Nutrizione enterale esclusiva ciclica come terapia di mantenimento per la malattia di Crohn pediatrica (CD-HOPE)

La nutrizione enterale (NE) è un'opzione terapeutica altamente efficace per la malattia di Crohn (MC). Nei bambini, la EN esclusiva è considerata la terapia di prima scelta per indurre la remissione nella celiachia pediatrica, come evidenziato nelle recenti linee guida ESPGHAN-ECCO. Diverse meta-analisi hanno dimostrato che il potenziale antinfiammatorio dell'EEN è paragonabile agli effetti degli steroidi. Inoltre, i bambini con CD hanno spesso un marcato ritardo della crescita e l'EEN è una delle opzioni terapeutiche più efficaci per indurre il recupero della crescita in questi pazienti. Esistono dati convincenti che indicano che la NE è altamente efficace se somministrata su base esclusiva, mentre l'uso della NE parziale è notevolmente meno efficace nell'indurre la remissione nella malattia di Crohn attiva rispetto alla NE esclusiva. Recentemente, è stato suggerito che l'EN esclusivo abbia un effetto dominante sul microbiota intestinale, che contribuisce all'induzione della remissione. Esistono diverse strategie per mantenere la remissione nei bambini con MC, ma non c'è un chiaro consenso su quale trattamento di mantenimento seguire. Ci sono alcuni indicatori per ritenere che la terapia nutrizionale enterale possa svolgere anche un ruolo significativo come terapia di mantenimento per CD. Dato che molti centri utilizzano un approccio dall'alto verso il basso con l'introduzione di immunosoppressori e/o farmaci biologici alla/o subito dopo la diagnosi, i ricercatori hanno voluto testare la possibilità di un'opzione terapeutica per mantenere in modo efficiente la remissione con meno (o nessun) lato effetti basati sulla nutrizione enterale per evitare l'uso precoce di immunosoppressori.

È uno studio francese multicentrico, prospettico, randomizzato con valutazione PROBE (punto finale prospettico randomizzato in aperto cieco). La randomizzazione verrà eseguita in modo cieco e centralizzato, assegnando i pazienti a uno dei due gruppi di trattamento:

• BRACCIO A : MODULEN IBD ciclico esclusivo per 2 settimane ogni 8 settimane
• BRACCIO B: Integrazione MODULEN IBD (25% del fabbisogno calorico) da sola

Un medico non coinvolto nel disegno dello studio e all'oscuro del braccio di trattamento eseguirà la valutazione dei pazienti durante ogni visita dello studio.

Per questo studio sono previste un totale di quattro visite (inclusa la visita finale) per un periodo di 12 mesi con cadenza trimestrale (+/- 2 settimane) per tutti i pazienti. La visita dello studio avverrà durante le visite di routine programmate, necessarie per la cura di routine dei pazienti con celiachia. Ogni visita comprende una valutazione clinica di routine. La valutazione del mantenimento della remissione è particolarmente importante (wPCDAI <12,5 punti), ad ogni visita è richiesta un'analisi di laboratorio di routine che includa la calprotectina fecale. Inoltre, verranno registrati tutti gli eventi medici o di altro tipo rilevanti. Solo per i pazienti che partecipano agli studi annessi è richiesto un ulteriore campione di feci (analisi microbica). Alla visita M9, ​​l'endoscopia di follow-up (M12+/- 6 settimane) e l'entero-MRI (M12+/- 6 settimane) saranno programmate come parte della sorveglianza di routine dei pazienti in terapia di mantenimento, consentendo di regolare il trattamento in seguito se necessario. La conformità al trattamento sarà monitorata mediante registrazioni dell'assunzione giornaliera di MODULEN IBD durante periodi di 2 settimane sull'E-system. Un giorno prima di ogni visita verrà compilato un questionario elettronico sulla qualità della vita.