Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresykdom og ultralydavbildning (Imag-NCT)

20. desember 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-invasiv diagnose av kronisk nyresykdom ved nyretransplantasjoner Nyretransplantert ved bruk av funksjonell ultralydbilde

Hypotesen for vår studie er at det eksisterer en korrelasjon mellom par ultralyd elastografi-nyreperfusjon estimert med kontrastforsterket ultralyd og graden av fibrose estimert på en semikvantitativ måte i 4 stadier (0; 25 %; 25-50 %; > 50 %), da elastografi alene ikke tillot å differensiere moderert fibrose etter 3 måneder i vår mulighetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplanterte pasienter utsettes for langvarig immunsuppressiv behandling, og har økt risiko for infeksjoner og kreft, mens mangel på behandling øker risikoen for avstøtning. Utviklingen av bildeteknikker for å karakterisere statusen til transplantatet er fortsatt en utfordring ved transplantasjon. Ideelt sett bør de identifisere komplikasjoner (akutt avstøtning, kronisk allograft nefropati, nefrotoksisitet ...) uten behov for invasive prosedyrer og dermed føre til bedre tilpasning av immunsuppressiv terapi.

Oppfølgingen etter transplantasjon er basert på overvåking av graftfunksjon. Nedsatt funksjon antyder muligheten for en komplikasjon, men krever bekreftelse ved en invasiv prosedyre som nyrebiopsi. I tillegg forblir diagnosen kompleks på et relativt avansert stadium av prosessen på grunn av skade på graftparenkymet. For å forutse den endrede funksjonen og oppdage subkliniske lesjoner, har screeningbiopsier blitt brukt for å diagnostisere kronisk avstøtning. Per definisjon kan screening for subkliniske lesjoner ikke baseres på noen biologisk parameter; diagnostisering av subkliniske komplikasjoner krever derfor å utføre flere systematiske biopsier, som er planlagt til 3 måneder og 1 år.

Doppler-ultralyd er en avbildningsmetode som er valgt for studiet av nyretransplantasjon, men den kan ikke diagnostisere NCT på grunn av fraværet av spesifikke funn. Mangelen på tidlig diagnostisk test for NCT er en stor hindring for utvikling og evaluering av nye terapeutiske alternativer for å forhindre, bremse eller stabilisere nyrefibrose. Det er derfor nødvendig å utvikle en ikke-invasiv avbildningsteknikk for tidlig diagnose av NCT.

Ultralyd elastografi er en teknikk som tillater vevsstivhetsmålinger og gir et parametrisk bilde.

Hovedmålet med studien vår er å evaluere ytelsen til elastografi og måling av nyreperfusjon (areal under ROC-kurven) for å diagnostisere NCT og bestemme for hvert mål en terskel for å maksimere følsomheten. Disse forestillingene vil bli evaluert etter 3 måneder og 12 måneder. Resultatene kan også sammenlignes med andre avbildningsmodaliteter som funksjonell MR, og med kliniske hendelser (obstruksjon, infeksjon...).

Funksjonell ultralydavbildning bør identifisere diagnostiske og prognostiske kriterier for NCT, og muliggjøre utvikling av mindre invasive terapeutiske protokoller for å evaluere nye terapeutiske tilnærminger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Pasient med informert samtykke;
  • Mottaker av en levende donortransplantat eller kadaverisk donorpasient;
  • Ingen kontraindikasjon for biopsi av transplantatet;
  • Ingen kontraindikasjon for injeksjon av SonoVue ®:

    • overfølsomhet for svovelheksafluorid
    • akutt koronarsyndrom, ustabil iskemisk hjertesykdom (dannelse eller utvikling av hjerteinfarktfase, typisk hvilende angina de siste 7 dagene, betydelig forverring av hjertesymptomer de siste 7 dagene, nylig intervensjon på koronararteriene eller en annen faktor som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. , nylig forverring av EKG-endringer i kliniske eller laboratorieparametere), akutt hjertesvikt, stadium III eller IV hjertesvikt, alvorlige arytmier.
    • høyre-venstre shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (PAP> 90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon, respiratory distress syndrome
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien;
  • Manglende evne/nektelse av å gi informert samtykke;
  • kontraindikasjon for biopsitesting graft;
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for injeksjon av SonoVue ®.
  • Tilstedeværelse av en perifer venøs tilgang hos en ikke-begrenset allerede infundert pasient, kan ikke plukkes under ultralyd
  • Amming, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bilde-NCT

