- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02201693
Cyklická exkluzivní enterální výživa jako udržovací terapie dětské Crohnovy choroby (CD-HOPE)
Randomizovaná studie porovnávající 12 měsíců cyklické enterální výživy s doplňkovou enterální výživou jako udržovací terapie dětské Crohnovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enterální výživa (EN) je vysoce účinnou možností léčby Crohnovy choroby (CD). U dětí je exkluzivní EV považována za terapii první volby k navození remise u pediatrické CD, jak je zdůrazněno v nedávných doporučeních ESPGHAN-ECCO. Několik metaanalýz ukázalo, že protizánětlivý potenciál EEN je srovnatelný s účinky steroidů. Kromě toho mají děti s CD často výraznou retardaci růstu a EEN je jednou z nejúčinnějších možností léčby, jak u těchto pacientů navodit dohánějící růst. Existují přesvědčivé údaje naznačující, že EV je vysoce účinná, je-li podávána výlučně, zatímco použití částečné EV je výrazně méně účinné pro navození remise u aktivní Crohnovy choroby ve srovnání s výlučnou EV. Nedávno bylo navrženo, že exkluzivní EV má dominantní účinek na střevní mikrobiotu, což přispívá k navození remise. Existuje několik strategií k udržení remise u dětí s CD, ale neexistuje jasný konsenzus o tom, kterou udržovací léčbu následovat. Existují určité indikátory, které se domnívají, že enterální nutriční terapie může hrát také významnou roli jako udržovací terapie CD. Vzhledem ke skutečnosti, že mnoho center používá přístup shora dolů se zaváděním imunosupresiv a/nebo biologických léků při/nebo krátce po diagnóze, chtěli vyšetřovatelé otestovat možnost léčebné možnosti pro účinné udržení remise s menší (nebo žádnou) stránkou. účinky založené na enterální výživě, aby se zabránilo časnému použití imunosupresiv.
Je to francouzská multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie s hodnocením PROBE (prospective randomized open blind end-point). Randomizace bude provedena zaslepeným a centralizovaným způsobem, přičemž pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin:
- ARMA A: Cyklický exkluzivní MODULEN IBD po dobu 2 týdnů každých 8 týdnů
- ARM B: Suplementace MODULEN IBD (25 % kalorických požadavků) samotná
Lékař, který není zapojen do návrhu studie a je zaslepený vůči léčebnému rameni, provede hodnocení pacientů během každé studijní návštěvy.
Pro tuto studii jsou naplánovány celkem čtyři návštěvy (včetně závěrečné návštěvy) po dobu 12 měsíců v rytmu každé tři měsíce (+/- 2 týdny) pro všechny pacienty. Studijní návštěva se uskuteční během plánovaných rutinních návštěv, nezbytných pro rutinní péči o pacienty s CD. Každá návštěva zahrnuje rutinní klinické hodnocení. Zvláště důležité je posouzení udržení remise (wPCDAI<12,5 bodu), při každé návštěvě je vyžadována rutinní laboratorní analýza včetně fekálního kalprotektinu. Kromě toho budou zaznamenány všechny relevantní lékařské nebo jiné události. Dodatečný vzorek stolice (mikrobiální analýza) je vyžadován pouze u pacientů, kteří se účastní studií v příloze. Při návštěvě M9 bude naprogramována následná endoskopie (M12+/- 6 týdnů) a entero-MRI (M12+/- 6 týdnů) jako součást rutinního sledování pacientů na udržovací léčbě, což v případě potřeby umožní upravit léčbu v následujících případech. Dodržování léčby bude monitorováno záznamy denního příjmu MODULEN IBD během 2 týdnů na E-systému. E-dotazník kvality života bude vyplněn jeden den před každou návštěvou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-18 let
- Potvrzená Crohnova choroba (L1, L2, L3+/- L4a/b)
- nově vzniklé onemocnění nebo akutní relaps léčený enterální výživou
- reagující na indukční terapii exkluzivní enterální výživou s kompletní klinickou remisí při zařazovací návštěvě (wPCDAI<12,5)
