annen faktor som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. , nylig forverring av EKG-endringer i kliniske eller laboratorieparametere), akutt hjertesvikt, stadium III eller IV hjertesvikt, alvorlige arytmier.
- høyre-venstre shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (PAP> 90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon, respiratory distress syndrome
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien;
- Manglende evne/nektelse av å gi informert samtykke;
- kontraindikasjon for biopsitesting graft;
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for injeksjon av SonoVue ®.
- Tilstedeværelse av en perifer venøs tilgang hos en ikke-begrenset allerede infundert pasient, kan ikke plukkes under ultralyd
- Amming, graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Bilde-NCT
Ultralydfunksjonell avbildning vil bli utført ved J15 (før pasienten skrives ut fra tjenesten Transplantasjon) og 3 og 12 måneder etter transplantasjonen. De funksjonelle bildediagnostiske undersøkelsene vil bli avholdt som følger:
Nyrebiopsi vil bli utført etter funksjonell ultralyd ved 3 og 12 måneder. |
Nyrebiopsi vil bli utført ved 3 og 12 måneder. De funksjonelle bildediagnostiske undersøkelsene vil bli avholdt som følger: Trinn 1: den konvensjonelle doppler-ultralyden Trinn 2: ultralyd-elastografi Trinn 3: CEUS |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
renal elastografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingen av nyrefunksjonen utføres av serumkreatinin og beregning av glomerulær filtrasjonshastighet estimert ved formelen Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter 3 og 12 måneder etter transplantasjon. I tillegg utføres et mål på glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av teknikken til iohexol rutinemessig 12 måneder etter transplantasjon som en del av rutinemessig overvåking av transplanterte pasienter. Funksjonell ultralydavbildning vil bli utført 15 dager, 3 og 12 måneder etter transplantasjon. De funksjonelle bildediagnostiske undersøkelsene vil bli avholdt som følger: Trinn 1: den konvensjonelle doppler-ultralyden 2. trinn: ultralyd-elastografien Trinn 3: CEUS |
3 måneder
|
Renal Elastografi og kontrastforsterket UL
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderingen av nyrefunksjonen utføres av serumkreatinin og beregning av glomerulær filtrasjonshastighet estimert ved formelen Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter 3 og 12 måneder etter transplantasjon. I tillegg utføres et mål på glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av teknikken til iohexol rutinemessig 12 måneder etter transplantasjon som en del av rutinemessig overvåking av transplanterte pasienter. Funksjonell ultralydavbildning vil bli utført 15 dager, 3 og 12 måneder etter transplantasjon. De funksjonelle bildediagnostiske undersøkelsene vil bli avholdt som følger: Trinn 1: den konvensjonelle doppler-ultralyden 2. trinn: ultralyd-elastografien Trinn 3: CEUS |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
renal elastografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjon mellom elastografi og nyrefunksjon med grad av fibrose og nyrefunksjon vil bli beregnet ved bruk av Pearson-korrelasjonskoeffisient
|
3 måneder
|
Korrelasjon mellom renal elastografi og perfusjon og grad av fibrose og nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom elastografi og nyrefunksjon med grad av fibrose og nyrefunksjon vil bli beregnet ved bruk av Pearson-korrelasjonskoeffisient
|
12 måneder
|
renal elastografi hos pasienter med kronisk nyresykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
disse to målene vil uttrykkes i utviklingsprosent ved J15 og 3 måneder.
Evolusjonsprosenten vil bli sammenlignet med bildediagnostikk av pasient med kronisk nyresykdom for å avgjøre om elastografi og nyreperfusjon kan forutsi kronisk nyresykdom etter ett år.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A01070-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mottaker av nyretransplantasjon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
Kliniske studier på nyreekografi
-
Universität des SaarlandesInterdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center...RekrutteringKronisk hjertesvikt | Kardio-renalt syndromTyskland
-
University Hospital, SaarlandTilbaketrukketKronisk hjertesvikt | Kardio-renalt syndromØsterrike, Tyskland, Sveits, Sverige
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...FullførtHypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapiDen russiske føderasjonen
-
Abbott Medical DevicesFullførtMetabolsk syndromHellas
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Regional Hospital Holstebro; Regionshospitalet... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Cardiovascular Center FrankfurtFullførtHypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapiTyskland
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetMedisin-resistent hypertensjonKina
-
Tanta UniversityRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Renal resistiv indeksEgypt
-
Baker Heart and Diabetes InstituteFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomAustralia
-
Medtronic VascularFullført