Cyclische exclusieve enterale voeding als onderhoudstherapie voor de ziekte van Crohn bij kinderen (CD-HOPE)

Enterale voeding (EN) is een zeer effectieve behandelingsoptie voor de ziekte van Crohn (CD). Bij kinderen wordt exclusieve EN beschouwd als de therapie van eerste keuze om remissie te induceren bij pediatrische coeliakie, zoals benadrukt in de recente ESPGHAN-ECCO-richtlijnen. Verschillende meta-analyses toonden aan dat het ontstekingsremmende potentieel van EEN vergelijkbaar is met de effecten van steroïden. Bovendien hebben kinderen met coeliakie vaak een duidelijke groeiachterstand en EEN is een van de meest effectieve behandelingsopties om bij deze patiënten een inhaalgroei te bewerkstelligen. Er zijn overtuigende gegevens die erop wijzen dat EN zeer effectief is wanneer het op exclusieve basis wordt gegeven, terwijl het gebruik van gedeeltelijk EN aanzienlijk minder effectief is om remissie te induceren bij actieve ziekte van Crohn in vergelijking met exclusief EN. Onlangs werd gesuggereerd dat exclusieve EN een dominant effect heeft op de darmmicrobiota, wat bijdraagt ​​aan de inductie van remissie. Er bestaan ​​verschillende strategieën om remissie te behouden bij kinderen met de ziekte van Crohn, maar er is geen duidelijke consensus over welke onderhoudsbehandeling moet worden gevolgd. Er zijn enkele aanwijzingen dat enterale voedingstherapie ook een belangrijke rol zou kunnen spelen als onderhoudstherapie voor de ziekte van Crohn. Gezien het feit dat veel centra een top-downbenadering gebruiken met de introductie van immunosuppressoren en/of biologische geneesmiddelen bij/of kort na de diagnose, wilden de onderzoekers de mogelijkheid testen van een behandelingsoptie om op efficiënte wijze remissie te handhaven met minder (of geen) bijwerkingen. effecten op basis van enterale voeding om vroegtijdig gebruik van immunosuppressiva te voorkomen.

Het is een Franse multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie met PROBE-evaluatie (prospective randomized open blind end-point). Randomisatie zal op een geblindeerde en gecentraliseerde manier worden uitgevoerd, waarbij patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

• ARM A: Cyclische exclusieve MODULEN IBD gedurende 2 weken om de 8 weken
• ARM B: MODULEN IBD-suppletie (25% van de caloriebehoefte) alleen

Een arts die niet betrokken is bij het onderzoeksontwerp en blind is voor de behandelingsarm, zal de patiënten tijdens elk studiebezoek evalueren.

Voor deze studie zijn in totaal vier bezoeken (inclusief laatste bezoek) gepland over een periode van 12 maanden met een ritme van elke drie maanden (+/- 2 weken) voor alle patiënten. Het studiebezoek zal plaatsvinden tijdens geplande routinebezoeken, noodzakelijk voor de routinematige zorg voor CD-patiënten. Elk bezoek omvat een routinematige klinische evaluatie. De beoordeling van behoud van remissie is bijzonder belangrijk (wPCDAI <12,5 punten), een routinematige laboratoriumanalyse inclusief fecale calprotectine is vereist bij elk bezoek. Daarnaast worden alle relevante medische of andere gebeurtenissen geregistreerd. Alleen voor patiënten die deelnemen aan de annex onderzoeken is een aanvullend ontlastingsstaal (microbiële analyse) nodig. Bij M9-bezoek zullen follow-up-endoscopie (M12+/- 6 weken) en entero-MRI (M12+/- 6 weken) worden geprogrammeerd als onderdeel van de routinematige bewaking van patiënten met onderhoudstherapie, waardoor de behandeling indien nodig kan worden aangepast. Naleving van de behandeling zal worden gecontroleerd door registratie van de dagelijkse MODULEN IBD-inname gedurende perioden van 2 weken op het E-systeem. Een dag voor elk bezoek wordt een E-vragenlijst over kwaliteit van leven ingevuld.