- dokončený cyklus indukční terapie v délce alespoň 6 týdnů (6-12 týdnů)
- biologická léčba přípravkem Remicade musí být ukončena nejméně 8 týdnů před zařazením
- „vymytí“ kortikosteroidů, imunosupresiv a léčby přípravkem Humira minimálně 4 týdny před zařazením
- 5-ASA a deriváty musí být zastaveny alespoň při screeningové návštěvě
- Antibiotika musí být vysazena alespoň 2 týdny před zařazením
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním B2 nebo B3 (stenóza střeva / tlustého střeva (včetně ileocekální chlopně), intrabdominální absces, fistulizující onemocnění)
- Pacienti, kteří nejsou v remisi na indukční terapii (wPCDAI>12,5)
- Pacienti s izolovaným a těžkým perianálním onemocněním
- Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu při zařazení
- Průběžná léčba steroidy
- Pokračující imunosupresivní nebo biologická léčba
- Žádný informovaný souhlas
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné intervenční klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cyklický exkluzivní MODULEN IBD
Cyklický exkluzivní MODULEN IBD po dobu 2 týdnů každých 8 týdnů
|
2 týdny ON / 6 týdnů OFF léčba každých 8 týdnů pokrývající alespoň 100 % denní kalorické potřeby (cca.
2-2,5 l/den).
25 % denních kalorických potřeb, cca.
500 ml/den
|
Experimentální: Suplementace MODULEN IBD (25 % kalorických požadavků)
Samostatná suplementace MODULEN IBD (25 % kalorických požadavků) Lékař, který není zapojen do návrhu studie a je zaslepený vůči léčebné větvi, provede hodnocení pacientů během každé návštěvy studie.
|
2 týdny ON / 6 týdnů OFF léčba každých 8 týdnů pokrývající alespoň 100 % denní kalorické potřeby (cca.
2-2,5 l/den).
25 % denních kalorických potřeb, cca.
500 ml/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
První recidiva
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí wPCDAI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická remise
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuzováno pomocí wPCDAI, CDAI, PGA
|
12 měsíců
|
Čas do prvního relapsu
Časové okno: do 12. měsíce
|
Posuzováno pomocí wPCDAI, CDAI, PGA
|
do 12. měsíce
|
Variace wPCDAI,
Časové okno: do měsíce 12
|
Vyhodnoceno pomocí wPCDAI
|
do měsíce 12
|
Endoskopická remise
Časové okno: měsíc 12
|
CDEIS
|
měsíc 12
|
Transmurální léčení
Časové okno: 12. měsíc
|
MRI
|
12. měsíc
|
Kalprotektin
Časové okno: do měsíce 12
|
Vzorek stolice
|
do měsíce 12
|
Analýza kvality života
Časové okno: Do 12. měsíce
|
E-dotazník
|
Do 12. měsíce
|
Vzorec růstu
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Z-skóre
|
Do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Ruemmele, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P130302
- 2013-A01473-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na MODULEN IBD
-
University Hospital of North NorwayUniversity of TromsoAktivní, ne nábor
-
Jennifer JonesTakeda; 90 Second HealthNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | IBDKanada
-
PredictImmune LtdCrohn's and Colitis FoundationNáborZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | IBDSpojené státy
-
London North West Healthcare NHS TrustKing's College London; Queen Mary University of LondonDokončenoFekální inkontinence | Zánětlivé onemocnění střev (IBD)Spojené království
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | IBDSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Voeding LeeftAktivní, ne náborÚnava | Zánětlivá onemocnění střevHolandsko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Jennifer JonesNova Scotia Health Authority; Crohn's and Colitis CanadaNáborZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaKanada
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of CoimbraCentro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.DokončenoZánětlivá onemocnění střevPortugalsko