Nutrition entérale exclusive cyclique comme thérapie d'entretien pour la maladie de Crohn pédiatrique (CD-HOPE)

La nutrition entérale (EN) est une option de traitement très efficace pour la maladie de Crohn (MC). Chez les enfants, l'EN exclusive est considérée comme la thérapie de premier choix pour induire une rémission dans la MC pédiatrique, comme le soulignent les récentes directives ESPGHAN-ECCO. Plusieurs méta-analyses ont montré que le potentiel anti-inflammatoire de l'EEN est comparable aux effets des stéroïdes. De plus, les enfants atteints de MC ont souvent un retard de croissance marqué et l'EEN est l'une des options de traitement les plus efficaces pour induire un rattrapage de croissance chez ces patients. Il existe des données convaincantes indiquant que l'EN est très efficace lorsqu'il est administré sur une base exclusive, tandis que l'utilisation d'EN partiel est nettement moins efficace pour induire une rémission dans la maladie de Crohn active par rapport à l'EN exclusif. Récemment, il a été suggéré que l'EN exclusif a un effet dominant sur le microbiote intestinal, ce qui contribue à l'induction de la rémission. Il existe plusieurs stratégies pour maintenir la rémission chez les enfants atteints de MC, mais il n'y a pas de consensus clair sur le traitement d'entretien à suivre. Certains indices permettent de croire que la thérapie nutritionnelle entérale pourrait également jouer un rôle important en tant que traitement d'entretien de la MC. Étant donné que de nombreux centres utilisent une approche descendante avec l'introduction d'immunosuppresseurs et/ou de produits biologiques au/ou peu de temps après le diagnostic, les chercheurs ont voulu tester la possibilité d'une option de traitement pour maintenir efficacement la rémission avec moins (ou pas) d'effets secondaires. effets basés sur la nutrition entérale pour éviter l'utilisation précoce d'immunosuppresseurs.

Il s'agit d'une étude française multicentrique, prospective, randomisée avec évaluation PROBE (prospective randomized open blind end-point). La randomisation sera effectuée de manière aveugle et centralisée, en attribuant les patients à l'un des deux groupes de traitement :

• BRAS A : Cyclique exclusif MODULEN IBD pendant 2 semaines toutes les 8 semaines
• BRAS B : Supplémentation MODULEN IBD (25% des besoins caloriques) seul

Un médecin non impliqué dans la conception de l'étude et ignorant le bras de traitement effectuera l'évaluation des patients lors de chaque visite d'étude.

Au total, quatre visites (y compris la visite finale) sont prévues pour cet essai sur une période de 12 mois au rythme de tous les trois mois (+/- 2 semaines) pour tous les patients. La visite d'étude aura lieu lors des visites de routine programmées, nécessaires pour les soins de routine des patients atteints de MC. Chaque visite comprend une évaluation clinique de routine. L'évaluation du maintien de la rémission est particulièrement importante (wPCDAI<12,5 points), une analyse biologique de routine incluant la calprotectine fécale est requise à chaque visite. De plus, tous les événements médicaux ou autres pertinents seront enregistrés. Uniquement pour les patients qui participent aux études annexes, un échantillon de selles supplémentaire (analyse microbienne) est requis. Lors de la visite à M9, une endoscopie de suivi (M12+/- 6 semaines) et une entéro-IRM (M12+/- 6 semaines) seront programmées dans le cadre de la surveillance de routine des patients sous traitement d'entretien, permettant d'ajuster le traitement dans la suite si nécessaire. L'observance du traitement sera surveillée par des enregistrements de la prise quotidienne de MODULEN IBD pendant des périodes de 2 semaines sur le système électronique. Un E-questionnaire sur la qualité de vie sera rempli un jour avant chaque visite.