肾脏疾病和超声成像 (Imag-NCT)
超声功能成像对移植肾慢性肾脏病的无创诊断
研究概览
详细说明
肾移植患者长期接受免疫抑制治疗，感染和癌症的风险增加，而缺乏治疗会增加排异反应的风险。 表征移植物状态的成像技术的发展仍然是移植中的一个挑战。 理想情况下，他们应该在不需要侵入性操作的情况下识别并发症（急性排斥反应、慢性同种异体移植物肾病、肾毒性......），从而更好地定制免疫抑制治疗。
移植后的随访基于对移植物功能的监测。 功能受损表明存在并发症的可能性，但需要通过肾活检等侵入性手术进行确认。 此外，由于移植物实质的损伤，诊断在过程的相对晚期阶段仍然很复杂。 为了预测功能改变和检测亚临床病变，筛选活检已被用于诊断慢性排斥反应。 根据定义，亚临床病变的筛查不能基于任何生物学参数；因此，亚临床并发症的诊断需要进行多次系统活检，计划在 3 个月和 1 年进行。
多普勒超声是研究肾移植的首选成像方法，但由于缺乏特异性发现，它不能诊断 NCT。 缺乏对 NCT 的早期诊断测试是开发和评估预防、减缓或稳定肾纤维化的新治疗方案的主要障碍。 因此，有必要开发一种非侵入性成像技术用于 NCT 的早期诊断。
超声弹性成像是一种允许组织硬度测量并提供参数图像的技术。
我们研究的主要目的是评估弹性成像和肾灌注测量（ROC 曲线下面积）的性能以诊断 NCT 并确定每个测量的阈值以最大化灵敏度。 这些表现将在 3 个月和 12 个月时进行评估。 结果还可以与其他成像方式（例如功能性 MRI）和临床事件（阻塞、感染……）进行比较。
功能性超声成像应确定 NCT 的诊断和预后标准，并能够开发微创治疗方案以评估新的治疗方法
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Necker Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 患者知情同意；
- 活体供体移植物或尸体供体患者的接受者；
- 移植物活检无禁忌证；
注射 SonoVue ® 无禁忌症：
- 对六氟化硫过敏
- 急性冠脉综合征、不稳定型缺血性心脏病（心肌梗死阶段的形成或演变、过去 7 天的典型静息心绞痛、过去 7 天心脏症状的显着恶化、近期对冠状动脉的干预或其他表明临床不稳定的因素（例如，临床或实验室参数心电图变化的近期恶化），急性心力衰竭，III 期或 IV 期心力衰竭，严重的心律失常。
- 右-左分流、严重肺动脉高压 (PAP> 90 mmHg)、不受控制的全身性高血压、呼吸窘迫综合征
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 拒绝参加研究；
- 无法/拒绝给予知情同意；
- 移植物活检的禁忌证；
- 存在注射 SonoVue ® 的禁忌症。
- 非限制性已输注患者存在外周静脉通路，在超声下不可拾取
- 母乳喂养、怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：成像-NCT
超声功能成像将在 J15（患者从移植服务出院之前）以及移植后 3 个月和 12 个月进行。 功能影像检查将按以下方式进行：
肾活检将在 3 个月和 12 个月的功能性超声检查后进行。 |
肾活检将在 3 个月和 12 个月时进行。 功能影像检查将按以下方式进行： Step 1：常规多普勒超声 Step 2：超声弹性成像 Step 3：CEUS |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏弹性成像
大体时间：3个月
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在移植后 3 个月和 12 个月，通过血清肌酐和肾小球滤过率的计算进行肾功能评估，肾小球滤过率通过肾脏疾病改良饮食 (MDRD) 4 参数公式估算。 此外，作为移植患者常规监测的一部分，在移植后 12 个月常规使用碘海醇技术测量肾小球滤过率。 超声功能成像将在移植后15天、3个月和12个月进行。 功能影像检查将按以下方式进行： 第 1 步：常规多普勒超声 第 2 步：超声弹性成像 第 3 步：CEUS |
3个月
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肾弹性成像和造影增强超声
大体时间：12个月
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在移植后 3 个月和 12 个月，通过血清肌酐和肾小球滤过率的计算进行肾功能评估，肾小球滤过率通过肾脏疾病改良饮食 (MDRD) 4 参数公式估算。 此外，作为移植患者常规监测的一部分，在移植后 12 个月常规使用碘海醇技术测量肾小球滤过率。 超声功能成像将在移植后15天、3个月和12个月进行。 功能影像检查将按以下方式进行： 第 1 步：常规多普勒超声 第 2 步：超声弹性成像 第 3 步：CEUS |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏弹性成像
大体时间：3个月
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将使用皮尔逊相关系数计算弹性成像和肾功能与纤维化程度和肾功能之间的相关性
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3个月
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肾弹性成像和灌注与纤维化程度和肾功能的相关性
大体时间：12个月
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将使用皮尔逊相关系数计算弹性成像和肾功能与纤维化程度和肾功能之间的相关性
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12个月
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慢性肾脏病患者的肾脏弹性成像
大体时间：12个月
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这两项措施将以 J15 和 3 个月的进化百分比表示。
进化百分比将与慢性肾病患者的成像进行比较，以确定弹性成像和肾灌注是否可以预测一年的慢性肾病。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Michel CORREAS, PUPH、Necker Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肾回波图的临床试验
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