Nutrição Enteral Exclusiva Cíclica como Terapia de Manutenção para Doença de Crohn Pediátrica (CD-HOPE)

A nutrição enteral (NE) é uma opção de tratamento altamente eficaz para a doença de Crohn (DC). Em crianças, a NE exclusiva é considerada terapia de primeira escolha para induzir a remissão na DC pediátrica, conforme destacado nas recentes diretrizes ESPGHAN-ECCO. Várias meta-análises mostraram que o potencial anti-inflamatório do EEN é comparável aos efeitos dos esteróides. Além disso, as crianças com DC geralmente apresentam retardo de crescimento acentuado e o EEN é uma das opções de tratamento mais eficazes para induzir o catch-up growth nesses pacientes. Existem dados convincentes indicando que a NE é altamente eficaz quando administrada de forma exclusiva, enquanto o uso da NE parcial é marcadamente menos eficaz para induzir a remissão na doença de Crohn ativa em comparação com a NE exclusiva. Recentemente, foi sugerido que a NE exclusiva tem efeito dominante sobre a microbiota intestinal, o que contribui para a indução da remissão. Existem várias estratégias para manter a remissão em crianças com DC, mas não há um consenso claro sobre qual tratamento de manutenção seguir. Existem alguns indicadores para acreditar que a terapia nutricional enteral também pode desempenhar um papel significativo como terapia de manutenção para DC. Dado o fato de que muitos centros usam uma abordagem de cima para baixo com a introdução de imunossupressores e/ou biológicos no momento ou logo após o diagnóstico, os investigadores queriam testar a possibilidade de uma opção de tratamento para manter a remissão eficientemente com menos (ou nenhum) efeito colateral efeitos baseados na nutrição enteral para evitar o uso precoce de imunossupressores.

É um estudo francês multicêntrico, prospectivo e randomizado com avaliação PROBE (ponto final prospectivo randomizado aberto cego). A randomização será realizada de forma cega e centralizada, alocando os pacientes em um dos dois grupos de tratamento:

• ARM A: MODULEN IBD exclusivo cíclico por 2 semanas a cada 8 semanas
• BRAÇO B: Suplementação MODULEN IBD (25% das necessidades calóricas) sozinha

Um médico não envolvido no desenho do estudo e cego para o braço de tratamento realizará a avaliação dos pacientes durante cada visita do estudo.

Um total de quatro visitas (incluindo a visita final) estão agendadas para este ensaio durante um período de 12 meses a um ritmo de três em três meses (+/- 2 semanas) para todos os pacientes. A visita do estudo acontecerá durante as consultas de rotina agendadas, necessárias para o atendimento de rotina dos pacientes com DC. Cada visita compreende uma avaliação clínica de rotina. A avaliação da manutenção da remissão é particularmente importante (wPCDAI<12,5 pontos), uma análise laboratorial de rotina incluindo calprotectina fecal é necessária em cada visita. Além disso, todos os eventos médicos ou outros eventos relevantes serão registrados. Apenas para pacientes que participam dos estudos anexos é necessária uma amostra adicional de fezes (análise microbiana). Na visita M9, ​​a endoscopia de acompanhamento (M12+/- 6 semanas) e entero-MRI (M12+/- 6 semanas) serão programadas como parte da vigilância de rotina dos pacientes em terapia de manutenção, permitindo ajustar o tratamento a seguir, se necessário. A adesão ao tratamento será monitorada por registros da ingestão diária de MODULEN IBD durante períodos de 2 semanas no sistema E. Um questionário eletrônico de qualidade de vida será preenchido um dia antes de cada visita.