Ciklikus exkluzív enterális táplálkozás, mint fenntartó terápia gyermekkori Crohn-betegségben (CD-HOPE)

Az enterális táplálás (EN) a Crohn-betegség (CD) rendkívül hatékony kezelési lehetősége. Gyermekeknél az exkluzív EN az első választási terápia a gyermekkori CD-k remissziójának indukálására, amint azt az ESPGHAN-ECCO legújabb irányelvei is kiemelik. Számos metaanalízis kimutatta, hogy az EEN gyulladáscsökkentő potenciálja összevethető a szteroidok hatásaival. Ezenkívül a CD-s gyermekeknél gyakran jelentős a növekedési retardáció, és az EEN az egyik leghatékonyabb kezelési lehetőség a növekedés felzárkóztatására ezeknél a betegeknél. Meggyőző adatok azt mutatják, hogy az EN rendkívül hatékony, ha kizárólagos alapon adják, míg a részleges EN alkalmazása lényegesen kevésbé hatékony a remisszió indukálására aktív Crohn-betegségben, mint az exkluzív EN-hez képest. A közelmúltban felmerült, hogy az exkluzív EN domináns hatással van a bél mikrobiotára, ami hozzájárul a remisszió indukálásához. Számos stratégia létezik a remisszió fenntartására CD-s gyermekeknél, de nincs egyértelmű konszenzus abban, hogy melyik fenntartó kezelést kell követni. Vannak olyan jelek, amelyek azt feltételezik, hogy az enterális táplálkozási terápia a CD fenntartó terápiájaként is jelentős szerepet játszhat. Tekintettel arra a tényre, hogy sok központ felülről lefelé irányuló megközelítést alkalmaz az immunszuppresszorok és/vagy biológiai szerek bevezetésével a diagnózis felállításakor/vagy röviddel azután, a kutatók olyan kezelési lehetőség lehetőségét akarták tesztelni, amely hatékonyan fenntartja a remissziót kevesebb (vagy semmilyen) oldallal. enterális tápláláson alapuló hatások az immunszuppresszorok korai használatának elkerülése érdekében.

Ez egy francia multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat PROBE (prospective randomized open blind end-point) értékeléssel. A randomizálás vak és centralizált módon történik, a betegeket a két kezelési csoport egyikébe osztva:

• A KAR: Ciklikus exkluzív MODULEN IBD 2 héten keresztül 8 hetente
• B KAR: MODULEN IBD kiegészítés (a kalóriaszükséglet 25%-a) önmagában

A vizsgálat tervezésében részt nem vevő, a kezelési ágra vak orvos fogja elvégezni a betegek értékelését minden vizsgálati látogatás során.

Összesen négy látogatást (beleértve az utolsó látogatást is) terveznek ebben a vizsgálatban egy 12 hónapos időszakra, háromhavonta (+/- 2 hetente) minden betegnél. A tanulmányi látogatás a CD-betegek rutin ellátásához szükséges tervezett rutinlátogatás során történik. Minden vizit rutin klinikai értékelést tartalmaz. A remisszió fennmaradásának értékelése különösen fontos (wPCDAI<12,5 pont), minden vizit alkalmával rutin laboratóriumi elemzésre van szükség, beleértve a széklet kalprotektint is. Ezen kívül minden lényeges orvosi vagy egyéb eseményt rögzítenek. Csak azoknál a betegeknél, akik részt vesznek a mellékletben végzett vizsgálatokban, további székletminta (mikrobiális elemzés) szükséges. Az M9-es vizit alkalmával a fenntartó terápiában részesülő betegek rutinszerű monitorozásának részeként nyomkövető endoszkópiát (M12+/- 6 hét) és entero-MRI-t (M12+/- 6 hét) programoznak be, amely lehetővé teszi a kezelést a továbbiakban, ha szükséges. A kezelésnek való megfelelést a napi MODULEN IBD bevitel 2 hetes periódusok során történő rögzítésével ellenőrzik az E-rendszeren. Az életminőségről szóló E-kérdőívet minden látogatás előtt egy nappal töltjük ki.