Ultralydfunksjonell avbildning vil bli utført ved J15 (før pasienten skrives ut fra tjenesten Transplantasjon) og 3 og 12 måneder etter transplantasjonen.

De funksjonelle bildediagnostiske undersøkelsene vil bli avholdt som følger:

  • 1. trinn - den konvensjonelle Doppler-ultralyden:
  • 2. trinn - elastografien:.
  • Trinn 3 - CEUS: Det utføres på en ultralydmaskin med en spesifikk modul med samme prober som konvensjonell ultralyd. Det krever injeksjon av 1,5 ml SonoVue ®, en kontrast ultralyd.

Nyrebiopsi vil bli utført etter funksjonell ultralyd ved 3 og 12 måneder.

Nyrebiopsi vil bli utført ved 3 og 12 måneder.

De funksjonelle bildediagnostiske undersøkelsene vil bli avholdt som følger:

Trinn 1: den konvensjonelle doppler-ultralyden Trinn 2: ultralyd-elastografi Trinn 3: CEUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
renal elastografi
Tidsramme: 3 måneder

Vurderingen av nyrefunksjonen utføres av serumkreatinin og beregning av glomerulær filtrasjonshastighet estimert ved formelen Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter 3 og 12 måneder etter transplantasjon. I tillegg utføres et mål på glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av teknikken til iohexol rutinemessig 12 måneder etter transplantasjon som en del av rutinemessig overvåking av transplanterte pasienter.

Funksjonell ultralydavbildning vil bli utført 15 dager, 3 og 12 måneder etter transplantasjon.

De funksjonelle bildediagnostiske undersøkelsene vil bli avholdt som følger:

Trinn 1: den konvensjonelle doppler-ultralyden 2. trinn: ultralyd-elastografien Trinn 3: CEUS

3 måneder
Renal Elastografi og kontrastforsterket UL
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingen av nyrefunksjonen utføres av serumkreatinin og beregning av glomerulær filtrasjonshastighet estimert ved formelen Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter 3 og 12 måneder etter transplantasjon. I tillegg utføres et mål på glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av teknikken til iohexol rutinemessig 12 måneder etter transplantasjon som en del av rutinemessig overvåking av transplanterte pasienter.

Funksjonell ultralydavbildning vil bli utført 15 dager, 3 og 12 måneder etter transplantasjon.

De funksjonelle bildediagnostiske undersøkelsene vil bli avholdt som følger:

Trinn 1: den konvensjonelle doppler-ultralyden 2. trinn: ultralyd-elastografien Trinn 3: CEUS

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
renal elastografi
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom elastografi og nyrefunksjon med grad av fibrose og nyrefunksjon vil bli beregnet ved bruk av Pearson-korrelasjonskoeffisient
3 måneder
Korrelasjon mellom renal elastografi og perfusjon og grad av fibrose og nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom elastografi og nyrefunksjon med grad av fibrose og nyrefunksjon vil bli beregnet ved bruk av Pearson-korrelasjonskoeffisient
12 måneder
renal elastografi hos pasienter med kronisk nyresykdom
Tidsramme: 12 måneder
disse to målene vil uttrykkes i utviklingsprosent ved J15 og 3 måneder. Evolusjonsprosenten vil bli sammenlignet med bildediagnostikk av pasient med kronisk nyresykdom for å avgjøre om elastografi og nyreperfusjon kan forutsi kronisk nyresykdom etter ett år.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A01070-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mottaker av nyretransplantasjon

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Tilbaketrukket
    Kreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)

Kliniske studier på nyreekografi

3
Abonnere