소아 크론병의 유지 요법으로서의 순환 배타 경장 영양 (CD-HOPE)

경장 영양(EN)은 크론병(CD)에 매우 효과적인 치료 옵션입니다. 어린이의 경우, 최근 ESPGHAN-ECCO 지침에서 강조한 바와 같이 소아 CD의 관해를 유도하기 위한 1차 선택 요법으로 배타적 EN이 고려됩니다. 여러 메타 분석에 따르면 EEN의 항염증 효과는 스테로이드 효과와 비슷합니다. 또한 CD를 가진 어린이는 종종 현저한 성장 지연이 있으며 EEN은 이러한 환자의 따라잡기 성장을 유도하는 가장 효과적인 치료 옵션 중 하나입니다. EN은 배타적으로 제공될 때 매우 효능이 있는 반면, 부분 EN의 사용은 배타적 EN과 비교하여 활동성 크론병에서 관해를 유도하는 데 현저하게 덜 효과적이라는 것을 나타내는 설득력 있는 데이터가 있습니다. 최근 배타적 EN이 관해 유도에 기여하는 장내 미생물군에 우세한 영향을 미친다는 것이 제안되었다. CD 아동의 관해를 유지하기 위한 몇 가지 전략이 있지만 어떤 유지 치료를 따라야 하는지에 대한 명확한 합의는 없습니다. 경장영양요법이 크론병에 대한 유지요법으로서도 중요한 역할을 할 수 있다고 믿는 몇 가지 지표가 있습니다. 많은 센터에서 진단 직후 면역억제제 및/또는 생물학적 제제 도입과 함께 하향식 접근 방식을 사용한다는 사실을 감안할 때 조사관은 측면이 적거나 없는 관해를 효율적으로 유지하기 위한 치료 옵션의 가능성을 테스트하기를 원했습니다. 면역 억제제의 조기 사용을 피하기 위해 장 영양에 기반한 효과.

PROBE(전향적 무작위 개방 맹검 종점) 평가를 통한 프랑스 다기관 전향적 무작위 연구입니다. 무작위화는 눈가림 및 집중 방식으로 수행되어 환자를 두 치료 그룹 중 하나에 할당합니다.

• ARM A : 8주마다 2주 동안 주기적 독점 MODULEN IBD
• ARM B: MODULEN IBD 보충(칼로리 요구량의 25%) 단독

연구 설계에 관여하지 않고 치료군에 대해 눈이 먼 의사가 각 연구 방문 동안 환자 평가를 수행할 것입니다.

모든 환자에 대해 매 3개월(+/- 2주)의 리듬으로 12개월의 기간 동안 총 4회의 방문(최종 방문 포함)이 예정되어 있습니다. 연구 방문은 CD 환자의 일상적인 치료에 필요한 예정된 정기 방문 중에 이루어집니다. 각 방문은 일상적인 임상 평가로 구성됩니다. 관해 유지 평가는 특히 중요하며(wPCDAI<12.5점), 분변 칼프로텍틴을 포함한 일상적인 검사실 분석이 매 방문 시 필요합니다. 또한 모든 관련 의료 또는 기타 이벤트가 기록됩니다. 부록 연구에 참여하는 환자의 경우에만 추가 대변 샘플(미생물 분석)이 필요합니다. M9 방문 시 추적 내시경(M12+/- 6주) 및 장 MRI(M12+/- 6주)가 유지 요법 환자의 일상적인 감시의 일부로 프로그래밍되어 필요한 경우 다음과 같이 치료를 조정할 수 있습니다. E-시스템에서 2주 동안 일일 MODULEN IBD 섭취량을 기록하여 치료에 대한 순응도를 모니터링합니다. 삶의 질 전자 설문지는 각 방문 하루 전에 작성됩니다.