Malattie renali e imaging ad ultrasuoni (Imag-NCT)
Diagnosi non invasiva di malattia renale cronica nei trapianti renali Rene trapiantato mediante imaging funzionale ad ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trapianto di rene sono esposti a terapia immunosoppressiva a lungo termine e hanno un rischio maggiore di infezioni e cancro, mentre la mancanza di trattamento aumenta il rischio di rigetto. Lo sviluppo di tecniche di imaging per caratterizzare lo stato dell'innesto rimane una sfida nel trapianto. Idealmente, dovrebbero identificare le complicanze (rigetto acuto, nefropatia cronica da allotrapianto, nefrotossicità...) senza la necessità di procedure invasive e quindi portare a una migliore personalizzazione della terapia immunosoppressiva.
Il follow-up post-trapianto si basa sul monitoraggio della funzionalità dell'innesto. Una funzione compromessa suggerisce la possibilità di una complicazione, ma richiede la conferma mediante una procedura invasiva come la biopsia renale. Inoltre, la diagnosi rimane complessa in una fase relativamente avanzata del processo a causa del danno al parenchima dell'innesto. Per anticipare la funzione alterata e rilevare lesioni subcliniche, sono state utilizzate biopsie di screening per diagnosticare il rigetto cronico. Per definizione, lo screening per le lesioni subcliniche non può basarsi su alcun parametro biologico; la diagnosi di complicanze subcliniche richiede quindi l'esecuzione di molteplici biopsie sistematiche, programmate a 3 mesi e 1 anno.
L'ecografia Doppler è un metodo di imaging di scelta per lo studio del trapianto renale, ma non può diagnosticare l'NCT a causa dell'assenza di reperti specifici. La mancanza di test diagnostici precoci per NCT è un grosso ostacolo allo sviluppo e alla valutazione di nuove opzioni terapeutiche per prevenire, rallentare o stabilizzare la fibrosi renale. È quindi necessario sviluppare una tecnica di imaging non invasiva per la diagnosi precoce di NCT.
L'elastografia ad ultrasuoni è una tecnica che consente di misurare la rigidità dei tessuti e fornisce un quadro parametrico.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare le prestazioni dell'elastografia e della misurazione della perfusione renale (area sotto la curva ROC) per diagnosticare l'NCT e determinare per ciascuna misura una soglia per massimizzare la sensibilità. Queste prestazioni saranno valutate a 3 mesi ea 12 mesi. I risultati possono anche essere confrontati con altre modalità di imaging come la risonanza magnetica funzionale e con eventi clinici (ostruzione, infezione...).
L'ecografia funzionale dovrebbe identificare criteri diagnostici e prognostici di NCT e consentire lo sviluppo di protocolli terapeutici meno invasivi per valutare nuovi approcci terapeutici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Paziente con consenso informato;
- Destinatario di un trapianto da donatore vivente o paziente donatore cadavere;
- Nessuna controindicazione per la biopsia dell'innesto;
Nessuna controindicazione all'iniezione di SonoVue ®:
- ipersensibilità all'esafluoruro di zolfo
- sindrome coronarica acuta, cardiopatia ischemica instabile (formazione o evoluzione della fase di infarto del miocardio, tipica angina a riposo nei 7 giorni precedenti, peggioramento significativo dei sintomi cardiaci nei 7 giorni precedenti, recente intervento sulle arterie coronarie o altro fattore che suggerisce instabilità clinica (es. , recente deterioramento dei cambiamenti dell'ECG nei parametri clinici o di laboratorio), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di stadio III o IV, aritmie gravi.
- shunt destro-sinistro, ipertensione polmonare grave (PAP > 90 mmHg), ipertensione sistemica incontrollata, sindrome da distress respiratorio
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio;
- Impossibilità/rifiuto di prestare il consenso informato;
- controindicazione per l'innesto di test di biopsia;
- Presenza di una controindicazione all'iniezione di SonoVue ®.
- Presenza di un accesso venoso periferico in un paziente già infuso non ristretto, non prelevabile all'ecografia
- Allattamento, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imag-NCT
L'ecografia funzionale verrà eseguita a J15 (prima che il paziente venga dimesso dal servizio Trapianto) ea 3 e 12 mesi dopo il trapianto. Gli esami di imaging funzionale si svolgeranno come segue:
La biopsia renale verrà eseguita dopo l'ecografia funzionale a 3 e 12 mesi. |
La biopsia renale verrà eseguita a 3 e 12 mesi. Gli esami di imaging funzionale si svolgeranno come segue: Fase 1: l'ecografia Doppler convenzionale Fase 2: elastografia ecografica Fase 3: CEUS |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elastografia renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della funzionalità renale viene eseguita mediante la creatinina sierica e il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter a 3 e 12 mesi post-trapianto. Inoltre, una misurazione della velocità di filtrazione glomerulare utilizzando la tecnica allo iohexol viene eseguita di routine a 12 mesi dopo il trapianto come parte del monitoraggio di routine del paziente trapiantato. L'ecografia funzionale verrà eseguita a 15 giorni, 3 e 12 mesi dopo il trapianto. Gli esami di imaging funzionale si svolgeranno come segue: Fase 1: l'ecografia Doppler convenzionale 2a fase: l'elastografia ecografica Fase 3: CEUS |
3 mesi
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Elastografia renale e US con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della funzionalità renale viene eseguita mediante la creatinina sierica e il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 4-parameter a 3 e 12 mesi post-trapianto. Inoltre, una misurazione della velocità di filtrazione glomerulare utilizzando la tecnica allo iohexol viene eseguita di routine a 12 mesi dopo il trapianto come parte del monitoraggio di routine del paziente trapiantato. L'ecografia funzionale verrà eseguita a 15 giorni, 3 e 12 mesi dopo il trapianto. Gli esami di imaging funzionale si svolgeranno come segue: Fase 1: l'ecografia Doppler convenzionale 2a fase: l'elastografia ecografica Fase 3: CEUS |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elastografia renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La correlazione tra elastografia e funzione renale con grado di fibrosi e funzione renale sarà calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson
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3 mesi
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Correlazione tra elastografia renale e perfusione e grado di fibrosi e funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La correlazione tra elastografia e funzione renale con grado di fibrosi e funzione renale sarà calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson
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12 mesi
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Elastografia renale in pazienti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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queste due misure saranno espresse in percentuale di evoluzione a J15 ea 3 mesi.
La percentuale di evoluzione sarà confrontata con l'imaging del paziente con malattia renale cronica per determinare se l'elastografia e la perfusione renale possono predire la malattia renale cronica a un anno.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel CORREAS, PUPH, Necker Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A01070-43
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